倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-07-03 19:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 60 kj/mol 到100kj/mol，除非有更加精確的信息被用到）。R為通用氣體常數(shù)。T1是第一周期的平均溫度（開爾文溫度）；T2是第二周期的平均溫度（開爾文溫度）…….Tn第n周期的平均溫度（開爾文溫度）。n表示記錄的溫度的總次數(shù)。MKT通過至少超過一年的平均儲(chǔ)藏溫度來(lái)進(jìn)行校驗(yàn)，至少經(jīng)過12個(gè)周期的平均溫度被記錄。該值可以通過手動(dòng)計(jì)算，也可以通過計(jì)算機(jī)軟件。注：每月記錄為一周期。8驗(yàn)證周期：第一年7月至第二年6月為1個(gè)周期。當(dāng)1個(gè)周期結(jié)束后，及時(shí)將資料匯總，并計(jì)算MKT值。9再驗(yàn)證：每年對(duì)相應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度計(jì)進(jìn)行校驗(yàn)，當(dāng)倉(cāng)庫(kù)的面積和溫度要求有了變動(dòng)后，經(jīng)過對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)需要進(jìn)行溫濕度分布再驗(yàn)證的，則需要再進(jìn)行溫濕度檢測(cè)點(diǎn)的再確定。10日常監(jiān)控：(分別找出溫度和濕度的最差點(diǎn)),最差點(diǎn)懸掛溫濕度計(jì)進(jìn)行日常記錄監(jiān)控,不同的季節(jié)確定不同的溫濕度最差點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控。根據(jù)房間的儲(chǔ)存條件，是否需準(zhǔn)備除濕機(jī)，空調(diào)。 儀表校正：按要求定期校正溫濕度計(jì)。 1） 成品常溫庫(kù)布點(diǎn)圖2） 原藥材常溫庫(kù)布點(diǎn)圖3） 成品陰涼庫(kù)布點(diǎn)圖4） 原藥材陰涼庫(kù)布點(diǎn)圖藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄表倉(cāng)庫(kù)： 溫濕度要求 溫度： ℃，濕度： 記錄人：日期及天氣時(shí)間溫濕度計(jì)1溫濕度計(jì)2溫濕度計(jì)3溫濕度計(jì)4溫濕度計(jì)5溫濕度計(jì)6溫濕度計(jì)7溫濕度計(jì)8溫濕度計(jì)9溫濕度計(jì)10備注溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度
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