微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控(編輯修改稿)
2025-02-02 15:02 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 巧克力瓊脂、 ThayerMartin瓊脂及血平板等的有效期約 47周 ? 血培養(yǎng)瓶： 1年 細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室試劑質(zhì)量控制 試劑、染液和抗血清 ? 標(biāo)簽：名稱、濃度、保存要求、制備日期、接收或啟用日期、過(guò)期日期等；自配試劑應(yīng)記錄量（體積）、原料來(lái)源及批號(hào) ? 保存：根據(jù)制造商要求 ? 陰、陽(yáng)性質(zhì)控菌株檢測(cè)驗(yàn)證 ? 丟棄過(guò)期不滿足需求的試劑 細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室試劑質(zhì)量控制 染液質(zhì)控 ? 革蘭染液：每批試劑并每周 ? ZiehlNeelsen抗酸染液：每批試劑并每周 ? 特殊染液（芽孢、莢膜、鞭毛）：每批試劑并每周 /每次 ? 熒光抗體染液：每批試劑并每次使用 細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室試劑質(zhì)量控制 抗血清（鑒定用） ? 每批試劑 /啟用日并每月 凝固酶、觸酶、氧化酶 ? 每批試劑并每次使用 DNA探針 ? 每批試劑 /啟用日并每次使用 樣本的質(zhì)量控制 細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣本質(zhì)量控制 ? 樣本質(zhì)量是影響細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的關(guān)鍵環(huán)節(jié) ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)給標(biāo)本采集者提供標(biāo)本采集和運(yùn)送的指導(dǎo)手冊(cè) ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè)標(biāo)本采集和運(yùn)送過(guò)程 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)本質(zhì)和量（包括體積和數(shù)量）進(jìn)行監(jiān)測(cè) 細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣本質(zhì)量控制 ? 標(biāo)本采集： 采集部位、采集數(shù)量和體積、采集時(shí)機(jī)、污染 … ? 標(biāo)本保存： 保存條件、保存時(shí)間 ? 標(biāo)本運(yùn)輸： 防止污染 ? 標(biāo)本驗(yàn)收： 標(biāo)本采集時(shí)間、標(biāo)本量、標(biāo)本評(píng)估 ? 標(biāo)本分離接種： 病理成分的選取、選擇合適的分離培養(yǎng)基和方式 檢測(cè)方法的確認(rèn) 細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法確認(rèn) 臨床細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室選擇的檢測(cè)方法 ? 準(zhǔn)確性和重復(fù)性好 ? 檢測(cè)結(jié)果的臨床相關(guān)性好 更換新的檢測(cè)方法 ? 應(yīng)證明其準(zhǔn)確度和精密度良好 ? 應(yīng)在工作人員具備相應(yīng)的操作能力和具備研判和報(bào)告結(jié)果的能力后進(jìn)行 細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法確認(rèn) 不需確認(rèn)的試驗(yàn)方法 ? SFDA批準(zhǔn)的一般試驗(yàn)不需進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn) ? 單個(gè)試劑和培養(yǎng)基通過(guò)日常質(zhì)控進(jìn)行檢測(cè)，不需進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn) 需確認(rèn)的試驗(yàn)方法 ? 如抗菌藥物敏感試驗(yàn) 血培養(yǎng) 非培養(yǎng)的檢測(cè)方法 ? SFDA批準(zhǔn)試驗(yàn)方法的改良方法 ? 未經(jīng) SFDA批準(zhǔn)的方法 ? 自己開(kāi)發(fā)的方法 細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法確認(rèn) 確認(rèn)的內(nèi)容 ? 實(shí)驗(yàn)室可否獲得與制造商相同的檢測(cè)結(jié)果 ? 非商品檢測(cè)方法應(yīng)與可接受的參考方法進(jìn)行比較 ? 應(yīng)評(píng)價(jià)方法的敏感性、特異性、準(zhǔn)確性、精密度和預(yù)測(cè)值 細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法確認(rèn) 方法確認(rèn)需 ? 至少 20個(gè)陽(yáng)性標(biāo)本和 2050個(gè)陰性標(biāo)本 ?
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