glp管理歷史和現(xiàn)狀曹彩(已修改)
2025-01-20 12:14 本頁面
【正文】 GLP管理歷史和現(xiàn)狀 曹 彩 Cao Cai 國家食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA 藥品認(rèn)證管理中心 Centre for Drug Certification 提 綱 GLP發(fā)展的歷史沿革、現(xiàn)狀 中國 GLP 存在的主要問題 1 2 3 SFDA CCD 計算機(jī)系統(tǒng)的建立與管理 ?管理要求：國家法律法規(guī)技術(shù)規(guī)范 ?技術(shù)要求： ? 基于 J2EE平臺 ? 基于 B/S架構(gòu) ? 技術(shù)審評：關(guān)注試驗方案科學(xué)合理資料真實完整準(zhǔn)確可信 ? 監(jiān)管部門：關(guān)注任何可能影響藥品安全有效的問題隱患細(xì)節(jié) SFDA CCD GLP發(fā)展的歷史沿革 ? 為了提高毒理試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，美國 FDA于 1978年 12月 22日，發(fā)布了一套為藥品注冊而進(jìn)行的毒理試驗的質(zhì)量管理規(guī)范，即 Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies，簡稱 GLP，列入聯(lián)邦法規(guī)。 ? 對以新藥注冊為目的，而開展的藥物毒性試驗的過程進(jìn)行全面的質(zhì)量管理。凡不符合 GLP標(biāo)準(zhǔn)的實驗室，沒有資格從事以新藥注冊為目的的毒理試驗研究工作，其所提供的安全性試驗資料，F(xiàn)DA概不受理。 SFDA CCD ? 自 20世紀(jì)八十年代初以來， GLP已成為國際上從事新藥安全性研究的實驗室共同遵循的規(guī)范。 SFDA CCD ? GLP 是用于規(guī)范與人類健康和環(huán)境有關(guān)的非臨床安全性研究的一整套組織管理體系，包括試驗計劃、試驗實施過程、試驗的監(jiān)督、記錄、檔案和報告的管理。其目的是規(guī)范組織和
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1