【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 孔后，其平面不高出轉(zhuǎn)臺(tái)平面為合格，然后將緊定螺釘固緊； ：首先將上沖外罩、上平行蓋板和嵌軌拆下，然后將上沖桿插入模圈內(nèi)，用大拇指和食指旋轉(zhuǎn)沖桿，檢驗(yàn)頭部進(jìn)入中模情況，上下滑動(dòng)靈活，無(wú)卡阻現(xiàn)象為合格。再轉(zhuǎn)動(dòng)手輪至沖桿頸部接觸平行軌，上沖桿全部裝畢，將嵌軌、上沖外罩裝上； 第三節(jié) 壓片工藝操作 ：打開(kāi)機(jī)器正面、側(cè)面的不銹鋼面罩，先將下沖平行軌蓋板移出，小心從蓋板孔下方將下沖送至下沖孔內(nèi)并搖動(dòng)手輪使轉(zhuǎn)盤(pán)前進(jìn)方向轉(zhuǎn)動(dòng)將下沖送至平行軌上，按此法依次將下沖裝完，安裝完最后一支下沖后將蓋板蓋好并鎖緊確保與平行軌相平，搖動(dòng)手柄確保順暢旋轉(zhuǎn)一周，合上手柄，蓋好不銹鋼面罩。 注： 1）安裝沖頭和沖模的順序?yàn)椋褐心?→ 上沖 → 下沖，拆除沖頭和沖模的順序?yàn)椋合聸_ → 上沖 → 中模；以確保上下沖頭不接觸。 2）安裝異形沖頭和沖模時(shí)必須以上沖為基準(zhǔn)確定中模安裝位置，即安裝時(shí)應(yīng)將上沖套在中?？字幸黄鸱湃胫心＾D(zhuǎn)盤(pán)再固定中模。 第三節(jié) 壓片工藝操作 ④ 安裝加料部件 安裝加料斗和月形柵式回流加料器：先將月形柵式回流加料器置于中模轉(zhuǎn)盤(pán)上用螺釘勻稱(chēng)鎖緊，底平面應(yīng)與轉(zhuǎn)臺(tái)間隙為 ，再將加料斗從機(jī)器上部放入并將螺絲釘固定，將顆粒流旋鈕調(diào)至中間位置并關(guān)閉加料閘板。 第三節(jié) 壓片工藝操作 （ 2）開(kāi)機(jī)壓片 ① 打開(kāi)動(dòng)力電源總開(kāi)關(guān)，檢查觸摸屏顯示內(nèi)容（包括：主壓力、出片壓力、出片角、轉(zhuǎn)速等），先點(diǎn)動(dòng)操作，每次旋轉(zhuǎn) 90176。，共旋轉(zhuǎn) 2周，再低速空轉(zhuǎn) 5分鐘左右，無(wú)異?，F(xiàn)象才可進(jìn)入正常運(yùn)行。開(kāi)機(jī)前，上下壓輪、油杯要加機(jī)油，軸承補(bǔ)充潤(rùn)滑脂，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不得加油。 ② 試壓前，將片厚調(diào)節(jié)至較大位置，填充量調(diào)節(jié)至較小位置，將顆粒加入料斗內(nèi)，點(diǎn)動(dòng) 23周，試壓時(shí)先調(diào)節(jié)填充量，調(diào)至符合工藝要求的片重，然后調(diào)節(jié)壓力至產(chǎn)品工藝要求的硬度。 第三節(jié) 壓片工藝操作 ③ 壓力設(shè)定到擋，預(yù)壓力的設(shè)定應(yīng)使預(yù)壓片厚為要求片厚的 2倍。 ④ 進(jìn)行正式壓片，將振動(dòng)除粉器連至壓片機(jī)的出片口并啟動(dòng)，開(kāi)啟真空閥門(mén)。 ⑤ 運(yùn)行時(shí)，必須關(guān)閉所有玻璃窗，不得用手觸摸運(yùn)轉(zhuǎn)件。 ⑥ 換狀態(tài)標(biāo)志，掛上 “ 正在運(yùn)行 ” 狀態(tài)標(biāo)志。 ⑦ 注意機(jī)器是否正常，不得開(kāi)機(jī)離崗。 第三節(jié) 壓片工藝操作 （ 3）操作結(jié)束 ① 壓片完畢后，關(guān)閉主電機(jī)電源、總電源、真空泵開(kāi)關(guān)。 ② 清潔并保養(yǎng)設(shè)備。 2. ZP41D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ 1）開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備工作 ① 沖模的安裝 ：將轉(zhuǎn)臺(tái)圓周中模緊固螺絲旋出部分（勿使中模轉(zhuǎn)入與螺絲頭部相碰）放平中模，用中模打棒（隨機(jī)工具）由上孔穿入，用錘輕輕打入。（注意：中模進(jìn)入?？?，不可高出轉(zhuǎn)臺(tái)工作面）將螺絲緊固。 第三節(jié) 壓片工藝操作 ：將上導(dǎo)軌盤(pán)缺口處嵌舌掀起，將上沖插入模圈內(nèi)，用大拇指和食指旋轉(zhuǎn)沖桿，檢驗(yàn)頭部進(jìn)入中模后轉(zhuǎn)動(dòng)是否靈活，上下升降無(wú)硬摩擦為合格，全部裝妥后，將嵌舌扳下。 ：取下主體平面上的圓孔蓋扳，通過(guò)圓孔將下沖桿裝好，檢驗(yàn)方法如上沖桿，裝妥后將圓孔蓋好。 ② 裝刮粉器：刮粉器裝于模圈轉(zhuǎn)盤(pán)平面上，用螺絲固定。安裝時(shí)應(yīng)注意它與模圈轉(zhuǎn)盤(pán)的松緊，太松易漏粉，太緊易與轉(zhuǎn)盤(pán)產(chǎn)生摩擦出現(xiàn)顆粒內(nèi)有黑色的金屬屑，造成片劑污染。 第三節(jié) 壓片工藝操作 ③ 裝加料斗：加料斗高低會(huì)影響顆粒流速，安裝時(shí)注意高度適宜，控制顆粒流出量與填充的速度相同為宜。 全套裝畢，將拆下的零件按原位安裝好。檢查儲(chǔ)油罐液位是否適中，上下壓輪是否已加黃油。 ④ 檢查機(jī)器零件安裝是否妥當(dāng)，機(jī)器上有無(wú)工具及其他物品，所有防護(hù)、保護(hù)裝置是否安裝好。 ⑤ 用手轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，使轉(zhuǎn)臺(tái)旋轉(zhuǎn) 1－ 2圈，觀察上、下沖進(jìn)入模圈孔及在導(dǎo)軌上的運(yùn)行情況，應(yīng)靈活，無(wú)碰撞干涉現(xiàn)象。 第三節(jié) 壓片工藝操作 （ 2）開(kāi)機(jī)壓片 ① 旋轉(zhuǎn)電器柜左側(cè)電源主開(kāi)關(guān)，給機(jī)器送電；按“ 吸塵開(kāi)關(guān) ” 啟動(dòng)吸塵機(jī)，按壓片機(jī) “ 啟動(dòng) ” 開(kāi)關(guān)，使空車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn) 23分鐘平穩(wěn)正常方可投入生產(chǎn)。 ② 用少量空白淀粉顆粒加入料斗，調(diào)至低轉(zhuǎn)速、低壓力，啟動(dòng)機(jī)器使轉(zhuǎn)臺(tái)運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)圈，清洗沖頭和沖模上粘附油漬，將壓片機(jī)上剩余物料清理干凈。 ③ 試壓前，將片厚調(diào)節(jié)至較大位置，填充量調(diào)節(jié)至較小位置，將顆粒加入料斗內(nèi)，點(diǎn)動(dòng) 2－ 3周，試壓時(shí)先調(diào)節(jié)填充量，調(diào)至符合工藝要求的片重，然后調(diào)節(jié)壓力至產(chǎn)品工藝要求的硬度。 第三節(jié) 壓片工藝操作 ④ 根據(jù)物料情況和沖模規(guī)格選擇合適轉(zhuǎn)速，并保持料斗顆粒存量一半以上。 ⑤ 機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)中必須關(guān)閉所有玻璃窗，不得用手觸摸運(yùn)轉(zhuǎn)件。 ⑥ 換狀態(tài)標(biāo)志，掛上 “ 正在運(yùn)行 ” 狀態(tài)標(biāo)志。 ⑦ 運(yùn)行時(shí)，注意機(jī)器是否正常，不得開(kāi)機(jī)離崗。 （ 3）操作結(jié)束 ① 卸掉液壓壓力，輪壓力。 ② 壓片完成后，清理壓片機(jī)內(nèi)外粉塵。 ③ 關(guān)閉洗塵器。 ④ 關(guān)閉主電機(jī)電源、總電源、真空泵開(kāi)關(guān)。 第三節(jié) 壓片工藝操作 3. 旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ 1）每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，用真空管吸出機(jī)臺(tái)內(nèi)粉粒。 （ 2）將上、下沖拆下，再用真空管吸一遍機(jī)臺(tái)粉粒。 （ 3）依次用飲用水、純化水擦拭沖模、機(jī)臺(tái)等每一個(gè)部位。 （ 4）沖模擦凈后，待其干燥后放模具保存柜保存。 （ 5）用 75%乙醇擦拭加料斗和月形柵式加料器。 第三節(jié) 壓片工藝操作 4. 旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)安全操作注意事項(xiàng) （ 1）啟動(dòng)前檢查確認(rèn)各部件完整可靠，故障指示燈處于不亮狀態(tài)。 （ 2）檢查各潤(rùn)滑點(diǎn)潤(rùn)滑油是否充足，壓輪是否運(yùn)轉(zhuǎn)自如。 （ 3）觀察沖模是否上下運(yùn)動(dòng)靈活，與軌道配合良好。 （ 4）啟動(dòng)主機(jī)時(shí)確認(rèn)調(diào)速鈕處于零。 （ 5）安裝加料斗注意高度，必要時(shí)使用塞規(guī)，以保證安裝精度。 （ 6）機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)操作人員不得離開(kāi)，經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)停車(chē)檢查。 第三節(jié) 壓片工藝操作 （ 7）生產(chǎn)將結(jié)束時(shí)，注意物料余量，接近無(wú)料應(yīng)及時(shí)降低車(chē)速或停車(chē)，不得空車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)，否則易損壞模具。 （ 8）拆卸模具時(shí)關(guān)閉總電源，并且只能一人操作，防止發(fā)生危險(xiǎn)。 （ 9）緊急情況下按下急停按鈕停機(jī)，機(jī)器故障燈亮?xí)r機(jī)器自動(dòng)停下，檢查故障并加以排除。 （ 10）新機(jī)器出于磨合期，一般車(chē)速控制 24轉(zhuǎn) /分以下，運(yùn)轉(zhuǎn) 3－ 4月后提高車(chē)速，最高不超 32轉(zhuǎn) /分。 第三節(jié) 壓片工藝操作 5. 旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)維護(hù) （ 1）保證機(jī)器各部件完好可靠。 （ 2）各潤(rùn)滑油杯和油嘴每班加潤(rùn)滑油和潤(rùn)滑脂，蝸輪箱加機(jī)械油，油量以浸入蝸桿一個(gè)齒為好，每半年更換一次機(jī)械油。 （ 3）每班檢查沖桿和導(dǎo)軌潤(rùn)滑情況，用機(jī)械油潤(rùn)滑，每次加少量，以防污染。 （ 4）每周檢查機(jī)件（蝸輪、蝸桿、軸承、壓輪等）是否靈活，上、下導(dǎo)軌是否磨損，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與維修人員聯(lián)系，進(jìn)行維修，正常后方可繼續(xù)生產(chǎn)。 第三節(jié) 壓片工藝操作 6. 常見(jiàn)故障發(fā)生原因及排除方法見(jiàn)表 49 故障現(xiàn)象 發(fā)生原因 排除方法 機(jī)器不能啟動(dòng) 故障燈亮表示有故障待處理 根據(jù)各燈顯示故障分別給予維修 壓力輪不轉(zhuǎn) 1． 潤(rùn)滑不足 2． 軸承損壞 1． 加潤(rùn)滑油 2． 更換軸承 上沖或下沖過(guò)緊 上下沖頭或沖模清洗不干凈或沖頭變形 拆下沖頭清潔或換沖頭沖模 機(jī)器震動(dòng)過(guò)大或有異常聲音 1． 車(chē)速過(guò)快 2． 沖頭沒(méi)裝好 3． 塞沖 4． 壓力過(guò)大 、 壓力輪不轉(zhuǎn) 1． 降低車(chē)速 2． 重新裝沖 3． 清理沖頭 、 加潤(rùn)滑油 4． 調(diào)低壓力 表 49 常見(jiàn)故障發(fā)生原因及排除方法 第三節(jié) 壓片工藝操作 （五）質(zhì)量判斷 1．外觀 應(yīng)完整光潔、色澤均勻 2．片重差異 片重差異不合格導(dǎo)致每片中主藥含量不一，對(duì)治療可能產(chǎn)生不利影響。 中國(guó)藥典規(guī)定的片重差異限度應(yīng)符合以下規(guī)定。 表 410 片劑重量差異限度 平均重量 重量差異限度 ?% ?% 第三節(jié) 壓片工藝操作 一般生產(chǎn)企業(yè)工序應(yīng)建立高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 3．硬度和脆碎度：根據(jù)各生產(chǎn)單位的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。 4．崩解度測(cè)定 一般采用升降式崩解儀，除另有規(guī)定外，一般壓制片應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解；藥材原料粉末片應(yīng)在 30分鐘內(nèi)全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在 1小時(shí)內(nèi)全部崩解；腸溶衣片應(yīng)在人工胃液中 2小時(shí)不得有裂縫、崩解和軟化等現(xiàn)象，在人工腸液中 1小時(shí)內(nèi)全部崩解；泡騰片應(yīng)在 5分鐘內(nèi)全部崩解。 5．片劑的溶出度測(cè)定 應(yīng)根據(jù)中國(guó)藥典 2022版規(guī)定進(jìn)行測(cè)定。 第三節(jié) 壓片工藝操作 五、常見(jiàn)問(wèn)題及處理方法 1．裂片 片劑發(fā)生裂開(kāi)的現(xiàn)象叫做裂片，如果裂開(kāi)的位置發(fā)生在藥片的上部或中部，稱(chēng)為 “ 頂裂 ” 。產(chǎn)生的主要原因有選擇粘合劑不當(dāng)，細(xì)粉過(guò)多，壓力過(guò)大和沖頭與模圈不符等，故應(yīng)及早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)處理解決。 2．松片 片劑硬度不夠，受振動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱(chēng)為松片。主要原因是粘合力差，壓力不足等，一般需調(diào)整壓力或添加粘合劑等方法來(lái)解決。 第三節(jié) 壓片工藝操作 3．粘沖 片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象稱(chēng)為粘沖；若片劑的邊緣粗糙或有缺痕，則可相應(yīng)稱(chēng)為粘壁。造成粘沖或粘壁的主要原因有：顆粒不夠干燥，物料較易吸濕，潤(rùn)滑劑選用不當(dāng)或用量不足，沖頭表面銹蝕、粗糙不光滑或刻字等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況查找原因予以解決。 4．片重差異超限 系指片重差異超過(guò)藥典規(guī)定的要求。其原因主要有顆粒大小不勻、下沖升降不靈活、加料斗裝量時(shí)多時(shí)少等，需及時(shí)處理解決。 第三節(jié) 壓片工藝操作 5．崩解遲緩 一般的口服片劑都應(yīng)在胃腸道內(nèi)迅速崩解。若片劑超過(guò)了規(guī)定的崩解時(shí)限稱(chēng)為崩解超限或崩解遲緩。產(chǎn)生的主要原因有崩解劑用量不足、潤(rùn)滑劑用量過(guò)多、粘合劑的粘性太強(qiáng)、壓力過(guò)大和片劑的硬度過(guò)大等，需針對(duì)原因處理。 6．溶出超限 片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶解出規(guī)定量的藥物，稱(chēng)為溶出超限。影響藥物溶出度的主要原因有：片劑不崩解、藥物的溶解度差、崩解劑用量不足、潤(rùn)滑劑用量過(guò)多、粘合劑的粘性太強(qiáng)、壓力過(guò)大和片劑的硬度過(guò)大等，應(yīng)根據(jù)情況予以解決。 第三節(jié) 壓片工藝操作 7．片劑中的藥物含量不均勻 所有造成片重差異過(guò)大的因素，皆可造成片劑中藥物含量不均勻。對(duì)于小劑量的藥物來(lái)說(shuō)，除了混合不均勻以外，可溶性成分在顆粒之間的遷移是其均勻度不合格的一個(gè)重要原因，在干燥的過(guò)程應(yīng)盡可能防止可溶性成分的遷移。 8．變色和色斑 系指片劑表面的顏色變化或出現(xiàn)色澤不一的斑點(diǎn)，導(dǎo)致外觀不合格。產(chǎn)生原因有顆粒過(guò)硬、混料不勻、接觸金屬離子、潤(rùn)滑油污染壓片機(jī)等，需針對(duì)原因逐個(gè)處理解決。 第三節(jié) 壓片工藝操作 9．迭片 系指兩個(gè)片劑迭在一起的現(xiàn)象。其原因主要有出片調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)不當(dāng)、上沖粘片、加料斗故障等，應(yīng)立即停止生產(chǎn)檢修，針對(duì)原因分別處理。 10．卷邊 系指沖頭與模圈碰撞，使沖頭卷邊，造成片劑表面出現(xiàn)半圓形的刻痕，需立即停車(chē)，更換沖頭和重新調(diào)節(jié)機(jī)器。 11．引濕和受潮 中藥片劑，尤其是浸膏片劑在制備過(guò)程及壓成片劑后，由于生產(chǎn)環(huán)境濕度大或包裝不嚴(yán)容易引濕或粘結(jié)，甚至?xí)箟淖冑|(zhì)。 第三節(jié) 壓片工藝操作 六、實(shí)訓(xùn)考核 七、思考題 第四節(jié) 片劑包衣工藝操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握片劑包衣液的配制方法 2．掌握包衣生產(chǎn)工藝過(guò)程及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握高效包衣機(jī)的生產(chǎn)、清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握高效包衣機(jī)的工作原理，熟悉高效包衣機(jī)的主體結(jié)構(gòu) 第四節(jié) 片劑包衣工藝操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 （一）本工藝操作適用于片劑包衣工、片劑包衣質(zhì)量檢查工、工藝員 1．片劑包衣工 （ 1）工種定義：將壓制合格的素片，使用適宜的包衣材料，采用包衣鍋法、空氣