glp管理歷史和現(xiàn)狀曹彩-文庫(kù)吧
2024-12-24 12:14 本頁(yè)面
【正文】 管理科學(xué)技術(shù)人員的研究行為，促進(jìn)科研人員提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和有效性，從而幫助科研人員避免出現(xiàn)假陰性或假陽(yáng)性結(jié)果，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的國(guó)際間相互認(rèn)可，避免重復(fù)性實(shí)驗(yàn)，減少資源浪費(fèi)，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性、完整性和可重復(fù)性。 SFDA CCD ? GLP要求所管理的實(shí)驗(yàn)研究工作，有計(jì)劃的按照實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）和實(shí)驗(yàn)計(jì)劃書的內(nèi)容進(jìn)行實(shí)施，同時(shí)準(zhǔn)確、及時(shí)的記錄研究的過(guò)程和結(jié)果，根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確完整的總結(jié)實(shí)驗(yàn)報(bào)告，并將全部研究的原始數(shù)據(jù)及時(shí)歸檔，加以管理。整個(gè)研究過(guò)程中所有研究行為都受到質(zhì)量保證部門的監(jiān)督、檢查和審核。 SFDA CCD ? GLP的適用范圍主要包括與人類健康或環(huán)境安全有關(guān)的人用藥品、農(nóng)藥、化妝品、獸藥、食品添加劑、飼料添加劑、醫(yī)療器械和工業(yè)化學(xué)品領(lǐng)域。由于各國(guó)管理當(dāng)局對(duì)上述領(lǐng)域的組織管理結(jié)構(gòu)不同，有的國(guó)家分別頒布不同領(lǐng)域的 GLP管理規(guī)范，有的國(guó)家則不同領(lǐng)域共同執(zhí)行一個(gè) GLP規(guī)范。 SFDA CCD ? 美國(guó)食品藥品管理局（ FDA）和環(huán)境保護(hù)局（Environmental Protection Agency， EPA）各自發(fā)布和執(zhí)行各自領(lǐng)域的 GLP規(guī)范；八十年代初期日本科技廳、厚生省、勞動(dòng)省、農(nóng)林水產(chǎn)省、環(huán)境廳等有關(guān)部門相繼制訂和實(shí)行各自的 GLP法規(guī)，目前執(zhí)行的有人用藥品 GLP、農(nóng)藥 GLP、化學(xué)物質(zhì) GLP、新規(guī)化學(xué)物質(zhì) GLP、獸用藥品 GLP、飼料添加物 GLP和醫(yī)療器械 GLP； OECD成員國(guó)則共同遵守 OECD的 GLP。盡管國(guó)際上存在多個(gè)國(guó)家發(fā)布的 GLP，甚至一個(gè)國(guó)家頒布多個(gè)領(lǐng)域的 GLP，但其主要內(nèi)容基本一致，只是分別由不同的政府行政管理部門制定和發(fā)布，所以各 GLP的適用范圍也就存在差異。
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