四川省衛(wèi)生廳科學(xué)研究項(xiàng)目(編輯修改稿)
2025-02-11 21:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 出血點(diǎn) ,有時(shí)有表淺潰瘍。實(shí)驗(yàn)室檢查：陰道分泌物涂片檢查無滴蟲、霉菌感染，線索細(xì)胞≤ 20%,清潔度在 IIｏ 以上 ,陰道 pH 值 。 b. 納入及排除標(biāo)準(zhǔn) 納入病例標(biāo)準(zhǔn) 絕經(jīng)期女性 ,年齡 :≥ 45 歲 ,≤ 65 歲 。符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者 。符合中醫(yī)辨證 ?；颊咦栽竻⒓?,簽訂知情同意書。 排除病例標(biāo)準(zhǔn) 年齡在 45 歲以下或 65 歲以上者 。有藥物過敏史 ,過敏體質(zhì)者 。合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)腫瘤等嚴(yán)重原發(fā)性疾病 ,精神病患者 。兩周內(nèi) 做過陰道炎相關(guān)治療者 。合并重度宮頸糜爛、子宮內(nèi)膜炎、婦科腫瘤、盆腔炎、性病等引起的白帶異常或陰癢患者 。糖尿病患者。另外 ,尚應(yīng)排除滴蟲、念珠菌、外陰白斑、糖尿病、白塞氏病所引起的外陰瘙癢。 c. 病例的剔除與脫落：凡未能按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者；對本藥過敏者；觀察中自然脫落、失訪者。受試者依從性差、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、發(fā)生并發(fā)癥，不宜繼續(xù)接受試驗(yàn)、自行退出者等，均為脫落病例。 d． 統(tǒng)計(jì)原則：發(fā)生不良反應(yīng)者應(yīng)列入不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)。因無效而自行脫落者應(yīng)列入療效統(tǒng)計(jì)。未滿 1 個(gè)療程即痊 愈者，不作為脫落病例。治療過程有效，但不能完成整個(gè)療程，并且失訪的病例不列入療效統(tǒng)計(jì)，但應(yīng)在總結(jié)中說明有多少這樣的脫落病例。 e. 臨床試驗(yàn)方法 本試驗(yàn)共觀察病例 100 例，治療組 50 例、對照組 50 例。成都市第九人民醫(yī)院、成都市婦產(chǎn)科醫(yī)院觀察病例 60 例（治療組 30 例、對照組 30 例）；成都市婦幼保健院觀察病例 20 例（治療組 10 例、對照組 10 例）；成都市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 20 例（治療組 10 例、對照組 10 例）。采取隨機(jī)單盲對照試驗(yàn)。由主治醫(yī)生及以上職稱醫(yī)師負(fù)責(zé)診斷與治療 ,詢問病史 ,治療前簽署知情同意書。 治療組：用紫 冰栓放入陰道深部 ,1 粒 /次 ,每晚 1 次；連續(xù)治療 7 天 ,停藥 3 天后 復(fù)查。 對照組：用保婦康栓放入陰道深部 ,1 粒 /次 ,每晚 1 次；連續(xù)治療 7 天 ,停藥 3 天后 復(fù)查。 f. 臨床綜合療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照全國高等醫(yī)藥院?！秼D產(chǎn)科學(xué)》七版教材擬定，采用痊愈、顯效、有效、無效為四級評判標(biāo)準(zhǔn)。 6 癥狀體癥分級量化標(biāo)準(zhǔn)： 痊愈： 0 分；顯效： 14 分；有效： 57 分；無效： 814 分； g. 統(tǒng)計(jì)方法 采用 軟件進(jìn)行成組 t 檢驗(yàn)及非參數(shù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析。 研究的總體安排和進(jìn)度 總進(jìn)度： 2022 年 4 月 —— 2022 年 3 月 進(jìn)度： 年 4 月 —— 5 月：資料查新，完善方案； 年 6 月 2022 年 12 月：預(yù)試工藝；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 年 1 月 2022 年 3 月：正式工藝； 年 4 月 — 2022 年 12 月： 主要藥效學(xué)試驗(yàn) 、急性毒性試驗(yàn) 、長期毒性試驗(yàn) 、初步穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)， 年 1 月 — 2022 年 12 月：臨床應(yīng)用，觀察； 年 1 月 — 2022 年 3 月：統(tǒng)計(jì)分析資料，總結(jié)，結(jié)題、發(fā)表論文，提交報(bào)告。 參考文獻(xiàn)： 1. 陳新峰 .紫草油制備工藝的改進(jìn) [J].海峽藥學(xué) 2022。19(1):1314 2. 陳敏 ,覃仁安 ,王培民 .用均勻設(shè)計(jì)法優(yōu)選紫草素的提取工藝 [J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志2022。21(4):251 3. 楊秀芳 .正交實(shí)驗(yàn)法優(yōu)選紫草的提取工藝 [J].中成藥 2022。27(3):351353 癥狀 分值 0 分 1 分 2 分 外陰灼熱 完全消失 部分消失 未改變 外陰瘙癢 完全消失 部分消失 未改變 陰道分泌物 少或無 稀薄淡黃色 多且呈膿血性 陰道黏膜充血 無充血 散在點(diǎn)狀出血點(diǎn) 點(diǎn)狀出血斑 陰道清潔度 I— II 度 III 度 IV 度 陰道細(xì)菌毒素 陰性 陽性 陰道 PH 值 ≤ ＞ 7 四、 現(xiàn)已具備的條件（包括 前期研究工作、實(shí)驗(yàn) 室 設(shè)備 、實(shí)驗(yàn)動物 和動物實(shí)驗(yàn) 、信息資料等 基本條件） 已有的研究工作基礎(chǔ)：
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