農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風險評估—原理(編輯修改稿)
2025-02-12 18:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 測到的反應或效應，包括人類或動物對污染物的反應或效應是可能的。 劑量一反應 模型理論基礎及構(gòu)建 ? 劑量 反應關系理論基礎 – 劑量 反應模型定義 ? 劑量 反應數(shù)學模型主要由三要素組成： – 基于數(shù)據(jù)和暴露途徑等一系列要素獲得的最佳假想； – 獲得模型的數(shù)學方程式； – 構(gòu)成方程式的參數(shù)。 ? 任何線性或非線性模型均可作為劑量 反應模型，只是該模型必須最確切體現(xiàn)劑量與反應效果之間的關系。 劑量一反應 模型理論基礎及構(gòu)建 ? 劑量 反應關系理論基礎 – 劑量 反應曲線類型 ? 水平軸表示劑量，單位為 mg/(kgd)或 mg/kg，通常采用劑量的對數(shù)值；垂直軸表示不良反應或不良效應，單位為 %，或個體表征量反應的單位。 ? 對稱曲線； ? 非對稱曲線； ? 直線。 劑量一反應 模型理論基礎及構(gòu)建 ? 劑量 反應模型的建立 – 數(shù)據(jù)選擇 – 模型分類 ? 連續(xù)性劑量 反應模型 ? 非連續(xù)性劑量 反應模型 – 模型擬合及參數(shù)評估 – 擬合中存在不確定性實例 危害描述 ? 閾值 ? 閾值定義 ? 閾值與劑量 反應評估 ? 基于 BMD與 NOAEL獲取 ADI的方法 危害描述 ? 閾值 ? 閾值定義 – 閾值定義： 指化學物質(zhì)引起受試對象中的少數(shù)個體出現(xiàn)某種最輕微的異常改變所需要的最低劑量。分為急性和慢性兩種： – 急性閾值為與化學物質(zhì)一次接觸所得； – 慢性閾值則為長期反復多次接觸所得。 危害描述 ? 閾值 ? 閾值與劑量 反應評估 – 在風險評估為風險管理提供科學依據(jù)時，最常用到就是 MRLs標準制定，但在標準制定過程中，最關心的不是一條曲線，而是一個劑量點，該點是判定有害與無害之間的一個臨界點，即 NOAEL或 LOAEL。該點可通過劑量 反應模型獲取或直接通過動物試驗獲取，然后通過該點來推導 MRLs。 – 閾值有兩層含義： 基于科學含義指在不良效應發(fā)生情況下的暴露水平； 閾值代表一個水平，在該水平上沒有不良效應。 危害描述 ? 閾值 ? 基于 BMD與 NOAEL獲取 ADI的方法 – 基于 NOAEL獲取 ADI – 基于 BMD獲取 ADI 危害描述 ? 無閾值與劑量一反應評估 – 無閾值是指在任何低的暴露水平下，仍然存在不良反應情況，換言之，在任何情況下，只要有劑量存在不良反應即發(fā)生。這類物質(zhì)包括具有遺傳性毒性的致癌物質(zhì)和性細胞致突變物質(zhì)。 – 完全禁止法 – 不確定系數(shù)法 – 數(shù)學模型外推法 – VSD法 – SAD法 暴露評估 ? 相關定義 ? 暴露評估程序 暴露評估 ? 相關定義 – 暴露 – 劑量 – 暴露評估 – 生物標志物 暴露評估 ? 相關定義 – 暴露：指涉及的生物、化學等危害的數(shù)量或濃度及與處于風險中的度量終點相互作用的時間及空間的函數(shù)關系。 暴露評估 ? 相關定義 劑量 – 潛在劑量：指被人體攝取、呼吸或通過皮膚接觸到，未經(jīng)過體內(nèi)代謝的真實劑量。 – 應用劑量：指外源化學物與機體的接觸劑量，可以是單次接觸或某濃度下一定時間的持續(xù)接觸。 – 吸收劑量：又稱內(nèi)劑量，指外源化學物穿過一種或多種生物屏障，吸收進入體內(nèi)的劑量。 – 內(nèi)劑量：某危害通過皮膚、消化道或呼吸作用等，作用于靶器官的實際有效濃度。 – 靶器官劑量：吸收后到達靶器官的外源化學物或其代謝產(chǎn)物的劑量，即生物有效劑量，是表征人體真正毒理效應的作用劑量。 暴露評估 ? 相關定義 – 暴露評估： 評價并鑒定評估終點的暴露情況。就是對人體接觸化學物進行定性和定量評估，測定某一化學物進入機體的途徑、范圍和速率，用以估計人群與環(huán)境暴露化學物的濃度和劑量，對食品而言即是攝入量評估。 – 目的：確定評估終點接觸待評估危害劑量分量或總量狀況，并摸清接觸特征等，為風險評估提供可靠的暴露數(shù)據(jù)或估計值。 暴露評估 ? 相關定義 – 生物標志物： 生物學標志 (biomarker，biological marker)又可稱生物學標記或生物標志物 ，是指針對通過生物學屏障進入組織或體液的化學物質(zhì)及其代謝產(chǎn)物、以及它們所引起的生物學效應而采用的檢測指標，可分為接觸生物學標志、效應生物學標志和易感性生物學標志三類。 暴露評估 ? 暴露評估程序 ? 暴露評估的要點是把評估對象、范圍、水平及評估方法轉(zhuǎn)換為可操作的目標。其有三個關鍵要素： – 暴露評估技術路線設計； – 采樣方案； – 采用模型的方案。 暴露評估 ? 暴露評估程序 – 暴露評估技術路線設計 ? 目標； ? 涉及參數(shù)的確定； ? 方案設計； ? 暴露評估。 暴露評估 ? 暴露評估程序 – 暴露評估方法的選擇 ? 直接暴露評估 – 直接暴露評估包括暴露媒介與人體之間暴露物質(zhì)的收集，通過這些樣本直接或間接實施暴露評估。有個人暴露監(jiān)測與生物標志物暴露監(jiān)測。 ? 非直接暴露評估 – 通過環(huán)境暴露、模型及調(diào)查問訊表的形式實施暴露評估。 暴露評估 ? 暴露評估程序 – 采樣計劃 ? 采樣計劃規(guī)定了樣本選擇及運用的程序；確定了規(guī)范的采樣量及采樣類型。 ? 樣本選擇 ? 保證高質(zhì)量檢測值 ? 背景基礎值 ? 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 ? 歷史數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 ? 選擇及驗證分析方法 暴露評估 ? 暴露評估程序 – 建立模型計劃 ? 建立暴露評估模型程序包括制定研究目標、模型選擇與設計、獲得安裝代碼、校準和運行計算機模型及校驗與驗證等過程。 ? 制定模型研究目標 ? 模型選擇與設計：模型類型、模型特點與選擇、模型設計。 ? 模型校準與運行 ? 模型驗證 風險描述 ? 根據(jù)危害確認、危害特征描述和暴露（量）評估，對某一給定人群的已知或潛在的健康不良效果發(fā)生的可能性和嚴重程度進行定性或定量的估計。 ? 有閾值化學物風險描述 – 通過動物實驗先獲得 NOAEL或 LOAEL，用該值除以 UF和校正因素得到人體安全限值 RfD或 ADI； – 采用估計暴露劑量（ EED）、接觸界限值及風險商評估風險； ? 無閾值化學物風險描述 – 無閾值物質(zhì)風險主要針對致癌物，包括計算超額風險和超額病例數(shù)兩方面。 1. 危害識別 識別可能產(chǎn)生不良作用的生物、化學和物理因子 2. 危害描述 評價危害因子對人體健康的不良作用 3. 暴露評估 膳食攝入量的估測 4. 風險描述 對人體健康產(chǎn)生不良作用的可能性及 嚴重性 農(nóng)產(chǎn)品中微生物 危害風險評估特點和方法 ? 微生物對人體危害有兩種： 產(chǎn)生毒素；感染寄生的活體生物而產(chǎn)生病
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