【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 員情況表） * 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施 、設(shè)備情況表 * 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表 * 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 * 企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 * 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖 4)．設(shè)施與設(shè)備管理 功能：通過(guò)對(duì)設(shè)備的使用、維修、日常維護(hù)及計(jì)量器具的校驗(yàn)情況的記錄來(lái)保證其設(shè)備的質(zhì)量狀態(tài)。并對(duì)設(shè)備作登記和建立臺(tái)帳，以便查詢(xún)。 相關(guān)表單： * 設(shè)備履歷卡 * 記錄器具臺(tái)帳 * 設(shè)備維修記錄 * 設(shè)備巡回檢查記錄 * 計(jì)量器具校驗(yàn)臺(tái)帳 * 儀器設(shè)備運(yùn)行記錄 * 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 5)．進(jìn)貨管理 功能：藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)中，藥品購(gòu)進(jìn) 的質(zhì)量管理是至關(guān)重要的。本模塊主要通過(guò)確定供貨商的法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、及履行合同能力來(lái)建立合格供應(yīng)商檔案 ,同時(shí)對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)做登記審批處理，通過(guò)制定藥品申購(gòu)計(jì)劃來(lái)統(tǒng)一規(guī)劃藥品采購(gòu)，并跟供貨商簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。 相關(guān)表單： * 藥品申購(gòu)計(jì)劃 * 購(gòu)銷(xiāo)合同管理 * 首營(yíng)品種審批表 * 首營(yíng)企業(yè)審批表 * 合格供方檔案表 6)．驗(yàn)收管理 功能：通過(guò)對(duì)藥品的數(shù)量檢查、包裝檢查、批準(zhǔn)文號(hào)查核、批號(hào)檢查、藥品有效期檢查、藥品出入庫(kù)校驗(yàn)報(bào)告或藥品合格證檢查、藥品外觀性狀等的檢查來(lái)制定藥品驗(yàn)收單，對(duì)驗(yàn)收合格藥品制入庫(kù)單做入庫(kù)處理，不合格藥品制拒收單退還供貨商。對(duì)需要接站的商品可做接站記錄。 相關(guān)表單： * 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 * 入庫(kù)單 * 拒收單 * 接站記錄 7)．倉(cāng)庫(kù)與養(yǎng)護(hù)管理 功能：倉(cāng)庫(kù)與養(yǎng)護(hù)管理是指藥品在倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存過(guò)程中所進(jìn)行的保養(yǎng)和維護(hù)工作。主要功能有庫(kù)管員隨時(shí)檢查填寫(xiě)《庫(kù)房溫濕度記錄》，及時(shí)監(jiān)控倉(cāng)庫(kù)的溫濕度，防止藥品吸潮、發(fā)霉。同時(shí)庫(kù)管員定時(shí)對(duì)庫(kù)房進(jìn)行巡檢，填寫(xiě)《庫(kù)房巡檢記錄》，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。庫(kù)管員還可按藥品的種類(lèi)制定《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表》進(jìn)行著重技術(shù)養(yǎng)護(hù)，對(duì)每次的藥品養(yǎng)護(hù)檢查做登記歸檔處 理，并對(duì)每種藥品建立《藥品養(yǎng)護(hù)檔案表》，系統(tǒng)還可按藥品的有效期自動(dòng)生成《效期藥品催銷(xiāo)表》，對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品生成《不合格品臺(tái)帳》。 相關(guān)表單： * 庫(kù)房巡檢記錄 * 庫(kù)房溫濕度記錄 * 效期藥品催銷(xiāo)表 * 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表 * 庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄 * 不合格品臺(tái)帳 * 藥品養(yǎng)護(hù)檔案表 8)．衛(wèi)生管理 功能：藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備及人員的衛(wèi)生，對(duì)藥品質(zhì)量有很大影響。本模塊通過(guò)對(duì)員工建立《個(gè)人體檢卡》，對(duì)體檢結(jié)果生成《人員體檢臺(tái)帳》，對(duì)體檢不合格者制定《員工健康異常申報(bào)單》，并報(bào)上級(jí)審批后歸入員工 檔案。同時(shí)定期對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)境進(jìn)行衛(wèi)生檢查，填寫(xiě)《清潔衛(wèi)生檢查記錄》，通過(guò)對(duì)人員和經(jīng)營(yíng)環(huán)境的衛(wèi)生監(jiān)控來(lái)防止藥品污染，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。 相關(guān)表單： * 員工體檢卡 * 員工體檢臺(tái)帳 * 健康異常報(bào)表 * 清潔衛(wèi)生檢查記錄 9)．出庫(kù)與運(yùn)輸管理 功能：根據(jù)銷(xiāo)售合同制定《藥品銷(xiāo)售單》，由質(zhì)檢員對(duì)銷(xiāo)售單里的藥品進(jìn)行檢查與質(zhì)量核對(duì)，以保證其品種、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤、質(zhì)量正常，包裝及標(biāo)識(shí)符合要求。庫(kù)管員根據(jù)復(fù)核過(guò)的藥品銷(xiāo)售單對(duì)將出庫(kù)的藥品執(zhí)行拆零或拼箱操作，制定《拼箱標(biāo)簽》。 相關(guān)表單： * 拼箱標(biāo)簽 * 藥品銷(xiāo)售單 10)．售后服務(wù)管理 功能：主要功能有對(duì)有問(wèn)題的藥品進(jìn)行回收管理操作，處理客戶(hù)銷(xiāo)售藥品退回申請(qǐng)，對(duì)銷(xiāo)售退回藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的藥品做銷(xiāo)售退回入庫(kù)處理。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查 (ADR)制度，對(duì)用戶(hù)的質(zhì)量投訴進(jìn)行登記并調(diào)查處理。 相關(guān)表單： * 藥品回收記錄 * 銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單 * 銷(xiāo)售退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 * 銷(xiāo)售退回入庫(kù)單 * 質(zhì)量查詢(xún)、投訴處理記錄 * 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表 11)．系統(tǒng)維護(hù) 功能：主要對(duì)系統(tǒng)的設(shè)置提供支持，包括基礎(chǔ)信息設(shè)置，操作員的權(quán)限管理，系統(tǒng)在線升級(jí)，操作員密碼修改，系統(tǒng)日 志查詢(xún)等。 1)．藥品返廠流程 流程說(shuō)明： 采購(gòu)部通知返廠員將有關(guān)貨物做返廠處理。 返廠員接到通知后填寫(xiě)返廠審批單一式兩份，報(bào)采購(gòu)部審核并填寫(xiě)相關(guān)資料，由采購(gòu)部通知供應(yīng)商。 采購(gòu)部審核后轉(zhuǎn)物價(jià)員核實(shí)物價(jià)后，再轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部審核供應(yīng)商應(yīng)付貨款情況，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后報(bào)業(yè)務(wù)副總經(jīng)理。 審批同意后將審批單轉(zhuǎn)采購(gòu)部及返廠員各一份。 返廠員到微機(jī)入庫(kù)員處，按審批單打出《藥品入庫(kù)票》一式三份，微機(jī)入庫(kù)員返廠員各留一份，另一聯(lián)轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)，返廠員憑提貨聯(lián)將貨提走，執(zhí)行返廠。 采購(gòu)部再審批單備注一欄寫(xiě)明需發(fā)貨或供應(yīng)商自提并加蓋采購(gòu)部章轉(zhuǎn)返廠員，返廠員根據(jù)情況發(fā)貨或等供應(yīng)商自提。 2)．藥品驗(yàn)收流程 流程說(shuō)明： 藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量 進(jìn)行逐批號(hào)逐箱驗(yàn)收，并記錄。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐件檢查。對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收復(fù)核制度。 驗(yàn)收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，在封口處有驗(yàn)收員簽字后方可入庫(kù)。 供應(yīng)商送貨不合格填《拒收單》，不得入庫(kù)，通過(guò)鐵路、公路等發(fā)過(guò)來(lái)的貨物執(zhí)行《不合格品管理程序》。 證件不全或暫時(shí)不能確認(rèn)放待驗(yàn)區(qū)，并及時(shí)通知采購(gòu)部向供應(yīng)商索取所要的證件，驗(yàn)收確認(rèn)困難與質(zhì)量管理組聯(lián)系，送藥檢所校驗(yàn)。校驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后，方可處理。 來(lái)貨短缺的及時(shí)通知采購(gòu)部，由采購(gòu)部與供應(yīng)商聯(lián)系處理。 發(fā)現(xiàn)假 藥要就地封存及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。由質(zhì)量管理部上報(bào)公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。 3)．不合格藥品報(bào)損流程 流程說(shuō)明： 各庫(kù)保管員填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批單》，注明報(bào)損來(lái)源經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部部長(zhǎng)簽字后轉(zhuǎn)采購(gòu)部。 采購(gòu)部進(jìn)行審核，填明報(bào)損原因，并核算價(jià)格后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部對(duì)報(bào)損情況進(jìn)行審核。