【文章內容簡介】 合報告 不符合報告內容 a)受審核方名稱、受審核方的部門或人員 ； b)審核員、陪同人員 ； c)審核日期 ； d)不符合事實描述；（內容要求具體，如事情發(fā)生的地點、 時間、當事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要） e)不符合結論（違反文件的章節(jié)號或條文以及 ISO9001標準的要素） ； f)不符合類型 ； g)受審核方的確認 ； h)不符合原因分析 ； i)擬采取的糾正措施及完成的日期 ； j)糾正措施完成情況及驗證。 54 準備審核結論 —— 評價受審核方體系的有效性 a)體系是否能有效運行，其體系文件與質量管理體系標準、適用的法律法規(guī)和其他要求的符合性； b)質量方針、目標、指標的適宜性和實現(xiàn)情況； c)顧客滿意程度； d)管理體系持續(xù)改進機制，主要指：內部審核、管理評審、糾正與預防措施和運用數(shù)據(jù)分析決策等活動是否能促進組織的 管理體系 的自我完善和改進。 —— 審核結論的內容 a)管理體系與審核準則的符合程度； b)管理體系 的有效實施、保持的評價和改進建議； c)管理評審過程在確保 管理體系 的適宜性、充分性和有效性方面的作用或能力 。 55 舉行末次會議 —— 末次會議的目的 a)向受審核方領導介紹審核方發(fā)現(xiàn)的情況，以使他們能夠清楚地理解審核結論； b)宣布審核結論； c)提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤、監(jiān)督）； d)宣布結束現(xiàn)場審核。 —— 末次會議的要求 a)末次會議由審核組長主持，時間不超過 1小時 。 b)參加人員包括：受審核方領導、受審核方部門負責人、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時）、審核組全體人員等； c)末次會議應做好記錄并保存，記錄包括與會人員簽到表； d)使受審核方了解審核結論。 56 —— 末次會議的內容 a)與會者簽到 。 b)重申審核的目的和范圍； c)說明抽樣的局限性 。 d)對不符合報告的說明 －說明不符合報告的數(shù)量； －宣讀不符合報告 （ 選擇重要部門 ） ； －提交書面不符合報告 。 e)提出糾正措施的要求 。 — 受審核方糾正措施計劃答復時間； — 完成糾正措施的期限； — 驗證的要求 。 f)宣讀審核結論 。 g)領導講話 。 h)末次會議結束。 57 8）－ 5 審核報告的編制 審核報告內容 1)審核的目的和范圍； 2)審核部門及負責人； 3)審核日期、審核組成員； 4)審核準則； 5)受審核部門的主要參與者； 6)首、末次會議記錄（可做為報告附件）； 7） 不符合報告及不符合項分布表 （ 可做為報告附件 ） ； 8)審核綜述及審核結論； 9)對糾正措施完成時限的要求； 10)審核報告的發(fā)放范圍： 發(fā)放范圍一般為：與受審核有關的部門、最高管理者、 管理者代表； 11)審核組長簽字批準。 58 8）－ 6 審核后續(xù)活動的實施 A 相關術語 糾 正 : 為消除 已發(fā)現(xiàn)的不符合 所采取的措施。 糾正措施： 為消除 已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因 所采取的措施。 預防措施： 為消除 潛在不符合的原因 所采取的措施。 59 B 糾正措施的提出 內審中發(fā)現(xiàn)的不符合項均要采取糾正措施。 受審核方分析不符合原因，研究并評價應采取的糾正措施，在此基礎上提出要實施的糾正措施的建議（應包括完成糾正措施的期限、應明確職責）。 糾正措施實施期限一般規(guī)定為 15天 ， 具體期限視各單位情況而定 。 C 糾正措施建議的認可和批準 糾正措施應經(jīng)審核組認可，確保其可行性及不產生新的質量管理問題； 糾正措施建議應經(jīng)管理者代表批準。 D 糾正措施的實施 糾正實施過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應及時向管理者代表提出。 60 E 糾正措施的跟蹤和驗證 跟蹤 a) 審核組成員應關心和經(jīng)常過問糾正措施完成情況； b) 糾正措施執(zhí)行中的問題應及時向管理者代表及有關部門反映 。 驗證 糾正措施完成后，審核員應進行驗證并報告驗證結果糾正措施完成后，審核員應進行驗證并報告驗證結果。 驗證內容 a)計劃是否按規(guī)定日期完成？ b)計劃中的措施是否都已完成？ c)完成的各項效果如何？ d)實施情況是否有記錄可查？ e)引起的文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續(xù)？ f)如果驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施沒有明顯的效果，則應采取更有效 的糾正措施。如果某些效果要更長的時間才能體現(xiàn)，可留作問 題待下一次例行審核時再檢查。 61 QMS 的評審 —— 管理評審 1）管理評審是最高管理者的任務 3）要求 b) 對照質量方針和質量目標，定期和系統(tǒng)地評價 QMS的 適宜性、充分性、有效性 和 效率 。 c) 評審應包括評價 改進的機會 和 QMS變更的需求 ，包括 質量方針和質量目標變更的需求； d) 確定是否需要 采取措施 ； 以響應相關方需求和期望的變化 2）目的 : 確保質量管理體系 持續(xù)的 適宜性 、 充分性 和 有效性 。 a) 按策劃的時間間隔進行； e) 保持管理評審的記錄。 62 4)評審輸入 a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產品的符合性； d) 糾正措施和預防措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響 QMS的變更； g) 改進的建議。 5)評審輸出 應包括以下方面有關的任何 決定 和 措施 ： 應包括以下方面的 信息 ： a) QMS有效性及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。 63 術語解釋： 適宜性 b)指 QMS與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應是動態(tài)的，即 QMS應具備 隨內外部環(huán)境的改變而做相應的調整或改進的 能力 ，以實現(xiàn)規(guī)定的質量方針和質量目標。 —— 外部環(huán)境是不斷變化的，如新的法規(guī)頒布、相關法律法規(guī)和產品標準的修訂；質量管理體系要求的變更（質量管理體系標準的換版 ） ；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會要求的改變；科學技術的不斷進步等。 —— 內部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機構與職能的調整；高層領導人事變動；財務狀況的變更；組織規(guī)模隨人員、設施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來的運營機制的變化；產品結構與類型的調整；采用新技術、主工藝、新設備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產經(jīng)營、財務、職業(yè)的健康安全、環(huán)境等其他管理體系的變化等。 QMS 的適宜性、 充分性、 有效性和符合性 由于組織所處的內、外部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質量管理體系的框架和內容也要發(fā)生相應的變化，可能導致質量方針、質量目標的變更，組織應及時調整或改進為實現(xiàn)質量方針和質量目標而構成的一組相互關聯(lián)或相互作用的質量管理體系過程，做到你變我也變，使質量管理體系持續(xù)地與內、外部環(huán)境的變化相適應。 a)要求 QMS具有適應組織內外環(huán)境變化的特性 ； 64 充分性 a) 就是 QMS要達到 充分展開和受控的程度 。 b)指 QMS對組織全部質量活動過程覆蓋和控制的過程，即QMS的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為 體系的完善程度。 充分性要求組織的 QMS結構合理，過程滿足質量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場不斷變化的要求的能力。 因此，組織在建立、運行和保持 QMS時，要考慮體系的結構和過程的合理性，評價是否符合 ISO9001： 2022標準的要求、組織的需要和組織的能力，是否具有自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，以實現(xiàn)持續(xù)改進。 組織是否識別了所有的 QMS過程，是否對已識別的 QMS過程進行了適當?shù)谋硎?，是否根?jù)控制的需要對過程予以充分的展開。 組織在實施各種持續(xù)改進時，可能會發(fā)現(xiàn) QMS存在諸多考慮的活動，或者結構不合理、刪減標準條款不恰當、職責權限接口規(guī)定不明確，資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運行和控制的需要、所需的信息不夠，采用的方法不當?shù)?，出現(xiàn)這些情況就是沒有實現(xiàn) QMS的充分性。 QMS的充分性包括以下兩個方面 65 有效性 b)即通過 QMS的運行，完成體系所需的過程或者活動而達到所設定的質量方針和質量目標的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等。 c)產品的符合性 ，包括與顧客要求、法律法規(guī)要求及組織要求的符合程度； a)是指完成 QMS策劃的活動和達到策劃的結果的程度。 判定質量管理體系的有效性，將 有關的信息 與設定的質量方針、質量目標進行對比，判斷 QMS過程是否達到預定的目標。 有關的信息 a)顧客的反饋 ，包括對顧客的滿意、不滿意程度的測量結果和顧客抱怨； b)過程的業(yè)績 ，即實現(xiàn)直接增值或間接增值而達到預期結果的程度，包括顧客對員工服務態(tài)度滿意程度的提升、生產效率的提高、市場占有率的增加、成本的降低等； d)審核的結果 ，包括內審和外審發(fā)現(xiàn)的產品、過程和體系的不符合等。 66 QMS的有效性一般要關注三點： 1） 體系中的各項活動是否按規(guī)定完成，關鍵 /特殊過程是否按規(guī)定得到有效控制，尤其是否已按 PDCA的循環(huán)模式實施； 2）過程的輸出，尤其是產品的質量是否是否穩(wěn)定地達到各項規(guī)定要求，使相應各方（顧客、法律法規(guī)等）滿意； 3）體系的運行是否協(xié)調，是否系統(tǒng)性順利順暢、完成既定方針、目標（包括上述兩項活動和效果）。 67 QMS 的適宜性、充分性、有效性之間的關系 —— 由于組織內部環(huán)境的變化，可能導致 QMS的不適宜；由于過程未識別或已識別的過程未充分展開，可能造成 QMS的不充分；由于質量方針的質量目標未能實現(xiàn)，會影響 QMS的有效性。 —— 適宜性、充分性和有效性是相互關聯(lián)、不可分割的整體。 有效性是組織建立 QMS的根本目的 ， 適宜性，充分性是達到有效性的重要保證 。 QMS對 環(huán)境的變化 應具有持續(xù)的 適宜性 ，在 滿足要求 方面具有持續(xù)的 充分性 ，從而 確保實現(xiàn)質量方針和質量目標 的持續(xù) 有效性 。 QMS必須具有有效性，才能有效地保證組織的策劃目的和戰(zhàn)略目標得以如期實現(xiàn)，達到預期效果，從而真正提高組織的管理水平，增強組織的社會地位和市場競爭能力。 68 符合性 是相對 要求 來說的。 —— 要求涉及到 使用要求 （預期向顧客提供產品用途有關的和顧客指定用途有關的要求）和 規(guī)定要求 。如果規(guī)定要求不能滿足使用要求，符合規(guī)定要求，不等于符合使用要求。是否符合使用要求，就涉及到充分性、適宜性以及有效性的問題。符合性是前提，如果符合性都沒有達到，那么，后面的也就沒有資格來討論了。 —— 符合性涉及到 產品的符合性、過程的符合性和體系的符合性 。如果體系、過程設計得好，也就是這些實體（體系、過程）的質量好，固有特性滿足產品的要求；再如果產品設計得好，也就能充分滿足顧客的要求了。 有時候，體系或者過程的符合性沒有滿足要求，但是，產品仍然還可以滿足要求，這就是體系、過程的預防機制發(fā)揮作用的結果。但是，如果體系、過程的符合性長期不符合，產品問題遲早會發(fā)生的。 應當關注過程的質量、體系的質量，用過程能力來確保產品符合性，從而確保產品的充分性、適用性和滿足顧客要求的有效性。 69 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是企業(yè)的永恒目標 （十）質量管理體系的持續(xù)改進 70 持續(xù)改進的涵義 持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的 循環(huán)活動 。 持續(xù)改進是一種管理理念、組織的價值觀。 持續(xù)改進 = 不斷創(chuàng)新 “ 創(chuàng)新是一個民族進步的靈魂， 是一個國家興旺發(fā)達的不竭動力， 也是一個政黨永葆生機的源泉?！? —— 中共十六大報告 持續(xù)改進才能滿足顧客的需求和期望，才能以顧客為關注焦點。 “ PDCA” 的方法不僅適用于組織的 QMS的持續(xù)改進，也適用于所有過程 的持續(xù)改進。 71 （十一）統(tǒng)計技術的作用 統(tǒng)計技術的產生 ? 工業(yè)革命以后， 隨著生產力的進一步發(fā)展，大規(guī)模生產的形成，如何控制大批量產品質量成為一個突出問題，單純依靠事后檢驗的質量控制方法已不能適應當時經(jīng)濟發(fā)展的要求，必須改進質量管理方式。于是，英、美等國開始著手研究用統(tǒng)計方法代替事后