山西省醫(yī)療機構xxxx年度醫(yī)用耗材集中網(wǎng)上競價采購工作方案doc(編輯修改稿)
2025-08-14 02:38 本頁面
【文章內容簡介】 0。②《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本（復印件）、相關質量認證證書復印件、《營業(yè)執(zhí)照》副本（復印件）；國外生產(chǎn)企業(yè)在中國設立的經(jīng)營企業(yè)或全國總代理商需遞交國外生產(chǎn)企業(yè)與其之間的經(jīng)銷授權書或委托書復印件（外文資料須翻譯成中文并加蓋公章），以及該企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件。③企業(yè)授權書；④競價醫(yī)用耗材匯總表；⑤配送承諾書；（2）產(chǎn)品資料：①產(chǎn)品基本情況匯總表；②產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》、制造認可表/注冊登記表、附頁復印件必須同時遞交，如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所報產(chǎn)品必須在其范圍內；③產(chǎn)品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及中文翻譯件；④產(chǎn)品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術參數(shù)應翻譯成中文）；⑤產(chǎn)品近三年市場使用可疑不良事件隨訪報告（三）樣品的提交 一次性使用醫(yī)用耗材須提交樣品。樣品提交按照《競價文件》具體要求進行。（四）申報材料遞交時間和地點申報材料遞交截止時間：按公告時間。因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時間。各方當事人相關的所有權利與義務應延長至新的截止時間。經(jīng)辦機構在規(guī)定截止時間后不再受理材料申報。申報材料遞交地址：以公告公布的地址為準。（五）申報材料修改和撤回企業(yè)在規(guī)定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規(guī)定的截止時間后，企業(yè)不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。（六）申報材料審核由經(jīng)辦機構組織實施。競價企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質證明文件，均以國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關原件進行核對。（七）申報材料澄清經(jīng)辦機構對申報材料中不明確的內容有權要求競價企業(yè)做必要的澄清，競價企業(yè)有義務對有關內容做出書面答復。（八）申報材料其它要求競價企業(yè)提供的資料必須真實、合法。競價企業(yè)的申報材料應逐頁加蓋公章。競價企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。所有報名資料及申訴資料均須由醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（進口醫(yī)用耗材由總代理）被授權人遞交。 三、報名（一）網(wǎng)上操作用戶名及密碼領取競價企業(yè)持生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復印件、法人授權書、被授權人身份證明（原件及復印件）到經(jīng)辦機構申請領取網(wǎng)上操作用戶名、密碼。（二）產(chǎn)品網(wǎng)上報名競價企業(yè)在產(chǎn)品報名截止時間前，應登錄山西省藥械集中競價采購網(wǎng)（網(wǎng)址：），對本企業(yè)擬參加藥品網(wǎng)上采購的品種進行網(wǎng)上報名。產(chǎn)品報名截止時間：以公告截止時間為準第六章 報價和評審 一、報價要求參加本年度集中網(wǎng)上競價采購的醫(yī)用耗材進行兩次網(wǎng)上報價。企業(yè)報價不得高于我省醫(yī)療機構現(xiàn)行采購價。沒有山西省醫(yī)療機構銷售記錄的產(chǎn)品報價應為全國最低價。企業(yè)所報價格是指生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營企業(yè)可供應給醫(yī)療機構的供貨價。實際報價時，采購系統(tǒng)中的醫(yī)用耗材品種按相應的規(guī)格、數(shù)量、單位報價，所有品種報價保留到小數(shù)點后2位（）。報價使用貨幣及單位：人民幣（元）報價時間：按規(guī)定的公告通知時間為準。二、評審原則（1）堅持公開、公平、公正和誠實信用原則。（2）實行科學評估、集體決策。（3）質量優(yōu)先、價格合理，不保證最低報價成交。（4）充分考慮各級各類醫(yī)療機構的使用差異，滿足不同醫(yī)療機構的臨床需要。（5）按照采購文件確定的標準和方法，對通過資質審核的申報文件進行評審和比較。沒有納入采購文件的標準和方法，不能作為品牌遴選、價格談判的依據(jù)。三、評審方法產(chǎn)品類別劃分：根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購、使用習慣和產(chǎn)品的來源，按以下兩個質量層次劃分進行評審：①國產(chǎn)產(chǎn)品；
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