【文章內(nèi)容簡介】 止回閥或密閉閥?？傦L管穿過樓板和風管穿過防火墻處，必須設置防火閥。 第 條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風管和調(diào)節(jié)閥以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴攻孔板等附件 的制 作材料和涂料，應根據(jù)輸送空氣的潔凈度等級及的處空氣環(huán)境條件確定。 第 條 在中效和高效的空氣過濾器前后，應設置測壓孔。在新風管和送回風總管以及需要調(diào)節(jié)風量的支管上，應設置風量測定孔。 第 條 風管以及風管的保溫、消聲材料及其粘結(jié)劑，應采用非燃燒材料或難燃燒材料。 第五節(jié) 青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求 第 條 青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓。 第 條 生 產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物房間的送風口和排風口均應安裝高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。 第 條 生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物操作室的凈化空調(diào)系統(tǒng)應與其他藥物的凈化空調(diào)完全分開，防止交叉污染。其排風口與其他藥物凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風口之間應相隔一定的距離。 第九章 給水排水 第一節(jié) 一般規(guī)定 第 條 潔凈區(qū)域內(nèi)的給水排水干道應敷設在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設。 第 條 潔凈室內(nèi) 應少敷設管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的管道外表面應采取防結(jié)露措施。 第 條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。 第二節(jié) 給 水 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的給水系統(tǒng)設計，應根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環(huán)或重復利用的給水系統(tǒng)。 第 條 管材的選擇，應符合下列要求： 一、 生活水管應采用鍍鋅鋼管； 二、 冷卻循環(huán)給水和回水 管宜采用鍍鋅鋼管； 三、 管道的配件應采用與管道相應的材料 第 條 人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應熱水。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設置灑水設施。 第三節(jié) 排 水 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)設計，應根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點確定排水系統(tǒng)。 第 條 潔凈室內(nèi)的排水設備以及與重力回水管道相連的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置。 第 條 排水豎管不宜穿過潔凈室。如必須穿過時，豎管上不得設置檢查口。 第 條 空氣潔凈度 100 級潔凈室內(nèi)不應設置地漏， 10000 級、 100000 級潔凈室內(nèi)，也應少設地漏；如必須設置時，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時還應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。 第四節(jié) 工藝用水 第 條 飲用水 飲用水水質(zhì)必須符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標準》。 第 條 純水（去離子水、蒸餾水） 去離子水水質(zhì)標準參照中國藥 典蒸餾水質(zhì)量標準，且電阻率 .cm。 去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質(zhì)量標準為原則。 蒸餾水水質(zhì)應符合中國藥典標準。 蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備。 純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。 純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應消除彎管和其它使水滯留的部位，并應能定期清洗滅菌。 第 條 注射用水 注射用水水質(zhì)應符合中國藥典標準。 注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在 80℃以上保溫或 65℃以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為 m的過濾器過濾。 為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應符合下列要求： 一、 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯； 二、 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。 三、 減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或“盲管”； 四、 設置輸水管道的清洗消毒滅菌設施。 第五節(jié) 消防設施 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應根據(jù)生產(chǎn)的火災危險性分類和建筑耐火等級等因素確定 消防設施。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)消炎栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應小于 10I/S,每股水量不應小于５ I/S。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設置，應符合下列要求： 一、 消火栓的水槍充實水柱不應小于 10m； 二、 消火栓的栓口直徑應為 65mm，配備的水帶長度不應超過 25m,水槍噴嘴徑不應小于 19mm。 第 條 潔凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，按生產(chǎn)火災危險性宜同時設置滅火設施和消防給水系統(tǒng)。 第十章 電 氣 第一節(jié) 配電 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈 廠房的供電設計應符合國家《工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設計規(guī)范》。 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點。 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負荷應由變電所采用專線供電。 第 條 潔凈區(qū)內(nèi)的配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設備宜由與配電室直接供電。 第 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設置大型落地安裝的配電設備。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的配電線路應按照不同空氣 潔凈度等級劃分的區(qū)域設置配電回路分設在不同空氣潔凈度等級區(qū)域內(nèi)的設備一般不宜由同一配電回路供電。 第 條 進入潔凈區(qū)的每一配電線路均應設置切斷裝置，并應設在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。如切斷裝置設在非潔凈區(qū)，則其操作應采用遙控方式，遙控裝置應設在潔凈區(qū)內(nèi)。 第 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應采用非燃燒材料。 第 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封。 第二節(jié) 照 明 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的照明應由 變電所專線供電 第 潔凈區(qū)內(nèi)的照明淘汰宜采用熒光燈。 第 潔凈區(qū)內(nèi)應選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應采用格棚型燈具。 第 條 潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應根據(jù)實際工作的提供足夠的照度。照度值應符合第 條要求。 第 潔凈區(qū)主要工作室一般照明的照度均勻度不應小于 。 第 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應符合國家有關(guān)規(guī)定。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設置供疏散用的事故照明，在應急安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處應設置標地，在專用消防口處應設置紅色應急照明燈。 第三節(jié) 其它電氣 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設置火災報警系統(tǒng)?；馂膱缶到y(tǒng)應符合《火災報警系統(tǒng)設計規(guī)范》的要求。報警器應設 在有人值班的地方。 第 當有火災危險時，應有能向有關(guān)部門發(fā)出報警信號及切斷風機電源的裝置。 第 潔凈室內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)時，宜在室內(nèi)設報警裝置。 附錄一 名詞解釋 附錄二 本規(guī)范用詞說明 一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對于要求嚴格程度的用詞說明如下，以便執(zhí)行 中區(qū)別對待。 １ . 表示很嚴格，非這樣做不可的用詞： 第 條 在利用原有建筑和設施進行潔凈技術(shù)改造時，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設施，符合因地制宜的原則。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計除應執(zhí)行本規(guī)范外，還應符合現(xiàn)行的國家標準、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。 第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 第一節(jié) 一般規(guī)定 第 條 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。 第 條 環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設計要求 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表 。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級 表 空氣潔凈等級 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 （μ m） 塵粒數(shù) （個／ m3 ） 沉降菌 (Φ cm 碟 ） 浮 游菌 (個／ m3) 100 級 ≥ ≤ 3,500 ≤１ ≤ 5 ≥ 5 0 10000 級 ≥ ≤ 350,000 ≤３ ≤ 100 ≥ 5 ≤ 2,000 100000 級 ≥ ≤ 3,500,000 ≤ 10 ≤ 500 ≥ 5 ≤ 20,000 大于 100000 (相當于 300000級 ) ≥ ≤ 10000000 ≥ 5 ≤ 61800 注 1：大于 100000 級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒 子潔凈等級； 注 2：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關(guān)規(guī)定； 注 3：對于空氣潔凈度為 100 級的潔凈室，室內(nèi)大于等于 5μ m 塵粒的計數(shù)，應進行多次采樣，當其多次出現(xiàn)時，方可認為該測試數(shù)值是可靠的。 第 2． 2． 2 條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家 CMP 等有關(guān)規(guī)定確定。 第 2． 2． 3 條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應符合下列規(guī)定： 一、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?100級、 10000 級區(qū)域一般控制溫度為 20～ 24℃，相對濕度為 45～ 60%。 100000 級區(qū)域一般控制溫度為 18～ 28℃， 相對濕度為 50～ 65%。 二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。 第 2． 2． 4 條 潔凈室內(nèi)應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值： 一、 非單向流潔凈室總送風量的 10～ 30%，單向流潔凈室總送風量的 2～ 4%； 二、 補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量； 三、 保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3。 第 2． 2． 5 條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于 5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于 10Pa。 青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應符合第 條要求。 第 2． 2． 6 條 潔凈室和潔凈區(qū)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于 300LX，但不宜低于 150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。 第 條 潔凈室內(nèi)噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過 75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。 第三章 廠址選擇和總平面布置 第一節(jié) 廠址選擇 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應根據(jù)下列原則菩薩經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定： 一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域； 二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應位于其最大頻率風向上風側(cè)，或全年最小頻率風向下 風側(cè)。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于 50m. 第二節(jié) 總平面布置 第 條 總平面布置除遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設計原則外，還應符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。 第 條 廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。 第 條 生產(chǎn)廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時的交叉污染，合理布局，間距恰當。 三廢話處理，鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠的最大頻率下風側(cè)。兼有原料藥和制 劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風側(cè)。青霉素類生產(chǎn)廠方的設置應考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。 第 條 危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，并有防盜措施。 第 條 動物房的設置應符合國家醫(yī)藥管理局《實驗動物管理辦法》有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設