洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-16 04:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 機(jī) 組標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 》 《 A 線 洗灌封工序 標(biāo)準(zhǔn) 操作 程序 》 驗(yàn)證的其 它文件 《 SSP250 型洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī) 使用說(shuō)明書(shū) 》 確認(rèn) （ DQ） 按照塑瓶車(chē)間工藝要求，對(duì)聚丙烯輸液瓶洗灌封設(shè)備進(jìn)行選型 。見(jiàn)附件 1《聚丙烯輸液瓶洗灌封設(shè)備選型報(bào)告》 按照設(shè)計(jì)要求，要求設(shè)備廠家提供符合設(shè)計(jì)要求的設(shè)備圖紙。見(jiàn)附件 2《洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙》 根據(jù)設(shè)備廠家提供的設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙，確認(rèn)按工藝房間布置符合工藝要求， 并且定公用系統(tǒng)安裝位置及給排水位置。見(jiàn)附件 3《塑瓶車(chē)間工藝設(shè)備平面布置圖》 根據(jù)工藝設(shè)備平面布置結(jié)論，提交設(shè)備請(qǐng)購(gòu)申請(qǐng)。見(jiàn) 附件 4《設(shè)備購(gòu)置審批單》 設(shè)備批準(zhǔn)購(gòu)置后，簽訂設(shè)備購(gòu)銷(xiāo)合同。見(jiàn)附件 5《設(shè)備購(gòu)銷(xiāo)合同》 安裝確認(rèn) (OQ) 設(shè)備完整性檢查， 開(kāi)箱驗(yàn)收 ，確認(rèn)符合我公司訂貨設(shè)計(jì)要求 ： 設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、型號(hào)、 出廠 編號(hào)等設(shè)備信息與設(shè)計(jì)要求及裝箱單一致；竣工圖完整； 設(shè)備規(guī)格、能力符合預(yù)定要求；設(shè)備供應(yīng)廠家提供的設(shè)備技術(shù)參數(shù)與要求一致； 隨機(jī)文件 、 圖紙、操作手冊(cè)、裝箱單等齊全；備品備件齊全。 見(jiàn)附件 6《設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單》 設(shè)備 技術(shù)資料的檢查，收集齊全設(shè)備安裝運(yùn)行前技術(shù)資料、設(shè)備操作、清潔 SOP 的準(zhǔn)備 和存放地點(diǎn)。見(jiàn)附件 7《設(shè)備資料確認(rèn)單》 設(shè)備安裝就位 ： 安裝過(guò)程符合供應(yīng)廠家提供的規(guī)范要求和生產(chǎn)要求，包括設(shè)備對(duì)環(huán)境的要求及設(shè)備安裝后對(duì)環(huán)境的影響。 見(jiàn)附件 8《 設(shè)備安裝就位及環(huán)境確認(rèn)表》 公用介質(zhì) 純化水、注射用水、電源、壓縮空氣、藥液管道 的安裝與連接。見(jiàn)附件 9《設(shè)備公用系統(tǒng)安裝、連接確認(rèn)表》 計(jì)量器具、儀器儀表的確認(rèn)。見(jiàn) 附件 10《計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)表》 運(yùn)行確認(rèn) (IQ) 空載運(yùn)行： 電氣絕緣良好，電機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)；各滑動(dòng)部位潤(rùn)滑良好，無(wú)阻滯；各管路聯(lián)接合理、可靠 ,無(wú)跑、冒 、滴、漏；運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)無(wú)沖擊，無(wú)異常噪聲及振動(dòng)；機(jī)械動(dòng)作準(zhǔn)確到位，動(dòng)作過(guò)程受程序控制；對(duì)人工干預(yù)響應(yīng)及時(shí)，急停保護(hù)功能有效。空載確認(rèn)見(jiàn)附件 11《空載運(yùn)行確認(rèn)表》 負(fù)載運(yùn)行 ： 電氣絕緣良好，電機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)；各滑動(dòng)部位潤(rùn)滑良好，無(wú)阻滯；各管路聯(lián)接合理、可靠 ,無(wú)跑、冒、滴、漏；運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)無(wú)沖擊，無(wú)異常噪聲及振動(dòng)；機(jī)械動(dòng)作準(zhǔn)確到位，動(dòng)作過(guò)程受程序控制；對(duì)人工干預(yù)響應(yīng)及時(shí)，急停保護(hù)功能有效；變頻調(diào)速控制產(chǎn)量在 0～ 15000 瓶 /小時(shí)內(nèi)可調(diào)整；各項(xiàng)功能符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 所有操作參數(shù)符合要求，使用 的配套設(shè)施、材料能夠滿足設(shè)備 生產(chǎn)要求 。 負(fù)載確認(rèn)見(jiàn)附件 12《負(fù)載運(yùn)行確認(rèn)表》，附件 13《設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單 》。 性能確認(rèn) (PQ) 設(shè)備 具備 正常運(yùn)行 條件 ，按正常生產(chǎn) 方式 ， 對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)完成清潔滅菌后，開(kāi)啟 設(shè)備連續(xù) 生產(chǎn)運(yùn)行 240分鐘 ，驗(yàn)證設(shè)備生產(chǎn)運(yùn)行情況 。 按《 A線 洗灌封工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序 》 SOP/DZ/SCA407， 驗(yàn)證 洗瓶 、灌裝、焊蓋 速度為 200250瓶 /分 鐘時(shí) 的設(shè)備性能。 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)方法 檢查結(jié)果 氣洗瓶靜電負(fù)荷 氣洗瓶開(kāi)始前，在線連續(xù)抽取潔凈聚丙烯輸液瓶 48 瓶，檢測(cè)靜電負(fù)荷，記錄數(shù)據(jù)，經(jīng)檢測(cè)后的輸液瓶按 順序加入洗瓶輸送手指上，再經(jīng)離子風(fēng)吹洗后，立即取出，按順序逐瓶進(jìn)行檢測(cè)靜電負(fù)荷 可見(jiàn)異物 洗瓶結(jié)束后，進(jìn)行可見(jiàn)異物測(cè)試，在線連續(xù)抽取潔凈聚丙烯輸液瓶 48 瓶，裝入經(jīng)可見(jiàn)異物檢查合格的注射用水，震蕩后，按照可見(jiàn)異物測(cè)定操作程序檢 測(cè) 可見(jiàn)異物 pH值 洗瓶結(jié)束后，抽取潔凈聚丙烯輸液瓶 48 瓶，裝入經(jīng)可見(jiàn)異物檢查合格的注射用水，震蕩后，按照 PH值測(cè)定操作程序檢 測(cè) PH值 ， 同時(shí)取該注射用水測(cè)定 pH值 ，作為空白對(duì)照 微生物限度 在 100級(jí)層流保護(hù)下 , 抽取潔凈聚丙烯輸液瓶 48瓶，
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1