【文章內(nèi)容簡介】 水平不高，生產(chǎn)工藝落后。三是流通體制與市場經(jīng)濟發(fā)展要求不相適應(yīng)。計劃經(jīng)濟體制下的三級批發(fā)格局打破后，新的醫(yī)藥流通體系尚未形成，藥品流通秩序混亂，惡性競爭嚴重。 二、 十五 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展背景和趨勢 （一）市場需求背景 隨著人民生活水平提高、農(nóng)村市場開拓和國際化程度加深， 十五期間醫(yī)藥市場需求將保持較快增長，需求結(jié)構(gòu)將進一步調(diào)整。據(jù)國家行業(yè)管理部門預(yù)測，未來五年全國藥品需求量年均增長 12%，到 XX 年達 2180 億元，比 XX 年凈增 940億元；國際藥品市場需求年均增長 8%，到 XX 年達 5400 億美元。隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展、城市化進程的加快、醫(yī)療保險制度改革的推行和藥品分類管理制度的實施，非處方藥品（ otc）、療效確切和價格低廉的藥品、列入《國家基本藥物》及《基本醫(yī)療保 險藥物目錄》的藥品，以及適銷對路的醫(yī)療器械產(chǎn)品等將有更大的市場空間。隨著醫(yī)學、藥學及相關(guān)學科的飛速發(fā)展及其相互影響和滲透，藥物資源將得到廣泛而深入地研究，生物技術(shù)藥物、納米技術(shù)藥物、海洋藥物、天然藥物等一些新興藥物將逐漸崛起并在藥品市場中占有較大份額。 （二）產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 跨入新世紀，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展環(huán)境正經(jīng)歷深刻變化，面臨新的機遇和挑戰(zhàn)。 從競爭格局看：跨國公司大舉進軍中國市場，醫(yī)藥行業(yè)競爭國際化趨勢進一步凸現(xiàn)。目前，全國已設(shè)立 1700 多家中外合資醫(yī)藥企業(yè)，世界排名前 20 位的制藥公司 均已在中國建立獨資或合資企業(yè)。這既為企業(yè)利用外資嫁接改造提供了機遇，也促使市場競爭在更大范圍、更高層次展開；既為企業(yè)提供了接受技術(shù)輻射的機會，從而帶動醫(yī)藥高新技術(shù)水平的提高，也促使知識產(chǎn)權(quán)保護進一步加強，從而增加新藥開發(fā)的難度。 從政策趨勢看：國家藥品監(jiān)管力度進一步加強，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進一步深入，環(huán)境保護執(zhí)法力度進一步加大，將對醫(yī)藥工商企業(yè)提出了更高、更嚴的要求，對企業(yè)經(jīng)營方式和行為方向產(chǎn)生深遠影響。國家整頓藥品市場秩序、建立新的醫(yī)療保險制度，將對依靠 高定價、高折扣 和 高進銷差率、高費用率 營 銷方式生存的企業(yè)形成較大沖擊，對以依靠調(diào)撥購進為主、無總代理總經(jīng)銷品種優(yōu)勢、終端銷售能力低的商業(yè)企業(yè)產(chǎn)生較大壓力。可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的實施，環(huán)保監(jiān)管的加強，也將使高污染的原料藥生產(chǎn)企業(yè)喪失生存空間。 從加入世貿(mào)組織的影響看：長遠分析，加入世貿(mào)組織有利于醫(yī)藥管理體制進一步與國際接軌，促使醫(yī)藥企業(yè)進一步轉(zhuǎn)換經(jīng)營機制；有利于進一步加強醫(yī)藥新產(chǎn)品研究和知識產(chǎn)權(quán)保護，借鑒國際先進的醫(yī)藥技術(shù)和管理經(jīng)驗，也有利于具有比較優(yōu)勢的化學原料藥、中藥、常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品進一步占領(lǐng)國際市場。短期分析，加入世貿(mào)組織后關(guān)稅降低、藥品 知識產(chǎn)權(quán)保護加強、開放藥品流通業(yè)，將對藥品流通和企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)生較大沖擊。 總的看， 十五 時期，隨著醫(yī)藥科技的進步、藥品需求的變化，特別是我國加入世貿(mào)組織后產(chǎn)業(yè)競爭日益激烈，醫(yī)藥經(jīng)濟格局將發(fā)生深刻變化。面對復(fù)雜的國內(nèi)外環(huán)境，準確把握形勢，抓住發(fā)展機遇，加強政策引導(dǎo)，保持快速發(fā)展，提高增長質(zhì)量，是浙江醫(yī)藥行業(yè) 十五規(guī)劃所要解決的主要問題。 三、 十五 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略任務(wù) （一）總體要求 以加快發(fā)展為主題，以提高競爭力為目標，以接軌國際為方向，突出技術(shù)創(chuàng)新、體制創(chuàng)新和管理 創(chuàng)新，促進結(jié)構(gòu)優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級，在高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、中藥現(xiàn)代化和擴大化學原料藥優(yōu)勢上取得較大進展，實現(xiàn)從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強省的轉(zhuǎn)變。 醫(yī)藥強省的內(nèi)涵是：規(guī)模大、技術(shù)強、素質(zhì)高、效益好。 規(guī)模大 進一步聚集資本、人才、技術(shù)和信息，進一步保持經(jīng)濟總量在全國同行的領(lǐng)先地位，進一步發(fā)展一批企業(yè)規(guī)模居國內(nèi)領(lǐng)先地位的骨干企業(yè)，進一步形成一批在國內(nèi)外具有較強市場競爭力、控制力的拳頭產(chǎn)品，進一步擴大區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。 技術(shù)強 堅持 科學技術(shù)是第一生產(chǎn)力 ，完善企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機制；開發(fā)一批專利技術(shù)或行政保護的高新技術(shù)產(chǎn)品；建立一支具有創(chuàng)新能力的企業(yè)科技隊伍。主要產(chǎn)品在國內(nèi)確立技術(shù)優(yōu)勢，部分產(chǎn)品達到或超過國際先進技術(shù)水平。 素質(zhì)高 企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、市場開拓能力、綜合管理能力和員工整體素質(zhì)全面提高，部分企業(yè)逐步由規(guī)?；⒓s化、集團化向集成化方向發(fā)展；醫(yī)藥行業(yè)的高科技特點進一步顯現(xiàn)。 效益好 形成低成本、高效益的行業(yè)，重點企業(yè)資產(chǎn)負債率達到國際劃分的安全型企業(yè)標準；科技進步貢獻率、銷售利潤率、資 本利潤率等技經(jīng)指標達到全國同行先進水平。 （二）主要預(yù)期目標 總體目標 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層次和運行質(zhì)量顯著提高，形成以知識經(jīng)濟為支撐、以可持續(xù)發(fā)展為導(dǎo)向、以高素質(zhì)企業(yè)為骨干的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)；全面接軌國際，某些領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，部分產(chǎn)品能控制國際市場；經(jīng)濟效益和環(huán)境效益同步發(fā)展，初步建立起醫(yī)藥強省的框架。 經(jīng)濟規(guī)模和增長質(zhì)量目標 十五 時期，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值、增加值、利潤總額和醫(yī)藥商業(yè)銷售總額均比 九五 時期翻一番以上，年均增長速度保持 15%左右；增長質(zhì)量進一步提高，到 XX年，凈資產(chǎn)利潤率達 15%、新產(chǎn)品產(chǎn)值率達 50%，科技進步貢獻率達 65%。突出觀念創(chuàng)新，推動制度和機制創(chuàng)新，帶動技術(shù)、管理和市場創(chuàng)新，企業(yè)競爭力全面提高。 經(jīng)濟結(jié)構(gòu)目標 （ 1）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面。到 XX 年，中藥產(chǎn)業(yè)占全省醫(yī)藥工業(yè)銷售收入的比重從 XX 年的 15%左右提高到 30%以上，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的比重達到 10%，生物藥品產(chǎn)業(yè)的比重達到 5%。 （ 2）企業(yè)組織結(jié)構(gòu)方面。工業(yè)領(lǐng)域：按規(guī)模形成三個層次的骨干企業(yè)。第一層次： 3 家企業(yè)年銷售收入超 20 億元，其中 1家超 30 億元，23家開展跨國經(jīng)營；第 二層次： 10 家企業(yè)年銷售收入達 1020 億元；第三層次： 20 家企業(yè)年銷售收入達 510 億元。三個層次的企業(yè)銷售收入占全省總銷售收入的 75%以上。流通領(lǐng)域：發(fā)展年銷售收入達 20 億元的大型區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 5 家；鼓勵大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級批發(fā)企業(yè)，市、縣級批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心，形成完善的區(qū)域性配送網(wǎng)絡(luò)。 接軌國際目標 35 家企業(yè)發(fā)展成為在研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售等方面具有跨國特征的現(xiàn)代制藥企業(yè)；制劑技術(shù)與產(chǎn)品上取得突破，國際競爭力明顯提高，實現(xiàn)藥品出口結(jié)構(gòu)由原料藥向制劑的戰(zhàn)略 轉(zhuǎn)移；重點培育的品種技術(shù)接近或達到國際先進水平。 四、醫(yī)藥行業(yè)重點建設(shè)的 三大工程 十五 時期，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵是調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、培育特色優(yōu)勢。以浙東南化學原料藥出口基地、中藥現(xiàn)代化工程、醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化工程 三大工程 為抓手，突出重點，創(chuàng)出特色，全面推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，逐步實現(xiàn)化學藥品、中成藥和醫(yī)療器械的協(xié)調(diào)發(fā)展。加快高新技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化，加大利用高新技術(shù)和先進適用技術(shù)改造現(xiàn)有主導(dǎo)品種，鞏固和擴大化學藥品的優(yōu)勢；加快實施中藥現(xiàn)代化工程，努力形成新的增長點；加快醫(yī)療器械的調(diào)整提高，向 光機電一體化發(fā)展。重點培育一批獨家或少家生產(chǎn)、科技含量和出口創(chuàng)匯高、銷售額在 2億元以上、國內(nèi)市場占有率在 20%以上的主導(dǎo)產(chǎn)品，形成以規(guī)模化產(chǎn)品、專利產(chǎn)品以及行政保護產(chǎn)品為支撐的產(chǎn)業(yè)格局。 （一）建設(shè)浙東南化學原料藥出口基地 以臺州椒江入?？趦砂堕_發(fā)區(qū)為中心區(qū)域，并輻射金華、紹興等地的若干重點企業(yè)和工業(yè)小區(qū)為衛(wèi)星區(qū)，規(guī)劃投資 100 億元，建設(shè)國家級浙東南化學原料藥出口基地。著眼于高起點高水平，培育一批具有國際領(lǐng)先水平的化學原料藥和中間體產(chǎn)品，進一步突出區(qū)域集約化優(yōu)勢；順應(yīng)經(jīng)濟發(fā)展與自然環(huán)境和諧統(tǒng) 一的要求，堅持環(huán)境綜合達標治理，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。經(jīng)過 512 年的努力，建成我國主要的化學原料藥及中間體生產(chǎn)基地，建成以一批在國際上品種規(guī)模最大、生產(chǎn)成本最低、產(chǎn)品質(zhì)量最高的化學原料藥產(chǎn)品為依托的世界級化學藥生產(chǎn)基地。同時，發(fā)揮多種所有制優(yōu)勢，加速實施企業(yè)戰(zhàn)略性重組，大力扶持優(yōu)強企業(yè)，發(fā)展一批年出口額超過 23 億美元的大型企業(yè)集團。爭取基地全部建成后，年出口達到 50 億美元，占全球化學原料藥市場份額約 25%。 在集中力量建好浙東南化學原料藥出口基地的同時，全省的化學原料藥工業(yè)突出兩個發(fā)展方向：一是努力改 造提高具有競爭優(yōu)勢和潛在優(yōu)勢的品種，進一步提高現(xiàn)有主導(dǎo)產(chǎn)品的各項技術(shù)、經(jīng)濟指標。研究應(yīng)用頭孢菌素抗生素的關(guān)鍵中間體 7aca 和 7acx 的大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)；廣泛采用高產(chǎn)菌種，提高現(xiàn)有發(fā)酵品種的發(fā)酵水平和后處理技術(shù)；提高合成、半合成藥生產(chǎn)水平及維生素 e的生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵技術(shù)水平，提高普利類他汀類、奧美拉唑等合成藥的工藝水平；加強甾體激素的資源開發(fā)，運用手性藥物合成技術(shù)，解決目前存在的消旋體拆分和消旋體處理等難題；加強對頭孢曲松、 ve、撲熱息痛等大品種的結(jié)晶工藝技術(shù)研究，實現(xiàn)計算機輔助控制和操作。二是著力開發(fā)高附加 值、高市場潛力、高技術(shù)含量的新品種，發(fā)展一批新的經(jīng)濟增長點。緊跟國際藥品開發(fā)進程，加快仿制一批國外專利失效或即將失效的產(chǎn)品，特別是新型生物及化學藥物，并迅速產(chǎn)業(yè)化，努力縮短與發(fā)達國家的差距，積極占領(lǐng)國內(nèi)外市場。 （二）建設(shè)中藥現(xiàn)代化工程 在繼承和發(fā)揚傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科技的方法和手段，借鑒國際通行的醫(yī)藥標準規(guī)范，研究開發(fā)符合現(xiàn)代用藥習慣、適應(yīng)國內(nèi)外市場要求的中藥產(chǎn)品；以藥材生產(chǎn)、中藥工業(yè)和中藥科研現(xiàn)代化為重點，建立科工農(nóng)貿(mào)一體化的中藥產(chǎn)業(yè)體系，培育一批具有較強市場競爭力 的企業(yè)集團；加快中藥現(xiàn)代化進程，中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平大幅提高，傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的比較優(yōu)勢進一步轉(zhuǎn)化為競爭優(yōu)勢。 十五 期間，全省中藥現(xiàn)代化工程規(guī)劃投入 30 億元。爭取到 XX年，中藥工業(yè)銷售收入達 100億元，經(jīng)濟效益居全國前列。 中藥現(xiàn)代化工程主要從藥材生產(chǎn)現(xiàn)代化、中藥工業(yè)現(xiàn)代化、中藥科研現(xiàn)代化三個方面著力，實現(xiàn)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)提升，促使中藥產(chǎn)業(yè)化、國際化水平顯著提高。 推進藥材生產(chǎn)現(xiàn)代化。推進藥材生產(chǎn)的規(guī)范化和標準化，大幅提升藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化水平。實現(xiàn)大宗、地道中藥材和重點中成藥品種所用中 藥材規(guī)范化生產(chǎn)，顯著提高中藥材質(zhì)量和產(chǎn)量。以產(chǎn)地品質(zhì)管理為中心，有重點地推行藥材種植管理規(guī)范（ gap），建成 5 個以上符合 gap 要求的種植示范基地，全省藥材規(guī)范化種植面積超過 30 萬畝。積極推廣應(yīng)用生物技術(shù)和新型育種、栽培技術(shù)，發(fā)展名貴中藥材種植，創(chuàng)建優(yōu)質(zhì)藥材品牌。 推進中藥工業(yè)現(xiàn)代化。突出中藥提取、飲片、成藥三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全面提升技術(shù)、工藝、裝備的現(xiàn)代化水平。建成 5 個以上中藥提取物加工基地，實行中藥標準提取物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)；發(fā)展一批中藥飲片名牌，建成 3個以上現(xiàn)代化的中藥飲片加工基地，以 浙八味 為重點 ，建立 2個以上中藥單味濃縮顆粒飲片生產(chǎn)點；開發(fā)一批中成藥新產(chǎn)品，規(guī)劃研究 1 個以上一類中成藥新藥， 5 個以上二類中成藥新藥，及 20個左右其它新藥；大規(guī)模實施技術(shù)裝備的現(xiàn)代化改造，部分重點骨干企業(yè)在率先建成具有 90 年代末國際先進生產(chǎn)水平。 推進中藥科研現(xiàn)代化。進一步實現(xiàn)產(chǎn)學研緊密結(jié)合，著力提升中藥研究、開發(fā)水平。中藥基礎(chǔ)研究取得明顯成效，在探索中藥機理、建立中藥研究開發(fā)中心、重點實驗室和臨床實驗基地、推廣中醫(yī)藥理論等中藥基礎(chǔ)研究領(lǐng)域取得較大進展；中藥制劑新技術(shù)的研究開發(fā)應(yīng)用取得明顯成效，推進中成藥新藥 研究開發(fā)和傳統(tǒng)產(chǎn)品的二次開發(fā)，重點選擇 20 個傳統(tǒng)名優(yōu)中藥實施二次開發(fā) ,老藥新做 ，提高產(chǎn)品檔次和適應(yīng)現(xiàn)代用藥習慣。爭取 23 個品種以新藥的標準通過美國 fda認證。 （三）建設(shè)醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化工程 重點在杭州市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)設(shè)立醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，增加基礎(chǔ)設(shè)施投資，輔以優(yōu)惠政策，建設(shè)杭州 新藥港 ，努力使杭州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)成為全國一流的 高起點、優(yōu)結(jié)構(gòu)、外向型、復(fù)合型現(xiàn)代化工業(yè)園區(qū)。園區(qū)發(fā)展重點：突出發(fā)展生物醫(yī)藥和天然藥物；加強與國際跨國公司合作并加大國內(nèi)外招商力度，引進和發(fā)展新 的化學專利藥、制劑新劑型和先進醫(yī)療器械。重視科技研究開發(fā)體系的建設(shè)，建立生物基因工程、天然藥物、化學藥新制劑等技術(shù)創(chuàng)新中心；建立生物醫(yī)藥、海洋藥物、天然藥物和醫(yī)療器械等醫(yī)藥科技創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心（孵化器）；依托國內(nèi)外科研機構(gòu)和大專院校，與醫(yī)藥企業(yè)共組科技創(chuàng)新平臺。爭取經(jīng)過 512 年的發(fā)展，工業(yè)總產(chǎn)值增長 23 倍；園區(qū)全部建成后，達到年產(chǎn)值 150 億元以上的經(jīng)濟規(guī)模。 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化工程中，制劑、生物制藥和醫(yī)療器械的發(fā)展方向是： 制劑產(chǎn)品。一方面積極開發(fā)新品種。針對病原結(jié)構(gòu)的變化，開發(fā)一批老年病、心血管疾病、腫瘤病等高發(fā)病源的特效藥。另一方面積極開發(fā)新劑型。主要是發(fā)展控釋、緩釋、透皮吸收制劑和復(fù)方制劑，爭取到 十五 期末形成一批多劑型、高附加值及高生物利用度的新產(chǎn)品。 生物制藥。實施 進口替代 戰(zhàn)略，發(fā)揮我省民間資金充足的優(yōu)勢，利用政府和民間力量，在瞄準國外同類產(chǎn)品的高起點上發(fā)展生物制藥，力爭有較大突破。重點發(fā)展基因工程藥物、基因重組疫苗、診斷和治療用單克隆抗體。針對神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病 ，開發(fā)白細胞介素類、造血因子類和其他細胞因子類產(chǎn)品。 醫(yī)療器械。重點發(fā)展醫(yī)用制冷設(shè)備、醫(yī)用光學內(nèi)窺鏡、無損傷檢測設(shè)備、便