【文章內容簡介】 審核對象 規(guī)范的質量管理體系： 具有完整的 QMS文件 (通過文審完成 )； 文件控制符合標準規(guī)定要求； 實際運作符合體系文件要求； 運作情況可以追溯（記錄）。 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 目的作用 確定滿足審核準則的程度 符合性 ： QMS文件和標準要求，現(xiàn)場運作和 QMS規(guī)定。 有效性 ： QMS文件實施情況， QMS運行效果（產品質量、顧客滿意） 適宜性 ：是否適宜于質量目標的實現(xiàn)。 評價是否需要采取改進或糾正措施 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 審核范圍 審核范圍的界定： 以產品來界定。 以區(qū)域 /部門來界定； 以活動 /過程來界定； 注 1：綜合使用以上三種； 注 2：外審：嚴格限于注冊認證范圍； 注 3：內審：可擴到所有范圍。 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 案例：審核范圍 復混肥的生產 復混肥的開發(fā)和生產 復混肥的開發(fā)、生產和銷售 果樹專用復混肥的開發(fā)、生產和銷售 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 審核準則 ISO9001（第三方審核） ISO9004 其它： QMS文件，合同（顧客要求） 法律法規(guī) 審核依據： 審核準則（ √） 全部管理文件 （ X） 審核員個人理解 （ X） 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 審核原則 關于審核員： a、道德行為：誠信、正直、保守秘密，謹慎 b、公正表達：真實、準確地報告 c、職業(yè)素養(yǎng)：勤奮并具有判斷力 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 關于審核： d、獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。 e、基于證據的方法：得出可信的和可重現(xiàn)的審核結論的方法 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 審核原則的理解（其它表述）： 客觀性原則：以事實為依據，以審核準則為準繩； 系統(tǒng)性原則：審核活動有計劃、有步驟、規(guī)范地進行； 獨立性原則：無直接責任、利息關系，不受外界干擾； 抽樣原則：盡量減少抽樣風險； 保密原則：信息僅用于審核目的 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 采信原則：對審核證據進行驗證和確認后才能信任和采用。 1）收集渠道正當合法； 2）經過驗證和受審核方確認； 3）應是責任人在責任范圍內的陳述； 4）不能“道聽途說”。 正面證實原則：對審核證據應進行正面證實，分析其中的嚴密的邏輯關系。 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 審核階段 第一章 文件審核 1）是否建立規(guī)范化、文件化的 QMS； 2）文件內容是否正確、滿足標準要求； 3）了解受審核方的基本情況。 現(xiàn)場審核 1）現(xiàn)場運作是否符合審核準則的要求； 2）評價 QMS滿足要求和持續(xù)改進的能力。 來自 中國最大的資料庫下載 內審特點 第一章 根本目的在于改進； 是組織內部一項有效的管理活動； 主要動力來自管理者，必須得到管理者的全面支持； 操作較外審靈活，但內容要求更加全面、細致和深入。 來自 中國最大的資料庫下載 對審核員的要求 第一章 個人素質 教育，工作經歷，審核員培訓，審核經歷 QMS知識和技能 EMS知識和技能 能力 來自 中國最大的資料庫下載 個人素質 有道德 ：公正，誠實，可靠，忠誠和謹慎 思想開明 ：愿意考慮不同的想法或觀點 善于交往 ：善于處理人際關系 善于觀察 ：能主動地認識周圍環(huán)境和活動 有感知力 ：本能地了解和理解環(huán)境 適應力強 ：適應不同的情況 堅韌不拔 ：為達目的而堅持不懈 明斷 ：依據邏輯推理分析及時得出結論 自立 ：獨立工作并發(fā)揮作用 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 － 1 知識和技能－審核員 審核原則、程序和技術 管理體系和引用文件 組織狀況和專業(yè)技術 適用法律法規(guī)和相關要求 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 審核原則、程序和技術 1）運用審核原則、程序和技術； 2）有效策劃和組織審核工作； 3）按商定時間完成審核； 4）合理安排工作，優(yōu)先關注主要問題； 5）利用各種前當方式收集信息； 6）理解抽樣技術地適宜性和后果； 7）驗證收集信息的準確性； 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 確認審核證據的充分性和適宜性，以支持審核發(fā)現(xiàn)和審核結論； 評定影響審核發(fā)現(xiàn)和審核結論可靠性的因素； 使用工作文件，記錄審核活動； 1編制審核報告； 1維護信息的保密性和安全性； 1能有效地溝通。 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 － 2 知識和技能－審核組長 對審核進行策劃，在審核中有效利用資源； 與審核委托方和受審核方進行溝通； 組織和指導審核組成員； 對實習審核員提供指導； 領導審核組得出審核結論； 預防并解決沖突； 編制并完成審核報告。 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 其它要求 項目 審核員 高級審核員 教育 中等教育 全部工作經歷 5年 質量工作經歷 2年 審核員培訓 40小時 審核經歷 作為實習審核員，連續(xù) 3年 內完成 4次完整審核，至少 20人日 審核經歷 作為審核組長，連續(xù) 2年 內完成 3次 完整審核，至少 15人日 審核經歷 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 能力的保持和提高 審核員：每年至少 2次完整審核 高級審核員：每年至少 1次擔任審核組長 證書：有效期 3年，定期進行復查換證，用于復查換證的相鄰 2次審核之間的間隔不得超過 18個月。 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 審核步驟 審核的啟動 實施文件評審 現(xiàn)場審核準備 現(xiàn)場審核實施 審核報告的編制 批準和分發(fā) 審核完成 審核后續(xù)活動 指定審核組長，確定審核目的、范圍和準則，確定審核的可行性，選擇審核組，與受審方建立初步聯(lián)系 編制審核計劃，審核組工作分配，準備工作文件 首次會議，審核中的溝通，向導和觀察員的作用和職責，信息收集和驗證，形成審核發(fā)現(xiàn)，準備審核結論，末次會議 第一章 來自 中國最大的資料庫下載 第二章 內審策劃與準備 目 錄 內審策劃 內審年度計劃 審核項目準備 制定項目審核計劃 組成審核組 文件審核 編制檢查表 通知 來自 中國最大的資料庫下載 內審策劃 最高管理者應提高認識，重視內審。 管理者代表應主持內審活動。 確定職能部門管理內審工作。 組建一只合格地內審員隊伍。 建立規(guī)范地內審程序。 第二章 來自 中國最大的資料庫下載 內審年度計劃 內審程序中對年度計劃的編制已做了相應規(guī)定。 內審年度計劃應包括的基本內容：審核目的，審核范圍，審核準則，審核組，工作進度安排，編制人，批準人及批準日期。 第二章 來自 中國最大的資料庫下載 案例 集中式年度內審計劃 審核目的 評價新建 QMS運行的符合性、有效性，在 2022年 8月第三方認證審核前一個月糾正不合格。 （ 點評： 目的、總進度很明確） 審核范圍 公司叉車產品設計、制造、安裝和服務所涉及的公司內部各部門、分廠、場所和過程。 （ 點評： 應更具體一些） 第二章 來自 中國最大的資料庫下載 審核準則 ISO9001： 2022，公司 QMS文件，適用的法律法規(guī) 審核組 組長：張文（管代），副組長：李剛，季成 1組：張文（組長），張剛，張江 2組：李剛（組長），李立，李江 3組：季成（組長），季正，季青 （ 點評： 審核組組建很到位） 第二章 來自 中國最大的資料庫下載 實施項目 時間 負責人 協(xié)助人 編制部門內審檢查表 李剛 各內審員 第 1次 QMS內審 張文 李剛 /季成 不合格糾正 部門經理 跟蹤審核 季成 內審員 完善各部門內審檢查表 李剛 第 2次 QMS內審 張文 李剛 /季成 不合格糾正 部門經理 跟蹤審核 李剛 各內審員 管理評審 總經理 張文 接受第三方證實審核 張文 各部門 第二章 來自 中國最大的資料庫下載 案例 滾動式年度內審計劃 被審部門 ISO9001審核條款 1 2 3 4 5 …. 12 總經理 5, , 8,…. CV AP 管代 ,… CV CC AP AP 辦公室 ,….. CC AP AP 銷售部 ,….. CP AP AP AP 技術部 ,…. CP AP 生產部 ,…… AP AP AP 供應部 ,…. AP AP AP：計劃， AC：審核已進行， CP： CM已計劃， CC： CM已完成， CV：CM已驗證 第二章 來自 中國最大的資料庫下載 練習 內審程序的內容 認真閱讀內審程序文件，回答下列 18個問題。 內審程序文件應包括哪七方面內容？ 編制內審程序的目的？ 內審由哪些部門 /人員負責？ 內審的 5個工作程序？ 關于審核頻次規(guī)定了哪些內容？ 審核組長如何產生？ 審核成員的資格？ 集中式審核計劃應包括的內容？ 內審需要準備的材料包括？ 第二章 來自 中國最大的資料庫下載 首次會議的參加人員？ 1審核的目的？ 1對不符合報告的規(guī)定？ 1審核小組會議的內容？ 1末次會議的內容？ 1審核報告的內容？ 1審核后如何改進？ 1對糾正措施如何驗證？ 1內審包括哪些記錄？ 來自 中國最大的資料庫下載 內審程序結構：目的，范圍，引用文件，術語，職責，工作程序，記錄 編制目的：對內審有效控制 職責分工：管代，品控部組織，其他部門配合 工作程序：審核頻次，審核準備，審核實施，報告，跟蹤，總結 審核頻次：一般 1年 1次，追加（重大變化，質量問題，外審前） 審核組長產生：管代任命 審核成員資格：內審員資格，聘任 來自 中國最大的資料庫下載 集中式審核計劃：目的，范圍，依據，審核組，日程，計劃審批、發(fā)放、實施 內審需要準備的材料：標準， QMS文件，審核文件（檢查表，不符合報告，內審報告，不合格分布表） 首次會議參加人員：領導，部門負責人，內審員 1審核目的：尋找審核證據，做出審核發(fā)現(xiàn) 1不符合報告：內審員填寫，負責人確認，不符合程度分級（一般 /嚴重 /觀察） 來自 中國最大的資料庫下載 1審核小組會議：審核員報告（不符合/糾正措施），組長確定不符合、決定審核決定 1末次會議：審核情況，不符合，糾正措施 1審核報告：目的，依據，范圍，審核情況，結論 1審核后改進 :制定 /實施 /檢查糾正措施 1糾正措施驗證：現(xiàn)場，文件 1內審記錄： 9+審核記錄 來自 中國最大的資料庫下載 審核項目準備 項目審核計劃 組成審核組 文件審核 檢查表 通知 第二章 來自 中國最大的資料庫下載 項目審核計劃 審核目的 評價新建 QMS運行的符合性、有效性，迎接第三方審核。 審核范圍 公司叉車產品設計、制造、安裝和服務所涉及的公司內部各部門、分廠、場所和過程。 審核準則 ISO9001： 2022，公司 QMS文件，適用的法律法規(guī)。 第二章 來自 中國最大的資料庫下載 審核組 1組：張文（組長），張剛，張江 2組：李剛，李立，李江 文件審核日期 :2022年 7月 5日至 7月 6日 現(xiàn)場審核日期 :2022年 7月 16日至 7月 17日 制定人： 張剛