消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定(編輯修改稿)
2025-05-30 15:25 本頁面
【文章內容簡介】 》 。 次氯酸鈉類消毒劑應 當 符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》。 漂白粉、漂粉精類消毒劑 應 當 符合《漂白粉、漂白粉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范（試行）》。 二氧化氯消毒劑 應 當 符合 GB 263662021《 二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標準 》的要求。 胍類消毒劑 應 當 符合 GB 263672021《 胍類消毒劑衛(wèi)生標準 》的要求。 含碘消毒劑 應 當 符合 GB 263682021《 含碘消毒劑衛(wèi)生標準 》的要求 。 季銨鹽消毒劑 應 當 符合 GB 263692021《 季銨鹽消毒劑衛(wèi)生標準 》的要求。 含溴消毒劑 應 當 符合 GB 263702021《 含溴消毒劑衛(wèi)生標準 》的要求 。 過氧化物類消毒劑 應 當 符合 GB 263712021《 過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標準 》的要求 。 酚類消毒劑 應 當 符合 GB 279472021《 酚類消毒劑衛(wèi)生要求 》的要求 。 12 1戊二醛消毒劑 應 當 符合 GB 263722021《 戊二醛消毒劑衛(wèi)生標準 》的要求 。 1醫(yī)療器械消毒劑 應 當 符合 GB 279492021《 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 》的要求 。 1 空氣消毒劑 應 當 符合 GB 279482021《 空氣消毒劑衛(wèi)生標準 》的要求 。 1 手消毒劑 應 當 符合 GB 279502021《 手消毒劑衛(wèi)生要求 》的要求 。 1 皮膚消毒劑 應 當 符合 GB 279512021《 皮膚消毒劑衛(wèi)生要求 》的要求 。 1 黏膜消毒劑 應 當 符合 GB 279542021《 黏膜消毒劑通用要求 》的要求 。 1 普通物體表面消毒劑 應 當 符合 GB 279522021《 普通物體表面消毒劑的衛(wèi)生要 求》的要求 。 1 疫源地消毒劑 應 當 符合 GB 279532021《 疫源地消毒劑衛(wèi)生要求 》的要求 。 1 生物指示物 應 當 符合 《醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第 1 部分：通則》，其中用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物還應符合 《醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第 2 部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》，用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物還應符合 《醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第 3 部分：濕熱滅菌用生物指示物》，用于測定等離子體滅菌效果、 干熱滅菌效果的生物指示物符合相關衛(wèi)生標準和企業(yè)標準要求。 13 化學指示物、帶有滅菌標識的 滅菌物品 包裝物 應 當 符合《醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第 1 部分：通則》的要求。其中用于測定壓力蒸汽滅菌效果、干熱滅菌效果、環(huán)氧乙烷滅菌效果、等離子體滅菌效果、 甲醛滅菌效果的化 學指示物及其帶有滅菌標識的包裝物 的原材料 應符合相關衛(wèi)生標準和企業(yè)標準要求。 BD試驗包、 BD 試紙和 BD 試驗真空測試圖應當 符合 《消毒技術規(guī)范》和 《醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第 1 部分：通則》、 《 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第 3部分：用于 BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)》、 《醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第 4 部分：用于替代性 BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物》和 ISO111405《醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第 5 部分：二類指示物 空氣殘留檢測圖和檢測包》和企業(yè)標準要求。 2 濕巾類消毒產品 應符 合 GB/T 27728 《 濕巾 》 及相關衛(wèi)生標準 的要求 。 2 用無紡布、棉花等為載體的消毒劑 應當符合相應衛(wèi)生標準 、《消毒技術規(guī)范》 和企業(yè)標準 的要求 。 2 壓力蒸汽滅菌器應 當 符合 GB 8599《 大型蒸汽滅菌器技術要求 自動控制型 》等相應標準要求。 2 紫外線殺菌燈應 當 符合 GB 19258《紫外線殺菌燈》等要求。 2 紫外線空氣消毒器應 當 符合 GB 28235《紫外線空氣消毒器安全與衛(wèi)生標準》 的要求 。 14 2 紫外線水消毒器和紫外線物體表面消毒器應 當 符合相應標準 、《消毒技術規(guī)范》 和企業(yè)標準 的要求 。 2 食具消毒柜應 當 符合 GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求。 2 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置 應 當 符合 GB 27955《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》 的要求 。 2 臭氧消毒器應 當 符合 GB 28232《臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標準》 的要求 。 次氯酸鈉發(fā)生器應 當 符合 GB 28233《次氯酸鈉發(fā)生器安全與衛(wèi)生標準》 的要求 。 3 酸性氧化電位水生成器應 當 符合 GB 28234《酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準》 的要求 。 3 二氧化氯發(fā)生器應 當 符合 GB 28931《二氧化氯消毒劑發(fā)生器安全與衛(wèi)生標準》的要求。 3抗（抑）菌制劑應當符合 GB 15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》等國家或行業(yè)衛(wèi)生要求，禁（限）用物質應符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部關于 發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔 2021〕 214 號 )及衛(wèi)生部發(fā)布的其他相關規(guī)定，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。 3 其它消毒 劑 、 消毒 器 械 應 當 符合相關衛(wèi)生標準 、 《 消毒技術規(guī)范 》 和企業(yè)標準的要求。 15 附件 5 委托采封樣申請表 產品名稱 產品類別 生產日期或批號 規(guī)格 申請 單位名稱 聯(lián)系人 申請單位地址 聯(lián)系電話 生產單位名稱 生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號 生產地址 聯(lián)系人及電話 擬封（采）樣總量 擬封包裝數(shù) 每包裝各封多少樣品 備注 ： 申請 單位蓋章： 生產單位蓋章： 申請日期： 年 月 日 年 月 日 注：申請單位與生產 單位相同時只蓋一個 章 16 附件 6 委托采封樣單（格式） 被采樣單位： 采樣地址：
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