【文章內(nèi)容簡介】 淋后進(jìn)入實驗室，然后 ， 正確穿戴好無菌隔離衣、帽和口罩； （ 3）每吸取一次不同樣液應(yīng)更換無菌吸管，接種環(huán)（針）需在火焰上燒灼滅菌后，才可再次使用； （ 4）要求無菌的試劑，如蒸餾水、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、培養(yǎng)基、牛血清白蛋白、標(biāo)準(zhǔn)硬水、中和劑等，均需滅菌或過濾除菌； （ 5）無菌器材和試劑，使用前須檢查容器或包裝是否完整，有破損者不得使用； （ 6）正在使用的無菌器材和試劑不得長時間暴露于空氣中； （ 7） 移液或接種時，應(yīng)將試管口和瓊脂平板靠近火焰，防止污染； （ 8）所有用過的污染器材，應(yīng)立即放入盛有消毒液的容器中，以防止對周圍環(huán)境和清潔物品造成污染； （ 9）若不慎發(fā)生微生物培養(yǎng)物摔碎或其他試驗微生物泄漏事故時，不論是否具有致病性，均應(yīng)立即對污染及可能波及的區(qū)域進(jìn)行消毒處理； （ 10）全部試驗結(jié)束后，應(yīng)按常規(guī)對室內(nèi)空氣和環(huán)境表面進(jìn)行消毒處理。 試驗樣品批次（件）的要求 （ 1）消毒劑樣品，送檢單位應(yīng)送檢 3批樣品，樣品包裝和標(biāo)識應(yīng)與擬銷售產(chǎn)品完全相同，在理化試驗時，需檢測 3 批樣品，每批取 1 個樣品平 行測定 2 次，取平均值報告結(jié)果。在殺滅試驗時，取 3 批樣品中含量最低者進(jìn)行試驗。在毒理試驗中，取 3 批樣品中含量最高者進(jìn)行試驗。 （ 2）消毒器械，送檢單位應(yīng)送檢 3件樣品，大型器械可送檢 1 件樣品，標(biāo)識應(yīng)與擬銷售產(chǎn)品完全相同。 （ 3）化學(xué)指示物、生物指示物、滅菌包裝、衛(wèi)生用品和 1 次性使用醫(yī)療用品，送檢單位應(yīng)送檢 3 批樣品。 試驗的基本要求 （ 1）依據(jù)申報單位提供產(chǎn)品研制報告和產(chǎn)品的使用說明書進(jìn)行檢驗。 （ 2）用于評價消毒劑消毒效果的實驗室試驗應(yīng)以懸液定量法為主 ， 試驗須重復(fù) 3 次。 （ 3）用于評價醫(yī)療器械滅菌 的消毒劑和消毒器械滅菌的功能鑒定試驗應(yīng)用載體定性法，試驗應(yīng)重復(fù) 5 次。在無特殊要求的情況下 ， 一般以不銹鋼圓片為載體。 （ 4）對不宜用懸液定量法評價的消毒劑，如粘稠的消毒劑和沖洗消毒的消毒劑等的實驗室試驗用載體定量法，試驗應(yīng)重復(fù) 3 次。在無特殊要求的情況下 ， 以布片為載體。 （ 5）評價消毒劑消毒效果的實驗室試驗，試驗濃度要用產(chǎn)品說明書規(guī)定的該消毒劑對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度 。 試驗設(shè) 3 個不同作用時間，原則上第一時間為說明書 — 13— 規(guī)定的最短作用時間的 倍，第二時間為最短作用時間，第三時間為最短作用時間的 倍 。對多用途的消毒劑，消毒對象所涉及的微生物相同時，若使用濃度相同，選擇各種用途中最短的作用時間。若使用時間相同，選擇各種用途中最低的使用濃度。使用濃度低，作用時間短者與使用濃度高和作用時間長者同時存在時，以前者為準(zhǔn)。使用濃度高，作用時間短者與使用濃度低，作用時間長者同時存在時，每個劑量均須進(jìn)行試驗。 評價消毒劑滅菌效果的模擬現(xiàn)場滅菌試驗，應(yīng)用產(chǎn)品說明書規(guī)定的最低使用濃度和 倍的最短作用時間進(jìn)行試驗。評價消毒劑消毒效果的現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗，應(yīng)用產(chǎn)品使用說明書的最低有效濃度和最短作用時間進(jìn)行試驗。 （ 6）在 對消毒劑進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測時 ， 定量殺菌試驗的消毒劑濃度和作用時間選擇消毒對象中抗力最強的微生物 ， 以說明書規(guī)定的最低濃度和最短時間驗證其消毒效果。對用于 滅菌的消毒劑 則以說明書中規(guī)定的使用濃度和其 倍的作用時間驗證其滅菌效果。 （ 7）鑒定和監(jiān)測多用途消毒劑與消毒器械消毒效果時，現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗的消毒對象原則上是在類似物品中最難達(dá)到消毒合格者，如醫(yī)療器械消毒或滅菌選用止血鉗；皮膚消毒選擇人體前臂屈面皮膚；織物消毒選擇棉布；一般物品表面（包括木質(zhì)、塑料、橡膠、玻璃）消毒選擇木質(zhì)表面；餐具消毒選用竹 (木 )筷，不用于筷 子消毒的可選用瓷質(zhì)碗盤；地面消毒選擇水泥地面；手消毒選擇五指屈面；對于特指消毒對象而又在上述物品中不能選出有代表性物品時，則需用該特指對象進(jìn)行試驗。 （ 8）對于經(jīng)過充分清洗的消毒對象專用的消毒劑，可按其使用方法，在殺菌試驗時可減低干擾物的濃度。 消毒產(chǎn)品鑒定測試項目的確定 （ 1）有效成分含量的測定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學(xué)消毒劑均應(yīng)進(jìn)行本項檢測。所測含量在產(chǎn)品有效期內(nèi)，不得低于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的下限值。復(fù)方化學(xué)消毒劑測其殺菌主要成分的含量。植物消毒劑和用其提取物配制的消毒劑可不測定有 效成分。 （ 2） pH 值的測定：所有消毒劑需測定消毒劑原液的 pH 值，固體消毒劑應(yīng)測定最高應(yīng)用濃度的 pH 值。對于需調(diào)節(jié) pH 后使用的消毒劑則應(yīng)在 pH 調(diào)節(jié)劑加入前后分別測定 pH值。 （ 3）穩(wěn)定性試驗 ： 所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，可用加速實驗法 37℃， 90d 和 /或54℃， 14d；也可選用室溫留樣法。以化學(xué)成分為主的消毒劑，用化學(xué)法進(jìn)行穩(wěn)定性實驗；以植物為主要有效成分的消毒劑，用微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實驗；以化學(xué)成分和植物為有效成分的消毒劑，同時用化學(xué)法和微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實驗。 （ 4）金屬腐蝕性試驗：用于金屬物品消 毒的消毒劑應(yīng)進(jìn)行本項檢測，試驗濃度應(yīng)選擇最高使用濃度。 （ 5）微生物殺滅試驗：所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行本項檢測。試驗前 ， 必須先按不同種類的試驗微生物分別進(jìn)行相應(yīng)的化學(xué)中和劑或其它殘留消毒劑去除法的鑒定試驗，選出適宜的中和試驗微生物以金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)ATCC 6538 作為細(xì)菌繁殖體中化膿 性球 菌的代表； 大腸桿菌 (Escherichia coli)8099 作為細(xì)菌繁殖體中腸道菌的代表； 銅綠假單胞菌 (Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442 作為醫(yī)院 感染中最常分離的細(xì)菌繁殖體的代表； 白色葡萄球菌 (Staphylococcus albus)8032 作為空氣 中 細(xì)菌 的 代表 ；龜分枝桿菌膿腫亞種(Mycobacterium chelonae subsp. abscessus)ATCC 93326 作為人結(jié)核 分枝 桿菌的代表； 枯草桿菌黑色變種芽孢 (Bacillus subtilis )ATCC 9372 作為細(xì)菌芽孢的代表 ；白色念珠菌(Candida albicans)ATCC 10231和黑曲霉菌 (Aspergillus niger)ATCC 16404作為致病性真菌的代表 ；脊髓灰質(zhì)炎病毒 Ⅰ型疫苗株 (PoliovirusⅠ )作為病毒的代表。 在上述規(guī)定的菌 、毒株的 基礎(chǔ)上，根據(jù)消毒劑特定用途或試驗特殊需要，還可增選其他菌 、毒 株。 — 14— 不同用途的消毒劑和消毒器械，實驗室殺滅微生物試驗的代表微生物應(yīng)按照 表 11 所列者選擇 。若特指對某微生物有效時 ， 則需進(jìn)行相應(yīng)微生物的殺滅試驗。 對于專用于滅菌，不作它用的消毒劑，只需做枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗，可不做病毒、真菌、分枝桿菌及細(xì)菌繁殖體殺滅試驗，但對既用于滅菌 ， 又用于消毒的消毒劑則按上述要求選擇相應(yīng)微生物進(jìn)行 試驗；對枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅達(dá)到消毒要求（殺滅對數(shù)值 ≥ ）的消毒劑，在不低于此濃度用作消毒時可不作病毒、真菌和分枝桿菌殺滅試驗。 表 11 殺滅試驗中微生物的選擇 消毒對象 微 生 物 的 種 類 金黃色葡萄球菌 綠膿 桿菌 大腸 桿菌 白色念珠菌 黑曲 霉菌 白色葡萄球菌 龜分枝桿菌膿腫亞種 枯草桿菌黑色變種芽孢 脊髓灰質(zhì)炎病毒 手 皮膚和黏膜 + + + + + + 足 + + + 空氣 + 醫(yī)療器械和 用品(滅菌與高水平消毒 ) + 醫(yī)療器械和用品 (中水平消毒 ) + + + + 醫(yī)療器械和用品 (低水平消毒 ) + + + 一般物品表面 和織物 + + 食 (飲 )具 + + 飲水和游泳池水 + 瓜果、蔬菜 + 【注】表中‘ +’為必做試驗的微生物，消毒劑特指對某微生物具有殺滅作用者，則除按表中要求外，還需另選做該微生物殺滅試驗。 （ 6）模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗：根據(jù)不同消毒對象按如下要求選擇模擬現(xiàn)場或現(xiàn) 場試驗 : 用于、空氣消毒的消毒劑須進(jìn)行現(xiàn)場試驗。 用于飲水、手、皮膚、一般物體表面消毒的消毒劑任選模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗。黏膜消毒劑的模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗可用皮膚代替。 用于食（飲）具、醫(yī)療器械和用品消毒的消毒劑進(jìn)行模擬現(xiàn)場試驗。其中醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場試驗應(yīng)區(qū)分消毒或滅菌。 消毒器械鑒定測試項目的確定 消毒器械應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能與用途要求選擇以下項目進(jìn)行檢測。對器械、耐壓或電氣性能及關(guān)鍵部件的使用壽命等的鑒定，由相關(guān)行業(yè)計量認(rèn)證考核合格的檢驗機構(gòu)按其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，提供檢驗報告。 （ 1）殺菌因子 強度或濃度的測定 殺菌因子指消毒器械所產(chǎn)生的具有殺菌作用的物理或化學(xué)因子。物理因子包括熱、微波、紫外線等。對物理殺菌因子應(yīng)測定其規(guī)定殺菌條件下的強度 ， 如對熱力殺菌器械應(yīng)測量其溫度 ， 對紫外線殺菌器材測定其輻照度值?；瘜W(xué)因子則由消毒器械產(chǎn)生具有殺菌作用的化學(xué)物質(zhì) ， 常見有次氯酸鈉、臭氧、二氧化氯等，可測定所產(chǎn)生消毒液中有效成分的濃度。 — 15— （ 2）金屬腐蝕性試驗 主要檢測殺菌器械所產(chǎn)生化學(xué)殺菌因子對金屬的腐蝕性。其要求與消毒劑的金屬腐蝕性試驗相同。 （ 3）實驗室殺滅微生物試驗 用于消毒的器械 ， 應(yīng)采用定量殺滅試驗 。用于滅 菌的器械應(yīng)做定性殺滅試驗。 （ 4）安全性 試驗 包括電器安全試驗和消毒器械產(chǎn)生的化學(xué)因子的毒理學(xué) 試驗 。 （ 5）模擬現(xiàn)場 和 現(xiàn)場試驗 用于消毒及滅菌的器械均須進(jìn)行模擬現(xiàn)場試驗。消毒器械產(chǎn)生的化學(xué)因子按消毒劑的要求進(jìn)行模擬現(xiàn)場 或 現(xiàn)場試驗?？諝庀緞┬栌眠M(jìn)行模擬現(xiàn)場和現(xiàn)揚試驗。 消毒產(chǎn)品有效成分含量表示方法 有效成分含量以法定計量單位表示。復(fù)方消毒劑以其殺菌主要有效成分含量表示；植物消毒劑以百分濃度表示，如 1 份原液加 4 份水即該消毒劑溶液的濃度為 20%。 對重復(fù)試驗的要求 對所要求的重復(fù) 性試驗，并不是只在同次試驗中增加菌片數(shù) ， 或多作幾份樣本，而是應(yīng)分期分批進(jìn)行。必要的器材和試劑應(yīng)重新制備或滅菌，以防產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差。 中和劑鑒定試驗 ， 應(yīng)將各組 3 次重復(fù)試驗結(jié)果平行列出 ， 以便對比分析。 最終評價的要求 由于影響消毒與滅菌鑒定試驗結(jié)果的因素很多，其中也包括試驗的準(zhǔn)確性和設(shè)計的科學(xué)性，所以在根據(jù)試驗結(jié)果進(jìn)行最終評價時應(yīng)綜合分析。除反復(fù)推敲試驗過程和結(jié)果的準(zhǔn)確性外，還應(yīng)和國內(nèi)外文獻(xiàn)報導(dǎo)該消毒劑（消毒器械）的性能和不同試驗方法所得結(jié)果進(jìn)行比較，以判斷 所下結(jié)論有無不妥之處。如有不同于 通常規(guī)律的結(jié)果，應(yīng)重新考慮實驗設(shè)計。如試驗組距設(shè)置 ， 消毒劑 (器械 )濃度 (強度 )測定和計算 ， 實驗條件 (溫度、濕度、 pH值等 )是否符合規(guī)定 ， 特別要注意中和劑的選擇試驗是否符合要求等。必要時，還需要經(jīng)過多種試驗，多個實驗室重復(fù)，查閱國內(nèi)外文獻(xiàn) ， 從各個角度證明，才能做出可靠的結(jié)論。 試驗記錄的要求 實驗室對所進(jìn)行的試驗，必須按計量認(rèn)證（或?qū)嶒炇艺J(rèn)可）要求認(rèn)真觀察試驗結(jié)果，作好原始記錄。為使記錄規(guī)范化， 須用表格方式記錄，表格中應(yīng)包括樣品名稱與編號、檢驗日期、檢測項目、檢測依據(jù)、 試驗條件、使用儀器編號 、觀察結(jié)果、試驗者和校核者簽名等欄目。表格中每一欄目應(yīng)用藍(lán)黑或碳素墨水逐項填寫。一次試驗填寫一份表格。原始記錄數(shù)據(jù)和計算應(yīng)及時校核，整理裝訂附于檢驗報告后 ， 入檔保存?zhèn)洳椤? 檢測報告的要求 檢測報告是試驗情況和結(jié)果的書面表達(dá)，具有長期保存和法律價值，因此必須逐項填寫 清楚。 因為技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī) 定 只寫出共性部分，即使再詳細(xì)亦難以包括所有情況和要求。各樣品檢測可能有其特 殊 性，因樣品用途、用法不同，其檢驗條件和檢驗方法亦可隨之改變，若檢驗報告中不說明其改變的情況，將會影響對所得結(jié)果做出準(zhǔn)確的評價。 凡是檢驗方法與本規(guī)范不一致或有更改者，必須詳細(xì)敘述補充或刪改的部分， 以便閱讀者了解檢驗工作的全過程