江蘇省采供血機構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)檢驗(編輯修改稿)
2025-02-02 05:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 以將樣品中分析物檢出的最少分析物的量 診斷靈敏度 Clinical sensitivity 確診的病人中檢測結(jié)果為陽性或超過了檢測限的病人的比例 大量樣本中陽性病人的檢出能力 2022/2/3 jscclxubin 特異性 特異性 Specificity： 測量程序只檢測被測量（可以定性區(qū)分或定量確定的現(xiàn)象、物體或物質(zhì)的屬性）的能力。 臨床特異性 Clinical Specificity ： 未患特異性臨床疾病的對象的檢測結(jié)果是陰性或在預(yù)定的限度內(nèi)的比例。 2022/2/3 jscclxubin 特異性檢測一般包括下面的研究： 存在于樣本中的內(nèi)源性物質(zhì)的交叉反應(yīng) 存在于樣本中的外源性物質(zhì)的干擾 可能影響特異性的常見病理狀態(tài)、生理狀態(tài)或樣本誤處理的方面 相關(guān)但是無活性的代謝物的干擾。 2022/2/3 jscclxubin 3兩次檢驗的試劑應(yīng)分區(qū)貯存，標(biāo)識明顯，有溫度監(jiān)控記錄。工作現(xiàn)場不得有失效試劑。 4分，不符合要求扣 1分 /項， 現(xiàn)場有失效試劑不得分 分區(qū)貯存，標(biāo)識明顯，有溫度監(jiān)控記錄各一分 不得有失效試劑：質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、消毒劑、檢測試劑；開瓶和未開瓶 1實驗室應(yīng)保持環(huán)境整潔、衛(wèi)生，每日對各種物體表面及地面進(jìn)行濕式清潔消毒，被血液污染時應(yīng)及時處理，并有記錄。 4分，不符合要求扣 1分 /項 《 實驗室生物安全通用要求 》 （ GB194892022）和 《 江蘇省血站感染管理規(guī)范（試行） 》 中的規(guī)定要求 2實驗室內(nèi)工作人員應(yīng)著專用工作服和鞋（或一次性鞋套），戴乳膠手套。 4分，不符合要求扣 1分 /人 戴帽？ 3應(yīng)限制非授權(quán)人員進(jìn)入實驗室，非實驗室工作人員進(jìn)入應(yīng)有記錄。 4分，無措施不得分 無記錄扣 1分 措施；簡單的參觀須知包括生物危害因子、線路、不允許的行為等。 1血液檢測相關(guān)記錄完整。記錄至少包括標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備使用、維護(hù)和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。 12分，少一項記錄扣 1分 形式不限，內(nèi)容完整；推薦工作流程單 2022/2/3 jscclxubin 質(zhì)量和技術(shù)記錄 建立并實施質(zhì)量和技術(shù)記錄控制程序 所有記錄應(yīng)易于閱讀 、 便于檢索 ， 存儲于適當(dāng)?shù)拿浇?， 有適宜的存放環(huán)境 規(guī)定與質(zhì)量管理體系和檢驗結(jié)果相關(guān)的各種記錄的保留時間 記錄表格是一類特殊的文件 。 記錄表格作為文件要管理的是表格的現(xiàn)行有效性 ， 即可及性 、 可操作 、 可界定 、不繁瑣 。 不失控的前提下關(guān)注成本和效率 。 但關(guān)注的是技術(shù)記錄的更改 1建立和實施標(biāo)本采集、運送、送檢程序，對標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本標(biāo)識、采集、登記和保存過程實施有效控制，確保標(biāo)本質(zhì)量及與標(biāo)識一一對應(yīng)。 8分，無文件扣 2分 /項，不符合要求扣 1分 /項 2022/2/3 jscclxubin 樣本采集 樣本采集的操作程序（ SOP） 患者準(zhǔn)備方法；樣本收集方法；標(biāo)識方法；運送條件和方法； 保證從標(biāo)本收集到檢測完成并報告結(jié)果期間標(biāo)本 的完整性和唯一標(biāo)識；樣本拒絕 （不合格標(biāo)本應(yīng)建議重新采集） 分發(fā)相關(guān)場所 ，采集人員的培訓(xùn)記錄 嚴(yán)格執(zhí)行：現(xiàn)場問詢采集人員知曉情況 盡量排除影響因素 生物安全 2022/2/3 jscclxubin 2建立和實施標(biāo)本接收和處理程序，包括標(biāo)本的質(zhì)量要求、標(biāo)本的接收時間和質(zhì)量檢查，標(biāo)本標(biāo)識和標(biāo)本信息的核對，標(biāo)本的登記，標(biāo)本處理，以及拒收標(biāo)本理由和回告方式。有標(biāo)本接收和處理記錄。 6分，無文件扣 2分，無記錄不得分，缺一項記錄扣 1分，記錄不規(guī)范扣 1分 交接對象是檢驗科，第一時間交接 拒收記錄 3外來送檢標(biāo)本應(yīng)明確受檢者身份的惟一性標(biāo)識、檢測委托方的標(biāo)識與聯(lián)系方式、標(biāo)本類型、采集和接收時間、申請檢測項目、緩急的狀態(tài)、檢測結(jié)果送達(dá)地點。 4分，缺一項扣 1分 1★ 血液檢測項目和方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。 試劑及儀器有證、方法是非淘汰技術(shù) 2血液檢測方法和檢測程序必須是國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過確認(rèn)的。確認(rèn)計劃應(yīng)包括人員、設(shè)備、試劑、檢測條件、檢測結(jié)果判讀和檢驗結(jié)論的判定，確保其符合預(yù)期的要求。 6分，不符合規(guī)定或未經(jīng)確認(rèn)不得分，無確認(rèn)計劃或確認(rèn)報告扣 2分 /項 確認(rèn)只針對新方
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1