【文章內容簡介】 的戰(zhàn)略伙伴關系。 因此，此項目符合華測未來可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，同時還可幫助華測延長周邊產業(yè)鏈，產生諸多有益的關聯(lián)效應。 （三）從發(fā)展的角度看，項目的投資有利于對區(qū)域醫(yī)藥產業(yè)的支持 13 傳統(tǒng)制藥行業(yè)往往把精力集中于業(yè)務量的拓展，而不是新業(yè)務的研發(fā)，而近年來我國新藥政策管理部門對新藥的管制越來越嚴格。大型制藥企業(yè)的候選化合物的數(shù)目越來越多，僅依靠企業(yè)自身能力難以應付。再 加上一些制藥公司的研發(fā)部門的研發(fā)項目單一、人力資源限制、臨床研究經驗缺乏、可借用的外部資源稀缺的四方面缺點導致對研究的經營管理成本增高。 作為一個新興的行業(yè)，合同研究組織 CRO憑著其高可變性、多種服務、低成本的 優(yōu)點，越來越受到制藥行業(yè)的青睞，其業(yè)務也不斷拓展，許多制藥企業(yè)， 尤其是中型制藥企業(yè)，更愿意和 CRO合作，把藥物研發(fā)過程越來越多地外包出去，由 CRO 負責藥物臨床全過程的督導，與醫(yī)院全面接觸，而制藥公司則可以從麻煩的臨床試驗中解脫出來。不僅幫企業(yè)節(jié)約了成本和時間，還為企業(yè)提供各種咨詢，促使國內醫(yī)藥企業(yè) 向國際化發(fā)展，從而帶動了地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。 14 第 4 章 項目的市場分析 隨著我國加入 WTO 和經濟全球化不斷加快，大型跨國 CRO 企業(yè)看準我國醫(yī)藥市場的發(fā)展前景和研發(fā)成本優(yōu)勢大舉進軍跨國，并以獨資、合資、合作形式在我國設立具有外資背景的 CRO 企業(yè)。隨著未來 CRO 產業(yè)的不斷壯大，競爭必然趨向于國際化。 CRO業(yè)務正在擴展到臨床試驗之外的更加廣泛的領域，有些發(fā)達國家的 CRO已將其服務擴展到藥物研發(fā)、臨床前研究、藥物經濟學、藥物基因組學、藥物安全性評價、Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗、試驗設計、研究者和試驗單位 的選擇，監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、信息學、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、產品注冊、生產和包裝、推廣、市場、產品發(fā)布和銷售支持以及各類相關的商業(yè)咨詢等諸多領域。使本土 CRO 企業(yè)具有制藥公司需要的技術專長和全球化、高質量的技術開發(fā)和臨床試驗管理能力，滿足這些大型制藥企業(yè)的新藥上市需求，也將是未來發(fā)展的目標。 CRO 外包服務在全球可以涵蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個階段。從新藥研發(fā)到新藥上市，大型跨國 CRO 企業(yè)都能提供一站式綜合服務。我國目前 CRO 整體行業(yè)剛剛起步，產業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮蟆τ诒就?CRO 企業(yè)來說，未來如何打造完整 的產業(yè) 15 服務鏈不僅可以提高我國制藥工業(yè)的技術創(chuàng)新能力、推動我國盡快進入制藥工業(yè)價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫(yī)藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結果。 CRO 作為全球制藥工業(yè)價值鏈中的重要一環(huán)，在質量標準體系上不可避免地要與全球性的標準接軌。 SFDA 建立后，中國大力推進了 GMP、 GCP 及 GLP 等質量標準體系的建立，逐漸向西方發(fā)達國家的質量標準體系靠攏。但不可否認的是，與西方發(fā)達國家特別是美國的嚴格的質量體系相比，中國與它們之間還是有較大一段距離的。對于真正意義上的新藥研發(fā)的外包業(yè)務，在質量標準上達到西方國 家的標準（如美國 FDA的 GLP標準）也將是本土 CRO 企業(yè)未來發(fā)展的必要條件。 先進研發(fā)操作技術、服務管理流程在 CRO行業(yè)進一步推廣，主要表現(xiàn)在 CRO 企業(yè)強化藥物發(fā)現(xiàn)的專業(yè)技術，建立符合以生物技術為代表的新技術發(fā)展的研發(fā)模式。并出于時效性的要求，建置網(wǎng)絡工具 EDC、強化與試驗場所的關系，加速臨床試驗流程。 全球經濟一體化趨勢日益突出 ,中國經濟的發(fā)展越來越離不開國際經濟體系。在這樣的背景下 ,中國 CRO 市場的運行也必然要更多地按國際慣例和通行規(guī)則行事 ,中國 CRO 市場的快速成長將成為必然趨勢。 16 第 5 章 項目建設方案和建設規(guī)模 一、建設內容 本項目計劃第一期投資 億元， 億元來自華測上市募集資金， 。 土建工程計劃在一年內完成，完成裝修和試運行后，實驗室在兩年內正式投產。 項目第一期總投資 ，主要建設內容包括兩個方面：一是完成實驗大樓基礎裝修和實驗室裝修；二是安裝實驗室設備和分析儀器設備。 二、服務內容 （一）安全性評價 向新藥研發(fā)企業(yè)、化學品合成研發(fā)企業(yè)、食品添加劑、轉基因食品研發(fā)企業(yè)等提供法規(guī)毒理學（ GLP）評價報告。 （二）藥效學研究 通過體外試驗、動物試驗 觀測藥理作用和作用機理，研究藥物活性、生物學作用和療效，開展新藥臨床前藥效學評價，為新藥臨床試驗提供可靠依據(jù)。 （三）藥物代謝分析 藥物代謝與生物分析，是利用先進的儀器設備和生物分析技術，定量研究藥物在生物體內吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律，分析血藥濃度隨時間變化的規(guī)律，揭示藥物在體內的 17 過程。 三、建設規(guī)模 本項目計劃第一期投資 億元，項目建成投產后，臨床前 CRO研究能力將達到 100150 項 /年，產值 /年的臨床前 CRO研究服務能力。 第 6 章 項目工程建設方案 一、項目安排 根據(jù)臨床前 CRO研究項目對實驗室和場地的特殊要求，本項目將通過建設專用建筑的方式解決場地需求。 二、土建工程 工程土建應在一年內完成，完全按 GLP 專家與國際專業(yè)設計機構要求設計建設。 作為臨床前 CRO 研發(fā)、 GLP 實驗室和辦公場地，該項目按照國際標準的 GLP 實驗室要求進行規(guī)劃設計，設計理念遵循：適度超前、模塊建設、可持續(xù)發(fā)展的原則。 GLP實驗室是華測臨床前 CRO研究中心建設的核心，所有實驗室硬件完全依照國際標準要求建設，實驗室設計能力可滿足未來 5 年業(yè)務擴充的發(fā)展需要。 三、其它工程 （一）給排水工程 給水：采用變頻分區(qū) 供水系統(tǒng)，低區(qū) 4 層以下由市政供 18 水管直接供給，高區(qū) 4 層以上由變頻調速給水設備自生活水箱吸水加壓供給。 排水：本項目在實驗和測試過程中無廢水產生，新增廢水為主要是生活污水。生活污水經化糞池處理過濾后排入市政污水管網(wǎng)。 （二）動力及公用工程 供電： 10KV 雙路供電，總容量為 5000 KVA，設有布線豎井，每層均設多處 380V、 220V配電箱。 公用工程：本項目工程設綜合布線、電話、火災報警及廣播系統(tǒng)。 第 7 章 項目環(huán)保、消防與職業(yè)安全 一、主要污染及治理措施 本項目的實施對現(xiàn)有環(huán)境的影響非常小。從環(huán)境保護的角度出發(fā)，華測依據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《建設項目環(huán)境保護管理條例》、《大氣污染物綜合排放標準 GB162971996》和《污水綜合排放標準 GB89781996》等條例和標準，制定了完善的環(huán)境保護措施，執(zhí)行建設項目的防治污染及其它公害設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投產的“三同時”制度。環(huán)保監(jiān)督工作由當?shù)氐沫h(huán)保管理部門及監(jiān)測部門負責。 本項目的研究和實驗業(yè)務屬于環(huán)境污染極小的項目，項 19 目運營過程中的污染源包括： 噪聲：噪聲主要是空調系統(tǒng)及排風系統(tǒng)產生的機械噪聲。 廢氣：項目運營過程中產生少量 實驗室廢氣污染。 廢水：運營期產生的廢水有生活和生產廢水，生產廢水主要是動物室清洗廢水，主要污染物有 COD、 SS。在實驗室中使用重金屬和部分有機物，廢液中含有極少量的