年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證申報(bào)材料x[全文5篇](編輯修改稿)
2025-05-22 06:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 室分開。 1各種制劑應(yīng)根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間，每個劑型按工序劃分操作崗位，進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設(shè)施。 1根據(jù)制劑工藝要求，潔凈室內(nèi)應(yīng)劃分空氣潔凈度等級別，其微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，并定期檢測和記錄。（見附表 2） ** 1配制大容量注射劑的關(guān)鍵崗位應(yīng)符合潔凈級別要求，灌封崗位的潔凈級別應(yīng)為 100 級，稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為 10000 級，濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為 10 萬級。 1配制前，制劑室主要的操作工作臺必須用物理的或化學(xué)的方法進(jìn)行清潔、消毒或滅菌。不得使用普通的窗式空調(diào)器、電風(fēng)扇送排風(fēng)。 1各制劑配制崗位應(yīng)有防潮、排塵的措施，地面應(yīng)無積水。 * 1中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。 潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 2潔凈室應(yīng)有足夠照明，主要工作間的照度宜為 300 勒克斯（ lx）。 2潔凈室溫度應(yīng)控制在 1826℃，相對濕度應(yīng)控制在 4565%（工藝有特殊要求的除外）。 2潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g的靜壓差應(yīng)大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并應(yīng)送入一定比例的新風(fēng)。 2潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對制劑產(chǎn)生污染。 100 級（不包括局部百級）潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。 2制劑室應(yīng)具有與所配制劑相應(yīng)的原輔料、包裝材料、成品等庫房，通風(fēng)應(yīng)良好，各種物料不得露天堆放。 2藥檢室的使用面積與設(shè)施應(yīng)與其所開展的檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)。 三、設(shè)備： 2制劑室應(yīng)具有與制劑劑型和品種相適應(yīng)的、符合制劑質(zhì)量要求的設(shè)備、衡器、量具等，內(nèi)服和外用制劑所用器具應(yīng)分開。 2設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于制 劑操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 2與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 **配制大容量注射劑所使用的注射用水，必須采用多效蒸餾水器制備，并符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。 3大容量注射劑的滅菌設(shè)施宜采用雙扉滅菌柜。 3注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量注射劑的注射用水，需儲存時儲罐的通氣孔應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾 器，儲存應(yīng)采用 80176。 C 以上保溫、 65176。 C 以上保溫循環(huán)或 4176。 C 以下存放。 * 3藥檢室應(yīng)配備與配制品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。 3用于配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合配制和檢驗(yàn)的要求，要有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 3所用設(shè)備應(yīng)有管理規(guī)章制度和操作規(guī)程，并在設(shè)備顯著位置有狀態(tài)標(biāo)識。 3設(shè)備要有專人管理，維修、保養(yǎng)、使用要有記錄，儀器、設(shè)備要建立檔案。 四、物料： * 3配制制劑的原料應(yīng)符合法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從合法生產(chǎn)單位購入，有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，并在效期內(nèi)使用。 3輔料及包裝材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可使用；內(nèi)服制劑的輔料應(yīng)符合藥用和食用的標(biāo)準(zhǔn)。 3制劑所用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，合理貯存和保管。 *沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的特殊原料應(yīng)進(jìn)行安全性等試驗(yàn)并得到省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可使用。 4各種物料要嚴(yán)格管理，合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有易于識別的明顯標(biāo)志。不合格的物料，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時處理。 4各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放，有特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件貯存，揮發(fā)性物料或易燃溶劑應(yīng)存放在安全處，避免污染其它物料或引起燃燒。 * 4麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的貯存、保管，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。 4物料應(yīng)按規(guī)定的期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗(yàn)。 * 4制劑的標(biāo)簽、使用說明必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。 4制劑的標(biāo)簽、使用說明應(yīng)按品種、規(guī)格，專庫（柜）存放，專 人保管，按實(shí)際需要量領(lǐng)用；標(biāo)簽出入庫、銷毀應(yīng)有記錄，不得流失。 五、衛(wèi)生： 4制劑室應(yīng)制訂衛(wèi)生管理制度；并有防
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