【正文】 2021/6/16 1 ＧＭＰ自檢概述 2021/6/16 2 內(nèi)容 ? 什么是ＧＭＰ自檢？ ? 為什么要進行ＧＭＰ自檢？ ? ＧＭＰ對自檢的要求 ? ＧＭＰ審計的類型 ? ＧＭＰ自檢的過程 ? ＧＭＰ自檢管理 2021/6/16 3 什么是ＧＭＰ自檢 ? ＧＭＰ自檢 （ Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ ）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實施ＧＭＰ的檢查，是企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ中一項重要的質量活動． ? 再ＩＳＯ９００１中稱為”內(nèi)部審核”、”內(nèi)部審計”。 ? 實質上也是對企業(yè)完善生產(chǎn)質量管理體系的自我檢查，通過 GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行 GMP時存在缺陷項目，并通過實施糾正和預防措施來進一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進行持續(xù)改進。 2021/6/16 4 為什么要進行 GMP自檢 ? GMP自檢作為 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 中規(guī)定的條款之一。 ? 是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評價企業(yè)在生產(chǎn)和質量管理的方面是否符合 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。 ? 通過內(nèi)部自檢建立起自我改進的管理機制，是促使個職能部門能更有效執(zhí)行 GMP的重要手段。保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進和完善 2021/6/16 5 GMP自檢 /審計的目的 要求 評估的內(nèi)容和目的 符合性 適宜性 有效性 評估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質量管理過程 與 GMP及相關法律、規(guī)范的要求是否一致 。 評估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù) GMP及相關法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質量管理思想、管理目標、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設施等 相適宜的管理制度 。 評估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質量管理文件系統(tǒng)是否在實施生產(chǎn)質量管理地過程中得到 有效地貫徹和執(zhí)行 。 2021/6/16 6 企業(yè)實施 GMP自檢的現(xiàn)實意義 ? 指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質量風險： ? 獲取公正、客觀的質量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實依據(jù) ? 指出生產(chǎn)質量管理改進的可行性： ? 增加質量管理部門與其他相關部門及人員的溝通： ? 根據(jù)實時評價員工的工作業(yè)績，并可協(xié)助公司有關部門人員進行 GMP培訓。 2021/6/16 7 SDA GMP（ 98）對自檢的要求 ? 有程序化的 — ? 有規(guī)定范圍 — ? 有時間限定 — ? 有目的 — ? 活動過程和 — 結果有要求 第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序 對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質量控制、 藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目 以證實與本規(guī)范的一致性 定期進行檢查 第八十四條 自檢應有記錄，自檢完成后應形成自檢報告， 內(nèi)容包括自檢的結果、評價的結論以及改進的 措施和建議 2021/6/16 8 對 GMP自檢條款要求的理解（ 1） ? GMP自檢必須是一項系統(tǒng)化、文件化的正式活動，依照正式特定的要求進行，這些要求主要是 GMP規(guī)范、企業(yè)質量管理程序文件、相關法律、法規(guī)和標準的要求。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容： 對自檢方案應進行計劃 應規(guī)定自檢的職責 按照文件程序化實施自檢過程 需對糾正措施進行實施和確認 2021/6/16 9 GMP有關自檢條款要求的理解（ 2） ? 自檢工作要依照 書面的、正式的程序和檢查表進行，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按計劃的 時間間隔 進行自檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定自檢方案，通常每年進行一次完整的自檢，自檢范圍應事先明確，以確保藥品生產(chǎn)質量規(guī)范的符合性和一致性。 ? 自檢的結果要有正式的報告和記錄，在自檢結束后，自檢小組應提供自檢報告和缺陷項目的不符合項報告，自檢報告和自檢記錄都應視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。 ? 自檢只能由勝任工作有資格的人員進行。 2021/6/16 10 自檢與 GMP檢查 ? 自檢：由企業(yè)自主負責組織實施。通常稱為第 一方審計 ? GMP檢查：由認證機構負責組織實施。通常稱 為第三方審計。 2021/6/16 11 GMP自檢類型 ? 可根據(jù)自檢的目的分別選擇 全面自查 簡要自檢 跟蹤自檢 2021/6/16 12 GMP自檢的步驟 啟動階段 自檢準備階段 自檢實施階段 自檢報告階段 自檢后續(xù)活動階段 ? 任命自檢 小組組長 ? 確定自檢目的、自檢依據(jù)、自檢范圍 ? 自檢小組組建 ? 有關文件和信息的收集、審閱 ? 受檢部門的初步聯(lián)系 ? 編制自檢計劃 ? 自檢小組成員分工 ? 檢查表編制 ? 準備自檢所需要資源 ? 首次會議 ? 現(xiàn)場檢查與信息收集 ? 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 ?末次會議 ? 自檢報告編制 ? 自檢報告批準 ? 自檢報告分發(fā)與管理 ? 自檢結束 ? 糾正措施的制定 ? 糾正措施的執(zhí)行 ? 糾正措施的跟蹤確認 2021/6/16 13 自檢活動的要素分解 有程序化的 有規(guī)定范圍的 自檢管理程序 范圍、組織（人員）、標準 文件 有時間限定 有目的 時間規(guī)劃 自檢目的 自檢計劃 自檢檢查表 活動過程和結果有要求 實施記錄、不符合報告整改通知確認 檢查表記錄 不符合報告 整改通知單 文件范疇 現(xiàn)場、記錄范疇 2021/6/16 14 GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容 ? GMP自檢年度計劃的制訂 ? 自檢工作各相關部門職責的確定 ? 自檢程序的制定與執(zhí)行 ? 自檢員的選擇、培訓與管理 2021/6/16 15 GMP自檢管理 1 ： GMP年度自檢計劃 年度計劃的目的 保證自檢工作能夠有計劃地實施： 便于管理、監(jiān)督和控制自檢 是實施 GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領 年度工作計劃內(nèi)容 自檢的目的 自檢的范圍 自檢的依據(jù) 自檢小組成員 主要自檢活動的時間安排 2021/6/16 16 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素 自檢的目的： 是企業(yè)的質量管理現(xiàn)狀符合國家有關規(guī)范的要求； 作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預防； 在迎接國家藥品 GMP認證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國家藥品監(jiān)督部門檢查之前做好準備； 維護、完善、改進管理體系的需要。 2021/6/16 17 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定年度計劃需要考慮的因素 自檢的范圍： 自檢的范圍一般取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動、產(chǎn)品及服務； 自檢的范圍原則上應包括企業(yè)所涉及執(zhí)行 GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品。 2021/6/16 18 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素 確定年度自檢范圍應考慮的因素： 自檢應覆蓋企業(yè)執(zhí)行 GMP規(guī)范的全部條款要求，還應考慮企業(yè) 自身的管理需求，如對新產(chǎn)品的開發(fā)、銷售服務管理等部門。 在確定區(qū)域、部門或場所時，凡與執(zhí)行 GMP要求有關的部門、 區(qū)域、場所均應列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門、新（擴）建廠房、生產(chǎn)輔助設施等。此外還應考慮企業(yè)的分支機 構是否包括在自檢范圍之內(nèi)。 自檢應覆蓋企業(yè)所有劑型和產(chǎn)品。 2021/6/16 19 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素： 自檢的依據(jù)： 相關規(guī)范和標準，如 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 、 GB/T190012021等： 企業(yè)內(nèi)部有關生產(chǎn)質量管理要求等，如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質量管理要求等： 國家有關法律、法規(guī)、標準和其他要求，如有關藥事管理法規(guī)、 《 中國藥典 》 、 《 中國生物制品規(guī)程 》 等。 2021/6/16 20 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素： 自檢的時機與頻率： 自檢的時機： 例行的常規(guī)檢查 追加自檢（特殊情況下） 通常每 6個月或更短 /更長的周期進行一次，但每年應至少 進行一次 GMP自檢 2021/6/16 21 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素 追加自檢的時機： 企業(yè)出現(xiàn)嚴重的質量事故或質量投訴： 企業(yè)的組織機構、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設施、生產(chǎn)的產(chǎn) 品等發(fā)生了重大變化 國家藥品 GMP認證檢查或監(jiān)督檢查前 2個月： 其他的特殊情況，安排專項 GMP自檢，如對驗證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓管理、實驗室控制等條款的專項檢查。 2021/6/16 22 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 年度自檢計劃的類型 集中式自檢 自檢集中在一段時間內(nèi)完成； 每次自檢針對 GMP全部適用條款及相關部門； 具有連續(xù)性和系統(tǒng)性的優(yōu)點，但需要同一占用時 間，人員難以召集； 比較適合中小企業(yè)實施。 2021/6/16 23 示例： GMP年度自檢計劃（集中式） 2021年度 GMP自檢計劃 編號 GZ2021 自檢的目的 （ 1）第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、適宜性和有效性。 （ 2）第二次自檢的目的：在 2021年 12月接受國家藥品 GMP認證檢查前，進行的一次全面的符合性自查，評價是否正式申報認證檢查。 自檢的范圍 所有涉及 GMP條款的所有部門 自檢的依據(jù) （ 1） 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 （ 98）： （ 2） 《 中國藥典 》 ： （ 3）公司現(xiàn)行的有關生產(chǎn)質量管理程序文件。 自檢小組成員 組長： XXX 成員： XXX XXX XX XXX XX XXXX 自檢計劃 2021/6/16 24 GMP年度自檢計劃 滾動式自檢 在一個自檢周期內(nèi)，針對企業(yè)執(zhí)行 GMP所涉及的各有關部門和區(qū)域按照一定的順序有計劃的實施自檢。 自檢持續(xù)時間長，自檢時間短且靈活，可對重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質量，但自檢周期跨度時間長。 適用于大、中型企業(yè)，以及設有專門 GMP自檢機構或專職的情況。 2021/6/16 25 示例： GMP年度自檢計劃（滾動式） 2021年度 GMP自檢年度計劃 編號： GZ2021 自檢的目的 檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、適宜性和有效性。 自檢的范圍 所有涉及 GMP條款的所有部門 自檢的依據(jù) 1） 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 （ 98） 2）集團公司 GMP手冊 3）公司現(xiàn)行的有關生產(chǎn)質量管理程序 自檢小組成員 組長： XXX 成員： XXX XXX XX XXX XX XXXX 自檢計劃 2021/6/16 26 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責（ 1） ? 企業(yè)管理層 重視和支持自檢是做好自檢工作的關鍵，其主要職責有： 批準自檢計劃 任命自檢小組組長，并給予授權 對自檢工作中出現(xiàn)的爭議，進行仲裁 對自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等 2021/6/16 27 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責（