【導(dǎo)讀】標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至。2020年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品。生物制品檢定所供應(yīng)。監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司備案。各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。本標(biāo)準(zhǔn)自2020年12月1日起試行，試行期2年。其余香加皮等三十七味藥材粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次小時(shí)，第二次2小時(shí)，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的。次，每次15ml，乙醚液揮干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。乙醚作溶劑，每100cm2應(yīng)不少于。其他應(yīng)符合橡膠膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

　　

【正文】 轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將 新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司備案。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步完善含量測定方法，并積累數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) WS10533(ZD0533)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，國家藥品監(jiān)督管理局藥 品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 天津市藥品檢驗(yàn)所 復(fù)核 齊齊哈爾參鴿藥業(yè)有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 風(fēng) 寒 雙 離 拐 膠 囊 Fenghan Shuangliguai Jiaonang 【 處方 】 地楓皮 81g 紅花 40g 千年健 81g 制川烏 24g 制草烏 24g 馬錢子（制） 8g 沒藥 （ 制 ） 40g 乳香（制） 40g 防風(fēng) 81g 木耳 81g 淀粉 110g 制成 1000 粒 【 制法 】 以上十味藥材，馬錢子粉碎成細(xì)粉，地楓皮、千年健、防風(fēng)提取揮發(fā)油，備用；蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣加水煎煮 1 小時(shí)，濾過，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為 ～ （ 80℃）的稠膏，加入淀粉，混勻，干燥，粉碎，與紅花等六味混合，粉碎成細(xì)粉，與馬錢子細(xì)粉以等量遞增法配研均勻，制成顆粒，干燥，噴入揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，即得。 【 性狀 】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕色的顆 粒；氣香，味苦、微麻。 【 鑒別 】 （ 1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則團(tuán)塊無色或淡黃色，表面及周圍擴(kuò)散出眾多細(xì)小顆粒，久置溶化。不規(guī)則碎塊淡黃色 ,半透明，有的滲出微黃色油滴，加熱后油滴溶化，現(xiàn)正方形草酸鈣結(jié)晶。花粉粒球形或橢圓形，直徑約 60181。m，外壁有刺，具三個(gè)萌發(fā)孔。不規(guī)則的碎塊黑色，邊緣呈棕色，半透明。 （ 2）取本品內(nèi)容物 4g，加 80%丙酮溶液 15ml，超聲處理 10 分鐘，濾過，濾液濃縮至 4ml，作為供試品溶液。另取紅花對(duì)照藥材 ，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 5181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以醋酸乙酯－甲酸－水－甲醇（ 7∶ 2∶ 3∶ ）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 WS10533（ ZD0533） 2020 【 檢查 】 烏頭堿限量 取本品內(nèi)容物 ，加濃氨試液 2m1，拌勻，放置 2 小時(shí)，加乙醚 30ml，振搖 l 小時(shí)，放置 24 小時(shí)，濾過，濾液揮干，殘?jiān)訜o水乙醇 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取烏頭堿對(duì)照品適量，精密稱定，加無水乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版 一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液 20181。l、對(duì)照品溶液 5181。l，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠 G 薄層板上，以苯－醋酸乙醋－二乙胺（ 14∶ 4∶ 1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)位置上，出現(xiàn)的斑點(diǎn)應(yīng)小于對(duì)照品的斑點(diǎn)或不出現(xiàn)斑點(diǎn)。 其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅰ L）。 【 含量測定 】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷 鍵合硅膠為填充劑；正已烷－二氯甲烷－無水甲醇－三乙胺（ ∶ ∶ 5∶ ）為流動(dòng)相；檢測波長為 280nm。理論板數(shù)按士的寧峰計(jì)算應(yīng)不低于 2020。 對(duì)照品溶液的制備 取士的寧對(duì)照品適量，精密稱定，加醋酸乙酯制成每 1ml 含 的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品 25 粒內(nèi)容物，精密稱定，混勻，研細(xì)，取 8g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加濃氨試液 4ml 及氯仿 25ml，加熱回流 50 分鐘，放冷，濾過，殘?jiān)勇确孪礈?4 次，每次 5ml，并入濾液，置分液漏斗中，用硫酸溶液（ 3→ 100） 振搖提取 5 次，每次 15ml，合并酸液，用濃氨試液調(diào)節(jié) pH 值至 9～ 10，用氯仿振搖提取 5 次，每次 20ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴ミm量使溶解，轉(zhuǎn)移至 5ml 量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，搖勻，即得。 測定法 精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 10181。l，分別注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含馬錢子以士的寧（ C21H22N2o2）計(jì)，應(yīng)為 25181。g～ 65181。g。 【 功能主治 】 祛風(fēng)散寒。用于風(fēng)寒腰腿疼痛，四肢麻木、筋骨拘攣。 【 用法用量 】 口服，一次 3 粒，一日 2 次，黃酒或白開水送服。 【 禁忌 】 孕婦忌服。忌食生冷食物。 【 規(guī)格 】 每粒裝 【 貯藏 】 密封。 【 有效期 】 年。 風(fēng)寒雙離拐膠囊說明書 【 藥品名稱 】 品 名 風(fēng)寒雙離拐膠囊 漢語拼音 Fenghan Shuangliguai Jiaonang 【 主要成份 】地楓皮、千年健、紅花、防風(fēng)、制草烏、制川烏、乳香（炒）、沒藥（制）、馬錢子（制）、木耳。 【 性狀 】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕色的顆粒；氣香，味苦、微麻。 【 功能主治 】祛風(fēng)散寒。用于風(fēng)寒腰腿疼痛，四肢麻木、筋骨拘攣。 【 用法用量 】口服，一次 3 粒， 一日 2 次，黃酒或白開水送服。 【 禁忌 】孕婦忌服，忌食生冷物。 【 規(guī)格 】每粒裝 【 貯藏 】密封。 【 有效期 】 年。 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號(hào)： 2020ZD0046 藥品名稱 中文名： 風(fēng)濕骨康片 漢語拼音名： Fengshi Gukang Pian 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 片劑 (糖衣片 ) 規(guī)格 基片重 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 陜西省雄風(fēng)制藥有限公司 基 片重 國藥準(zhǔn)字 Z20205051 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號(hào)局長 令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司備案。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間按 GCP 要求補(bǔ)做臨床觀察試驗(yàn)；進(jìn)一步積累數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度范圍。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) WS10046(ZD0046)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委 員會(huì)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 成都市藥品檢驗(yàn)所 復(fù)核 陜西省雄風(fēng)制藥有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 風(fēng) 濕 骨 康 片 Fengshi Gukang Pian 【 處方 】 麻黃 21g 馬錢子膏 20g 防風(fēng) 21g 牛膝 21g 粉萆薢 10g 獨(dú)活 21g 桑寄生 21g 防已 21g 丹參 21g 桂枝 10g 續(xù)斷 10g 木瓜 21g 甘草 12g 制川烏 21g 牡蠣（煅） 21g 豹骨 2g 淀粉 65g 蔗糖 50g 硬脂酸鎂 5g 制成 1000 片 【 制法 】 以上十六味藥材，除馬錢子膏外，甘草、制川烏、牡蠣及豹骨粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。其余麻黃等十一味，加水 煎煮二次，每次 2 小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成膏，加入馬錢子膏和上述藥材細(xì)粉及淀粉、蔗糖，混勻，制成顆粒，干燥，加入硬脂酸鎂，壓片，包糖衣，即得。 【 性狀 】 本品為糖衣片，除去糖衣顯灰棕色至棕褐色；味苦。 【 鑒別 】 （ 1）取本品，置顯微鏡下觀察：纖維束周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。石細(xì)胞長方形或類方形，壁稍厚。不規(guī)則碎塊無色或淡黃褐色，表面具細(xì)紋理。 （ 2）取本品 30 片，除去糖衣，研細(xì)，加濃氨試液 5ml 使?jié)駶?、再加氯?50ml，加熱回流 1 小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?2ml 使溶解，濾過，濾液 作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對(duì)照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄 VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 5μ l,分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上 ,以異丙醇 正丁醇 濃氨試液（ 15:2:）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在 105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相WS10046(ZD0046)2020 同的紅色斑點(diǎn)。 （ 3）取本品 30 片，除去糖衣，研細(xì)，加乙醇 40ml，加熱回流 1 小時(shí)，濾過，濾液加鹽酸 4ml，加熱回流 1 小時(shí)，濃縮至 5ml，加水 15ml，用氯仿振搖提取 2 次，每次 20ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)右掖?1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取齊墩果酸對(duì)照品，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 6μ l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以正已烷 丙酮（ 2∶ 1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同的紫紅色斑點(diǎn)；紫外光燈（ 365nm）下，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （ 4）取本品 30 片，除去糖衣，研細(xì)，加水 40ml、鹽酸 4ml，加熱回流 1 小時(shí)，放冷，濾過，濾液加乙醚振搖提取 2 次，每次 20ml，合并乙醚液，揮干，殘?jiān)哟姿嵋阴?1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取原兒茶醛對(duì)照品，加醋酸乙酯制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄 VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各6μ l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿 丙酮 甲酸（ 10∶ 1∶ 1）的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 3%三氯化鐵乙醇溶液。供試品 色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)色斑點(diǎn)。 （ 5）取本品 30 片，除去糖衣，研細(xì)，加乙醚 50ml，回流 2 小時(shí)，濾過，濾渣揮去乙醚，加甲醇 40ml，加熱回流 1 小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?30ml 使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取 2 次，每次 20ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌 3 次，每次 20ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?5ml 使溶解，加活性炭少量，搖勻，放置 30 分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取甘草酸單銨鹽對(duì)照