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正文內(nèi)容

年產(chǎn)3000萬支醒腦靜注射劑的車間初步設(shè)計(jì)(編輯修改稿)

2025-04-03 21:03 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 提取時(shí)間快,生產(chǎn)周期短。 ⑤ 操作參數(shù)易控制,有效成分及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 ⑥ 超臨界 CO2具有抗氧化、滅菌作用,有利于保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量。 ⑦ 超臨界 CO2萃取工藝流程簡單,操作方便,節(jié)省勞動力和大量有機(jī)溶劑,減少三廢污染,為綠色工藝。 超臨界 CO2提取揮發(fā)油成分最顯著的特點(diǎn)是收率高、產(chǎn)品質(zhì)量好、提取速度快。在植物類的常用中藥材中以根及根莖類入藥的種類最多,故而以揮發(fā)油為提取目標(biāo)的中草藥原料中通常一此類原料居多。 提取分離工藝的 選擇 如前所述,生產(chǎn)中的二次蒸餾工藝存在著工藝落后,周期過長,揮發(fā)油收率過低,生產(chǎn)成本較高等一系列弊端。隨著麝香市場銷售價(jià)格一路飆升和國家對名貴中藥材入藥用量的嚴(yán)格控制與限制,如何提高生產(chǎn)過程中麝香酮的得率和名貴 15 中藥材的利用率,是企業(yè)面臨的一大難題和挑戰(zhàn),更是企業(yè)取得長足發(fā)展所必須解決的課題。研究表明,通過對落后生產(chǎn)工藝的現(xiàn)代化改造,是全面提高藥材利用率,提高麝香藥用成分得率的有效方案之一,可以很好解決原有生產(chǎn)工藝周期過長、得率低、藥材利用率不高、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差等不利因素。 就質(zhì)量控制體系而言,醒腦靜注射 劑目前執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)只對成品中的冰片含量做了控制(不低于 ),而對其他要用成分及其含量并沒有做出任何規(guī)定。而今后的注射液產(chǎn)品,一律采用指紋圖譜的質(zhì)量控制體系,即:不僅對其組分做出規(guī)定,而且對其各組分含量也做出規(guī)定。為提高新質(zhì)控體系下產(chǎn)品的合格率,同時(shí)提高藥材利用率,節(jié)約名貴藥材麝香的用量,降低生產(chǎn)成本,結(jié)合各原料藥藥材的特性,擬采用新型綠色提取工藝 SFE 工藝提取藥用揮發(fā)性有效成分。 按配比將麝香、郁金及梔子在超臨界萃取釜中萃取,萃取溫度為 2025℃ ,萃取壓力為 815MPa,循環(huán)萃取,并保持 恒溫恒壓 23 小時(shí)后,得萃取液。將萃取藥渣取出后,繼續(xù)用水提取,濃縮提取液。合并提取液及水提濃縮液,即得原藥材提取液 [13]。 注射用水生產(chǎn)工藝 制藥用水的分類及標(biāo)準(zhǔn) ? 飲用水( PotableWater):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn) GB574985《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按 2021年 中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗(yàn)用水。 ? 純化水( Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得 的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 ? 注射用水( Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 16 ? 滅菌注射用水( Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。 GMP 認(rèn)證制藥用水水質(zhì)要求 a) 飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》( GB574985) b) 純化水:應(yīng)符合《 2021年 中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng) ≥℃ ,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng) ≥℃ 。 c) 注射用水:應(yīng)符合 2021 年 中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。 純水的生產(chǎn)工藝 純水以飲用水作為水源 ,用離子交換法制備,用作注射劑安瓿瓶的初洗、原料藥的精制和制備注射用水的水源。 注射用水的制備 [14] 注射用水用作注射劑的配料及安瓿瓶的最后沖洗,以純水作為原水。 純水和注射用水具體生產(chǎn)流程如下: 17 再生 再生 圖 1 制劑生產(chǎn)工藝 注射劑在處方擬定以后,整個(gè)生產(chǎn)過程均應(yīng)在嚴(yán)格控制的條件下進(jìn)行,其工藝流程如下: 成品質(zhì)量 物料準(zhǔn)備 配液 過濾 灌封 滅菌檢漏 燈檢 印包 入庫 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 安瓿瓶 割圓 洗滌 干燥滅菌 原水 多介質(zhì)機(jī)械過濾 濾 活性炭過濾器 紫外燈 飲水器 鹽罐 混合床去離子 膜過濾器 紫外燈 酸 罐 堿 罐 純水 泵 純水貯水罐 多效蒸餾水機(jī) 除菌過濾器 注射用水貯水罐 除菌過濾器 泵 注射用水 18 物料準(zhǔn)備包括原料、附加劑、注射用水或非水溶媒的準(zhǔn)備及質(zhì)量檢查。配液、過濾后進(jìn)行含量、 PH、澄明度等中間品檢查。入庫前進(jìn)行成品質(zhì)量全面檢查 [15]。 藥液的配制及過濾 配液的方法有以下兩種: ? 稀配法 將原料加入所需的溶劑中,一次配成規(guī)定濃度。此法適合小批量生產(chǎn)。 ? 濃配法 將全部原料藥加入部分溶劑中,或?qū)?fù)方中各位藥液分別加入不同PH 值的部分溶 劑中配成溶液,加熱過濾,再低溫冷藏( 04℃ 使可凝聚之膠體析出),濾過除去沉淀,然后稀釋。此法也稱熱處理冷藏法,適宜于較大批量的生產(chǎn)。濃配液還需加注射用水定量稀釋的稀配工序才能進(jìn)行灌裝。 本設(shè)計(jì)目的為工業(yè)化大批量生產(chǎn),故采用濃配法進(jìn)行藥液的配制。具體配制過程如下: 取冰片與聚山梨酯 80(以下簡稱吐溫 80)按 1: 8 比重混合研勻,按比例加入原料藥提取液中,再加入與吐溫 80 等量的注射用氯化鈉調(diào)節(jié) PH,攪拌使溶解混勻,過濾。低溫冷藏后濾除析出的沉淀。用注射用水稀釋至沒毫升藥液含冰片,檢驗(yàn)各質(zhì)量控制指標(biāo)合 格后即可進(jìn)行灌封。 安瓿的洗烘與藥液的灌封、滅菌及檢漏 水注射劑使用的玻璃小容器又稱為安瓿,我國目前針劑生產(chǎn)所使用的容器都為玻璃安瓿。新國標(biāo) GB26371995 規(guī)定水針劑使用的安瓿一律為易折曲頸安瓿,以前使用的直頸安瓿、雙聯(lián)安瓿等均已淘汰。安瓿的規(guī)格有 1ml,2ml,5ml,10ml 和20ml 五種。 ? 安瓿的洗滌 安瓿作為盛放注射藥品的的容器,在其制造及運(yùn)輸過程中難免會被微生物及塵埃粒子所污染,因此在灌裝針劑藥液之前必須對安瓿進(jìn)行洗滌,要求在最后一次清洗時(shí),須采用經(jīng)微孔濾膜精濾過的注射用水加 壓沖洗,然后再經(jīng)滅菌干燥方能灌注藥液。 常用的安瓿洗滌設(shè)備有: 19 ? 噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組 噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組由噴淋機(jī)、甩水機(jī)、蒸煮箱、水過濾器及水泵等機(jī)件組成。噴淋機(jī)主要由傳送帶、淋水板及水循環(huán)系統(tǒng)組成。這種生產(chǎn)方式的生產(chǎn)效率高,設(shè)備簡單,曾被廣泛采用。但這種方式存在占地面積大、耗水量多、而且洗滌效果欠佳等缺點(diǎn)。 ? 氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組 氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組主要由供水系統(tǒng)、壓縮空氣及其過濾系統(tǒng)、洗瓶機(jī)等三大部分組成。洗滌時(shí),利用潔凈的洗滌水及經(jīng)過過濾的壓縮空氣,通過噴嘴交替噴射安瓿內(nèi)外部,將安瓿洗凈。整個(gè)機(jī)組的 關(guān)鍵設(shè)備是洗瓶機(jī),而關(guān)鍵技術(shù)是洗滌水和空氣的過濾,以保證洗瓶符合要求。這種機(jī)組適用于大規(guī)格安瓿和曲頸安瓿的洗滌,是目前水針劑生產(chǎn)上常用的洗滌方法。 ? 超聲波安瓿洗瓶機(jī) 利用超聲技術(shù)清洗安瓿是國外制藥工業(yè)近二十年 來新發(fā)展起來的一項(xiàng)新術(shù)。在液體中傳播的超聲波能對物體表面的污物進(jìn)行清洗。它具有清洗潔凈度高、清洗速度快等特點(diǎn)。特別是對盲孔和各種幾何狀物體,洗凈效果獨(dú)特。目前國內(nèi)已有引進(jìn)和仿制的超聲波洗瓶機(jī)。但有報(bào)道認(rèn)為,超聲波在水浴槽中易造成對邊緣安瓿的污染或損壞玻璃內(nèi)表面而造成脫片,應(yīng)值得注意。 ? 安瓿的灌封 將規(guī) 定劑量的藥液灌入經(jīng)清洗、干燥及滅菌后的安瓿,并加以封口的過程稱為灌封。灌封是注射劑裝入容器的最后一道工序,也是注射劑生產(chǎn)中最重要的工序,注射劑質(zhì)量直接由灌封區(qū)域環(huán)境和灌封設(shè)備決定。因此,灌封區(qū)域是整個(gè)注射劑生產(chǎn)車間的關(guān)鍵部位,應(yīng)保持較高的潔凈度。而且要合理設(shè)計(jì)并正確使用灌封設(shè)備。 安瓿的排整是將密集堆排的滅菌安瓿依照灌封機(jī)的要求:即在一定的時(shí)間間隔 (灌封機(jī)動作周期 )內(nèi),將定量的 (固定支數(shù) )安撤按一定的距離間隔排放在灌封機(jī)的傳送裝置上 灌注是將凈制后的藥液經(jīng)計(jì)量,按一定體積注入到安瓿中去。為 適應(yīng)不同規(guī) 20 格、尺寸的安瓿要求,計(jì)且機(jī)構(gòu)應(yīng)便于調(diào)節(jié)。由于安流須部尺寸較小,經(jīng)計(jì)量后的藥液需使用類似注射針頭狀的灌注針灌人安額。又因灌封是數(shù)支安瓿同時(shí)灌注,故灌封機(jī)相應(yīng)地有數(shù)套計(jì)量機(jī)構(gòu)和灌注針頭。 充氮是為了防止藥品氧化,需要向安瓿內(nèi)藥液上部的空間充填氮?dú)庖匀〈諝?。此外。有時(shí)在灌注藥液前還得預(yù)先氮提前以氮置換空氣。無氮的功能也是通過氮?dú)夤芫€端部的針頭來完成的 封口是用火焰加熱將已灌注藥液且充氮后的安瓿頸部熔融后使其密的。加熱時(shí)安瓶需自轉(zhuǎn),使頸部均勻受熱熔化。為確保封口不留毛細(xì)孔隱患,現(xiàn)代的灌封機(jī)上均采 用拉絲封口工藝。拉絲封口不僅是瓶頸玻璃自身的融合,而且用拉絲鉗將瓶頸上部多余的玻璃靠機(jī)械動作強(qiáng)力拉走,加上安瓿自身的旋轉(zhuǎn)動作,可以保證封口嚴(yán)密不漏,且使封口處玻璃薄厚均勻,而不易出現(xiàn)冷爆現(xiàn)象。 ? 安瓿的滅菌及檢漏 水注射劑的生產(chǎn)有滅菌和無菌兩種工藝。在滅菌生產(chǎn)工藝中,由原料和輔料生產(chǎn)成品的過程是帶菌的,生產(chǎn)出的成品經(jīng)高溫滅菌后達(dá)到無菌要求。該工藝設(shè)備簡單,生產(chǎn)成本較低,但藥品必須能夠承受滅菌時(shí)的高溫,且藥效不受影響。在無菌生產(chǎn)工藝中,由原料及輔料生產(chǎn)成品的每個(gè)工序都要實(shí)行無菌處理,各工序的設(shè)備和人員也必須有 嚴(yán)格的無菌消毒措施,以確保產(chǎn)品無菌。該工藝的生產(chǎn)成本較高,常用于熱敏性藥物注射劑的生產(chǎn)。 目前我國的水注射劑生產(chǎn)大多采用滅菌工藝,主要包括安瓿的洗滌、干燥滅菌、灌封、滅菌檢漏、燈檢和印字包裝等過程。 滅菌法又可分為物理滅菌法和化學(xué)滅菌法。物理滅菌法包括:干熱滅菌法、濕熱滅菌法、輻射滅菌法和過濾滅菌法?;瘜W(xué)滅菌法包括氣體滅菌法和化學(xué)藥劑滅菌法。在制藥工業(yè)中普遍采用物理滅菌法。 ? 干熱滅菌法 干熱滅菌法是指在干燥環(huán)境(如火焰或干熱空氣)進(jìn)行滅菌的技術(shù)。一般有火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法。火焰滅菌法是指用火焰直接燒灼的滅菌方法。該方法滅菌迅速、可靠、簡便,適合于耐火焰材料(如金屬、玻璃及瓷器等)物品 21 與用具的滅菌,不適合藥品的滅菌。干熱空氣滅菌法是指用高溫干熱空氣滅菌的方法。該法適用于耐高溫的玻璃和金屬制品以及不允許濕熱氣體穿透的油脂(如油性軟膏機(jī)制、注射用油等)和耐高溫的粉末化學(xué)藥品的滅菌,不適合橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。 ? 濕熱滅菌法 濕熱滅菌法是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進(jìn)行滅菌的方法, 以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì),由于蒸汽潛熱大,穿透力強(qiáng),容易使蛋白質(zhì)變性或凝固,最終導(dǎo)致微生物的死亡,所以該法的滅菌效率比干熱滅菌法高,是藥物制劑生產(chǎn)過程中最常用的滅菌方法。濕熱滅菌法可分為:煮沸滅菌法、巴氏消毒法、高壓蒸汽滅菌法、流通蒸汽滅菌法、和間歇蒸汽滅菌法。 ? 真空檢漏 真空檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴(yán)密性,以保證安瓿灌封后的密封性。使用真空檢漏技術(shù)的原理是將置于真空密閉容器中的安瓿與 的真空度下保持 15min 以上時(shí)間。封口不嚴(yán)密的安瓿內(nèi)部也處于相應(yīng)的真空狀態(tài),后向容器中注入著色水(紅色或藍(lán)色 ),將安瓿全部浸沒于水中,著色水在壓力作用下將滲入封口不嚴(yán)密的安瓿內(nèi)部,使藥液染色,從而與合格的、密封性好的安瓿得以區(qū)別。 本設(shè)計(jì)擬采用安瓿洗罐封聯(lián)動機(jī)組對已配制好的藥液進(jìn)行灌封。即將自安瓿的洗滌、干燥、滅菌到藥液的灌注、安瓿的熔封都集中到一臺聯(lián)動機(jī)上進(jìn)行。采用高溫蒸汽滅菌法對安瓿進(jìn)行滅菌,具體為 100℃ , 30 分鐘 [16]。 注射劑的燈檢、印字與包裝 ? 燈檢 遵照衛(wèi)生部頒布的《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》使用安瓿異物光電自動檢查儀對灌封好的安瓿進(jìn)行澄明度檢查,判斷是否存在破裂、漏氣、裝量過滿或 不足等問題,將空瓶、焦頭、泡頭或有色點(diǎn)、渾濁、結(jié)晶、沉淀以及其他異物等不合格的安瓿剔除。 ? 安瓿擦瓶工序 用安瓿擦瓶機(jī)將消毒檢漏后的安瓿外表面的殘余水漬、色斑等污染物擦拭干凈,以免給質(zhì)量檢查和印字工序帶來困難。 22 ? 印字與包裝 完成滅菌并通過質(zhì)量檢查的注射劑安瓿可以進(jìn)入安瓿包裝生產(chǎn)線,完成安瓿印字、裝盒、加說明書。貼標(biāo)簽等操作。印包機(jī)包括開盒機(jī)、印字機(jī)、裝盒關(guān)蓋機(jī)、貼簽機(jī)等四個(gè)單機(jī)聯(lián)動而成。 潔凈級別說明 潔凈廠房一般有 百級, 萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內(nèi)包裝)及三十萬級最多, 十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多
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