【文章內容簡介】 （非必須提供項） ； ④上一年度 企業(yè) 增值稅納稅報表復印件； ⑤企業(yè)基本情況表； ⑥《報名品種 目錄 總表》； ⑦《供貨承諾函》； ⑧ 法定代表人授權委托書； ⑨其它相關文件材料： A、 消毒劑類產品 必須 提交 《 衛(wèi)生許可證 》 復印件 ； B、 國外生產企業(yè)在中國設立的經(jīng)營企 業(yè)或 進口品種 全國總 代理商 還需提交代理協(xié)議書（復印件）或由國外廠家出具的總代理證明 ，以及該企業(yè)的 《醫(yī)療器械 經(jīng)營 企業(yè) 許可證 》 復印件 。 （ 2）產品材料 ① 《報名品種目錄總表》 ； ② 歸屬醫(yī)療器械管理的產品 ： A、 《醫(yī)療器械注冊證》、制造認可表 /注冊登記表 和 附頁 的 復印件，必須同時遞交 ， 如制造認可表 /注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所 報 產品必須在其范圍內； B、報名 產品通過美國 FDA 認證 或 歐盟 CE 認證的，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件 及 有效 中文翻譯件 ； C、 產品說明書 （ 沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打 印在 A4 紙上并 加蓋公章 ； 外文說明書上的性能與組成等技術參數(shù) 應 翻譯成中文）； D、 CCC 認證證書（中、英文）復印件 （ 本次 陽光采購 的 氧合器、透析器、透析管路類產品 原則上 需遞交 ） ； E、 外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及制造認可表，與外9 購件生產企業(yè)的購銷合同或者購買發(fā)票復印件）； F、 消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件復印件（本次 醫(yī)用耗材陽光采購 僅消毒劑產品需要提交）； ③ 歸屬藥品管理的檢驗試劑部分 ： A、《 藥品注冊證 》 或 《藥品 生產批件 》（《藥品補充申請批件》） 復印件； B、 GMP 認證證書復印件； C、 產 品說明書 ； 如果檢驗試劑未獲得 食品藥品監(jiān)督管理部門的 生產 許可 ，不允許 報名 。 （ 3）樣品 屬 低值醫(yī)用耗材 的， 須遞交報名產品樣品兩套， 留樣備查， 具體遞交方式及要求詳見公告 ；屬高值醫(yī)用耗材且參加面對面談判的， 原則上 談判 時須 出示樣品，談判結束后由企業(yè)帶回 。 配送 商提供的申報材料： （ 1） 《 醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè) 許可證 》或《藥品經(jīng)營許可證》 復印件 ； （ 2）《營業(yè)執(zhí)照》復印件； （ 3）上一年度 企業(yè) 增值稅納稅報表復印件； （ 4）企業(yè)基本情況表； （ 5）《配送承諾函》； （ 6）其它相關文件材料。 五 、申報 材料 的遞交 （一） 申報材料遞交的時間和地點 ： 按公告公布的時間和地點為準。 （二）申報材料遞交的要求： 生產商、配送商提供的資料必須真實、合法。 生產商、配送商的申報材料應逐頁加蓋公章。 生產商、配送商必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料，具體裝訂順序及要求以公告通知為準。 因 生產商、配送商 未按照 實施方案 要求遞交 申報材料 而造成的 一切 后果 ，由企業(yè) 自負。 10 醫(yī)用耗材采購服務機構在規(guī)定截止時間后不再受理材料申報。 因不可抗力原因， 經(jīng)省糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風工作領導小組辦公室研究同意后 可酌情延長材料遞交截止時間 ， 并通過 省醫(yī)藥采購服務平臺發(fā)布公告 。各方當事人相關的所有權利與義務應延長至新的截止時間。 （ 三 ）申報材料修改和撤回 生產商 、配送商 在規(guī)定的 報名 截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規(guī)定的 報名 截止時間后，生產商 、配送商 不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。 （ 四 ）申報材料審核 由醫(yī)藥采購服務機構組織實施。 審核每份 申報材料 是否符合 實施方案 要求，包括 申報材料 是否完 整、有無明顯的錯誤、文件簽署是否合格、證明文件是否齊全、申報材料 的編排是否有序 等等 。 生產經(jīng)營企業(yè)及產品的有效資質證明文件，均以食品藥品監(jiān)督管理 部門及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網(wǎng)站發(fā)布 的 信息作為參考，若信息存在差異，需 由生產商或配送商 提供有關原件進行核對。 （五 ）申報材料澄清 醫(yī)藥采購服務機構對申報材料中不明確的內容有權要求生產商、 配送 商作必要的澄清。生產商、 配送 商有義務對有關內容做出書面解答。 11 第 四 章 報價 及 入圍規(guī)則 一 、質量層次劃分規(guī)則 （一） 根據(jù)產品性質分為 ： 進口 產品； 外國法人獨資產品； 國產 產品 。 港澳臺 “ 許 ” 字號的產品，歸屬進口產品。 （二 ） 根據(jù)產品認證情況 分為 ： 通過 FDA 和歐盟 CE 認證的產品； 通過 FDA 認證的產品； 通過歐盟 CE 認證的產品； 未通過歐盟 CE 認證和 FDA 認證的產品 。 （三）補充說明 所有品種均分別根據(jù)以上兩種分類方法劃分質量層次。 二 、報價規(guī)則 生產商所報價格是指某品種生產商供應給醫(yī)療機構的供貨價。 無論 此次 參與陽光 采購 的醫(yī)療機構 的采購 數(shù) 量、配送費用存在何種差別，每 個醫(yī)用耗材產品 只允許一個報價 。 報價時， 生產商必須嚴格 按 報價系統(tǒng)給定的 單位 進行核算和 報價，報價保留到小數(shù)點后 3位（即 ）， 如超出小數(shù)點后 3位，則四舍五入 ， 報價為“ 0”的品種視為免費贈送 。 報價使用貨幣及單位：人民幣（元）。 通過醫(yī) 藥采購 服務平臺 進行遠程加密報價，截止后由系統(tǒng)統(tǒng)一解密。 三 、 報價 本次 醫(yī)用耗材陽光采購將以 省屬及廣州、中山、珠海、佛山、韶關、湛12 江、茂名、江門、肇慶、陽江各市 2020 年 12月 31 日前 最近一次醫(yī)用耗材集中招標采購中標價格及周邊部分省市的醫(yī)用耗材集中采購價格 作為重要價格參考依據(jù)。 組織專家 根據(jù)歷史參考價 和現(xiàn)行市場價格對所有品種 給出 專家預審價 。 報價共進行 兩輪 ，第一輪不報價品種視為放棄，第二 輪不報價的品種前一輪報價仍然有效。 報價結束 解密 后，各生產商均可以查看到所有報價（不顯示生產商信息） ，報價環(huán)節(jié)不進行淘汰 。 第一輪 報價 低于專家預審價的品種直接入圍 ， 報價 高于專家預審價的，系統(tǒng)將 予以 提 醒， 生產商 可在 第二 輪報價 時調低報價 ； 第二輪報價低于專家預審價的品種直接入圍 ， 第 二輪 報價截止后不再有價格調整機會 。 （ 注：捆綁評審 的品種必須 所有組件產品的報價均低于各自專家預審價才可入圍。 ） 兩 輪 報價后仍高于專家預審價的 品種 將進入議價談判 程序 。 四 、 議 價 談判 （一） 談判專家的遴選與分組 談判專家由本省 臨 床醫(yī)學、護理、檢驗、 耗材管理 、醫(yī)療保險管理 等方面 的專家組成，專家按不同專業(yè)劃分到 相對應的 談判小組；談判專家的抽取工作由監(jiān)督小組組織實施，以隨機的方式從監(jiān)督部門組建的全省專家?guī)熘谐槿‘a生。 人機對話 談判 每個談判小組專家人數(shù) 31 人以上 單數(shù)； 面對面談判每個小組專家人數(shù) 8 人，其中 1 人為主談判官，不參與投票；生產商 參與面對面 談判 的 代表人數(shù)不超過 5 人。 （ 二 ）談判方式方法 人機對話 價格談判 低值 醫(yī)用 耗材 以人機對話價格談判 的方式確定 入圍 品種 （具體目錄以公告為準）。 生產商針對談判品種 需按公告要求 提供樣品，談判結束后可領 回，但不保證樣品的完整性 。 談判專家在對談判組內