【文章內(nèi)容簡介】 血做 1 次精密度測試（重復(fù)測定 11 次，刪除第 1 次測定結(jié)果，記錄結(jié)果并計算 CV％），結(jié)果應(yīng)符合儀器說明書提供的精密度范圍。如超出范圍，應(yīng)通知廠方檢查維修，經(jīng)維修后仍未能達(dá)到要求的，應(yīng)暫停使用。 有兩臺或兩臺以上血液分析儀的臨床實驗室，應(yīng)每月 1次，每次至少取 3份新鮮血標(biāo)本，每份標(biāo)本各測定 1次進(jìn)行儀器間比對，做好記錄并保留原始數(shù)據(jù)，每份標(biāo)本比對結(jié)果應(yīng)符合要求，每年比對樣本中至少包括低值和高值新鮮血各 5份，血液分析儀比對允許偏倚范圍見表 1。 各實驗室應(yīng)根據(jù)本單位實際情況制訂白細(xì)胞計數(shù)、紅細(xì)胞計數(shù)、血紅蛋白測定、血小板計數(shù)、白細(xì)胞分類計數(shù)和血涂片的復(fù)檢規(guī)則，對達(dá)到復(fù)檢規(guī)則和血液分析儀提示異常結(jié)果的標(biāo)本必須進(jìn)行相應(yīng)項目復(fù)檢并保留記錄。 血涂片復(fù)檢要求 血涂片鏡下檢查必須使用油鏡。制作血涂片應(yīng)細(xì)胞分布均勻，結(jié)構(gòu)清晰，染色良好 。復(fù)檢血片應(yīng)有明確的標(biāo)識，至少保留 7 天。異?；蛞呻y血片保留半年以備查?？刹捎蔑@微鏡攝像方法保存電子圖片并附簡要病史和診斷，電子圖片應(yīng)保留兩年。 2. 凝血檢驗要求 第 15 頁 凝血分析系統(tǒng)應(yīng)使用配套試劑，使用非配套試劑應(yīng)有精密度、定標(biāo)曲線（纖維蛋白原等）的評價數(shù)據(jù)，并與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對。 必須執(zhí)行《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)出、凝血時間檢驗方法操作規(guī)程的通知》的文件規(guī)定。 凝血分析儀每年校準(zhǔn)一次，要求廠商出具校準(zhǔn)報告（包括光路、機(jī)械位等的校準(zhǔn)及定標(biāo)曲線等項目）。更換試劑批號等應(yīng)重新制作定標(biāo)曲線（纖維蛋白原，凝血酶原時間活動度等）。 凝血酶原（ PT）的報告方式除秒數(shù)以外，監(jiān)測口服抗凝藥物治療時，應(yīng)同時使用國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（ INR）。 凝血室內(nèi)質(zhì)控 每個檢測日應(yīng)做好凝血分析儀室內(nèi)質(zhì)控并及時輸入質(zhì)控結(jié)果，形成質(zhì)控圖，保留原始記錄。每次至少使用 2 個濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品，實驗室根據(jù)實際情況選擇合適的質(zhì)控品、質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控頻次，室內(nèi)質(zhì)控的精密度應(yīng)達(dá)到 表 2 中關(guān)于變異系數(shù)的要求。 參加貴州省臨床檢驗中心組織的凝血試驗室間質(zhì)評，評判標(biāo)準(zhǔn)見表 2 允許偏倚范圍見表 2 表 2 凝血試驗項目分析質(zhì)量要求 項目 變異系數(shù) 允許偏倚范圍 正常樣本 異常樣本 PTINR ≤ % ≤ % T177。 15% APTT ≤ % ≤ % T177。 15% Fbg ≤ % ≤ % T177。 20% 注： T 為為中位數(shù)或組加權(quán)均值 3. 尿液常規(guī)檢驗要求 尿液分析儀每年校準(zhǔn)一次，由儀器廠商出具校準(zhǔn)報告，內(nèi)容應(yīng)包括光源強(qiáng)度（吸光度）校對、空白測試、質(zhì)控符合程度和重復(fù)性等指標(biāo)。 第 16 頁 尿液常規(guī)檢驗除干化學(xué)試帶分析外，應(yīng)包括尿有形成分檢查， 使用尿有形成分分析儀的實驗室應(yīng)有日常檢測的質(zhì)量保證措施（包括室內(nèi)質(zhì)控，儀器定期維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)等），以提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并根據(jù)復(fù)檢規(guī)則開展顯微鏡復(fù)檢，復(fù)檢方法參照最新版《全國臨床檢驗操作規(guī)程》的要求。 尿液分析儀試帶每個工作日應(yīng)做好陽性和陰性的室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果允許范圍：① 定性結(jié)果為定值上下 一個加號，但陽性不能變陰性，陰性也不能變陽性；葡萄糖、蛋白質(zhì)、隱血、白細(xì)胞酯酶以加號多少表示，膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽以陰性、陽性表示 。 ② pH 值為定值的上下 ；③比重為定值的上下 。 制定尿液干化學(xué)分析和尿液有形成分定量分析方法的復(fù)檢規(guī)則（包括手工化學(xué)試劑法和顯微鏡方法），所有復(fù)檢應(yīng)做好記錄。 參加貴州省臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評。 4. 糞便及其他體液檢驗要求 參照最新版《全國臨床檢驗操作規(guī)程》，建立適合于本實驗室的糞便及其他體液檢 驗項目的操作規(guī)程。 糞便及其他體液檢驗應(yīng)按操作規(guī)程正確進(jìn)行，糞便隱血試驗除免疫法外，還應(yīng)配備化學(xué)法試劑，提高檢驗結(jié)果的可靠性。注意提高寄生蟲及其他病理成分的識別能力。 腦脊液常規(guī)檢查除一般性狀和細(xì)胞計數(shù)外，異常情況還應(yīng)報告細(xì)胞分類百分率，必要時進(jìn)行瑞氏或瑞 吉氏染色油鏡分類。 漿膜腔積液常規(guī)檢查除一般性狀，蛋白質(zhì)定量外， 還應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞總數(shù)和有核細(xì)胞計數(shù) ，必要時進(jìn)行瑞氏或瑞 吉氏染色油鏡分類，提高異常細(xì)胞識別能力和漏出液與滲出液鑒別水平。 5. 細(xì)胞形態(tài)學(xué) 檢驗要求 凡開展血液、尿液、糞便三大常規(guī)檢驗的實驗室必須參加細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗的室間質(zhì)評，及時分析質(zhì)評反饋結(jié)果。 第 17 頁 配備足夠的形態(tài)學(xué)檢驗技術(shù)人員，定期組織從事形態(tài)學(xué)檢驗的人員學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)理論和技能培訓(xùn)，對其理論和技能進(jìn)行定期評估。 （二）臨床化學(xué)專業(yè)的專項要求 1. 檢測系統(tǒng)應(yīng)具備完整性和有效性 制定儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序。按國家法規(guī)要求對強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。至少對分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。內(nèi)容還應(yīng)包括：校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)周期等。保留校準(zhǔn)原始記錄，保留校準(zhǔn)方出具的校準(zhǔn)報告（校準(zhǔn)報告應(yīng)有校準(zhǔn)方的公章及實驗室負(fù)責(zé)人的簽字確認(rèn)）。 應(yīng)保留設(shè)備驗收、安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)和維修的記錄。設(shè)備故障修復(fù)后，首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，通過以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測、驗證： （ 1）可校準(zhǔn)的項目實施校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗證； （ 2）質(zhì)控品檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)； （ 3）與其他儀器的檢測結(jié)果比較，要求：樣品數(shù)≥ 5，濃度應(yīng)覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，至少 4份樣品測量結(jié)果的偏差 1/2TEa； （ 4）使用留樣再測結(jié)果進(jìn)行判斷，判斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)檢測項目樣品穩(wěn)定性要求選取長期限樣品，樣品數(shù)≥ 5，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，至少 4份樣品測量結(jié)果的偏差＜ 1/2TEa。 2. 檢驗方法的確認(rèn)與驗證 開展新項目應(yīng)進(jìn)行方法性能驗證，內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度、線性范圍和生物參考區(qū)間。不精密度要求：以能力驗證 /室間質(zhì)評評價限作為允許總誤差（ TEa），重復(fù)性精密度 1/3TEa；中間（室內(nèi)）精密度 1/2TEa。 3. 室內(nèi)質(zhì)量控制要求 可參照 GB/T20468 2020《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序并實施。內(nèi)容包括： 使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，檢查隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。質(zhì)量控制方法 第 18 頁 可采用 Westgard多規(guī)則控制程序，包括 12s警告規(guī)則和 5個失控規(guī)則 13s、 22s、R4s、 41s、 10x 。如實驗室需刪減 Westgard規(guī)則，應(yīng)有充分的依據(jù)證明其采用的規(guī)則可保 證實驗室滿足規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)控品的類型、濃度和檢測頻度。每個檢測日使用 2個濃度質(zhì)控品至少做 1次室內(nèi)質(zhì)控。 通過實驗室實際檢測，確定精密度（以變異系數(shù)為評價指標(biāo)）、質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，實驗室室內(nèi)質(zhì)控精密度至少應(yīng)達(dá)到 1/2TEa，并逐步達(dá)到《臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo)》（ WS/T4032020）的要求，見表 3 ；更換質(zhì)控品批號時，應(yīng)新舊批號平行測定，獲得 20 個以上數(shù)據(jù)后，重新確定新批號質(zhì)控品的均值。 對室內(nèi)質(zhì)控的失控結(jié)果有失控分析，采取糾正措施后 才可發(fā)出檢驗報告，填寫失控分析報告。 4. 實驗室間比對 室間質(zhì)量評價 參加貴州省臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評，評判標(biāo)準(zhǔn)見表 3 關(guān)于允許偏倚范圍的要求。 無室間質(zhì)評項目的替代程序 沒有開展室間質(zhì)評的檢驗項目，可采取與其他實驗室（如已獲認(rèn)可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統(tǒng)的實驗室）比對的方式，判斷檢驗結(jié)果的可接受性，并滿足如下要求： （ 1）規(guī)定比對實驗室的選擇原則； （ 2）樣品數(shù)量：至少 5份，包括正常和異常水平； （ 3）頻率：至少每年 2次； （ 4） 判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥ 80%結(jié)果的偏差 1/2TEa。 5. 檢驗結(jié)果的可比性 實驗室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比對頻次每半年至少 1次，樣品數(shù)量不少于 20個，濃 第 19 頁 度水平應(yīng)覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，計算回歸方程，計算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚 %），應(yīng) 1/2TEa。 6. POCT項目的質(zhì)量管理 便攜式血糖檢測儀與全自動生化分析儀每半年做一次葡萄糖測定的比對實驗，比對實驗及評價標(biāo)準(zhǔn)可參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作 規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔 2020〕 209號）試行。 比對記錄應(yīng)由臨床化學(xué)負(fù)責(zé)人審核并簽字，當(dāng)偏倚大于規(guī)定要求時有處理意見，所有記錄保留至少 2年。 表 3 臨床生物化學(xué)常規(guī)檢驗項目分析質(zhì)量要求 項目 1/2TEa WS/T403 允許偏倚 項目 1/2TEa WS/T403 允許偏倚 鉀 T177。 177。 25% 鈉 T177。 4mmol/L ALT T177。 20% 氯 T177。 5% AST T177。 20% 總鈣 T177。 177。 30% 磷 T177。 % 淀粉酶 T177。 30% 葡萄糖 T177。 10% 肌酸激酶 T177。 30% 尿素 T177。 9% LDH T177。 20% 尿酸 T177。 17% GGT T177。 20% 肌酐 T177。 15% 總膽紅素 T177。 20% 總蛋白 T177。 10% 直接膽紅素 T177。 2s 白蛋白 T177。 10% HDLC T177。 30% 總膽固醇 T177。 10% 糖化血紅蛋白 T177。 10%* 注： T為靶值或組均值；“ *”為我省暫定標(biāo)準(zhǔn)。 （三）臨床免疫專業(yè)的專項要求 1. 實驗室技術(shù)員 臨床免疫學(xué)實驗室特殊崗位（如 HIV初篩、產(chǎn)前篩查、新生兒疾病篩查等）工作人員應(yīng)取得相應(yīng)上崗證。 2. 實驗室生物安全管理 第 20 頁 開展免疫檢驗的實驗場地應(yīng)與檢驗工作相適應(yīng)，應(yīng)在二級生物安全實驗室內(nèi)開展傳染病檢驗項目。 3. 技術(shù)要求 凡用 ELISA檢測的項目必須用酶標(biāo)儀判讀結(jié)果，酶標(biāo)儀的結(jié)果判斷應(yīng)根據(jù)試劑盒說明書的要求正確設(shè)置。 4. 設(shè)備、材料管理 實驗室開展項目（如乙型肝炎表面抗原丙型肝炎抗體、艾滋病病毒抗體、梅毒等項目）的檢測試劑應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。 制定儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序。 酶標(biāo)儀、全自動酶免分析系統(tǒng)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動時間分辨免疫分析系統(tǒng)等分析儀器以及加樣 器、溫箱（包括水浴箱）、溫度計等輔助儀器設(shè)備。 酶標(biāo)儀的校準(zhǔn)應(yīng)按