【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 料的名稱(chēng)、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量； （六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果； 76 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第五節(jié) 批包裝記錄 第一百八十條 批包裝記錄的內(nèi)容包括： （七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線(xiàn)的編號(hào)； （八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品； （九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； （十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、代碼，以及發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。 77 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 第一百八十一條 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。 78 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 第一百八十二條 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)（或代碼），并制定編制編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號(hào)（或代碼）的唯一性。 79 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 第一百八十三條 下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄： （一）確認(rèn)和驗(yàn)證； （二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)； （三）廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒； （四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜； （五）環(huán)境監(jiān)測(cè)； （六）蟲(chóng)害控制； 80 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 第一百八十三條 下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄： （七）變更控制； （八）偏差處理； （九）投訴； （十）藥品召回； （十一）退貨。 81 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。 82 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： （七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核； （十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 83 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： （一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證； （三）配備所需的資源，至少包括： ； （四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程； （五）操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作； 84 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： （六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄； （七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱； 85 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第三節(jié) 質(zhì)量控制 第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 86 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第三節(jié) 質(zhì)量控制 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： （二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求； （五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄； （六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄； 87 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第三節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 88 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 原則 第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門(mén)人員不得將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。 89 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。 90 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十二條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 （二）主要職責(zé)： 、貯存，以保證藥品質(zhì)量； ； 管理部門(mén)； 91 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 （二）主要職責(zé)： ； 、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； ，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； 92 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十四條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)： （一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （八）保存記錄； 93 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人 （二）主要職責(zé)： ，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 94 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第三節(jié) 培訓(xùn) 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。 95 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。 96 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 97 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第四章 廠房與設(shè)施 第一節(jié) 原則 第四十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。 98 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第一節(jié) 原則 第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 99 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第一節(jié) 原則 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。 100 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專(zhuān)人專(zhuān)柜保管，并有相應(yīng)記錄。 101 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第三節(jié) 維護(hù)和維修 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 102 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第四節(jié) 使用和清潔 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 103 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第四節(jié) 使用和清潔 第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱(chēng)和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類(lèi)設(shè)備進(jìn)行清潔。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱(chēng)和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。 104 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第四節(jié) 使用和清潔 第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)等。 105 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第五節(jié) 校準(zhǔn) 第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。 106 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第五節(jié) 校準(zhǔn) 第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱(chēng)、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。 107 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第五節(jié) 校準(zhǔn) 第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 108 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第六節(jié) 制藥用水 第一百條 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。 109 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第六節(jié) 制藥用水 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。 110 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 原則 第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 111 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 原則 第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均