設(shè)計開發(fā)控制程序(2)(編輯修改稿)
2025-02-13 03:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 比較、計算驗證、模擬試驗等。5．5．3項目負責(zé)人綜合所有驗證結(jié)果，編制設(shè)計開發(fā)驗證報告，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報技術(shù)部經(jīng)理批，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄。 5．5．4樣品驗證通過后，技術(shù)部組織各相關(guān)部門對小批生產(chǎn)的可行性進行審查，填寫試產(chǎn)報告，把總經(jīng)理批準后，技術(shù)部指導(dǎo)生產(chǎn)部進行小批試產(chǎn)。 5．5．5品質(zhì)部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗或試驗，出具相應(yīng)的檢測報告，生產(chǎn)部對其工藝進行驗證并出具工藝驗證報告；采購部出具物資批量供應(yīng)可行性報告；財務(wù)部出具成本核算報告；技術(shù)部綜合上述情況，填寫試產(chǎn)總結(jié)報告，總經(jīng)理批準后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。 5．6設(shè)計和開發(fā)確認 5．6．1設(shè)計和開發(fā)確認的目的是證明產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預(yù)期使用的要求，通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前（如單件產(chǎn)品）或產(chǎn)品實施（如批量生產(chǎn)）之前完成。如需經(jīng)顧客使用一段時間才能完成確認工作的，在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認。 5．6．3技術(shù)部根據(jù)顧客試用報告，進行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進措施，并填寫在設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期使用要求。廣東比倫生活用紙有限公司東莞市盈泰紙品廠文件編號：QPPE03制定部門：技術(shù)部版 次：A2文件名稱設(shè)計開發(fā)控制程序制定日期：20120313生效日期：20120313頁 次：5/6 5．7設(shè)計和開發(fā)正稿 設(shè)計和開發(fā)確認通過后，技術(shù)部項目負責(zé)人將所有的設(shè)計開發(fā)輸出文件整理成正稿，送交文控中心歸檔。 5．8設(shè)計和開發(fā)更改的控制 5．8．1設(shè)計和開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中，設(shè)計和開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。 5．8．2設(shè)計和開發(fā)的更改提出部門應(yīng)填寫文件更改申請，并附上相關(guān)資料，報技術(shù)部經(jīng)理批準后方可進行更改。 A．在設(shè)計開發(fā)初稿的更改 在設(shè)計和開發(fā)過程中，設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或重新編制相應(yīng)的初稿，執(zhí)行《文件與資料控制程序》。B．在設(shè)計開發(fā)正稿的更改 產(chǎn)品定型后如需要更改設(shè)計，更改建議人可將更改的建議填寫在設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單中提交技術(shù)部，由相關(guān)設(shè)計人根據(jù)可行性和必要性填寫文件更改申請單，并附上相關(guān)資料，報技術(shù)部經(jīng)理批準后方可進行更改，執(zhí)行《文件與資料控制程序》5．8．3當(dāng)設(shè)計開發(fā)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法定法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行適當(dāng)?shù)膶彶?、驗證和確認，經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理批準后才能實施。5．8．4設(shè)計和開發(fā)更改的審查必須包括對產(chǎn)品副資材和已交貨產(chǎn)品變更的有效性評估。6．相關(guān)文件《文件與資料控制程序》7．相關(guān)記錄7．1《項目建議書》． QRPE067．2《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》 QRPE07 7．3《設(shè)計開發(fā)計劃書》 QRPE087．4《設(shè)計開發(fā)輸入清單》 QRPE097．5《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》 QRPE107．6《設(shè)計開發(fā)評審報告》 QRPE11 7．7《設(shè)計開發(fā)輸出清單》 QRPE127．8《試產(chǎn)報告》 QRPE137．9《試產(chǎn)總結(jié)報告》
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