【文章內(nèi)容簡介】 3 版 第 2 次修改 主題： 實(shí)驗(yàn)室試劑及消耗品管理程序 頒 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 實(shí)驗(yàn)室試劑及消耗品管理程序 一、目的： 規(guī)范試劑及 消耗品 的管理工作 。 二、適用范圍： 臨床實(shí)驗(yàn)室 試的劑及 消耗品 。 三、職責(zé)： 由 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核，科室主任批準(zhǔn)實(shí)施。 四、 程序 ： 登記 所訂購試劑及消耗性材料到貨后，專人負(fù)責(zé)按產(chǎn)品類別進(jìn)行登記。 存放 對(duì)消耗品進(jìn)行分類存放，并及時(shí)了解、補(bǔ)足庫存。注意 存放條件，實(shí)驗(yàn)材料、易耗品 、低值品一般應(yīng)放于干燥暗處。特殊試劑應(yīng)按要求放，易潮解試劑每次用后封固放干燥處。不要把酸類和氨類，氧化劑和還原劑或其他能起反應(yīng)的化學(xué)試劑貯存在相鄰的地方。 領(lǐng)取 建立健全的領(lǐng)取手續(xù)，領(lǐng)取人員應(yīng)在領(lǐng)取登記本簽字， 實(shí)驗(yàn)材料及易耗品、低值品，各室間借用、調(diào)劑，須經(jīng)室負(fù)責(zé)人同意，并登記手續(xù)，實(shí)驗(yàn)材料及易耗品、低值品原則不外借。 。 因違反規(guī)定或管理不善造成物資走向不明，損壞、損失，必須追究當(dāng)事者責(zé)任。 制 定 者 審 核 者 批 準(zhǔn) 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 17 廣州醫(yī)學(xué)院 第三附屬醫(yī)院 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： 2020610112 序號(hào)： 012 共 1 頁 第 3 版 第 2 次修改 主題： 臨床標(biāo)本安全管理制度 頒 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 臨床標(biāo)本安全管理制度 一、目的： 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)本的驗(yàn)收、保存和安全的全過程，以保證樣品的完整性和唯一性。 二、適用范圍： 臨床實(shí)驗(yàn)室 收檢的臨床標(biāo)本。 三、職責(zé)： 由 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件， 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核，科室主任批準(zhǔn)實(shí)施。 四、 要求 ： 總則 標(biāo)本的管理要確立標(biāo)本的唯一標(biāo)識(shí)制度，保證標(biāo)本在分析前、分析中和分析后不同階段的唯一標(biāo)識(shí)，以確保標(biāo)本在任何時(shí)候都不會(huì)發(fā)生混淆。在標(biāo)本驗(yàn)收、保存、安全處置等方面應(yīng)有措施，以保證標(biāo)本在儲(chǔ)存、處置、準(zhǔn)備、檢測過程中不會(huì)導(dǎo)致非正常變質(zhì)、損壞，確保樣品的完整性。 標(biāo)本的受理 醫(yī)生（委托方）應(yīng)填寫申請(qǐng)單及其他規(guī)定的材料，按規(guī)定對(duì)標(biāo)本進(jìn)行狀態(tài)檢查，如懷疑達(dá)不到要求，詢問醫(yī)生（委托方）予以說明和解釋，確認(rèn)不符合要求，以書面通知對(duì)方退回，并記錄存檔。受理的標(biāo)本應(yīng) 編制唯一標(biāo)本編碼，并牢固貼在標(biāo)本上，在以后的整個(gè)過程中，標(biāo)本上必須有此唯一標(biāo)記，與標(biāo)本檢測相關(guān)的所有有關(guān)文件也都應(yīng)標(biāo)有此唯一標(biāo)識(shí)。 標(biāo)本保存 標(biāo)本保存應(yīng)按標(biāo)本保存要求保存（如：冷藏溫度 410℃ ；冷凍溫度 15 至 20℃ ），并放置在適當(dāng)場所（冰箱、冷庫等），定期記錄有關(guān)參數(shù)，一旦保存條件達(dá)不到要求，應(yīng)及時(shí)處理，以保證標(biāo)本的不變質(zhì)或損壞。標(biāo)本的保存場所，應(yīng)有安全措施（如：加鎖等）。 標(biāo)本出現(xiàn)問題的處理 標(biāo)本保存過程中出現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告科室技術(shù)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)通知被檢單位，重新送檢。 受理標(biāo)本 需留有備用標(biāo)本，供復(fù)檢時(shí)使用。 當(dāng)標(biāo)本在室之間或組間移交時(shí)應(yīng)有移交記錄和簽字。 來自生物體的任何標(biāo)本都應(yīng)看成是有傳染性的，應(yīng)按各室（組）規(guī)定程序處理。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定在申請(qǐng)驗(yàn)單報(bào)告發(fā)出后，將送檢標(biāo)本保留一定的時(shí)間方可處理。 制 定 者 審 核 者 批 準(zhǔn) 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 18 廣州醫(yī)學(xué)院 第三附屬醫(yī)院 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： 2020610113 序號(hào)： 013 共 1 頁 第 3 版 第 2 次修改 主題： 醫(yī)學(xué)科研協(xié)作實(shí)驗(yàn)管理制度 頒 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 醫(yī)學(xué)科研協(xié)作實(shí)驗(yàn)管理制度 一、目的： 為保證實(shí)驗(yàn)室正常有序的利用和運(yùn)行，防止臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生污染。 二、適用范圍： 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 。 三、職責(zé)： 由 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核，科室主任批準(zhǔn)實(shí)施。 四、 要求 ： 須進(jìn)入分子生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行課題研究的有關(guān)人員，應(yīng)填寫“要求分子生物實(shí)驗(yàn)室協(xié)助科研的申請(qǐng)書”，經(jīng)科主任同意后，攜該申請(qǐng)到分子生物實(shí)驗(yàn)室預(yù)約。 由分子生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)外來科研人員和研究生統(tǒng)一進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，內(nèi)容包括： 1）實(shí)驗(yàn)室的功能、布局、人員配備等基本情況介紹； 2）講解實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章制度以及清潔和污物處理程序； 3）為研究生樹立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)操作無菌觀念； 4）簡單儀器的示范操作。 培訓(xùn)后進(jìn)行嚴(yán)格考核，考核可為筆試或口試，由分子生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人出題，通過考核者方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。 貴重儀器設(shè)備由分子生物實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員操作。研究生若要使用，請(qǐng)?zhí)崆耙恢苌暾?qǐng)登記，由分子生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人安排技術(shù)人員操作并記錄運(yùn)行狀態(tài)。 為保障分子 生物實(shí)驗(yàn)室的正常使用，防止交叉污染，研究生不得擅自移動(dòng)或借出各室各區(qū)的儀器、耗材。 只有在研究生遵守以上規(guī)定時(shí)，才可順利進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，否則由分子生物實(shí)驗(yàn)室發(fā)出警告，事態(tài)嚴(yán)重者停止研究生實(shí)驗(yàn)，不準(zhǔn)再進(jìn)入分子生物實(shí)驗(yàn)室。 制 定 者 審 核 者 批 準(zhǔn) 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 19 廣州醫(yī)學(xué)院 第三附屬醫(yī)院 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： 2020610201 序號(hào)： 014 共 1 頁 第 3 版 第 2 次修改 主題： 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理程序 頒 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理程序 一、目的： 強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部臨檢中心關(guān)于基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的要求 ,進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量 管理，確保檢驗(yàn)的質(zhì)量，實(shí)施 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理制度。 二、適用范圍： 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 。 三、職責(zé)： 由 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核，科室主任批準(zhǔn)實(shí)施。 四、 要求 ： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序性文件； 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)； 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)制定抱怨及其處理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；應(yīng)將抱怨資料及處理抱怨所采取的措施及結(jié)果 記錄歸檔保存； 當(dāng)抱怨或其它任何事項(xiàng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否符合其現(xiàn)行程序、是否符合《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》和《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》、或?qū)ζ渌嘘P(guān)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測質(zhì)量提出疑問時(shí)，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即對(duì)這些范圍的工作和有關(guān)職責(zé)進(jìn)行審核。 制 定 者 審 核 者 批 準(zhǔn) 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 20 廣州醫(yī)學(xué)院 第三附屬醫(yī)院 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： 2020610202 序號(hào)： 015 共 1 頁 第 3 版 第 2 次修改 主題： 臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備采購及驗(yàn)收程序 頒 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備采購及驗(yàn)收程序 一、目的： 依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定，確保儀器購買的質(zhì)量 。 二、適用范圍： 臨床實(shí)驗(yàn)室 需購買的儀器 。 三、職責(zé)： 由 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核，科室主任批準(zhǔn)實(shí)施。 四、 程序 ： 凡是各室所需的儀器設(shè)備必須填寫固定資產(chǎn)購置申請(qǐng)書，由各 室負(fù)責(zé)人簽字后遞交辦公室。 所報(bào)儀器和設(shè)備需填寫清楚產(chǎn)品名、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地及申報(bào)價(jià)格，無法提供以上內(nèi)容或提供不全者，由采購人員負(fù)責(zé)聯(lián)系，并提供可購買到儀器的產(chǎn)品名、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地及申報(bào)價(jià)格。 必要時(shí)組織專家對(duì)需購儀器進(jìn)行論證并提出意見。 交科室主任簽名后交設(shè)備科。 再由職能科室簽暑意見，萬元以上資產(chǎn)需院內(nèi)論證。 最后由設(shè)備科購買。 儀器買回，實(shí)驗(yàn)室組織驗(yàn)收后，方可使用。 儀器應(yīng)按程序要求建立儀器設(shè)備檔案。 制 定 者 審 核 者 批 準(zhǔn) 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 21 廣州醫(yī)學(xué)院 第三附屬醫(yī)院 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： 2020610203 序號(hào)： 016 共 1 頁 第 3 版 第 2 次修改 主題： 臨床實(shí)驗(yàn)室試劑采購及保存程序 頒 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 臨床實(shí)驗(yàn)室試劑采購及保存程序 一、目的： 規(guī)范試劑采購管理工作 。 二、適用范圍： 臨床實(shí)驗(yàn)室 試劑采購。 三、職責(zé)： 由 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核， 科室主任批準(zhǔn)實(shí)施。 四、 程序 ： 試劑采購的申請(qǐng)： 各實(shí)驗(yàn)組每年底前填寫年度采購計(jì)劃登記表 (所采購物品有相應(yīng)生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商 2－ 3家，以供選擇 )。經(jīng)科主任批準(zhǔn)后在辦公室備案。各室訂購試劑，在年度計(jì)劃內(nèi)的項(xiàng)目要提前二個(gè)月到辦公室領(lǐng)取試劑申請(qǐng)表進(jìn)行填寫。非年度計(jì)劃的項(xiàng)目由各室提出特殊申請(qǐng)，詳細(xì)說明其用途，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，在辦公室備案。再到辦公室領(lǐng)取試劑申請(qǐng)表。申請(qǐng)人按要求填寫申請(qǐng)表各欄，申請(qǐng)人和室負(fù)責(zé)人簽字后交科主任簽字。 對(duì)被采購產(chǎn)品的廠家進(jìn)行評(píng)價(jià)： 核實(shí)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的復(fù)印件及產(chǎn)品的相關(guān)合格報(bào)告，實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收，以保證廠家產(chǎn)品的質(zhì)量。 試劑的采購： 辦公室按照申請(qǐng)表上的內(nèi)容及時(shí)與相關(guān)供貨單位聯(lián)系，核定后進(jìn)行采購。所購買試劑在辦公室核對(duì)無誤后進(jìn)行登記。 試劑的發(fā)票登記： 購貨發(fā)票由各實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人簽字后，再交專人負(fù)責(zé)登記 ，登記內(nèi)容包括：收貨日期、試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、總價(jià)、送貨單位，每月匯總并向科主任匯報(bào)。 試劑的登記、存放和領(lǐng)取按規(guī)定的程序進(jìn)行。 制 定 者 審 核 者 批 準(zhǔn) 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 22 廣州醫(yī)學(xué)院 第三附屬醫(yī)院 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： 2020610204 序號(hào)： 017 共 1 頁 第 3 版 第 2 次修改 主題： 臨床實(shí)驗(yàn)室消耗品采購及驗(yàn)收程序 頒 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 臨床實(shí)驗(yàn)室消耗品采購及驗(yàn)收程序 一、目的： 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室 消耗品 采購管理工作 。 二、適用范圍： 臨床實(shí)驗(yàn)室 的 消耗品 采購。 三、職責(zé)： 由 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核，科室主任批準(zhǔn)實(shí)施。 四、 程序 ： 醫(yī)院 有統(tǒng)一規(guī)定的，由室專人負(fù)責(zé)，憑領(lǐng)物簿到醫(yī)院庫房領(lǐng)用，并由專人負(fù)責(zé)保管，做好登記，把出庫單交科室專人匯總，每個(gè)季度上報(bào)主任。 醫(yī)院沒有統(tǒng)一規(guī)定的按以下程序進(jìn)行 1） 消耗品 采購的申請(qǐng) 各實(shí)驗(yàn)組每年底前填寫年度采購計(jì)劃登記表 (所采購物品有相應(yīng)生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商 2－ 3家，以供選擇 )。經(jīng)科主任批準(zhǔn)后在辦公室備案。各室訂購消耗性材料，在年度計(jì)劃內(nèi)的項(xiàng)目要提前二個(gè)月到辦公室領(lǐng)取消耗性材料申請(qǐng)表進(jìn)行填寫。非年度計(jì)劃的項(xiàng)目由各室提出特殊申請(qǐng)，詳細(xì)說明其用途，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，在辦公室備案。再到辦公室領(lǐng)取消耗性材料申 請(qǐng)表。申請(qǐng)人按要求填寫申請(qǐng)表各欄，申請(qǐng)人和室負(fù)責(zé)人簽字后交科主任簽字。 2）對(duì)備采購產(chǎn)品的廠家進(jìn)行評(píng)價(jià) 核實(shí)廠家的 ISO9001 體系的認(rèn)證復(fù)印件、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的復(fù)印件及產(chǎn)品的相關(guān)合格報(bào)告，若某些材料無上述質(zhì)量保證證書，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收，以保證廠家產(chǎn)品的質(zhì)量。 3）消耗性材料的采購 辦公室按照申請(qǐng)表上的內(nèi)容及時(shí)與相關(guān)供貨單位聯(lián)系，核定后進(jìn)行采購。所購買的消耗性材料在辦公室核對(duì)無誤后進(jìn)行登記。 4）消耗性材料的發(fā)票登記 購貨發(fā)票由各實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人簽字后，再交專人負(fù)責(zé)登記 ，登記內(nèi)容包括：收 貨日期、科室、貨號(hào)及編號(hào)、有效期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、總價(jià)、送貨單位，每季匯總并向科主任匯報(bào)。 消耗性材料的登記、存放和領(lǐng)取按規(guī)定的程序進(jìn)行。 制 定 者 審 核 者 批