監(jiān)查員的職責和工作流程(編輯修改稿)
2025-02-13 10:58 本頁面
【文章內容簡介】 監(jiān)查員的職責 申辦者和研究者交流的主要聯(lián)系渠道 試驗開始前 試驗進行中 試驗結束后 監(jiān)查員的職責（ 1） ? 試驗開始前 —— 試 驗 啟 動 工 作： 1. 獲得 CTA，準備試驗方案、 CRF、 ICF 2. 確定研究中心，選擇合格研究者 3. 獲得 IEC/IRB批準 4. 培訓研究者及相關人員 5. 簽定協(xié)議、發(fā)放試驗用藥品 監(jiān)查員的職責（ 2） ? 試驗進行中 —— 監(jiān) 查 訪 視： 1. 監(jiān)查試驗進度 2. 確認知情同意 3. 審閱 CRF 4. 核對原始資料（ SDV） 監(jiān)查員的職責（ 2） ? 試驗進行中 —— 監(jiān) 查 訪 視： 5. 管理試驗用藥品，保證相關資源供應 6. 協(xié)助報告不良事件及 SAE 7. 備案及歸檔相關文件 8. 評估研究者 /中心試驗實施情況 監(jiān)查員的職責（ 3） ? 試驗結束后或提前終止 —— 關 閉 中 心： 1. 回收、銷毀未用試驗用藥品及相關物品 2. 指導研究者按規(guī)定保存必備的試驗文件 3. 向研究者解釋其在試驗結束后的職責 4. 確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗經(jīng)費 5. 試驗結束報告 1 將保護受試者利益放在首位 1）提供詳實的 ICF （ 按我國 GCP的要求） 2） ICF a. 時間：在所有的與試驗有關的檢查之前簽署 b. 簽字：本人簽字（不會簽，不能簽一定要有證人簽字） c. 醫(yī)師的電話：確認是否可以真的聯(lián)系上 3）及時與研究者溝通藥物安全性信息 如
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