藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法解讀(編輯修改稿)
2024-11-17 14:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)批件 》 ；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家局，由國(guó)家局注銷(xiāo) 《 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)批件 》 ，并通知省局注銷(xiāo) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 相應(yīng)生產(chǎn)范圍。 企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)后 3個(gè)月內(nèi)辦理注銷(xiāo)許可手續(xù)。 連續(xù) 1年未生產(chǎn)的，報(bào)告省局。 擬恢復(fù)生產(chǎn)的，報(bào)告省局，省局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定的，方可同意恢復(fù)生產(chǎn)。 變更： 變更 生產(chǎn)地址（搬遷改建）、品種范圍 的，按照新申請(qǐng)程序申辦生產(chǎn)許可。 變更 企業(yè)名稱(chēng)、法人、門(mén)牌號(hào)碼 ，省局在變更 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 相應(yīng)內(nèi)容后，報(bào)國(guó)家局備案。 委托生產(chǎn)、委托加工： 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及含有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及含有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品不得接受境外廠商委托加工。 特殊情況 （二）經(jīng)營(yíng)許可 由國(guó)家局委托省局審批； 單方制劑和小包裝納入麻藥渠道經(jīng)營(yíng)， 無(wú)須另行許可； 原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可未規(guī)定數(shù)量限制； 限定原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)為麻醉藥品定點(diǎn)批 發(fā)企業(yè)或第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)； 為便于管理、防控風(fēng)險(xiǎn)，建議省局酌情 控制審批原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量 。 未實(shí)行文號(hào)管理的品種（例如麻黃浸膏、 麻黃浸膏粉等），按原料藥管理。 （三）購(gòu)買(mǎi)許可 《 購(gòu)用證明 》 發(fā)放范圍 ?藥品生產(chǎn)企業(yè) ?有資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) ?教學(xué)、科研單位 ?外貿(mào)出口企業(yè) ?獸藥生產(chǎn)企業(yè) 分級(jí)受理和審批問(wèn)題 省局直接受理、審查（包括現(xiàn)場(chǎng)檢查） 、發(fā) 證； 可由省局根據(jù)需要發(fā)布決定，確定先由設(shè)區(qū)的 市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)受理、審查（包括現(xiàn)場(chǎng) 檢查），并將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送 省局，再由省局審核發(fā)證 。 全國(guó)性麻醉藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻黃素片劑 6萬(wàn)片以下、注射劑 、小包裝麻黃堿的憑麻醉藥品調(diào)撥單，無(wú)需辦理 《 購(gòu)用證明 》 ； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉
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