藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法解讀-資料下載頁(yè)
2025-10-03 14:17本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】易制毒化學(xué)品分為三類。膏、麻黃浸膏粉等。國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司在《條例》頒布后。座談會(huì)，組織各省局對(duì)初稿進(jìn)行討論修改，形成征求意見(jiàn)稿。在網(wǎng)上向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。2020年5月，藥品安全監(jiān)管司與政策法規(guī)司。對(duì)人座談，聽(tīng)取對(duì)《辦法》的修改意見(jiàn)。2020年12月，國(guó)家局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)后，形成《辦法（草案）》，按照立法程序，呈衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議。2020年3月18日，陳竺部長(zhǎng)簽發(fā)，正式發(fā)布，于5月1日起施行?！掇k法》共8章，50條。品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。近10家在產(chǎn)，其中2家為合成工藝生產(chǎn)。產(chǎn)企業(yè)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，實(shí)際生產(chǎn)的企業(yè)不多，僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒。保證函等證明材料。產(chǎn)許可證》相應(yīng)生產(chǎn)范圍。連續(xù)1年未生產(chǎn)的，報(bào)告省局。制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃堿的，制毒化學(xué)品的，無(wú)需辦理《購(gòu)用證明》。生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學(xué)品用
【正文】 節(jié) ? 物料平衡 ? 關(guān)鍵部位的安全管理設(shè)施及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況 ? 安全管理制度執(zhí)行和檢查情況 ? 出入庫(kù)驗(yàn)收、復(fù)核 銷售環(huán)節(jié) ? 銷售檔案 ? 合法性、真實(shí)性審查 ? 是否有對(duì)銷售的內(nèi)部制約機(jī)制 ? 流向追蹤 ? 銷售量異常增長(zhǎng) ? 是否現(xiàn)金交易 使用環(huán)節(jié) ? 合理性審查 ? 事后監(jiān)管：物料平衡、資金往來(lái)賬 ? 敏感性 統(tǒng)計(jì)報(bào)送 ? 報(bào)送藥品類易制化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫(kù)存情況 企業(yè)：每月 10日前報(bào)送上月情況。 每年 3月 31日前報(bào)送上一年度情況。 報(bào)送：所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門、公安機(jī) 關(guān)，中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。 藥品監(jiān)管部門逐級(jí)上報(bào)。 部門配合 ? 申請(qǐng)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員是否有毒品犯罪記錄情況進(jìn)行核查，出具證明。 ? 對(duì)申請(qǐng)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品的，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)請(qǐng)同級(jí)公安機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)單位購(gòu)買人員身份證明的真實(shí)性進(jìn)行核查，公安機(jī)關(guān)應(yīng)在 5日內(nèi)將核查結(jié)果通報(bào)食品藥品監(jiān)管部門。食品藥品監(jiān)管部門在收到公安機(jī)關(guān)核查結(jié)果并確認(rèn)無(wú)誤后方可審批。 ? 對(duì)食品藥品監(jiān)管部門移交的案件線索，各級(jí)公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案調(diào)查，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)密切配合。 ? 公安機(jī)關(guān)在案件偵破過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)查獲的藥品類易制毒化學(xué)品倒查來(lái)源，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉案的，要及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門通報(bào)。 （七）法律責(zé)任 按 《 條例 》 第四十條處罰： ?未建立、執(zhí)行安全管理制度； ?自營(yíng)出口企業(yè)未在專用賬冊(cè)載明或未按規(guī) 定留存出口許可、證明材料； ? 按條例第四十二條處罰 拒不接受食品藥品監(jiān)管部門檢查的； 警告，責(zé)令限期改正，可以并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下的罰款： ?藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn) 1年以上未按規(guī)定報(bào)告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的； ?藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定渠道購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品的； ?麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的； ?藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨，購(gòu)用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報(bào)告的。 ? 受到公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門按照 《 條例 》 第三十八條處罰的單位，自處罰 之日起， 3年內(nèi)不受理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買 許可。
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