監(jiān)查員的職責(zé)與義務(wù)解琴(編輯修改稿)
2025-06-18 18:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，共有 101項(xiàng)，其中機(jī)構(gòu)43項(xiàng)、 I期 33項(xiàng)、專業(yè) 25項(xiàng) ? 原為國家藥品臨床研究基地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，共有 151項(xiàng)，包括藥物臨床試驗(yàn)工作情況 48項(xiàng)、機(jī)構(gòu)和專業(yè)負(fù)責(zé)人組織過藥物臨床試驗(yàn)各 1項(xiàng) 21 評(píng)分表項(xiàng)目及分?jǐn)?shù) 首次申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè) 項(xiàng) 目 項(xiàng)目數(shù) 分?jǐn)?shù) 機(jī)構(gòu)部分 43 244 專業(yè) 25 244 I期臨床試驗(yàn)研究室 33 230 合 計(jì) 101 22 評(píng)分表項(xiàng)目及分?jǐn)?shù) 申請(qǐng)?jiān)黾訉I(yè)的機(jī)構(gòu)及專業(yè) 項(xiàng) 目 項(xiàng)目數(shù) 分?jǐn)?shù) 機(jī)構(gòu)部分 44 250 新專業(yè) 25 244 原基地專業(yè) 74 （ 26＋ 48） 500 I期臨床試驗(yàn)研究室 33 230 合 計(jì) 151(44+74+33) 23 評(píng)分表項(xiàng)目及分?jǐn)?shù) 新申請(qǐng)機(jī)構(gòu) 原基地 項(xiàng)目 項(xiàng)目數(shù) 分?jǐn)?shù) 項(xiàng)目數(shù) 分?jǐn)?shù) 機(jī)構(gòu)部分 43 244 44 250 新申請(qǐng)專業(yè) 25 244 25 244 原基地專業(yè) 74 500 I期臨床試驗(yàn)研究室 33 230 33 230 合計(jì) 101 151 24 評(píng)分表項(xiàng)目及分?jǐn)?shù) 組織管理機(jī)構(gòu) 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 34－ 40分 機(jī)構(gòu)辦公室 35分 機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施 25分 管理制度 50分 試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范 50分 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 50分 合 計(jì) 244－ 250分 25 評(píng)分表項(xiàng)目及分?jǐn)?shù) 新申請(qǐng)專業(yè) 專業(yè)負(fù)責(zé)人 34 專業(yè)研究人員 30 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試 20 條件與設(shè)施 60 管理制度 40 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 60 合 計(jì) 244 26 評(píng)分表項(xiàng)目及分?jǐn)?shù) 原基地專業(yè) 專業(yè)項(xiàng)目 250（ 244＋ 6） 藥物臨床試驗(yàn)方案 40 知情同意書 30 質(zhì)量保證實(shí)施 50 試驗(yàn)記錄 55 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析 20 試驗(yàn)用藥品的管理 20 不良事件 20 多中心試驗(yàn) 15 合 計(jì) 500 27 評(píng)分表項(xiàng)目及分?jǐn)?shù) I期臨床試驗(yàn)研究室 負(fù)責(zé)人 32 研究人員 30 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試 8 病房條件及辦公設(shè)施 50 常用設(shè)備設(shè)施 30 各項(xiàng)管理制度 40 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 40 合 計(jì) 230 28 書寫檢查意見 ?檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題 ?對(duì)被檢查單位的評(píng)價(jià) 29 撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 ? 集體討論，意見集中后撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 ? 由檢查組組長(zhǎng)執(zhí)筆 ? 由檢查組組長(zhǎng)在結(jié)束會(huì)上宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 30 檢查員的職責(zé)與義務(wù)
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