【文章內(nèi)容簡介】 的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。 因此，此項(xiàng)目符合華測未來可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，同時(shí)還可幫助華測延長周邊產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)生諸多有益的關(guān)聯(lián)效應(yīng)。 （三）從發(fā)展的角度看，項(xiàng)目的投資有利于對區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持 13 傳統(tǒng)制藥行業(yè)往往把精力集中于業(yè)務(wù)量的拓展，而不是新業(yè)務(wù)的研發(fā)，而近年來我國新藥政策管理部門對新藥的管制越來越嚴(yán)格。大型制藥企業(yè)的候選化合物的數(shù)目越來越多，僅依靠企業(yè)自身能力難以應(yīng)付。再 加上一些制藥公司的研發(fā)部門的研發(fā)項(xiàng)目單一、人力資源限制、臨床研究經(jīng)驗(yàn)缺乏、可借用的外部資源稀缺的四方面缺點(diǎn)導(dǎo)致對研究的經(jīng)營管理成本增高。 作為一個(gè)新興的行業(yè)，合同研究組織 CRO憑著其高可變性、多種服務(wù)、低成本的 優(yōu)點(diǎn)，越來越受到制藥行業(yè)的青睞，其業(yè)務(wù)也不斷拓展，許多制藥企業(yè)， 尤其是中型制藥企業(yè)，更愿意和 CRO合作，把藥物研發(fā)過程越來越多地外包出去，由 CRO 負(fù)責(zé)藥物臨床全過程的督導(dǎo)，與醫(yī)院全面接觸，而制藥公司則可以從麻煩的臨床試驗(yàn)中解脫出來。不僅幫企業(yè)節(jié)約了成本和時(shí)間，還為企業(yè)提供各種咨詢，促使國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè) 向國際化發(fā)展，從而帶動(dòng)了地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。 14 第 4 章 項(xiàng)目的市場分析 隨著我國加入 WTO 和經(jīng)濟(jì)全球化不斷加快，大型跨國 CRO 企業(yè)看準(zhǔn)我國醫(yī)藥市場的發(fā)展前景和研發(fā)成本優(yōu)勢大舉進(jìn)軍跨國，并以獨(dú)資、合資、合作形式在我國設(shè)立具有外資背景的 CRO 企業(yè)。隨著未來 CRO 產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，競爭必然趨向于國際化。 CRO業(yè)務(wù)正在擴(kuò)展到臨床試驗(yàn)之外的更加廣泛的領(lǐng)域，有些發(fā)達(dá)國家的 CRO已將其服務(wù)擴(kuò)展到藥物研發(fā)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評價(jià)、Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位 的選擇，監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及各類相關(guān)的商業(yè)咨詢等諸多領(lǐng)域。使本土 CRO 企業(yè)具有制藥公司需要的技術(shù)專長和全球化、高質(zhì)量的技術(shù)開發(fā)和臨床試驗(yàn)管理能力，滿足這些大型制藥企業(yè)的新藥上市需求，也將是未來發(fā)展的目標(biāo)。 CRO 外包服務(wù)在全球可以涵蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個(gè)階段。從新藥研發(fā)到新藥上市，大型跨國 CRO 企業(yè)都能提供一站式綜合服務(wù)。我國目前 CRO 整體行業(yè)剛剛起步，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮蟆τ诒就?CRO 企業(yè)來說，未來如何打造完整 的產(chǎn)業(yè) 15 服務(wù)鏈不僅可以提高我國制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、推動(dòng)我國盡快進(jìn)入制藥工業(yè)價(jià)值鏈的上游，更是為了滿足我國醫(yī)藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結(jié)果。 CRO 作為全球制藥工業(yè)價(jià)值鏈中的重要一環(huán)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與全球性的標(biāo)準(zhǔn)接軌。 SFDA 建立后，中國大力推進(jìn)了 GMP、 GCP 及 GLP 等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，逐漸向西方發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。但不可否認(rèn)的是，與西方發(fā)達(dá)國家特別是美國的嚴(yán)格的質(zhì)量體系相比，中國與它們之間還是有較大一段距離的。對于真正意義上的新藥研發(fā)的外包業(yè)務(wù)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上達(dá)到西方國 家的標(biāo)準(zhǔn)（如美國 FDA的 GLP標(biāo)準(zhǔn)）也將是本土 CRO 企業(yè)未來發(fā)展的必要條件。 先進(jìn)研發(fā)操作技術(shù)、服務(wù)管理流程在 CRO行業(yè)進(jìn)一步推廣，主要表現(xiàn)在 CRO 企業(yè)強(qiáng)化藥物發(fā)現(xiàn)的專業(yè)技術(shù)，建立符合以生物技術(shù)為代表的新技術(shù)發(fā)展的研發(fā)模式。并出于時(shí)效性的要求，建置網(wǎng)絡(luò)工具 EDC、強(qiáng)化與試驗(yàn)場所的關(guān)系，加速臨床試驗(yàn)流程。 全球經(jīng)濟(jì)一體化趨勢日益突出 ,中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展越來越離不開國際經(jīng)濟(jì)體系。在這樣的背景下 ,中國 CRO 市場的運(yùn)行也必然要更多地按國際慣例和通行規(guī)則行事 ,中國 CRO 市場的快速成長將成為必然趨勢。 16 第 5 章 項(xiàng)目建設(shè)方案和建設(shè)規(guī)模 一、建設(shè)內(nèi)容 本項(xiàng)目計(jì)劃第一期投資 億元， 億元來自華測上市募集資金， 。 土建工程計(jì)劃在一年內(nèi)完成，完成裝修和試運(yùn)行后，實(shí)驗(yàn)室在兩年內(nèi)正式投產(chǎn)。 項(xiàng)目第一期總投資 ，主要建設(shè)內(nèi)容包括兩個(gè)方面：一是完成實(shí)驗(yàn)大樓基礎(chǔ)裝修和實(shí)驗(yàn)室裝修；二是安裝實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和分析儀器設(shè)備。 二、服務(wù)內(nèi)容 （一）安全性評價(jià) 向新藥研發(fā)企業(yè)、化學(xué)品合成研發(fā)企業(yè)、食品添加劑、轉(zhuǎn)基因食品研發(fā)企業(yè)等提供法規(guī)毒理學(xué)（ GLP）評價(jià)報(bào)告。 （二）藥效學(xué)研究 通過體外試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn) 觀測藥理作用和作用機(jī)理，研究藥物活性、生物學(xué)作用和療效，開展新藥臨床前藥效學(xué)評價(jià)，為新藥臨床試驗(yàn)提供可靠依據(jù)。 （三）藥物代謝分析 藥物代謝與生物分析，是利用先進(jìn)的儀器設(shè)備和生物分析技術(shù)，定量研究藥物在生物體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律，分析血藥濃度隨時(shí)間變化的規(guī)律，揭示藥物在體內(nèi)的 17 過程。 三、建設(shè)規(guī)模 本項(xiàng)目計(jì)劃第一期投資 億元，項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，臨床前 CRO研究能力將達(dá)到 100150 項(xiàng) /年，產(chǎn)值 /年的臨床前 CRO研究服務(wù)能力。 第 6 章 項(xiàng)目工程建設(shè)方案 一、項(xiàng)目安排 根據(jù)臨床前 CRO研究項(xiàng)目對實(shí)驗(yàn)室和場地的特殊要求，本項(xiàng)目將通過建設(shè)專用建筑的方式解決場地需求。 二、土建工程 工程土建應(yīng)在一年內(nèi)完成，完全按 GLP 專家與國際專業(yè)設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu)要求設(shè)計(jì)建設(shè)。 作為臨床前 CRO 研發(fā)、 GLP 實(shí)驗(yàn)室和辦公場地，該項(xiàng)目按照國際標(biāo)準(zhǔn)的 GLP 實(shí)驗(yàn)室要求進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)理念遵循：適度超前、模塊建設(shè)、可持續(xù)發(fā)展的原則。 GLP實(shí)驗(yàn)室是華測臨床前 CRO研究中心建設(shè)的核心，所有實(shí)驗(yàn)室硬件完全依照國際標(biāo)準(zhǔn)要求建設(shè)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)能力可滿足未來 5 年業(yè)務(wù)擴(kuò)充的發(fā)展需要。 三、其它工程 （一）給排水工程 給水：采用變頻分區(qū) 供水系統(tǒng)，低區(qū) 4 層以下由市政供 18 水管直接供給，高區(qū) 4 層以上由變頻調(diào)速給水設(shè)備自生活水箱吸水加壓供給。 排水：本項(xiàng)目在實(shí)驗(yàn)和測試過程中無廢水產(chǎn)生，新增廢水為主要是生活污水。生活污水經(jīng)化糞池處理過濾后排入市政污水管網(wǎng)。 （二）動(dòng)力及公用工程 供電： 10KV 雙路供電，總?cè)萘繛?5000 KVA，設(shè)有布線豎井，每層均設(shè)多處 380V、 220V配電箱。 公用工程：本項(xiàng)目工程設(shè)綜合布線、電話、火災(zāi)報(bào)警及廣播系統(tǒng)。 第 7 章 項(xiàng)目環(huán)保、消防與職業(yè)安全 一、主要污染及治理措施 本項(xiàng)目的實(shí)施對現(xiàn)有環(huán)境的影響非常小。從環(huán)境保護(hù)的角度出發(fā)，華測依據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》、《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》、《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn) GB162971996》和《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn) GB89781996》等條例和標(biāo)準(zhǔn)，制定了完善的環(huán)境保護(hù)措施，執(zhí)行建設(shè)項(xiàng)目的防治污染及其它公害設(shè)施與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)的“三同時(shí)”制度。環(huán)保監(jiān)督工作由當(dāng)?shù)氐沫h(huán)保管理部門及監(jiān)測部門負(fù)責(zé)。 本項(xiàng)目的研究和實(shí)驗(yàn)業(yè)務(wù)屬于環(huán)境污染極小的項(xiàng)目，項(xiàng) 19 目運(yùn)營過程中的污染源包括： 噪聲：噪聲主要是空調(diào)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)產(chǎn)生的機(jī)械噪聲。 廢氣：項(xiàng)目運(yùn)營過程中產(chǎn)生少量 實(shí)驗(yàn)室廢氣污染。 廢水：運(yùn)營期產(chǎn)生的廢水有生活和生產(chǎn)廢水，生產(chǎn)廢水主要是動(dòng)物室清洗廢水，主要污染物有 COD、 SS。在實(shí)驗(yàn)室中使用重金屬和部分有機(jī)物，廢液中含有極少量的