【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 b 釋放度檢查：配制的溶劑或 測(cè)試方法中有特殊要求的，均應(yīng)在復(fù)核說(shuō)明中加以說(shuō)明。 ⑷若重新制定含量測(cè)定方法： ①應(yīng)寫明測(cè)試中的注意事項(xiàng)及測(cè)試的結(jié)果。 ②除容量分析法與重量分析法外，均應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。在制劑測(cè)定中，注意輔料是否干擾，并進(jìn)行加樣回收率試驗(yàn)，寫明實(shí)驗(yàn)結(jié)果、色譜條件。 ③采用高效液相色譜法測(cè)試含量時(shí)，應(yīng)說(shuō)明系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求，給出復(fù)核實(shí)驗(yàn)條件下的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和典型圖譜，如色譜柱有特殊要求，也應(yīng)加以注明。 五、其它要求： （一）申請(qǐng)注冊(cè)品種若有多種規(guī)格的液體制劑，若主藥濃度 相同，可以根據(jù)具體情況復(fù)核一種規(guī)格的三批樣品（生物制品可以僅復(fù)核最大裝量的規(guī)格）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文［規(guī)格］項(xiàng)下，按申請(qǐng)注冊(cè)的規(guī)格全部列入。若主藥濃度不一致，應(yīng)復(fù)核申報(bào)的所有規(guī)格的各三批樣品。 （二）送檢的樣品除特殊情況外，各復(fù)核單位不得擅自更換樣品。送檢的三批樣品中如有樣品按擬定的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，須連同擬定的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所，由中國(guó)藥品生物制品檢定所出具意見(jiàn)后上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 第三篇：食品藥品抽樣檢驗(yàn)事中事后監(jiān)管細(xì)則 食品藥品抽樣檢驗(yàn)事中事后監(jiān) 管細(xì)則 為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，加強(qiáng)食品藥品抽樣檢驗(yàn)事中事后監(jiān)管工作，規(guī)范行政行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《 **政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合食品藥品抽樣檢驗(yàn)工作實(shí)際，制定本監(jiān)管細(xì)則。 本細(xì)則對(duì)應(yīng)《 *****食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布行政權(quán)力清單和責(zé)任清單的通告》第 70 項(xiàng)，項(xiàng)目名稱：食品藥品抽樣檢驗(yàn)事中事后監(jiān)管。 一、監(jiān)管任務(wù) 市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）依照法律、規(guī)章等規(guī)定，加強(qiáng)食品藥品抽樣檢驗(yàn)監(jiān)管，規(guī)范食品藥品抽樣檢驗(yàn)，及時(shí)、有效控制食品藥品抽樣檢驗(yàn) 質(zhì)量，保障公眾用藥安全。 市局按照公開(kāi)、公平、公正的原則，以發(fā)現(xiàn)和查處食品藥品安全問(wèn)題為導(dǎo)向，依法組織開(kāi)展食品藥品抽樣檢驗(yàn)工作。 二、監(jiān)管措施 （一）食品藥品抽樣工作。 ，并按照規(guī)定實(shí)施上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織的食品藥品抽樣檢驗(yàn)工作。本市的省抽和市抽工作由市局食品藥品安全綜合科具體負(fù)責(zé)（工作內(nèi)容包括：計(jì)劃制定、組織安排、數(shù)據(jù)收集匯總分析、部門協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查、數(shù)據(jù)和信息上報(bào)等），市局稽 1查支隊(duì)及相關(guān)科室負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃的具體實(shí)施。 、省抽、市抽和縣（區(qū)）抽，食品藥品抽驗(yàn)必須提前制定相應(yīng)抽驗(yàn)工作計(jì)劃，食品藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（ 1）抽驗(yàn)的食品品種；（ 2）抽樣環(huán)節(jié)、抽樣方法、抽樣數(shù)量等抽樣工作要求；（ 3）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等檢驗(yàn)工作要求；（ 4）檢驗(yàn)結(jié)果的匯總分析及報(bào)送方式和時(shí)限 。（ 5）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他要求。藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（ 1）基本藥物抽樣品種、環(huán)節(jié)（覆蓋率）、方法、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果的分析及報(bào)送方式和時(shí)限，（ 2）藥品監(jiān)督抽樣品種、環(huán)節(jié)（覆蓋率）、方法、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果 的分析及報(bào)送方式和時(shí)限。 ，明確崗位職責(zé)、抽驗(yàn)流程和工作紀(jì)律，加強(qiáng)對(duì)抽驗(yàn)人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，保證抽驗(yàn)工作質(zhì)量。 、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等的相關(guān)規(guī)定。食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示食品藥品監(jiān)督行政執(zhí)法證、監(jiān)督抽檢通知書、委托書等文件及有效身份證明文件，并不得少于 2 人。嚴(yán)禁接受被抽驗(yàn)單位宴請(qǐng)，杜絕一切“吃、拿、卡、要”行為。 、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽取樣品和藥品的基本藥物抽樣應(yīng)當(dāng)支付費(fèi)用。 2 品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證等資質(zhì)證明文件。 。食品藥品監(jiān)督抽檢中的樣品應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)封樣。復(fù)檢備份樣品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)封樣，交由承檢機(jī)構(gòu)保存。抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取有效的防拆封措施，并由抽樣人員、被抽樣食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者簽字或者蓋章確認(rèn)。食品藥品監(jiān)督抽檢的抽樣人員可以通過(guò)拍照、錄像、留存購(gòu)物票據(jù)等方式保存證據(jù)。 ，詳細(xì)記錄抽樣信息。記錄保存期限不得少于 2 年。食品藥品監(jiān)督抽檢的抽樣人員應(yīng)當(dāng)書面告知被抽樣食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。被抽樣食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在食品藥品抽樣文書上簽字或者蓋章，不得拒絕或者阻撓食品藥品抽樣工作。 、抽樣文書及相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由抽樣人員攜帶或者寄送至承檢機(jī)構(gòu)，不得由被抽樣食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者自行送樣和寄送文書。對(duì)有特殊貯存和運(yùn)輸要求的樣品，抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證樣品貯存、運(yùn)輸過(guò)程符合 國(guó)家相關(guān)規(guī)定和包裝標(biāo)示的要求，不發(fā)生影響檢驗(yàn)結(jié)論的變化。 ，按照相關(guān)要求及時(shí)向省局報(bào)送食品藥品抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 （二）食品藥品檢驗(yàn)工作。 食品藥品檢驗(yàn)工作，并與承擔(dān)食品藥品檢驗(yàn)任務(wù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱承檢機(jī)構(gòu)）簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。 ，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無(wú)破損以及其他可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生影響的情況，并確認(rèn)樣品與 抽樣文書的記錄相符，對(duì)檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品分別加貼相應(yīng)標(biāo)識(shí)后，按照相關(guān)要求入庫(kù)存放。對(duì)抽樣不規(guī)范的樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收并書面說(shuō)明理由，及時(shí)向組織或者實(shí)施食品藥品監(jiān)督抽檢的市局報(bào)告。 ，按照食品藥品檢驗(yàn)技術(shù)要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作，如實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地填寫檢驗(yàn)原始記錄，保證檢驗(yàn)工作的科學(xué)、獨(dú)立、客觀和規(guī)范。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起