【文章內容簡介】 推動作用。 二、對書面不符合項的整改完成情況 （一）實驗室無法提供為其提供標準菌株的廣東省微生物研究所菌種保 藏中心的合格供應商評價記錄。 原因分析：由于本公司檢測部是 2021 年才開始按照 iso17025 運行體系，而該供應商 2021 年就已經和我公司檢測部建立了合作關系，行政部在統(tǒng)計合格供應商時粗心大意，忘記對該供應商做供應商調查。 整改完成情況：已經對廣東省微生物研究所菌種保藏中心進行了供應商調查，索要了其相關資質材料，做了供應商評價，并將該供應商添加到《合格供應商名錄》中。核對其它對檢測工作質量有影響的所有供應品和支持服務供應商進行檢查，未發(fā)現其它未做調查和評價的供應商。（附件 1，廣東省微生物研究 所菌種保藏中心資質證明材料，添加了廣東省微生物研究所菌種保藏中心的《合格供應商名錄》。）問題：該單位的業(yè)務范圍是：開展微生物高新技術創(chuàng)新性的科學研究和微生物分析檢測。是否能進行標準菌種銷售活動？ （二）實驗室 2021 年內審時使用的內部審核檢查表沒有唯一性標識。 原因分析：質量負責人在編制《內審檢查表》時粗心大意，忽視了 ascl01:2021和程序文件的要求，沒有給內審檢查表編號。整改完成情況：將《內審檢查表》編號，并更新電子版表格；文件一覽表中也增加了該表格名稱和編號。對所有在用文件和 表格進行檢查，是否遺漏唯一性編號，有遺漏的按照上述步驟整改。（附件 2：新舊版本《內審檢查表》、文件一覽表。） （三）實驗室無法提供在培人員 ***和 ***的人員監(jiān)督記錄。 原因分析：技術監(jiān)督工作中，實驗室將在培人員監(jiān)督和日常工作監(jiān)督混淆，監(jiān)督工作都記錄在《質量監(jiān)督情況記錄表》中，而該從表格所記錄的內容來看，都是對日常檢測工作“人、機、料、法、環(huán)”的監(jiān)督檢查，從而缺乏了針對在培人員技術力能的有效監(jiān)督。 整改完成情況：由技術監(jiān)督員對兩位在培人員進行技術監(jiān)督，填寫《人員監(jiān)督記錄表》。并由技術 總監(jiān)對兩位在培人員進行了重新考核，考核內容涉及二人負責的檢測項目： dia和 elisa。（附件 3： ***和 ***的培訓履歷表、人員監(jiān)督記錄表及實驗記錄和報告、崗位考核 /確認記錄。） （四）查 2021年 9月 21日簽發(fā)給 ******的報告沒有唯一性標識。 原因分析：實驗室所有報告均從公司美國和中國實驗室共用的實驗室信息管理系統(tǒng)中出具，該系統(tǒng)出具的報告將出具報告的具體時間（包括年、月、日、小時、分、秒）作為電子檔報告的名稱和唯一性編號，但是這一編號雖然可以體現唯一性卻不能體現連續(xù)性，而且這一編號未在報告正文中體現出來。所以打印版的檢測報告中無法體現唯一性標識。 整改完成情況：實驗室和美國實驗室聯(lián)系修改報告內容，重新規(guī)定唯一性編號的編號規(guī)則并將唯一性編號加入報告正文中。并根據討論結果修改了《檢測報告管理程序》，組織學習了新版的《檢測報告管理程序》。給 ******等客戶重新發(fā)放了檢測報告。 是否產生不符合工作的核查：抽查給客戶出具的檢測報告，確認有無檢測報告的誤發(fā)。未發(fā)現誤發(fā)報告的情況，沒有產生不良影響、沒有產生不符合工作。（附件 4：新舊版本的《檢測報告管理程序》、培訓記錄、培訓照片、給 *******重新發(fā)放的檢測報告、檢測報告更正通知書。） （五）現場試驗發(fā)現，實驗室在猴免疫缺陷病毒抗體檢測 時的結果判斷與 gb/ 的規(guī)定不同，但無法提供偏離的確認記錄。原因分析：實驗室在做申請偏離時僅注重實驗過程而疏漏了結果判斷的偏離。 整改完成情況：實驗室根據 gb/ 中的結果判斷方法和按照實驗室自己制定的判斷方法對同一組實驗數據進行分析和判斷，結果顯示，按照實驗室制定的判斷方法所得的結果更準確。（附件5：偏離許可申請審批表、技術驗證報告、客戶代表對偏離的許可。） （六）現場試驗發(fā)現，用 于檢測的、編號為 11019220 至 11019229的血清樣本沒有樣本狀態(tài)標識。 原因分析：實驗室在存放樣本的冰箱上標識“待檢”、“在檢”和“檢畢”區(qū)，但是沒有意識到樣本從冰箱取出后就失去了狀態(tài)標識，可能會造成檢測狀態(tài)混亂。 整改完成情況：修改了《檢測工作管理程序》中關于檢測狀態(tài)標識的描述，并就修改的內容組織了培訓。已增加樣本狀態(tài)標簽，對免疫實驗室的血清樣本盒進行了重新標識。同時，舉一反三，對微生物實驗室和分子生物學實驗室中所有樣品盒加貼樣品狀態(tài)標識，使樣品標識具有唯一性，確保樣品狀態(tài)清楚，不 會混淆。（附件 6：新舊版本的《檢測工作管