【文章內容簡介】 行變更 手續(xù)。執(zhí)行變更前，質 保部 應負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，確保相關文件內容與修訂文件的內容保持一致。 變更的執(zhí)行：按照變更審批意見執(zhí)行變更，變更執(zhí)行過程可視為一份新文件起草。文件修改后， QA 應及時向文件使用部門下發(fā)變更后的新文件， 做好《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》 ； 根據變更前文件的《文件發(fā)放、接收 及銷毀記錄》，收回所有失效的 復印件，按失效文件管理 。 變更記載：文件的任何變更必須詳細進行記錄以便 追蹤檢查。 文件的作廢 文件的 “ 作廢 ” 指的是以下兩種情況：（ A） 文件 內容 因 各種原因， 不再具有使用價值 ；（ B） 因文件 題目改變，內容不論變或不變。 文件作廢的提出：文件使用者或管理人員有權提出文件的作廢，并填寫《文件作廢申請表》，說明作廢的理由。 標準操作規(guī)程（ SOP） 山東國邦藥業(yè)股份有限公司 題 目 文件管理規(guī)程 類 別 綜合管理規(guī)程 編 號 SOP－ ADP00103 部 門 質 保 部 頁 碼 第 7 頁 共 9 頁 文件作廢的審批：由有關部門提出書面意見，交 QA 審核，由 質保部經理 批準。 文件作廢的執(zhí)行：按照作廢審批意見執(zhí)行作廢， 文件執(zhí)行作廢前，質 保部應負責檢查文件作廢是否引起 其它相關文件的變更或作廢。 經批準作廢的 文件，應由 質 保部 書面通知有關部門 ,并由 QA 根據《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》，收回所有作廢的文件， 按失效文件管理 。 作廢控制：一個文件一旦作廢，就表示該文件終止使用，相應的此文件編號即告作廢，并不得再次啟用。 失效文件的管理： 發(fā)放至各部門的復印件一律銷毀，并由 QA 填寫《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》 。 變更前文件 原件蓋紅色 “ 留用 ” 章，并由 QA 填寫《失效文件保留清單》 ； 作廢文件原件蓋紅色 “ 作廢 ” 章，并由 QA 填寫《失效文件保留清單》，并在備注中注明作廢。 失效文件的 《失效文件保留清單》及《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》與失效保留文件一并存檔。 文件的定期審核與修訂 文件的復審期為三年 。 文件管理部門 應 制定文件復審計劃，并 建立臺帳 ， 記錄文件的生效日期、復審年月 。依復審計劃， 組織相關人員對文件 原件 進行一次系統 的審核與修訂。經審核文件若無需變更，在臺帳中記錄審核人及審核日期 。文件若需要修訂則按變更程序進行。 非受控文件（提供給公司之外的組織或個人的 質量管理體系 文件 和資料 ） 需向公司之外組織或個人提供非受控文件 ， 由 質量副總審批 后 發(fā)放 。 由 QA 用文件原件復印后，原件及時歸檔，復印件 在每頁文件右上角蓋 “ 質保部 ” 紅色印章 ，并做好《非受控文件發(fā)放記錄》。 外來文件的管理 外來文件的范圍：儀器儀表 校驗證書、 產品 檢驗 報告 單 、 設備相關資料、 質量協議、 政府職能 部門的通知、 文件 、法律法規(guī)等。 外來文件的管理部門： 質檢相關文件及藥監(jiān)部門發(fā)放或頒布的通知、藥典、法律法規(guī)等外來文件的管理由質保部 負責。 安全、環(huán)保、計量等外來文件的管理由相應職能部門負責。 與質量管理無關（行政類）的外來文件管理由 行政部 負責。 外來文件的管理流程 外來文件的 審核、接收登記和收集 職責部門 應指定 特定 人員負責 相關 外來文件的 審核、接收登記和 收集， 并做好 《外標準操作規(guī)程（ SOP） 山東國邦藥業(yè)股份有限公司 題 目 文件管理規(guī)程 類 別 綜合管理規(guī)程 編 號 SOP－ ADP00103 部 門 質 保 部 頁 碼 第 8 頁 共 9 頁 來文件 審核、接收記錄 》 。 外來文件的匯總和整理 文本文件放入指定檔案袋或文件夾 中，并做好標識。 電子版本按文件的生效年 份 放入指定電子文件夾中，并做好年份標識。如需打印成文字，同時要按 要求管理。 外來 文件的發(fā)放或告知 外來文件管理人員 應將接收或查詢得到的最新法律法規(guī)的有關信息及時告知 部門負責人 ，并由 部門負責人 審核，確定是否需張貼宣傳、發(fā)放或告知有關人員或部門，用于通知或學習。必要時可組織培訓或講解通知要求，以達到相關部門或個人了解并按照文件要求做好有關工作。 電子版文件下發(fā)通過公司內部局域網或電子郵件形式，如有新文件取代已有文件，在郵件發(fā)放同時應予以告知。 由 外來文件管理人員 做好 《外來文件發(fā)放、告知單》 。 外來文件的 復審、 失效 外來文件管理人員應定期對 外來文件的適用性 進行一次系統 的 復審， 如經證實已不適用，并經 QA 經理確認后，做失效處理。 各類外來文件失效的執(zhí)行同公司內部文件操作 方式 一致。 質量記錄 的要求： 質量記錄分為批生產記錄（ BPR）、相關記錄（ Red）、生產憑證、檢驗記錄等。 各部門使用空白記錄 （含批生產記錄） 的管理 各部門如需復印記錄，以備生產、檢驗現場記錄實際操作使用，則取出分發(fā)至部門存檔的文件后附的記錄，為底版， 復印。 部門員工領用記錄時，需經 文件 管理 人員 發(fā)放，并填寫好《 空白 批生產記錄 及記錄 發(fā)放 、 接收登記表》中發(fā)放人、接收人等信息。 填寫要求 內容真實，字跡清晰，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。 不得用鉛筆或圓珠筆填寫，應用黑色中性筆或鋼筆填寫。 不得撕毀或隨意更改，需要更改時不得用涂改液，應在需要更改的內容上劃 “ — ” ， 使原字跡清晰可辨，再在旁邊記錄正確的內容，簽名并標明日期，必要時注明原因。 按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時，要用 “ /” 表示，以證明不是填寫者疏忽。內 容與上項相同時應重復抄寫，不得用 “ ..” 或 “ 同上 ” 等其它方式表示。 標準操作規(guī)程（ SOP） 山東國邦藥業(yè)股份有限公司 題 目 文件管理規(guī)程 類 別 綜合管理規(guī)程 編 號 SOP－ ADP00103 部 門 質 保 部 頁 碼 第 9 頁 共 9 頁 品名不得簡寫。 簽名時應簽全名。 填寫日期一律橫寫，不 得 簡寫。如： 。 中控報告單及時粘貼在批生產記錄中，如多次檢測 報告單也應粘貼多份，并保證 數 據可翻查。 質量記錄的傳遞：在各項質量活動中，按上述要求做好各種記錄后，傳遞到有關部門、崗位和人員，有要求時，應進行交接簽字。 質量記錄的歸檔 批生產記錄在每批產品生產結束后，崗位 人員及時 上 交至車間辦公室，由車間