【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 行變更 手續(xù)。執(zhí)行變更前，質(zhì) 保部 應(yīng)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，確保相關(guān)文件內(nèi)容與修訂文件的內(nèi)容保持一致。 變更的執(zhí)行：按照變更審批意見執(zhí)行變更，變更執(zhí)行過程可視為一份新文件起草。文件修改后， QA 應(yīng)及時(shí)向文件使用部門下發(fā)變更后的新文件， 做好《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》 ； 根據(jù)變更前文件的《文件發(fā)放、接收 及銷毀記錄》，收回所有失效的 復(fù)印件，按失效文件管理 。 變更記載：文件的任何變更必須詳細(xì)進(jìn)行記錄以便 追蹤檢查。 文件的作廢 文件的 “ 作廢 ” 指的是以下兩種情況：（ A） 文件 內(nèi)容 因 各種原因， 不再具有使用價(jià)值 ；（ B） 因文件 題目改變，內(nèi)容不論變或不變。 文件作廢的提出：文件使用者或管理人員有權(quán)提出文件的作廢，并填寫《文件作廢申請(qǐng)表》，說明作廢的理由。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） 山東國(guó)邦藥業(yè)股份有限公司 題 目 文件管理規(guī)程 類 別 綜合管理規(guī)程 編 號(hào) SOP－ ADP00103 部 門 質(zhì) 保 部 頁(yè) 碼 第 7 頁(yè) 共 9 頁(yè) 文件作廢的審批：由有關(guān)部門提出書面意見，交 QA 審核，由 質(zhì)保部經(jīng)理 批準(zhǔn)。 文件作廢的執(zhí)行：按照作廢審批意見執(zhí)行作廢， 文件執(zhí)行作廢前，質(zhì) 保部應(yīng)負(fù)責(zé)檢查文件作廢是否引起 其它相關(guān)文件的變更或作廢。 經(jīng)批準(zhǔn)作廢的 文件，應(yīng)由 質(zhì) 保部 書面通知有關(guān)部門 ,并由 QA 根據(jù)《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》，收回所有作廢的文件， 按失效文件管理 。 作廢控制：一個(gè)文件一旦作廢，就表示該文件終止使用，相應(yīng)的此文件編號(hào)即告作廢，并不得再次啟用。 失效文件的管理： 發(fā)放至各部門的復(fù)印件一律銷毀，并由 QA 填寫《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》 。 變更前文件 原件蓋紅色 “ 留用 ” 章，并由 QA 填寫《失效文件保留清單》 ； 作廢文件原件蓋紅色 “ 作廢 ” 章，并由 QA 填寫《失效文件保留清單》，并在備注中注明作廢。 失效文件的 《失效文件保留清單》及《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》與失效保留文件一并存檔。 文件的定期審核與修訂 文件的復(fù)審期為三年 。 文件管理部門 應(yīng) 制定文件復(fù)審計(jì)劃，并 建立臺(tái)帳 ， 記錄文件的生效日期、復(fù)審年月 。依復(fù)審計(jì)劃， 組織相關(guān)人員對(duì)文件 原件 進(jìn)行一次系統(tǒng) 的審核與修訂。經(jīng)審核文件若無需變更，在臺(tái)帳中記錄審核人及審核日期 。文件若需要修訂則按變更程序進(jìn)行。 非受控文件（提供給公司之外的組織或個(gè)人的 質(zhì)量管理體系 文件 和資料 ） 需向公司之外組織或個(gè)人提供非受控文件 ， 由 質(zhì)量副總審批 后 發(fā)放 。 由 QA 用文件原件復(fù)印后，原件及時(shí)歸檔，復(fù)印件 在每頁(yè)文件右上角蓋 “ 質(zhì)保部 ” 紅色印章 ，并做好《非受控文件發(fā)放記錄》。 外來文件的管理 外來文件的范圍：儀器儀表 校驗(yàn)證書、 產(chǎn)品 檢驗(yàn) 報(bào)告 單 、 設(shè)備相關(guān)資料、 質(zhì)量協(xié)議、 政府職能 部門的通知、 文件 、法律法規(guī)等。 外來文件的管理部門： 質(zhì)檢相關(guān)文件及藥監(jiān)部門發(fā)放或頒布的通知、藥典、法律法規(guī)等外來文件的管理由質(zhì)保部 負(fù)責(zé)。 安全、環(huán)保、計(jì)量等外來文件的管理由相應(yīng)職能部門負(fù)責(zé)。 與質(zhì)量管理無關(guān)（行政類）的外來文件管理由 行政部 負(fù)責(zé)。 外來文件的管理流程 外來文件的 審核、接收登記和收集 職責(zé)部門 應(yīng)指定 特定 人員負(fù)責(zé) 相關(guān) 外來文件的 審核、接收登記和 收集， 并做好 《外標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） 山東國(guó)邦藥業(yè)股份有限公司 題 目 文件管理規(guī)程 類 別 綜合管理規(guī)程 編 號(hào) SOP－ ADP00103 部 門 質(zhì) 保 部 頁(yè) 碼 第 8 頁(yè) 共 9 頁(yè) 來文件 審核、接收記錄 》 。 外來文件的匯總和整理 文本文件放入指定檔案袋或文件夾 中，并做好標(biāo)識(shí)。 電子版本按文件的生效年 份 放入指定電子文件夾中，并做好年份標(biāo)識(shí)。如需打印成文字，同時(shí)要按 要求管理。 外來 文件的發(fā)放或告知 外來文件管理人員 應(yīng)將接收或查詢得到的最新法律法規(guī)的有關(guān)信息及時(shí)告知 部門負(fù)責(zé)人 ，并由 部門負(fù)責(zé)人 審核，確定是否需張貼宣傳、發(fā)放或告知有關(guān)人員或部門，用于通知或?qū)W習(xí)。必要時(shí)可組織培訓(xùn)或講解通知要求，以達(dá)到相關(guān)部門或個(gè)人了解并按照文件要求做好有關(guān)工作。 電子版文件下發(fā)通過公司內(nèi)部局域網(wǎng)或電子郵件形式，如有新文件取代已有文件，在郵件發(fā)放同時(shí)應(yīng)予以告知。 由 外來文件管理人員 做好 《外來文件發(fā)放、告知單》 。 外來文件的 復(fù)審、 失效 外來文件管理人員應(yīng)定期對(duì) 外來文件的適用性 進(jìn)行一次系統(tǒng) 的 復(fù)審， 如經(jīng)證實(shí)已不適用，并經(jīng) QA 經(jīng)理確認(rèn)后，做失效處理。 各類外來文件失效的執(zhí)行同公司內(nèi)部文件操作 方式 一致。 質(zhì)量記錄 的要求： 質(zhì)量記錄分為批生產(chǎn)記錄（ BPR）、相關(guān)記錄（ Red）、生產(chǎn)憑證、檢驗(yàn)記錄等。 各部門使用空白記錄 （含批生產(chǎn)記錄） 的管理 各部門如需復(fù)印記錄，以備生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)記錄實(shí)際操作使用，則取出分發(fā)至部門存檔的文件后附的記錄，為底版， 復(fù)印。 部門員工領(lǐng)用記錄時(shí)，需經(jīng) 文件 管理 人員 發(fā)放，并填寫好《 空白 批生產(chǎn)記錄 及記錄 發(fā)放 、 接收登記表》中發(fā)放人、接收人等信息。 填寫要求 內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。 不得用鉛筆或圓珠筆填寫，應(yīng)用黑色中性筆或鋼筆填寫。 不得撕毀或隨意更改，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)在需要更改的內(nèi)容上劃 “ — ” ， 使原字跡清晰可辨，再在旁邊記錄正確的內(nèi)容，簽名并標(biāo)明日期，必要時(shí)注明原因。 按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時(shí)，要用 “ /” 表示，以證明不是填寫者疏忽。內(nèi) 容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用 “ ..” 或 “ 同上 ” 等其它方式表示。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） 山東國(guó)邦藥業(yè)股份有限公司 題 目 文件管理規(guī)程 類 別 綜合管理規(guī)程 編 號(hào) SOP－ ADP00103 部 門 質(zhì) 保 部 頁(yè) 碼 第 9 頁(yè) 共 9 頁(yè) 品名不得簡(jiǎn)寫。 簽名時(shí)應(yīng)簽全名。 填寫日期一律橫寫，不 得 簡(jiǎn)寫。如： 。 中控報(bào)告單及時(shí)粘貼在批生產(chǎn)記錄中，如多次檢測(cè) 報(bào)告單也應(yīng)粘貼多份，并保證 數(shù) 據(jù)可翻查。 質(zhì)量記錄的傳遞：在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中，按上述要求做好各種記錄后，傳遞到有關(guān)部門、崗位和人員，有要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行交接簽字。 質(zhì)量記錄的歸檔 批生產(chǎn)記錄在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，崗位 人員及時(shí) 上 交至車間辦公室，由車間