益生菌制品的質量控制與審批程序(編輯修改稿)
2025-07-07 16:06 本頁面
【文章內容簡介】 20xx年 4月 30日 5月 1日在加拿大安大略省倫敦市 FAO/WHO聯(lián)合專家工作組起草了 《 食品中益生菌的評價指南 Guidelines for the Evaluation of Probiotic in Food 》 1 確定益生菌的屬 /種 /株 ? 用表型和基因分型方法進 行株的鑒別 ? 益生菌的有益作用有株的 特異性 ? 按國際菌種保藏法保存菌 株 2 功能學特征 ? 體外試驗 胃酸耐受試驗、 膽汁耐受性、 粘膜粘附性和／或人上皮細胞粘附性 對條件致病菌的抗菌活性 降低致病菌表面粘附能力 膽鹽水解酶活性 ? 動物試驗 益生菌的安全性問題 全身感染 有毒代謝活性 易感人群過度的免疫刺激 基因轉移 FAO/WHO專家工作組對益生菌進行安全性評價的建議 ?抗菌素耐藥性類型的測定 ? 某些代謝活性（ D乳酸鹽 的產生、膽鹽非共價鍵結 合）的評價 ? 對人體副作用的評價 ? 售后消費者不良反應的 流行病學調查 ?如待評價的菌株屬于已知對哺乳動 物有毒性的產毒菌種，必須測定其產毒能力 ?待評價的菌株屬于已知具有溶血性，必須測定其溶血活性 我國益生菌產品 安全性評價與質量控制 益生菌作為一類生物活性制品， 必須安全、有效、穩(wěn)定，益生菌 類保健食品的生產加工有其自身 的特殊性，如為了使終產品中存 在一定數量的益生菌活菌體，產 品不能進行消毒滅菌。因此加強 其質量管理確保產品質量尤為重 要。 菌種安全性要求 生物學、遺傳學、功效學特性明 確和穩(wěn)定。 菌種及其代謝產物必須無毒無害。 來源及國內外安全食用資料。 安全性評價資料（包括毒力試驗）。 生產菌種的質量控制 建立種子庫 一旦確定某一菌種作為生產用菌種，應建 立菌種庫以確保為每次生產提供充足的、 性狀穩(wěn)定的菌種，以避免或減少菌種的污 染及因菌種傳代過多而導致遺傳變異。一 般需要建立三級菌種庫，即原代（原始） 種子庫、主代（主）種子庫和生產（工作） 種子庫。 原代種子庫 — 指經研究、篩選、鑒定后 確定為食品用益生菌制品生產用菌種，經 擴大一代后冷凍干燥一定數量的單支菌種 作為種子， 2～ 8℃ 保存，一般定 0代。 主代種子庫 — 原代種子經擴大培養(yǎng)得到 均勻的，冷凍干燥制成一定數量的單支菌 種，作為制備生產種子庫的菌種， 2～ 8 ℃ 保存。主代種子一般采用 1～ 3代。 生產種子庫 — 主代種子經擴大培養(yǎng)得 到的均勻培養(yǎng)物，冷凍干燥制成一定 數量的單支菌種， 2～ 8℃ 保存
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