hib感染性疾病的ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-04 04:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 HIB 維可思 CRM197 Novartis 目錄 ? HIB基本知識(shí) ? HIB在中國(guó)的流行和感染狀況 ? HIB的種類(lèi)和選擇 ? 蘭州所 HIB產(chǎn)品介紹 蘭州所 Hib結(jié)合疫苗研究－臨床研究 蘭州所 Hib結(jié)合疫苗研究經(jīng)過(guò)： 1997年 正式立題 2022年 12月 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心專(zhuān)家評(píng)審 2022年 6月 獲得臨床研究批件 2022年 3月 由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織臨床研究 2022年 12底 獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品頒發(fā)的新藥證 書(shū)和生產(chǎn)文號(hào)，成為國(guó)內(nèi) 第一家 自行研究開(kāi)發(fā)、 批準(zhǔn)生產(chǎn)的 Hib結(jié)合疫苗 國(guó)產(chǎn)疫苗的臨床研究 — 效果顯著 國(guó)產(chǎn)疫苗的臨床研究 — 效果顯著 Hib結(jié)合疫苗血清抗體檢測(cè)結(jié)果 級(jí)別 總樣本數(shù) 免前樣本數(shù) 免疫后樣本 1181。g/ml 樣本數(shù) % 樣本數(shù) % X2檢驗(yàn) 樣本數(shù) % 99%CI X2檢驗(yàn) 樣本數(shù) % 99%CI X2檢驗(yàn) X2 P X2 P X2 P 試驗(yàn)組 105 101 4 104 102 對(duì)照組 54 51 3 54 100 9 53 對(duì) 24月齡嬰兒用呵兒貝進(jìn)行基礎(chǔ)免疫， 1個(gè)月后測(cè)定抗體水平。 100%的嬰兒達(dá)到了 ， %的嬰兒達(dá)到了。 國(guó)產(chǎn)疫苗的臨床研究 — 效果顯著 Hib結(jié)合疫苗免疫后一年和加強(qiáng)免疫后 血清抗體檢測(cè)結(jié)果 免前 3針免后 加強(qiáng)前 加強(qiáng)后 百分?jǐn)?shù) (%) ≧ 百分?jǐn)?shù) (%) ≧ 百分?jǐn)?shù) (%) ≧ 1ug/ml 百分?jǐn)?shù) (%) ≧ 百分?jǐn)?shù) (%) ≧ 1ug/ml 百分?jǐn)?shù) (%) ≧ 百分?jǐn)?shù) (%) ≧ 1ug/ml 百分?jǐn)?shù) (%) ug/ml: 自然保護(hù)臨界值 1 ug/ml: 長(zhǎng)期保護(hù)臨界值 國(guó)產(chǎn)疫苗的臨床研究 — 效果顯著 Hib免疫及加強(qiáng)免疫前后抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)比例 0102030405060708090100免前 基免后一年1ug/ml組別 針次 觀察人數(shù) 局部反應(yīng) 其他 8小時(shí) 24小時(shí) 48小時(shí) 72小時(shí) 紅腫 硬結(jié) 紅腫 硬結(jié) 紅腫 硬結(jié) 紅腫 硬結(jié) No. % No. % No. % No. % No. % No. % No. % No. % A組 1 122 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 110 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 95 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 B組
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