cgmp對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作的要求培訓(xùn)資料(編輯修改稿)
2025-02-06 12:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 P記錄進(jìn)行審核； 三、信息反饋。 追求卓越 止于至善 23 質(zhì)量體系功能要求 一、具有資質(zhì)管理人員對(duì) GMP活動(dòng)的監(jiān)管； 一線主管或經(jīng)理應(yīng)該至少負(fù)責(zé)對(duì)下面工作進(jìn)行監(jiān)督 ： 員工是否按照操作程序進(jìn)行操作？ 追求卓越 止于至善 24 質(zhì)量體系功能要求 一、具有資質(zhì)管理人員對(duì) GMP活動(dòng)的監(jiān)管； 員工對(duì)關(guān)鍵操作參數(shù)的記錄是否正確（時(shí)間，溫度，壓力，濕度等）？ 員工是否記錄真實(shí)的、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)？是否在操作的同時(shí)進(jìn)行記錄？ 追求卓越 止于至善 25 質(zhì)量體系功能要求 一、具有資質(zhì)管理人員對(duì) GMP活動(dòng)的監(jiān)管； 員工的操作記錄是否符合規(guī)范（記錄的修改，數(shù)據(jù)的修約等）？ 員工發(fā)現(xiàn)有偏差是否上報(bào)？ 追求卓越 止于至善 26 質(zhì)量體系功能要求 二、具有資質(zhì)的管理人員對(duì) GMP記錄進(jìn)行審核； 文件審核人員必須要有培訓(xùn)記錄證明其具有文件審核工作的資質(zhì)； 文件審核人員在審核時(shí)必須真正審核審閱文件的具體內(nèi)容； 追求卓越 止于至善 27 質(zhì)量體系功能要求 二、具有資質(zhì)的管理人員對(duì) GMP記錄進(jìn)行審核； 文件審核人員的職責(zé)： 操作程序中是否明確了：誰(shuí)、什么、何時(shí)、哪里、如何； 驗(yàn)證和確認(rèn)文件中是否明確了：誰(shuí)、什么、何時(shí)、哪里、如何、為什么； 設(shè)備確認(rèn)文件是否包括了所有操作參數(shù)的規(guī)定？ 追求卓越 止于至善 28 質(zhì)量體系功能要求 二、具有資質(zhì)的管理人員對(duì) GMP記錄進(jìn)行審核； 文件審核人員的職責(zé)： 驗(yàn)證文件是否能夠證明操作過程的一致性； 文件中的描述是否準(zhǔn)確反映了工廠內(nèi)的狀態(tài)、 DMF和操作程
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