醫(yī)療機構藥品質量管理檢查標準doc(編輯修改稿)
2025-08-14 22:59 本頁面
【文章內容簡介】 藥品儲存要求的貨架和底墊。19調劑室應配有能滿足調劑和存放藥品需要的貨柜（架）和調劑臺。20*調劑室應配有冷藏設備和特殊管理藥品存放專用設備。21*購進藥品應以藥品質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。不得有下列購進藥品的行為：從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品；從藥品經(jīng)營企業(yè)購進其超范圍經(jīng)營的藥品；從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進非該企業(yè)生產(chǎn)的藥品；購進其他醫(yī)療機構配制的制劑；購進藥品說明書、標簽、包裝不符合規(guī)定的藥品。22*對首營企業(yè)應審核其合法資格，向首次供貨企業(yè)索取以下資料并存檔備查：加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》（副本）或《藥品經(jīng)營許可證》（副本）和營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件；加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”；銷售人員的身份證復印件（需與原件現(xiàn)場對照）。23與供貨方簽訂藥品質量保證協(xié)議, 其中應有明確的保證藥品質量和相關質量責任的條款。24*應向供貨方索取所購藥品的合法票據(jù), 做到票、帳、貨相符, 票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。25*購進首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，由藥品質量管理員進行審核，并經(jīng)機構主要負責人或藥品質量管理負責人審核批準。對首營品種合法性及質量情況的審核內容應包括：核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等。26*驗收員憑《藥品驗收入庫單》和到貨憑證（隨貨同行單、發(fā)票）對到貨藥品逐批驗收。藥品質量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書及標識等項內容。藥品包裝的標簽和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應
法律信息相關推薦
鄂ICP備17016276號-1