藥物專利申請的撰寫和答復(fù)(編輯修改稿)
2025-02-04 07:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 得的產(chǎn)品 。 由于藥物組合物是新的 ， 新的產(chǎn)品賦予了其制備方法新的技術(shù)特征 。 因此 ， 制備具有新穎性的藥物組合物的方法是具有新穎性的 。 ? 對新穎性的答復(fù) – 修改權(quán)利要求 ? 增加技術(shù)特征 ? 縮小數(shù)值或并列選擇的范圍 ? 將產(chǎn)品權(quán)利要求修改為方法權(quán)利要求 – 陳述意見 ? 方法表征產(chǎn)品的穩(wěn)定性不同 ? 非等同替換 ? 創(chuàng)造性 – 突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步 ? 三步法：非顯而易見、有益的效果 – 意想不到的效果 (輔助性 ) – 創(chuàng)造性判斷步驟 ? 首先采用審查基準(zhǔn)，進(jìn)行技術(shù)方案的比較，判斷是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的技術(shù)進(jìn)步 ? 創(chuàng)造性 – 創(chuàng)造性判斷步驟 ? 如果是，則表明發(fā)明具有創(chuàng)造性，不需要使用輔助性審查基準(zhǔn) ? 如果否或者不能確定，再采用輔助性審查基準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步的判斷 ? 如果具有意想不到的效果、技術(shù)方案直接導(dǎo)致了商業(yè)上的成功等，表明發(fā)明具有創(chuàng)造性 ? 如果沒有意想不到的效果等，則表明發(fā)明不具有創(chuàng)造性 ? 創(chuàng)造性 – 例 1 發(fā)明的權(quán)利要求 –“ 一種治療肺炎的中藥組合物 ， 是以麻黃 10克 、 杏仁12克 、 石膏 30克和甘草 8克為原料藥制備而成的 。 ” – 現(xiàn)有技術(shù)： 一種治療肺炎的中藥組合物 ， 是以麻黃 520克 、 杏仁 520克 、 石膏 3050克和甘草 510克為原料藥制備而成的 。 – 原料藥配比的一般性選擇不具有創(chuàng)造性 ? 對創(chuàng)造性的審查 – 例 2 發(fā)明的權(quán)利要求 –“ 一種抗早孕藥物組合物 ， 包含 2025重量 %非米司酮 ， 510重量 %雙炔失碳酯 ， 及余量藥學(xué)上可接受的載體 。 ” – 現(xiàn)有技術(shù)：米非司酮和雙炔失碳酯都是已知的抗早孕藥物 。 – 同類藥物一般性組合不具有創(chuàng)造性 ? 創(chuàng)造性 – 例 2 發(fā)明的技術(shù)效果 – 實(shí)驗(yàn)證明分別按 6mg/kg劑量給予米非司酮或雙炔失碳酯時 ， 抗早孕有效率均為 0%； 6mg/kg劑量的米非司酮與 6mg/kg劑量的雙炔失碳酯組合使用時 ， 有效率為 100%；而單獨(dú)達(dá)到 100%有效率時 ， 米非司酮和雙炔失碳酯的劑量分別是 24mg/kg和 30mg/kg。 – 組合產(chǎn)生意想不到的效果時具有創(chuàng)造性 ? 創(chuàng)造性 – 例 3 “一種硫酸慶大霉素口服液 ， 其特征在于由硫酸慶大霉素 16000萬單位 、 砂糖 2022克 、 焦亞硫酸鈉 2克 、 香精 2毫升和水加至 10000毫升組成 。 ” – 現(xiàn)有技術(shù)：硫酸慶大霉素注射液 ， 由硫酸慶大霉素 、焦
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