【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 劉經(jīng)理給醫(yī)院打個(gè)電話想問(wèn)一下情況，但好象沒(méi)有人知道小馬的任何情況，很可能劉經(jīng)理打錯(cuò)了醫(yī)院的電話。 2021/6/16 50 判斷： 小馬是一位工藝工程師 小馬預(yù)備與劉經(jīng)理開(kāi)會(huì) 小馬要去參加的會(huì)議定在下午 2點(diǎn)開(kāi)始 會(huì)議的主題是研究新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目 意外是發(fā)生在 JM公司內(nèi) 小馬被送到醫(yī)院，已接受了 X光透視 劉經(jīng)理打電話詢問(wèn)的醫(yī)院沒(méi)有人知道小馬的情況 劉經(jīng)理打錯(cuò)了電話 要求：請(qǐng)?jiān)谀阏J(rèn)為的事實(shí)處打“ √” 時(shí)間： 10 min 2021/6/16 51 GMP自檢管理 4： 選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員的條件與素質(zhì) 自檢員的資格： 教育程度； 工作經(jīng)歷； 培訓(xùn)； 個(gè)人素質(zhì)； 基本能力； 專業(yè)能力。 2021/6/16 52 GMP自檢管理 4： 選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員的能力與保持 培訓(xùn) 委派 業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定與激勵(lì) 2021/6/16 53 GMP自檢管理 4： 選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員檢查標(biāo)準(zhǔn)的一致性保持 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)交流 定期對(duì)自檢報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和總結(jié) 自檢員的定期輪換 自檢員通過(guò)接受認(rèn)證檢查，向國(guó)家 GMP檢查員學(xué)習(xí)。 2021/6/16 54 SFDA GMP自檢實(shí)施活動(dòng)及 后續(xù)活動(dòng) 2021/6/16 55 內(nèi)容： ? 自檢的啟動(dòng)： ? 自檢的準(zhǔn)備： ? 自檢的實(shí)施階段： ? 自檢報(bào)告階段： ? 自檢后續(xù)活動(dòng)階段： 2021/6/16 56 自檢 /審計(jì)怎樣做 ? 成功的審計(jì)是怎樣的？ ? 不成功的審計(jì)是怎樣的？ ? 一個(gè)成功的審計(jì)員應(yīng)是怎樣的？ ? 一個(gè)不成功的審計(jì)員是怎樣的？ ? 怎樣計(jì)劃一次審計(jì)？ ? 怎樣準(zhǔn)備檢查清單 /檢查表？ ? 怎樣實(shí)施自檢？ ? 怎樣陳述審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題？ ? 怎樣跟蹤并確保整改行動(dòng)的成功？ 2021/6/16 57 成功的審計(jì)是怎樣的？ ? 事先做好計(jì)劃表 ? 應(yīng)計(jì)劃足夠的時(shí)間以保證審計(jì)效果 ? 應(yīng)是客觀的 ? 依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行 ? 事先做好準(zhǔn)備 ? 明確范圍和目的 ? 做好檢查清單或檢查表 ? 提供易于理解和可計(jì)量的結(jié)果給管理層 ? 描述出公司當(dāng)前符合性的整體情況 ? 保證管理局知曉自檢進(jìn)展 ? 認(rèn)可對(duì)不符合項(xiàng)的整改 ? 對(duì)所涉及一切保持積極態(tài)度 2021/6/16 58 一次不成功的怎樣的？ ? 事先沒(méi)有做計(jì)劃表 ? 倉(cāng)促、草率 ? 主觀的 ? 對(duì)相關(guān)法律法規(guī)不熟悉或不了解 ? 事先沒(méi)有做好準(zhǔn)備 ? 給管理層提供信息不清晰 ? 未描述出當(dāng)前不符合的真實(shí)情況 ? 對(duì)審計(jì)涉及的事務(wù)采取消極態(tài)度 2021/6/16 59 GMP自檢的步驟（一） 啟動(dòng)階段 自檢準(zhǔn)備階段 自檢實(shí)施階段 自檢報(bào)告階段 自檢后續(xù)活動(dòng)階段 ? 任命自檢小組組長(zhǎng) ? 確定自檢目的 ? 確定自檢依據(jù)、自檢范圍 ? 自檢小組組建 ? 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 ? 與受檢查部門(mén)的初步聯(lián)系 ? 編制自檢計(jì)劃 ? 自檢小組成員分工 ? 檢查表編制 ? 準(zhǔn)備自檢所需資源 ? 首次會(huì)議 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 ? 末次會(huì)議 ? 自檢報(bào)告編制 ? 自檢報(bào)告批準(zhǔn) ? 自檢報(bào)告分發(fā)與管理 ? 自檢結(jié)束 ? 糾正措施的制定 ? 糾正措施的執(zhí)行 ? 糾正措施的跟蹤確認(rèn) 自檢準(zhǔn)備階段編制自檢計(jì)劃?rùn)z查表編制準(zhǔn)備自檢所需自檢實(shí)施階段首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會(huì)議2021/6/16 60 活動(dòng) ：任命自檢小組組長(zhǎng) ? 自檢小組長(zhǎng)需要主持自檢的全過(guò)程。 ? 一般有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命或本人擔(dān)任。 ? 有企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)。 2021/6/16 61 活動(dòng) ：任命自檢小組組長(zhǎng) ? 自檢小組組長(zhǎng)的條件： 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員； 具備一定的管理、組織、協(xié)調(diào)、指揮能力、有處理自檢中出現(xiàn)的各種問(wèn)題的能力； 具有相應(yīng)的專業(yè)能力和廣泛的相關(guān)技術(shù)知識(shí)； 具有對(duì)企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、有效性做出判斷的能力。 2021/6/16 62 活動(dòng) ：任命自檢小組組長(zhǎng) ? 自檢小組組長(zhǎng)的主要職責(zé)： 負(fù)責(zé)組建自檢小組； 獲取實(shí)現(xiàn)自檢目的所需的背景資料； 負(fù)責(zé)制定自檢日程計(jì)劃，分配自檢任務(wù)； 指導(dǎo)編制自檢檢查表，檢查自檢準(zhǔn)備情況； 主持現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)自檢過(guò)程有效性實(shí)施控制； 與受檢查部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)溝通； 組織編寫(xiě)自檢不符合報(bào)告及自檢報(bào)告； 組織跟蹤自檢。 2021/6/16 63 活動(dòng) ：自檢任務(wù)確定 ? 自檢任務(wù)確定的內(nèi)容： 確定自檢的目的； 確定自檢的檢查范圍； 自檢的時(shí)間； 自檢的檢查深度。 2021/6/16 64 活動(dòng) ：組建自檢小組 ? 自檢小組成員應(yīng)是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并經(jīng)授權(quán)的人員； ? 必要時(shí)需要配備 專業(yè)技術(shù)人員 。 如：空調(diào)、水系統(tǒng)等 2021/6/16 65 活動(dòng) ：組建自檢小組 ? 選擇自檢員的因素： 人員資格； 人員數(shù)量； 自檢員與受檢查工作的相對(duì)獨(dú)立性； 專業(yè)知識(shí)； 自檢工作中的協(xié)調(diào)性； 人員結(jié)構(gòu)； 被受檢查部門(mén)的認(rèn)可。 上崗證 2021/6/16 66 活動(dòng) ：組建自檢小組 ? 自檢小組成員的職責(zé)： 服從自檢小組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)，支持自檢小組長(zhǎng)開(kāi)展 工作； 在自檢小組長(zhǎng)指導(dǎo)下分工編制自檢工作文件； 完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)自檢任務(wù)，做好自檢記錄； 收集、分析有關(guān)自檢證據(jù)，進(jìn)行組內(nèi)交流； 編寫(xiě)不符合報(bào)告，參與編制自檢報(bào)告； 參加糾正措施的跟蹤驗(yàn)證； 管理有關(guān)的各種文件、記錄。 2021/6/16 67 活動(dòng) ：有關(guān)文件收集 審閱 ? 文件收集、審閱的目的： 掌握自檢的依據(jù)； 為編制檢查表和現(xiàn)場(chǎng)檢查獲取有用 信息。 2021/6/16 68 活動(dòng) ：有關(guān)文件收集 審閱 ? 文件收集、審閱的注意事項(xiàng)： 自檢時(shí)的文件檢查，重點(diǎn)是收集與受檢查部門(mén)管理活動(dòng)有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件； 在審閱程序文件時(shí)，不僅要檢查該部門(mén)自身中心工作的程序文件，還要檢查與其他部門(mén)程序文件的接口是否明確清晰，規(guī)定內(nèi)容是否協(xié)調(diào)； 對(duì)一些涉及藥事法規(guī)的程序文件有效性也要進(jìn)行檢查，如藥品注冊(cè)規(guī)定、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理制度； 除上述文件外，還應(yīng)對(duì)各部門(mén)需要填寫(xiě)的記錄的名稱、填寫(xiě)的內(nèi)容以及對(duì)應(yīng)的程序文件進(jìn)行了解。 2021/6/16 69 活動(dòng) ：有關(guān)文件收集、審閱 ? 信息收集的目的： 了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的管理情況； 為自檢準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作安排提供參考信息； 提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的針對(duì)性和有效性。 2021/6/16 70 活動(dòng) ：有關(guān)文件收集、審閱 ? 信息收集的內(nèi)容： 上次自檢的結(jié)果； 最近一次國(guó)家藥品 GMP認(rèn)證檢查的結(jié)果 ； 回顧公司管理層及組織機(jī)構(gòu)變化情況； 受檢查部門(mén)的基本情況； 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的情況； 有關(guān)產(chǎn)品收回、市場(chǎng)退貨、客戶投訴、偏差處理等基本情況； 相關(guān)的流程圖和系統(tǒng)圖。如：有關(guān)生產(chǎn)工藝流程、潔凈空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、廠區(qū)、車間平面布置圖、廠區(qū)滅蟲(chóng)滅鼠點(diǎn)布置圖； 相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料和其他資料。如：產(chǎn)品處方、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、驗(yàn)證計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、計(jì)量設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃、企業(yè)文件和記錄目錄等。 2021/6/16 71 活動(dòng) ：與受檢查部門(mén)的初步聯(lián)系（必要時(shí)） ? 初步聯(lián)系的目的： 建立溝通渠道，處理可能會(huì)出現(xiàn)的有關(guān)自檢的問(wèn)題； 商議自檢預(yù)定的時(shí)間及自檢小組成員的信息； 要求受檢查部門(mén)提供相關(guān)的文件包括記錄，以供使用； 商議和確定自檢日程的安排； 確認(rèn)自檢地點(diǎn)的有關(guān)安全、保密等要求； 確認(rèn)陪同人員的要求。 2021/6/16 72 GMP自檢的步驟（二） 啟動(dòng)階段 自檢準(zhǔn)備階段 自檢實(shí)施階段 自檢報(bào)告階段 自檢后續(xù)活動(dòng)階段 ? 任命自檢小組組長(zhǎng) ? 確定自檢目的 ? 確定自檢依據(jù)、自檢范圍 ? 自檢小組組建 ? 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 ? 與受檢查部門(mén)的初步聯(lián)系 ? 編制自檢計(jì)劃 ? 自檢小組成員分工 ? 檢查表編制 ? 準(zhǔn)備自檢所需資源 ? 首次會(huì)議 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 ? 末次會(huì)議 ? 自檢報(bào)告編制 ? 自檢報(bào)告批準(zhǔn) ? 自檢報(bào)告分發(fā)與管理 ? 自檢結(jié)束 ? 糾正措施的制定 ? 糾正措施的執(zhí)行 ? 糾正措施的跟蹤確認(rèn) 2021/6/16 73 活動(dòng) ：編制自檢計(jì)劃 ? 自檢計(jì)劃的重要性： 是自檢小組組長(zhǎng)制訂的確定自檢活動(dòng)日程安排的指導(dǎo)性文件； 反映現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體日程安排； 自檢計(jì)劃的合理性將影響自檢的有效性。 2021/6/16 74 活動(dòng) ：編制自檢計(jì)劃 ? 自檢計(jì)劃的內(nèi)容： 自檢的目的和范圍； 自檢的依據(jù)的文件； 自檢小組成員名單及分工情況； 進(jìn)行自檢的日期和地點(diǎn)； 要進(jìn)行自檢的單位、部門(mén)； 自檢活動(dòng)的進(jìn)度日程。 2021/6/16 75 活動(dòng) ：編制自檢計(jì)劃 ? 編制自檢計(jì)劃的方法： 按部門(mén)編制： ? 以部門(mén)為對(duì)象 ? 需識(shí)別出并列出涉及該部門(mén)有關(guān)條款。 按規(guī)范的條款編制： ? 以規(guī)范條款為對(duì)象進(jìn)行自檢 ； ? 檢查到每一個(gè)與此條款有關(guān)的部門(mén)。 2021/6/16 76 活動(dòng) ：編制自檢計(jì)劃 ? 按部門(mén)編制優(yōu)缺點(diǎn)： 按部門(mén)安排自檢計(jì)劃，可以避免多個(gè)自檢小組對(duì)各部門(mén)的重復(fù)自檢， 在一個(gè)部門(mén)自檢時(shí)將自檢所有與該部門(mén)有關(guān)的活動(dòng)，有較高的檢查效率。 但是按部門(mén)自檢可能缺乏系統(tǒng)性，因此需要各個(gè)自檢組的配合溝通，并做好條款的分類工作。 2021/6/16 77 活動(dòng) ：編制自檢計(jì)劃 ? 按部門(mén)自檢方式的注意事項(xiàng)： 應(yīng)識(shí)別部門(mén)可能所涉及的規(guī)范條款和有關(guān)活動(dòng)以及規(guī)范條款及其活動(dòng)的對(duì)應(yīng)關(guān)系。 考慮規(guī)范中綜合性條款的自檢，如崗位職責(zé)、培訓(xùn)、文件控制、記錄管理、變更控制、偏差處理等應(yīng)在所有的部門(mén)進(jìn)行自檢 ； 應(yīng)考慮自檢組之間的協(xié)調(diào)和溝通安排部門(mén)中有些條款要求， 涉及與其他部門(mén)接口。如物料管理 、客戶投訴、產(chǎn)品返回、驗(yàn)證管理、批記錄管理等自檢內(nèi)容。 2021/6/16 78 活動(dòng) ：編制自檢計(jì)劃 ? 按規(guī)范編制優(yōu)缺點(diǎn)： 按規(guī)范的條款自檢，對(duì)自檢員要求較高； 需制定一個(gè)非常合理、有效的自檢計(jì)劃難度較大； 按條款安排自檢可能導(dǎo)致對(duì)一個(gè)部門(mén)反復(fù)自檢，會(huì)增加部門(mén)的負(fù)擔(dān)。 2021/6/16 79 活動(dòng) ：編制自檢計(jì)劃 ? 按規(guī)范條款編制的注意事項(xiàng)： 應(yīng)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理運(yùn)作實(shí)際情況有明確的了解； 按條款自檢時(shí)應(yīng)考慮條款所涉及的部門(mén)，防止遺漏； 按順向或逆向的順序編制。 2021/6/16 80 活動(dòng) ：編制自檢計(jì)劃 ? 編制自檢計(jì)劃應(yīng)注意的事項(xiàng)： 自檢計(jì)劃可按部門(mén)或活動(dòng)（過(guò)程）來(lái)編寫(xiě)，最好注明應(yīng)自檢那些相應(yīng)具體部門(mén)或區(qū)域； 自檢計(jì)劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受監(jiān)察部門(mén)的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)； 自檢組分工時(shí)應(yīng)注意把具有一定專業(yè)能力的自檢員安排在技術(shù)要求較高的部門(mén)或區(qū)域的檢查上； 自檢計(jì)劃中應(yīng)強(qiáng)調(diào)安排對(duì)管理層的自檢； 自檢應(yīng)當(dāng)突出被檢查區(qū)域的主要工作內(nèi)容和要求，將主要的檢查時(shí)間和人員安排在主要環(huán)節(jié)上； 同時(shí)要考慮自檢人員的能力，包括經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)、年齡等。 2021/6/16 81 活動(dòng) ：編制自檢計(jì)劃 ? 自檢計(jì)劃的發(fā)布 自檢計(jì)劃在提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前，征求被檢查部門(mén)意見(jiàn)進(jìn)行修訂，經(jīng)確認(rèn)后的自檢計(jì)劃經(jīng)正式批準(zhǔn)后； 應(yīng)及時(shí)向受檢查部門(mén)及自檢小組成員發(fā)放，發(fā)放日期一般為現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始日期前 57天，以便受檢查部門(mén)做好充分準(zhǔn)備，進(jìn)行自查整改，并使現(xiàn)場(chǎng)自檢首次會(huì)議能夠準(zhǔn)時(shí)按要求召開(kāi)。 自檢實(shí)施計(jì)劃發(fā)放后可允許受自檢部門(mén)提出對(duì)自檢安排做出調(diào)整的建議，自檢小組可考慮對(duì)自檢實(shí)施計(jì)劃做出相應(yīng)改動(dòng)并重新發(fā)放。 2021/6/16 82 活動(dòng) ：自檢小組成員分工 ? 自檢小組分工的工作