現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審整改報(bào)告5篇(編輯修改稿)
2025-05-30 03:49 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 推動(dòng)作用。 二、對(duì)書面不符合項(xiàng)的整改完成情況 （一）實(shí)驗(yàn)室無(wú)法提供為其提供標(biāo)準(zhǔn)菌株的廣東省微生物研究所菌種保 藏中心的合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄。 原因分析：由于本公司檢測(cè)部是 2021 年才開始按照 iso17025 運(yùn)行體系，而該供應(yīng)商 2021 年就已經(jīng)和我公司檢測(cè)部建立了合作關(guān)系，行政部在統(tǒng)計(jì)合格供應(yīng)商時(shí)粗心大意，忘記對(duì)該供應(yīng)商做供應(yīng)商調(diào)查。 整改完成情況：已經(jīng)對(duì)廣東省微生物研究所菌種保藏中心進(jìn)行了供應(yīng)商調(diào)查，索要了其相關(guān)資質(zhì)材料，做了供應(yīng)商評(píng)價(jià)，并將該供應(yīng)商添加到《合格供應(yīng)商名錄》中。核對(duì)其它對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量有影響的所有供應(yīng)品和支持服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行檢查，未發(fā)現(xiàn)其它未做調(diào)查和評(píng)價(jià)的供應(yīng)商。（附件 1，廣東省微生物研究 所菌種保藏中心資質(zhì)證明材料，添加了廣東省微生物研究所菌種保藏中心的《合格供應(yīng)商名錄》。）問(wèn)題：該單位的業(yè)務(wù)范圍是：開展微生物高新技術(shù)創(chuàng)新性的科學(xué)研究和微生物分析檢測(cè)。是否能進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)菌種銷售活動(dòng)？ （二）實(shí)驗(yàn)室 2021 年內(nèi)審時(shí)使用的內(nèi)部審核檢查表沒(méi)有唯一性標(biāo)識(shí)。 原因分析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人在編制《內(nèi)審檢查表》時(shí)粗心大意，忽視了 ascl01:2021和程序文件的要求，沒(méi)有給內(nèi)審檢查表編號(hào)。整改完成情況：將《內(nèi)審檢查表》編號(hào)，并更新電子版表格；文件一覽表中也增加了該表格名稱和編號(hào)。對(duì)所有在用文件和 表格進(jìn)行檢查，是否遺漏唯一性編號(hào)，有遺漏的按照上述步驟整改。（附件 2：新舊版本《內(nèi)審檢查表》、文件一覽表。） （三）實(shí)驗(yàn)室無(wú)法提供在培人員 ***和 ***的人員監(jiān)督記錄。 原因分析：技術(shù)監(jiān)督工作中，實(shí)驗(yàn)室將在培人員監(jiān)督和日常工作監(jiān)督混淆，監(jiān)督工作都記錄在《質(zhì)量監(jiān)督情況記錄表》中，而該從表格所記錄的內(nèi)容來(lái)看，都是對(duì)日常檢測(cè)工作“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的監(jiān)督檢查，從而缺乏了針對(duì)在培人員技術(shù)力能的有效監(jiān)督。 整改完成情況：由技術(shù)監(jiān)督員對(duì)兩位在培人員進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督，填寫《人員監(jiān)督記錄表》。并由技術(shù) 總監(jiān)對(duì)兩位在培人員進(jìn)行了重新考核，考核內(nèi)容涉及二人負(fù)責(zé)的檢測(cè)項(xiàng)目： dia和 elisa。（附件 3： ***和 ***的培訓(xùn)履歷表、人員監(jiān)督記錄表及實(shí)驗(yàn)記錄和報(bào)告、崗位考核 /確認(rèn)記錄。） （四）查 2021年 9月 21日簽發(fā)給 ******的報(bào)告沒(méi)有唯一性標(biāo)識(shí)。 原因分析：實(shí)驗(yàn)室所有報(bào)告均從公司美國(guó)和中國(guó)實(shí)驗(yàn)室共用的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中出具，該系統(tǒng)出具的報(bào)告將出具報(bào)告的具體時(shí)間（包括年、月、日、小時(shí)、分、秒）作為電子檔報(bào)告的名稱和唯一性編號(hào)，但是這一編號(hào)雖然可以體現(xiàn)唯一性卻不能體現(xiàn)連續(xù)性，而且這一編號(hào)未在報(bào)告正文中體現(xiàn)出來(lái)。所以打印版的檢測(cè)報(bào)告中無(wú)法體現(xiàn)唯一性標(biāo)識(shí)。 整改完成情況：實(shí)驗(yàn)室和美國(guó)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系修改報(bào)告內(nèi)容，重新規(guī)定唯一性編號(hào)的編號(hào)規(guī)則并將唯一性編號(hào)加入報(bào)告正文中。并根據(jù)討論結(jié)果修改了《檢測(cè)報(bào)告管理程序》，組織學(xué)習(xí)了新版的《檢測(cè)報(bào)告管理程序》。給 ******等客戶重新發(fā)放了檢測(cè)報(bào)告。 是否產(chǎn)生不符合工作的核查：抽查給客戶出具的檢測(cè)報(bào)告，確認(rèn)有無(wú)檢測(cè)報(bào)告的誤發(fā)。未發(fā)現(xiàn)誤發(fā)報(bào)告的情況，沒(méi)有產(chǎn)生不良影響、沒(méi)有產(chǎn)生不符合工作。（附件 4：新舊版本的《檢測(cè)報(bào)告管理程序》、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)照片、給 *******重新發(fā)放的檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告更正通知書。） （五）現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室在猴免疫缺陷病毒抗體檢測(cè) 時(shí)的結(jié)果判斷與 gb/ 的規(guī)定不同，但無(wú)法提供偏離的確認(rèn)記錄。原因分析：實(shí)驗(yàn)室在做申請(qǐng)偏離時(shí)僅注重實(shí)驗(yàn)過(guò)程而疏漏了結(jié)果判斷的偏離。 整改完成情況：實(shí)驗(yàn)室根據(jù) gb/ 中的結(jié)果判斷方法和按照實(shí)驗(yàn)室自己制定的判斷方法對(duì)同一組實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和判斷，結(jié)果顯示，按照實(shí)驗(yàn)室制定的判斷方法所得的結(jié)果更準(zhǔn)確。（附件5：偏離許可申請(qǐng)審批表、技術(shù)驗(yàn)證報(bào)告、客戶代表對(duì)偏離的許可。） （六）現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，用 于檢測(cè)的、編號(hào)為 11019220 至 11019229的血清樣本沒(méi)有樣本狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 原因分析：實(shí)驗(yàn)室在存放樣本的冰箱上標(biāo)識(shí)“待檢”、“在檢”和“檢畢”區(qū)，但是沒(méi)有意識(shí)到樣本從冰箱取出后就失去了狀態(tài)標(biāo)識(shí)，可能會(huì)造成檢測(cè)狀態(tài)混亂。 整改完成情況：修改了《檢測(cè)工作管理程序》中關(guān)于檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的描述，并就修改的內(nèi)容組織了培訓(xùn)。已增加樣本狀態(tài)標(biāo)簽，對(duì)免疫實(shí)驗(yàn)室的血清樣本盒進(jìn)行了重新標(biāo)識(shí)。同時(shí)，舉一反三，對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室和分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室中所有樣品盒加貼樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，使樣品標(biāo)識(shí)具有唯一性，確保樣品狀態(tài)清楚，不 會(huì)混淆。（附件 6：新舊版本的《檢測(cè)工作管
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