【文章內(nèi)容簡介】 合報告 不符合報告內(nèi)容 a)受審核方名稱、受審核方的部門或人員 ； b)審核員、陪同人員 ； c)審核日期 ； d)不符合事實描述；（內(nèi)容要求具體，如事情發(fā)生的地點、 時間、當(dāng)事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要） e)不符合結(jié)論（違反文件的章節(jié)號或條文以及 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要素） ； f)不符合類型 ； g)受審核方的確認(rèn) ； h)不符合原因分析 ； i)擬采取的糾正措施及完成的日期 ； j)糾正措施完成情況及驗證。 54 準(zhǔn)備審核結(jié)論 —— 評價受審核方體系的有效性 a)體系是否能有效運行，其體系文件與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)和其他要求的符合性； b)質(zhì)量方針、目標(biāo)、指標(biāo)的適宜性和實現(xiàn)情況； c)顧客滿意程度； d)管理體系持續(xù)改進(jìn)機制，主要指：內(nèi)部審核、管理評審、糾正與預(yù)防措施和運用數(shù)據(jù)分析決策等活動是否能促進(jìn)組織的 管理體系 的自我完善和改進(jìn)。 —— 審核結(jié)論的內(nèi)容 a)管理體系與審核準(zhǔn)則的符合程度； b)管理體系 的有效實施、保持的評價和改進(jìn)建議； c)管理評審過程在確保 管理體系 的適宜性、充分性和有效性方面的作用或能力 。 55 舉行末次會議 —— 末次會議的目的 a)向受審核方領(lǐng)導(dǎo)介紹審核方發(fā)現(xiàn)的情況，以使他們能夠清楚地理解審核結(jié)論； b)宣布審核結(jié)論； c)提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤、監(jiān)督）； d)宣布結(jié)束現(xiàn)場審核。 —— 末次會議的要求 a)末次會議由審核組長主持，時間不超過 1小時 。 b)參加人員包括：受審核方領(lǐng)導(dǎo)、受審核方部門負(fù)責(zé)人、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時）、審核組全體人員等； c)末次會議應(yīng)做好記錄并保存，記錄包括與會人員簽到表； d)使受審核方了解審核結(jié)論。 56 —— 末次會議的內(nèi)容 a)與會者簽到 。 b)重申審核的目的和范圍； c)說明抽樣的局限性 。 d)對不符合報告的說明 －說明不符合報告的數(shù)量； －宣讀不符合報告 （ 選擇重要部門 ） ； －提交書面不符合報告 。 e)提出糾正措施的要求 。 — 受審核方糾正措施計劃答復(fù)時間； — 完成糾正措施的期限； — 驗證的要求 。 f)宣讀審核結(jié)論 。 g)領(lǐng)導(dǎo)講話 。 h)末次會議結(jié)束。 57 8）－ 5 審核報告的編制 審核報告內(nèi)容 1)審核的目的和范圍； 2)審核部門及負(fù)責(zé)人； 3)審核日期、審核組成員； 4)審核準(zhǔn)則； 5)受審核部門的主要參與者； 6)首、末次會議記錄（可做為報告附件）； 7） 不符合報告及不符合項分布表 （ 可做為報告附件 ） ； 8)審核綜述及審核結(jié)論； 9)對糾正措施完成時限的要求； 10)審核報告的發(fā)放范圍： 發(fā)放范圍一般為：與受審核有關(guān)的部門、最高管理者、 管理者代表； 11)審核組長簽字批準(zhǔn)。 58 8）－ 6 審核后續(xù)活動的實施 A 相關(guān)術(shù)語 糾 正 : 為消除 已發(fā)現(xiàn)的不符合 所采取的措施。 糾正措施： 為消除 已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因 所采取的措施。 預(yù)防措施： 為消除 潛在不符合的原因 所采取的措施。 59 B 糾正措施的提出 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項均要采取糾正措施。 受審核方分析不符合原因，研究并評價應(yīng)采取的糾正措施，在此基礎(chǔ)上提出要實施的糾正措施的建議（應(yīng)包括完成糾正措施的期限、應(yīng)明確職責(zé)）。 糾正措施實施期限一般規(guī)定為 15天 ， 具體期限視各單位情況而定 。 C 糾正措施建議的認(rèn)可和批準(zhǔn) 糾正措施應(yīng)經(jīng)審核組認(rèn)可，確保其可行性及不產(chǎn)生新的質(zhì)量管理問題； 糾正措施建議應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。 D 糾正措施的實施 糾正實施過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向管理者代表提出。 60 E 糾正措施的跟蹤和驗證 跟蹤 a) 審核組成員應(yīng)關(guān)心和經(jīng)常過問糾正措施完成情況； b) 糾正措施執(zhí)行中的問題應(yīng)及時向管理者代表及有關(guān)部門反映 。 驗證 糾正措施完成后，審核員應(yīng)進(jìn)行驗證并報告驗證結(jié)果糾正措施完成后，審核員應(yīng)進(jìn)行驗證并報告驗證結(jié)果。 驗證內(nèi)容 a)計劃是否按規(guī)定日期完成？ b)計劃中的措施是否都已完成？ c)完成的各項效果如何？ d)實施情況是否有記錄可查？ e)引起的文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續(xù)？ f)如果驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施沒有明顯的效果，則應(yīng)采取更有效 的糾正措施。如果某些效果要更長的時間才能體現(xiàn)，可留作問 題待下一次例行審核時再檢查。 61 QMS 的評審 —— 管理評審 1）管理評審是最高管理者的任務(wù) 3）要求 b) 對照質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，定期和系統(tǒng)地評價 QMS的 適宜性、充分性、有效性 和 效率 。 c) 評審應(yīng)包括評價 改進(jìn)的機會 和 QMS變更的需求 ，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求； d) 確定是否需要 采取措施 ； 以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化 2）目的 : 確保質(zhì)量管理體系 持續(xù)的 適宜性 、 充分性 和 有效性 。 a) 按策劃的時間間隔進(jìn)行； e) 保持管理評審的記錄。 62 4)評審輸入 a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d) 糾正措施和預(yù)防措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響 QMS的變更； g) 改進(jìn)的建議。 5)評審輸出 應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何 決定 和 措施 ： 應(yīng)包括以下方面的 信息 ： a) QMS有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 63 術(shù)語解釋： 適宜性 b)指 QMS與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應(yīng)是動態(tài)的，即 QMS應(yīng)具備 隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的 能力 ，以實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 —— 外部環(huán)境是不斷變化的，如新的法規(guī)頒布、相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂；質(zhì)量管理體系要求的變更（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的換版 ） ；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會要求的改變；科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步等。 —— 內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機構(gòu)與職能的調(diào)整；高層領(lǐng)導(dǎo)人事變動；財務(wù)狀況的變更；組織規(guī)模隨人員、設(shè)施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來的運營機制的變化；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與類型的調(diào)整；采用新技術(shù)、主工藝、新設(shè)備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產(chǎn)經(jīng)營、財務(wù)、職業(yè)的健康安全、環(huán)境等其他管理體系的變化等。 QMS 的適宜性、 充分性、 有效性和符合性 由于組織所處的內(nèi)、外部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應(yīng)的變化，可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變更，組織應(yīng)及時調(diào)整或改進(jìn)為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的質(zhì)量管理體系過程，做到你變我也變，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)、外部環(huán)境的變化相適應(yīng)。 a)要求 QMS具有適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境變化的特性 ； 64 充分性 a) 就是 QMS要達(dá)到 充分展開和受控的程度 。 b)指 QMS對組織全部質(zhì)量活動過程覆蓋和控制的過程，即QMS的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為 體系的完善程度。 充分性要求組織的 QMS結(jié)構(gòu)合理，過程滿足質(zhì)量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場不斷變化的要求的能力。 因此，組織在建立、運行和保持 QMS時，要考慮體系的結(jié)構(gòu)和過程的合理性，評價是否符合 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織的需要和組織的能力，是否具有自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，以實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 組織是否識別了所有的 QMS過程，是否對已識別的 QMS過程進(jìn)行了適當(dāng)?shù)谋硎觯欠窀鶕?jù)控制的需要對過程予以充分的展開。 組織在實施各種持續(xù)改進(jìn)時，可能會發(fā)現(xiàn) QMS存在諸多考慮的活動，或者結(jié)構(gòu)不合理、刪減標(biāo)準(zhǔn)條款不恰當(dāng)、職責(zé)權(quán)限接口規(guī)定不明確，資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運行和控制的需要、所需的信息不夠，采用的方法不當(dāng)?shù)?，出現(xiàn)這些情況就是沒有實現(xiàn) QMS的充分性。 QMS的充分性包括以下兩個方面 65 有效性 b)即通過 QMS的運行，完成體系所需的過程或者活動而達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等。 c)產(chǎn)品的符合性 ，包括與顧客要求、法律法規(guī)要求及組織要求的符合程度； a)是指完成 QMS策劃的活動和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。 判定質(zhì)量管理體系的有效性，將 有關(guān)的信息 與設(shè)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對比，判斷 QMS過程是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。 有關(guān)的信息 a)顧客的反饋 ，包括對顧客的滿意、不滿意程度的測量結(jié)果和顧客抱怨； b)過程的業(yè)績 ，即實現(xiàn)直接增值或間接增值而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度，包括顧客對員工服務(wù)態(tài)度滿意程度的提升、生產(chǎn)效率的提高、市場占有率的增加、成本的降低等； d)審核的結(jié)果 ，包括內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、過程和體系的不符合等。 66 QMS的有效性一般要關(guān)注三點： 1） 體系中的各項活動是否按規(guī)定完成，關(guān)鍵 /特殊過程是否按規(guī)定得到有效控制，尤其是否已按 PDCA的循環(huán)模式實施； 2）過程的輸出，尤其是產(chǎn)品的質(zhì)量是否是否穩(wěn)定地達(dá)到各項規(guī)定要求，使相應(yīng)各方（顧客、法律法規(guī)等）滿意； 3）體系的運行是否協(xié)調(diào)，是否系統(tǒng)性順利順暢、完成既定方針、目標(biāo)（包括上述兩項活動和效果）。 67 QMS 的適宜性、充分性、有效性之間的關(guān)系 —— 由于組織內(nèi)部環(huán)境的變化，可能導(dǎo)致 QMS的不適宜；由于過程未識別或已識別的過程未充分展開，可能造成 QMS的不充分；由于質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)未能實現(xiàn)，會影響 QMS的有效性。 —— 適宜性、充分性和有效性是相互關(guān)聯(lián)、不可分割的整體。 有效性是組織建立 QMS的根本目的 ， 適宜性，充分性是達(dá)到有效性的重要保證 。 QMS對 環(huán)境的變化 應(yīng)具有持續(xù)的 適宜性 ，在 滿足要求 方面具有持續(xù)的 充分性 ，從而 確保實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 的持續(xù) 有效性 。 QMS必須具有有效性，才能有效地保證組織的策劃目的和戰(zhàn)略目標(biāo)得以如期實現(xiàn)，達(dá)到預(yù)期效果，從而真正提高組織的管理水平，增強組織的社會地位和市場競爭能力。 68 符合性 是相對 要求 來說的。 —— 要求涉及到 使用要求 （預(yù)期向顧客提供產(chǎn)品用途有關(guān)的和顧客指定用途有關(guān)的要求）和 規(guī)定要求 。如果規(guī)定要求不能滿足使用要求，符合規(guī)定要求，不等于符合使用要求。是否符合使用要求，就涉及到充分性、適宜性以及有效性的問題。符合性是前提，如果符合性都沒有達(dá)到，那么，后面的也就沒有資格來討論了。 —— 符合性涉及到 產(chǎn)品的符合性、過程的符合性和體系的符合性 。如果體系、過程設(shè)計得好，也就是這些實體（體系、過程）的質(zhì)量好，固有特性滿足產(chǎn)品的要求；再如果產(chǎn)品設(shè)計得好，也就能充分滿足顧客的要求了。 有時候，體系或者過程的符合性沒有滿足要求，但是，產(chǎn)品仍然還可以滿足要求，這就是體系、過程的預(yù)防機制發(fā)揮作用的結(jié)果。但是，如果體系、過程的符合性長期不符合，產(chǎn)品問題遲早會發(fā)生的。 應(yīng)當(dāng)關(guān)注過程的質(zhì)量、體系的質(zhì)量，用過程能力來確保產(chǎn)品符合性，從而確保產(chǎn)品的充分性、適用性和滿足顧客要求的有效性。 69 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是企業(yè)的永恒目標(biāo) （十）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 70 持續(xù)改進(jìn)的涵義 持續(xù)改進(jìn)：增強滿足要求的能力的 循環(huán)活動 。 持續(xù)改進(jìn)是一種管理理念、組織的價值觀。 持續(xù)改進(jìn) = 不斷創(chuàng)新 “ 創(chuàng)新是一個民族進(jìn)步的靈魂， 是一個國家興旺發(fā)達(dá)的不竭動力， 也是一個政黨永葆生機的源泉。” —— 中共十六大報告 持續(xù)改進(jìn)才能滿足顧客的需求和期望，才能以顧客為關(guān)注焦點。 “ PDCA” 的方法不僅適用于組織的 QMS的持續(xù)改進(jìn)，也適用于所有過程 的持續(xù)改進(jìn)。 71 （十一）統(tǒng)計技術(shù)的作用 統(tǒng)計技術(shù)的產(chǎn)生 ? 工業(yè)革命以后， 隨著生產(chǎn)力的進(jìn)一步發(fā)展，大規(guī)模生產(chǎn)的形成，如何控制大批量產(chǎn)品質(zhì)量成為一個突出問題，單純依靠事后檢驗的質(zhì)量控制方法已不能適應(yīng)當(dāng)時經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求，必須改進(jìn)質(zhì)量管理方式。于是，英、美等國開始著手研究用統(tǒng)計方法代替事后