產(chǎn)品回收處理管理制度(編輯修改稿)
2024-10-13 08:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 分發(fā)部門： 作 。 對回收合并后生產(chǎn)的 物料及產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門 對回收處理批次 應 考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察 ，并 均應進行詳細 的記錄 。 回收 的產(chǎn)品必須指定唯一的可追蹤的產(chǎn)品批號 ， 按照參與回收操作批中最早的生產(chǎn)日期確定 （按照《產(chǎn)品批號管理制度》執(zhí)行） 。 回收處理 的操作必須由經(jīng)過培訓的有資質(zhì)的人員完成 。 首次回收處理需充分驗證，經(jīng)驗證后的回收處理操作應建立操作規(guī)程，以后回收可按操作規(guī)程進行。 回收涉及到的相關批記錄，需與正常批記錄區(qū)分。 回收處理評估 內(nèi)容 整個過程從評估，預定方案，操作過程和報告都需要完整可追溯的記錄有效期的確定需要。 進行同步 穩(wěn)定性研究 ： 中間體回收操作時， 考察檢驗項目是否 對于 下游工序和產(chǎn)品的影響 ， 對涉及有中間體 或成品 回收的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察，觀察及質(zhì)量和
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