changecontrol(精簡版)-變更控制(編輯修改稿)
2024-11-13 03:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 10 變更控制的法規(guī)描述 變更控制的法規(guī)的需求－美國 Part 2 211 cGMP： 211. 100 為確保藥品的特性、規(guī)格、質(zhì)量和純度，應(yīng)建立書面的生產(chǎn)和工藝控制規(guī)程。這些書面的規(guī)程，包括任何變更，應(yīng)由合適的部門起草、審核和批準并由質(zhì)量控制部門審核和批準。 11 變更控制的法規(guī)描述 變更控制的法規(guī)的需求－ ICH Q7 step 4 13. 1 0 、應(yīng)建立正式的變更控制系統(tǒng)以評估所有可能影響中間體或活性成分的生產(chǎn)和控制的變更。 1 3 .1 應(yīng)建立書面的規(guī)程對原料、質(zhì)量標準、分析方法、廠房、支持系統(tǒng)、設(shè)備 (包括計算機硬件）、工藝步驟、標簽和包裝材料及計算機軟件的變更的識別、文件記錄、適當?shù)膶徍撕团鷾首龀鲆?guī)定。 13. 1 2 、任何 GMP相關(guān)的變更提議應(yīng)由合適的部門起草、審核和批準并經(jīng)質(zhì)量部門的審核和批準。 12 變更控制的法規(guī)描述 變更控制的法規(guī)的需求－ ICH Q7 step 4 13. 1 應(yīng)評估變更對中間體或活性成分質(zhì)量的潛在影響。應(yīng)對變更進行分類以確定適當?shù)臋z驗、驗證和文件的水平。根據(jù)變更的性質(zhì)和范圍，以及變更對工藝的影響程度，對變更進行分類（例如，主要或次要）。判斷變更所需的額外的檢驗和驗證，應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。 1 3 .1 執(zhí)行已批準的變更時，應(yīng)有適當?shù)拇胧┐_保所有受影響的文件得到修改。 1 3 .1 變更執(zhí)行后，應(yīng)對變更后首次生產(chǎn)的或檢驗的產(chǎn)品批次進行評估。 1 3 .1 應(yīng)評估關(guān)鍵變更對復(fù)檢期或效期的潛在影響。如果必要，應(yīng)對變更后的中間體或活性成分取樣進行加速穩(wěn)定性考察或?qū)⑵浼尤朔€(wěn)定性監(jiān)測項目中。已建立的變更控制程序應(yīng)能確保影響活性成分質(zhì)量的變更及時通知相應(yīng)的制劑生產(chǎn)商。 13 變更控制的流程 監(jiān)管機構(gòu)對于變更的認識 、變更是不可避免的； 、變更控制對于維持藥品的高質(zhì)量水平是非常重要的； 、每個企業(yè)都會有變更；
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