glp管理歷史和現(xiàn)狀曹彩(編輯修改稿)
2025-02-04 12:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 SFDA CCD ? 1972年，新西蘭最早進行了 GLP立法 ? 1973年丹麥提出 國家實驗室理事會法案 ，與GLP法規(guī)相似 ? 1978年 12月 22日 美國 公布了作為聯(lián)邦法規(guī)的 GLP，自 1979年 6月 20日起生效 ? 80年代英國、日本、法國、加拿大、比利時、丹麥、瑞典、荷蘭和韓國等國家紛紛于發(fā)布了本國的 GLP法規(guī) SFDA CCD ? 1980年 3月制定出 OECD的 GLP， 1981年 5月 12日經(jīng) OECD理事會討論通過。 1988年 OECD為了促進其成員國化學(xué)物質(zhì)的相互貿(mào)易，制定了 OECD的 GLP原則，成為目前國際上被廣泛接受的 GLP。適用于藥品、工業(yè)化學(xué)品及殺蟲劑等。理事會還制定了 OECD各成員國執(zhí)行其 GLP及相互承認有關(guān)試驗結(jié)果等方面的章程。 SFDA CCD ? 國際組織和國際合作在很大程度上推動了 GLP的發(fā)展。 ? 1991年始，由日、美、歐三方發(fā)起的人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ ICH），對 GLP的適用范圍和藥品非臨床安全性研究的技術(shù)要求進行了協(xié)調(diào)，為藥品注冊數(shù)據(jù)的相互承認奠定了基礎(chǔ)。 SFDA CCD GLP發(fā)展的歷史沿革 2022 1999 1993 中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部 Technology Department of China 國家食品藥品監(jiān)督管理局 State Drug Administration 國家食品藥品監(jiān)督管理局 State Food amp。Drug Administration SFDA CCD 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》Good Laboratory Practice G
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