【文章內(nèi)容簡介】 ，除去包衣，研細(xì)，加 50%乙醇 50ml，鹽酸 5ml，加熱回流 1 小時(shí)，濾過，濾液蒸至無醇味，用乙醚振搖提取 2 次，每次 20ml，合并乙醚液，揮干，殘?jiān)蛹状?ml 使溶解，作為供試品溶液。另取牛膝對照藥材 1g，同法制成對照藥材溶液。再取齊墩果酸對照品，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各 5181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以環(huán)己烷 氯仿 醋酸乙酯 甲酸（ 20∶ 5∶ 8∶ ）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （ 6）取本品 20 片，除去包衣，研細(xì)，加稀鹽酸 50ml，加熱回流 1 小時(shí)，濾過，濾液加乙醚振搖提取 2 次，每次 20ml，合并乙醚液，揮干，殘?jiān)蛹状?1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對照藥材 1g，同法制成對照藥材溶液。再取原兒茶醛對照品，加甲醇制成每1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥 典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各 5181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 GF254 薄層板上，以苯 醋酸乙酯 甲酸（ 18∶8∶ ）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 254nm）下檢視。供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【 檢查 】 重金屬 取本品 10 片，除去包衣，研細(xì)，取粉末 ，依法測定（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅸ E），不得過百萬分之二十。 其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅰ D）。 【 含量測定 】 照 高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷健合硅膠為填充劑；甲醇 水（ 1∶ 4）為流動(dòng)相；檢測波長為 270nm。理論板數(shù)按龍膽苦苷峰計(jì)算應(yīng)不低于 3000。 對照品溶液的制備 精密稱取龍膽苦苷對照品適量，加甲醇制成每 1ml 含 的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品 20 片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，取 ，精密稱定，置索氏提取器中，加氯仿適量，加熱回流提取至無色，棄去氯仿液，藥渣揮干，連同濾紙一并置 100ml 具塞錐形瓶中，精密加入甲醇 50ml，密塞，稱定重量，放置過夜，超聲處理 20分鐘，放冷，稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10181。l，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含秦艽以龍膽苦苷（ C16H20o9）計(jì)，不得少于 。 【 功能主治 】 祛風(fēng)除濕、活血止痛。用于風(fēng)濕阻絡(luò)引起的肌肉關(guān)節(jié)疼痛等癥。 【 用法用量 】 口服，一次 5 片，一日 2～ 3 次， 6 周為一療程。 【 禁忌 】 孕婦及潰瘍病人忌服。 【 規(guī)格 】 基片重 【 貯藏 】 密封。 【 有效期 】 2 年。 痹欣片說明書 【 藥品名稱 】 品 名 痹欣片 漢語拼音 Bixin Pian 【 主要成份 】烏梢蛇、紅花、木瓜、威靈仙、杜仲、槲寄生、生地、牛膝、桃仁（炒）、防已、丹參、乳香（制）等 12 味。 【 性狀 】 本品為薄膜衣片，除去包衣后呈棕黃色至棕褐色；氣辛、味苦。 【 功能主治 】祛風(fēng)除濕、活血止痛。用于風(fēng)濕阻絡(luò)引起的肌肉關(guān)節(jié)疼痛等癥。 【 用法用量 】口服，一次 5 片，一日 2～ 3 次， 6 周為一療程。 【 禁忌 】孕婦及潰瘍病人忌服。 【 規(guī)格 】基片重 【 貯藏 】密封。 【 有效期 】 2 年。 【 批準(zhǔn)文 號 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號： 2020ZD1015 藥品名稱 中文名： 川花止痛膜 漢語拼音名： Chuanhua Zhitong Mo 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 膜劑 規(guī)格 每片藥膜 5cm179。 8cm 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號 吉林省輝南長龍生化藥業(yè)股份有限公司 每片藥膜 5cm179。 8cm 國藥準(zhǔn)字 Z20206483 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo) 簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。 標(biāo) 準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)研究增加處方中其他 2～ 3 味藥材的薄層色譜鑒別；積累揮發(fā)性醚浸出物測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；建立專屬性強(qiáng)的含量測定方法。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號 WS11015(ZD1015)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì) ，有關(guān)生產(chǎn)單位。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 四川省藥品檢驗(yàn)所 復(fù)核 吉林省輝南長龍生化藥業(yè)股份有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 川 花 止 痛 膜 Chuanhua Zhitong Mo 【 處方 】 紅花 670g 制川烏 1000g 桃仁 300g 羌活 300g 細(xì)辛 100g 桂枝 200g 乳香 300g 沒藥 300g 青風(fēng)藤 400g 獨(dú)活 300g 聚乙烯醇 170g 甘油 8ml 制成 1000 片 【 制法 】 以上十味藥材，除紅花、川烏、青風(fēng)藤外，其余藥材粉碎成粗粉，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，備用；藥渣與紅花、川烏、青風(fēng)藤加水煎煮三次，第一次 1 小時(shí)，第二次 45 分鐘，第三次 30 分鐘，分次濾過，合并濾液并濃縮至相對密度為 （ 50℃）的清膏，加使含醇量達(dá) 60％， 乙醇，攪勻，靜置 12 小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為（ 50℃）的清膏。另取聚乙烯醇、甘油與適量的水，在水浴上（ 60℃）攪拌使溶化，加入上述清膏，放冷后加入揮發(fā)油，攪勻后靜置，除去氣泡，鋪膜， 60℃以下烘干，剪切，向壓縮膠帶及防粘紙上轉(zhuǎn)移藥膜，剪切，即得。 【 性狀 】 本品為長條形貼劑，藥膜為黃色或棕黃色；氣特異。 【 鑒別 】 取本品 10 片，除去蓋襯，剪成小塊，置 250ml 燒瓶中，加水 100ml，連接揮發(fā)油測定器，自測定器上端加水使充滿刻度部分，并溢流入燒瓶為止，再加醋酸乙酯 1ml，加熱回流 2 小時(shí)，分取醋酸乙酯液，作為供試品溶液。另取獨(dú)活對照藥材 1g，加乙醚 10ml，浸漬過夜，濾過，濾液揮干，殘?jiān)哟姿嵋阴?1ml 使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 10181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以石油醚（ 60～ 90℃） 醋酸乙酯（ 8∶ 2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏WS11015（ ZD1015） 2020 色的熒 光斑點(diǎn)。 【 檢查 】 面積差異 取藥膜 20 片，分別量取長寬尺寸，應(yīng)在標(biāo)示面積的177。 5%以 內(nèi)。 重量差異 取本品面積差異項(xiàng)下的藥膜 20 片，精密稱定，求得平均重量，再分別精密稱定各片的重量，每片重量與平均重量相比較，超過177。 %不得多于 2 片，不得有一片超過177。 15%。 【 揮發(fā)性醚浸出物 】 取本品藥膜 10 片，剪碎，置索氏提取器中，加乙醚適量，加熱回流 3 小時(shí)。取乙醚液，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，放置，揮去乙醚，殘?jiān)梦逖趸赘稍锲髦?，干?18 小時(shí)，精密稱定重量。緩緩加熱至 105℃，并在 105℃干燥至恒重。減失重量即為揮發(fā)性醚浸出物的重量。 本品每片含揮發(fā)性醚浸出物不得少于 。 【 功能主治 】 活血化瘀，散寒止痛。用于風(fēng)濕痛，跌打損傷痛，骨質(zhì)增生，頸椎病，肩周炎，腰肌勞損等引起的疼痛。 【 用法用量 】 貼于痛處，一日 1 次。 【 禁忌 】 腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用。 【 注意事項(xiàng) 】 （ 1）本品含有馬兜鈴科植物細(xì)辛，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，定期復(fù)查腎功能； （ 2）皮膚破潰處勿用。 【 規(guī)格 】 每片藥膜 5cm179。 8cm 【 貯藏 】 密閉，置陰涼處。 【 有效期 】 年。 川花止痛膜說明書 【 藥品名稱 】 品 名 川花止痛膜 漢語拼音 Chuanhua Zhitong Mo 【 主要成份 】制川烏、紅花、羌活、桃仁、桂枝、乳香、沒藥、細(xì)辛、青風(fēng)藤、獨(dú)活。 【 性狀 】本品為長條形貼劑，藥膜為黃色或棕黃色；氣特異。 【 功能主治 】活血化瘀，散寒止痛。用于風(fēng)濕痛，跌打損傷痛，骨質(zhì)增生，頸椎病，肩周炎，腰肌勞損等引起的疼痛。 【 用法用量 】貼于痛處，一日 1 次。 【 禁忌 】腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用。 【 注意事項(xiàng) 】（ 1）本品含有馬兜鈴科植物細(xì)辛，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，定期復(fù)查腎功能； （ 2）皮膚破潰處勿用。 【 規(guī)格 】每片藥膜 5cm179。 8cm 【 貯藏 】密封，置陰涼處。 【 有效期 】 年。 【 批準(zhǔn)文號 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號： 2020ZD1109 藥品名稱 中文名： 川郁風(fēng)寒熨劑 漢語拼音名： Chuanyu Fenghan Weiji 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 熨劑 規(guī)格 藥袋每袋裝 5g 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號 大同市利群制藥廠 藥袋每袋裝 5g 國藥準(zhǔn)字 Z20206661 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已 上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)研究增加處方中其他 3～ 5 味藥材的薄層色譜鑒別方法；積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號 WS11109(ZD1109)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 河南省藥品檢驗(yàn)所 復(fù)核 大同市利群制藥廠 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局