【文章內(nèi)容簡介】 5 ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系 —要求 56 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 57 總要求 建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件，實施維護和改進質(zhì)量管理體系。 體系程序的內(nèi)容和范圍取決于： ?組織的大小和類型 ?過程的內(nèi)部作用及復雜性 ?使用的方法 ?所涉及人員的技能和培訓 58 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊 ? 文件控制 ? 記錄控制 59 對形成文件的程序的要求 ? 標準明確要求組織對以下 6種活動必須形成文件的程序： 1 ； 2 ； 3 ； 4 ； 5 ； 6 ； 60 總則 質(zhì)量管理體系文件包括 : ?形成文件的質(zhì)量方針和目標 。 ?質(zhì)量手冊 。 ?程序 。 ?為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； ?記錄。 61 質(zhì)量手冊 ?描述質(zhì)量管理體系的要素 ?過程的順序和相互作用 ?有無對標準范圍的刪減 ?體系及程序或參考文件 62 文件控制 ?編制形成文件的程序 ?文件發(fā)布前得到批準 , ?必要時對文件進行評審與更新 ,并再次批準 ?確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ?使用處可獲得適用文件的有關版本 ?文件保持清晰、易于識別 ?外來文件得到識別，并有控制 ?防止作廢文件的非預期使用，如保留須標識。 63 記錄控制 ?編制形成文件的程序 ?建立并保持記錄 ?記錄保持清晰、易于識別和檢索 ?文件須規(guī)定：記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 64 5 管理職責 ? 管理承諾 ? 以顧客為關注的焦點 ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 ? 職責、權限與溝通 ? 管理評審 65 管理承諾 ?最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng) : ?對內(nèi)傳達符合顧客 /法規(guī)要求的重要性 ?建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ?實施管理評審 ?確保資源獲得 66 以顧客為關注的焦點 ?確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成 (內(nèi)部 )要求 ?顧客滿意 67 質(zhì)量方針 ? 適合公司本身的目標 ? 承諾滿足要求和持續(xù)改進 ? 為建立和評審質(zhì)量目標建立框架結構 ? 溝通并適當?shù)谋焕斫? ? 評審方針的適用性 方針的理解：綱領性，指導性，精神 方針的導入：制定 —宣貫 —落實 —檢討 質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致 Eg: 68 策劃 ? ?質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標，目標要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致 ?目標制定從上到下，達成從下到上 ?Eg:公司目標 —部門 —班組 —個人 ?可量度，經(jīng)過量化，可達到的 ?持續(xù)改進 ?達到產(chǎn)品的要求 69 策劃 ?質(zhì)量策劃 鑒別并計劃達到質(zhì)量目標所需要的活動和資源 ?質(zhì)量管理體系所需的過程 ?過程的實現(xiàn)和所需的資源 ?持續(xù)改進 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進行并在 變化期間質(zhì)量管理體系得以維持 70 職責、權限和溝通 ? 職責和權限 ? 管理者代表 ? 內(nèi)部溝通 71 職責和權限 ?功能 (含職責與權限 ) ?相互間關系 應被規(guī)定及溝通 72 管理者代表 ?管理層的成員 ?實施和維護質(zhì)量管理體系 ?最高管理層報告 質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) 改進的需要 ?推廣對顧客要求的意識 73 內(nèi)部溝通 ?不同層次和部門之間溝通涉及 : ?質(zhì)量管理體系的過程 ?其有效性 74 管理評審 ?總要求 ?有計劃的間隔 ?評審質(zhì)量管理體系的 適用性、充分性、有效性 ?質(zhì)量管理體系 /質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標需要的變化 75 管理評審 ?輸入 ?審核的結果 ?顧客反饋（如投訴、滿意度） ?過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 ?預防與糾正行動的狀況 ?上次管理評審決議的跟蹤 ?影響質(zhì)量管理體系的變化 76 管理評審 ?輸出 相關行動 ?質(zhì)量管理體系和過程的改進 ?產(chǎn)品的改進 ?資源需求 ——管理評審結果應予以記錄 77 6 資源管理 ? 資源提供 ? 人力資源 ? 基礎設施 ? 工作環(huán)境 78 資源提供 ?及時 ?質(zhì)量管理體系過程的實施和改進 ?顧客滿意 79 ?人員的指派 ?在適當?shù)慕逃?,培訓 ,技能和經(jīng)驗的基礎上確保人員能勝任其工作。 ?培訓，意識和能力： 1) 確定能力需求 2）在鑒別需求的基礎上提供培訓 3）評估培訓效果 4）意識本身工作活動對質(zhì)量的相關性，重要性及貢獻 5）保存適當?shù)慕逃?，?jīng)驗，培訓和資格記錄。 80 教育：即與工作所需的相關學歷要求； 培訓：即與工作有關的專業(yè)培訓； 技能：即與從事崗位相關的必備技能； 經(jīng)驗：即與所從事的工作的相關經(jīng)歷； 81 ?工作場所和相關設施 ?建筑物、廠房、通風、照明、電力等 ?過程設備：硬件 ,軟件 ?支持性服務（運輸或通訊） 82 工作環(huán)境 ?確定并控制 ?人的因素、物理因素 以取得產(chǎn)品的符合性 如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等 生產(chǎn)精密儀器：恒溫 紡織廠：濕度及溫度 電子組裝：潔凈度 83 7 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關的過程 ? 設計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務提供 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 84 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ?產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達至 ? 確定 ? 產(chǎn)品 /項目 /合同的質(zhì)量目標 ? 過程 ,文件 ,資源 ,設施 ? 驗證 /確認活動 ? 接收標準 ? 記錄 過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù) 85 與顧客有關的過程 ?1 識別顧客的要求 ?2 評審產(chǎn)品 (顧客 )的要求 ?3 與顧客溝通 86 鑒別顧客要求 ?顧客 明確 的要求 ?獲得 ,交付和支持的要求 ?顧客 未明確 的要求 ?產(chǎn)品的責任 ,包括法律 ,法規(guī)的要求 87 產(chǎn)品要求的評審 ?在組織向顧客做出承諾前進行 (如 :提交標書 ),確保 : 1 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定 2 與以前表述不一致的合同或定單的要求應予以解決 . 3 組織有能力滿足規(guī)定的要求 88 顧客溝通 ?顧客溝通涉及 : ?產(chǎn)品的信息 ?合同 /訂單的處置及修改 ?顧客反饋 ,包括投訴 89 設計和開發(fā) ? 設計和開發(fā)策劃 ? 設計和開發(fā)輸入 ? 設計和開發(fā)輸出 ? 設計和開發(fā)評審 ? 設計和開發(fā)驗證 ? 設計和開發(fā)確認 ? 設計和開發(fā)更改的控制 90 采購 ? 采購過程 ? 采購信息 ? 采購產(chǎn)品的驗證 注 :供方的選擇和周期性評估的準則 91 生產(chǎn)和服務提供 ? 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ? 標識和可追溯性 ? 顧客財產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護 92 生產(chǎn)和服務提供的控制 ?產(chǎn)品信息 (規(guī)范 )的可獲得性 ?作業(yè)指導書 ?維護 ,使用合適的設備 ?合適的測量和監(jiān)控設備 ?監(jiān)控活動 ?規(guī)范的“放行 /交付 /交付后活動”過程 93 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ?當輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時 : ?對過程進行確認 ?確認設備和人員的資格 ?使用特定的程序 ?重新確認 ?證據(jù)應予以記錄 94 產(chǎn)品防護 ?包括 :標識、搬運、包裝、貯存和保護。 ?沒明確規(guī)定 ?可發(fā)放及出貨 ?定期檢查倉存條件 95 測量和監(jiān)控設備控制 ?測量設備應 : 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校 準或鑒定。 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整。 得到識別，以確定其校準狀態(tài) 防止可能使測量結果失效的調(diào)整 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 96 檢定與校準的區(qū)別： ?檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作； ?特點：溯源到國家 /國際標準，給出結論； ?校準：經(jīng)過認可的實驗室或檢測機構或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測； ?特點：只給出檢測誤差值，不下結論； 97 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 不合格品控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進 98 總則 ?確定 ,計劃和實施測量及監(jiān)控活動 ?保證符合 ?達至改進 ?鑒別和使用合適方法 ,包括統(tǒng)計工具 99 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意度 ? 內(nèi)部審核 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 100 顧客滿意度 ?監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息 ?規(guī)定收集及應用信息的方法 101 內(nèi)部審核 ?編制形成文件的程序 ?內(nèi)部質(zhì)量審核員 —簡稱內(nèi)審員 ?Internal Quality Auditor—IQA 102 過程的監(jiān)視和測量 ?利用適當?shù)姆椒y量及監(jiān)控 ?記錄 —產(chǎn)品符合要求的證據(jù) 103 不合格品控制 ?編制形成文件的程序 ?防止非預期使用或交付 ?識別、控制、改正和重新驗證 104 數(shù)據(jù)分析 ?目標 : ?確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性 ?識別改進 105 數(shù)據(jù)分析 ?數(shù)據(jù)包括 : ?顧客滿意 /不滿意 ?與顧客要求符合性 ?過程與產(chǎn)品特性和趨勢 ?供方 來源 :內(nèi)審、顧客投訴、滿意度調(diào)查等。 106 改進 ?策劃持續(xù)改進 組織應計劃及管理流程 ,促使持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系 ?糾正措施 ?編制形成文件的程序 ?預防措施 ?編制形成文件的程序 107 ISO對文件體系的要求 ?ISO從未對文件的結構或形式有任何固定的要求（文件體系應描述管理體系的核心要素及其相互關系，并為文件提供查詢指引） ?文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫 ?審核員 必須 以企業(yè)的角度來評審文件體系是否健全、有效 108 質(zhì)量體系文件與結構 質(zhì)量 手冊 程序文件 工作指引 /作業(yè)指導書 表格、記錄、文件簿、檔案 表明意向及達到此目的的策略及方法 說明由誰負責執(zhí)行什么及什