監(jiān)查員的職責與義務解琴(編輯修改稿)
2025-06-18 18:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 臨床試驗機構資格認定的醫(yī)療機構，共有 101項，其中機構43項、 I期 33項、專業(yè) 25項 ? 原為國家藥品臨床研究基地的醫(yī)療機構，共有 151項，包括藥物臨床試驗工作情況 48項、機構和專業(yè)負責人組織過藥物臨床試驗各 1項 21 評分表項目及分數(shù) 首次申請的藥物臨床試驗機構及專業(yè) 項 目 項目數(shù) 分數(shù) 機構部分 43 244 專業(yè) 25 244 I期臨床試驗研究室 33 230 合 計 101 22 評分表項目及分數(shù) 申請增加專業(yè)的機構及專業(yè) 項 目 項目數(shù) 分數(shù) 機構部分 44 250 新專業(yè) 25 244 原基地專業(yè) 74 （ 26＋ 48） 500 I期臨床試驗研究室 33 230 合 計 151(44+74+33) 23 評分表項目及分數(shù) 新申請機構 原基地 項目 項目數(shù) 分數(shù) 項目數(shù) 分數(shù) 機構部分 43 244 44 250 新申請專業(yè) 25 244 25 244 原基地專業(yè) 74 500 I期臨床試驗研究室 33 230 33 230 合計 101 151 24 評分表項目及分數(shù) 組織管理機構 機構負責人 34－ 40分 機構辦公室 35分 機構辦公室設施 25分 管理制度 50分 試驗設計技術要求規(guī)范 50分 標準操作規(guī)程 50分 合 計 244－ 250分 25 評分表項目及分數(shù) 新申請專業(yè) 專業(yè)負責人 34 專業(yè)研究人員 30 現(xiàn)場測試 20 條件與設施 60 管理制度 40 標準操作規(guī)程 60 合 計 244 26 評分表項目及分數(shù) 原基地專業(yè) 專業(yè)項目 250（ 244＋ 6） 藥物臨床試驗方案 40 知情同意書 30 質(zhì)量保證實施 50 試驗記錄 55 數(shù)據(jù)統(tǒng)計與統(tǒng)計分析 20 試驗用藥品的管理 20 不良事件 20 多中心試驗 15 合 計 500 27 評分表項目及分數(shù) I期臨床試驗研究室 負責人 32 研究人員 30 現(xiàn)場測試 8 病房條件及辦公設施 50 常用設備設施 30 各項管理制度 40 標準操作規(guī)程 40 合 計 230 28 書寫檢查意見 ?檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題 ?對被檢查單位的評價 29 撰寫現(xiàn)場檢查報告 ? 集體討論，意見集中后撰寫現(xiàn)場檢查報告 ? 由檢查組組長執(zhí)筆 ? 由檢查組組長在結(jié)束會上宣讀現(xiàn)場檢查報告 30 檢查員的職責與義務
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