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正文內(nèi)容

年產(chǎn)5000萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告(編輯修改稿)

2024-09-12 10:46 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 水解、脫色 多效蒸餾 過 濾 過濾、檢驗(yàn) 注射用水 洗 烘 灌 封 理 瓶 滅菌、檢漏 安 瓿 燈 檢 印 字 紙盒、塑托 紙 箱 入 庫 包 裝 一萬級(jí)區(qū)域 一般生產(chǎn)區(qū)域 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 19 先進(jìn)、科學(xué)、合理的生產(chǎn)工藝是非 PVC 膜軟袋大容量注射劑優(yōu)質(zhì)高效生產(chǎn)的重要保證,本著技術(shù)上先進(jìn)、生產(chǎn)工藝上合理,經(jīng)濟(jì)上可行的原則,重點(diǎn)優(yōu)化設(shè)計(jì)了制袋、灌裝、封口等工序的工藝 ,確定了合適的工藝條件。 制袋工序 傳統(tǒng)組合袋成型一般采用先用熱合模熱合,再用成型模切成需要的形狀,這樣成型出來的袋容易出現(xiàn)熱合輪廓與成型輪廓錯(cuò)位的現(xiàn)象。該制袋工序率先采用組合模具將組合袋熱合及成型一次完成,從而避免因定位不準(zhǔn)而引起熱合輪廓與成型輪廓錯(cuò)位的現(xiàn)象。采用這種方式成型出來的袋子熱合輪廓不會(huì)因切沖外型時(shí)因錯(cuò)位而影響其一致性,從而影響袋子熱合處的強(qiáng)度,這種方式成型出來的袋子不僅性能穩(wěn)定而且外型美觀,完全滿足了包裝特殊制品的要求。 灌裝工序 灌裝計(jì)量準(zhǔn)確,無機(jī)械磨擦產(chǎn)生的微粒,并能做到無袋不灌裝 ,且每個(gè)灌裝頭的裝量均可通過人機(jī)界面輸入或改變,計(jì)量調(diào)整十分方便,灌裝系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)在位清洗( CIP)和在位消毒( SIP)。 3.封口工序 本道工序采用無接觸熱融封口技術(shù),無接觸熱融封口無污染且封口嚴(yán)實(shí)。傳統(tǒng)的超聲波封口會(huì)對(duì)包裝材料的物理及化學(xué)性能產(chǎn)生不良影響,從而造成生產(chǎn)的藥品的不安全性。 PVC 射劑生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分見附圖 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 20 非 PVC 軟袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分 圖例 設(shè)備選型及主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 二級(jí)反滲 稱 量 純 化 水 多效蒸餾 注射用水 裝 咀 、灌 封 滅 菌 燈檢、檢漏 包 外 袋 包 裝 入 庫 印 字 原 輔 料 飲 用 水 脫 外 包 非 PVC 膜 配 制 過 濾 塑 料 袋 紙 箱 一萬級(jí)區(qū)域 一般生產(chǎn)區(qū)域 制 袋 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 21 小容量注射劑主要生產(chǎn)設(shè)備一覽 設(shè) 備 名 稱 型 號(hào) 單位 生產(chǎn)能力 /H 備 注 安瓿清洗機(jī) QCA18/120 臺(tái) 1 42020 支 安瓿滅菌烘干機(jī) SZA620/43 臺(tái) 1 42020 支 安瓿灌封機(jī) DGA9/120 臺(tái) 1 42020 支 滅菌柜 臺(tái) 1 滅菌車 不銹鋼 臺(tái) 10 離心管道泵 IRG25- 160 臺(tái) 2 色水罐 Ф 1480 1300 臺(tái) 1 純水罐 Ф 1480 1300 臺(tái) 1 隧道干燥烘箱 臺(tái) 1 自動(dòng)燈檢機(jī) AFJ3 臺(tái) 6 全能安瓿印字生產(chǎn)線 YZ120 條 1 自動(dòng)裝盒機(jī) ZH100 臺(tái) 1 封箱機(jī) KJ 臺(tái) 1 全自動(dòng)封箱捆扎機(jī)組 ZLS- 100 臺(tái) 1 稀配罐 316L/500 臺(tái) 1 濃配罐 316L/500 臺(tái) 1 板框過濾機(jī) 316L/1000 臺(tái) 4 鈦棒過濾器 6 芯 Ф 300 420 臺(tái) 2 格蘭富輸液泵 GHL 5T/h 30M 臺(tái) 6 桶式過濾器 BL300 型 臺(tái) 2 氣體過濾器 TQL1 臺(tái) 2 離心管道泵 IRG25- 160 臺(tái) 2 提取罐 1000L 臺(tái) 1 水解脫色罐 500L/316L 臺(tái) 2 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 22 大容量注射劑主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 設(shè) 備 名 稱 型 號(hào) 單位 數(shù)量 生產(chǎn)能力 (小時(shí) ) 備 注 軟袋輸液生產(chǎn)自動(dòng)線 SRD5000 臺(tái) 1 5000 袋 皮帶輸送機(jī)Ⅰ 臺(tái) 1 皮帶輸送機(jī)Ⅱ TSDO16M 臺(tái) 1 上袋機(jī) SD4000 臺(tái) 1 下袋機(jī) XD4000 臺(tái) 1 檢漏機(jī) ZL4000 臺(tái) 1 燈檢機(jī) SDD4000 臺(tái) 1 自動(dòng)枕式包裝機(jī) DXD450 臺(tái) 1 封箱機(jī) KJ 臺(tái) 1 全自動(dòng)封箱捆扎機(jī)組 ZLS- 100 臺(tái) 1 濃配罐 2T/316L 臺(tái) 1 稀配罐 5T/316L 臺(tái) 2 桶式脫炭過濾器 10350 臺(tái) 2 微孔多層濾器 10 300 臺(tái) 2 格蘭富輸液泵 GHL 5T/h 30M 臺(tái) 4 雙層雙向微孔濾器 Φ 300 臺(tái) 4 水浴雙扉滅菌柜 臺(tái) 3 不銹鋼滅菌車 1200 780 8 臺(tái) 50 手動(dòng)液壓搬運(yùn)鏟車 SJC3000 臺(tái) 4 電動(dòng)液壓搬運(yùn)鏟車 DJC3000 臺(tái) 2 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 23 公用系統(tǒng)主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 設(shè) 備 名 稱 型 號(hào) 單位 數(shù)量 生產(chǎn)能力 備 注 多介質(zhì)過濾器 Φ 1200 3200 臺(tái) 1 活性炭過濾器 Φ 1200 3200 臺(tái) 1 精密過濾器 16 蕊 40 吋 臺(tái) 1 二級(jí)反滲透 WKRO8 臺(tái) 1 8T 微孔過濾器 6 40 吋- 臺(tái) 1 多效蒸餾水機(jī) NLD30006Y 臺(tái) 2 3T 不銹鋼貯水罐 WCCG10 臺(tái) 2 10T 不銹鋼貯水罐 WZCG10 臺(tái) 2 10T 格蘭富輸液泵 1035 臺(tái) 2 6T 空氣凈化機(jī)組 35000M3 臺(tái) 2 真空泵 ZL600 臺(tái) 1 無油螺桿空壓機(jī)組 WLG5/7 臺(tái) 1 7M3 臭氧滅菌箱 CYX25 臺(tái) 1 臭氧滅菌發(fā)生器 CYQ500 臺(tái) 1 管道臭氧滅菌機(jī) GCX- 40 臺(tái) 1 冷水機(jī)組 MLSB45 臺(tái) 2 冷卻塔 150T 臺(tái) 2 快裝鏈?zhǔn)藉仩t 6T 臺(tái) 1 鍋爐水處理系統(tǒng) 套 1 供水系統(tǒng) 套 1 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 24 主要分析儀器一覽 表 32 設(shè) 備 名 稱 型 號(hào) 單位 數(shù)量 生產(chǎn)能力 備 注 高效液相色普儀 ZALC2020 臺(tái) 1 氣相色普儀 GC14C 臺(tái) 1 紅外分光光度計(jì) FTIR8900 臺(tái) 1 紫外分光光度計(jì) TV1900SPC 臺(tái) 2 全自動(dòng)數(shù)字酸度計(jì) 014PH/ 臺(tái) 3 全自動(dòng)數(shù)字旋光儀 XG5100 臺(tái) 2 各種電子分析天平 臺(tái) 4 藥物穩(wěn)定試驗(yàn)儀 WDA4 臺(tái) 1 各種無菌檢測(cè)儀 批 1 各種熱源內(nèi)毒素檢測(cè)儀 批 1 干燥箱、培養(yǎng)箱 批 1 動(dòng)物、飼養(yǎng)、試驗(yàn)設(shè)備 批 1 藥物試驗(yàn)、試制設(shè)備 批 1 各種操作臺(tái)、試驗(yàn)臺(tái) 批 1 其它各種輔助試驗(yàn)設(shè)備 批 1 各種玻璃儀器 批 1 總計(jì) 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 25 建設(shè)地點(diǎn) 該項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于 ****省 ****市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),總占地 平方米 。 建設(shè)工期和進(jìn)度安排 項(xiàng)目前期工作包括項(xiàng)目備案報(bào)告和初步設(shè)計(jì),根據(jù)項(xiàng)目的審批程序及工作量大小,預(yù)計(jì)需十二個(gè)月的時(shí)間。 初步設(shè)計(jì)經(jīng)過專家審查通過后,進(jìn)入施工圖設(shè)計(jì)階段,約需兩個(gè)月時(shí)間。在委托設(shè)計(jì)單位進(jìn)行施工圖設(shè)計(jì)的同時(shí)建設(shè)單位可著手進(jìn)行施工前準(zhǔn)備,如拆遷工作,做到?三通一平?;到城建部門辦理各種施工許可證手續(xù);準(zhǔn)備組織施工招投標(biāo)等。 項(xiàng)目分兩期實(shí)施,一期總工期約 12個(gè)月,其中建筑工程土建施工約需 九個(gè)月時(shí)間,道路、綠化等輔助設(shè)施可在土建施工進(jìn)入后期階段時(shí)開始全面施工。一期進(jìn)度安排如下: 資金申請(qǐng) 報(bào)告 編制 2020年 7 月 勘察與施工圖設(shè)計(jì) 2020年 8 月 施工前期準(zhǔn)備 2020年 9 月 土建施工 2020年 9 月 2020 年 5 月 設(shè)備購置 2020年 3 月 2020 年 5 月 設(shè)備安裝調(diào)試 2020年 4 月 2020 年 6 月 竣工驗(yàn)收 2020年 7 月 建設(shè)期管理 一、項(xiàng)目管理 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 26 項(xiàng)目的建設(shè)必須堅(jiān)持質(zhì)量第一,在項(xiàng)目建設(shè)中積極推行項(xiàng)目法人責(zé)任制、招標(biāo)投標(biāo)制、建設(shè)監(jiān)理制和合同管理制。 項(xiàng)目由 ********生物化學(xué)有限公司 成立項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組,選擇施工隊(duì)伍、發(fā)包建筑工程,以及協(xié)助工程質(zhì)量監(jiān)督站把好工程質(zhì)量關(guān),并督促施工隊(duì)伍按期完成施工任務(wù)。全面具體地負(fù)責(zé)項(xiàng)目建設(shè)工作。主要完成項(xiàng)目實(shí)施準(zhǔn)備、配套資金籌集、技術(shù)獲得、勘察設(shè)計(jì)、設(shè)備訂貨、施工準(zhǔn)備、施工和生產(chǎn)準(zhǔn)備直到竣工驗(yàn)收和交付使用等各個(gè)工作階段。這些階段的各項(xiàng)投資活動(dòng)和各個(gè)環(huán)節(jié),有些是同時(shí)開展和相互交叉進(jìn)行。將項(xiàng)目實(shí)施時(shí)期各個(gè)工作階段的各個(gè)工 作環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃,以便對(duì)項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度做出合理而又切實(shí)可行的安排,達(dá)到保證工期、順利投入使用。 二、項(xiàng)目監(jiān)理 本項(xiàng)目建設(shè)要由有資質(zhì)的監(jiān)理公司承擔(dān)監(jiān)理,在項(xiàng)目實(shí)施過程中,實(shí)行全程監(jiān)理。具體監(jiān)理內(nèi)容包括: 設(shè)計(jì)階段的監(jiān)理內(nèi)容 ( 1)協(xié)助 ********生物化學(xué)有限公司 提出設(shè)計(jì)要求、編制招標(biāo)文件,參與評(píng)選設(shè)計(jì)方案; ( 2)參與選擇勘察、設(shè)計(jì)單位,協(xié)助 ********生物化學(xué)有限公司簽訂勘察設(shè)計(jì)合同,并監(jiān)督合同的實(shí)施; ( 3)核查設(shè)計(jì)方案和設(shè)計(jì)結(jié)果是否符合有關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的規(guī)定; ( 4)按照安全優(yōu)化的原 則,參與核查設(shè)計(jì)方案和設(shè)計(jì)結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)要求所提出的安全可靠性、適用性和經(jīng)濟(jì)性; ( 5)向 ********生物化學(xué)有限公司提出支付合同價(jià)款的意見。 施工準(zhǔn)備及施工階段的監(jiān)理內(nèi)容 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 27 ( 1)協(xié)助 ********生物化學(xué)有限公司組織施工招標(biāo),編制招標(biāo)文件,協(xié)助公司組織投標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo); ( 2)協(xié)助 ********生物化學(xué)有限公司 簽訂與工程有關(guān)的合同、確認(rèn)承包方選擇的分包方; ( 3)協(xié)助公司辦理開工許可手續(xù); ( 4)組織施工圖紙會(huì)審;審查承包方提出的施工組織設(shè)計(jì)、施工技術(shù)方案、施工進(jìn)度計(jì)劃、施工質(zhì)量保證體系和施 工安全保證體系; ( 5)監(jiān)督承發(fā)包雙方嚴(yán)格執(zhí)行工程承包合同和有關(guān)工程技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn); ( 6)抽查、核驗(yàn)工程使用的建材、構(gòu)配件和機(jī)械設(shè)備的數(shù)量及質(zhì)量; ( 7)負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)計(jì)變更、技術(shù)核定和施工現(xiàn)場(chǎng)簽證; ( 8)協(xié)同公司組織工程設(shè)計(jì)、施工及有關(guān)單位進(jìn)行分項(xiàng)、分部工程和隱蔽工程的檢查及工程竣工預(yù)驗(yàn)收,并提出竣工驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告; ( 9)參與工程驗(yàn)收和工程結(jié)算審查; ( 10)在保修期內(nèi)協(xié)助 公司 檢查工程狀況,參與鑒定質(zhì)量責(zé)任,督促承包方回訪,監(jiān)督承包方保修直至達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),復(fù)核保修結(jié)算。 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 28 第四章 項(xiàng) 目投資 項(xiàng)目總投資規(guī)模 項(xiàng)目總投資為 億元人民幣,分兩期實(shí)施,一期投資 30159 萬元,二期投資 21841 萬元 。 項(xiàng)目重點(diǎn)分析一期工程投資及效益。 一期工程 投資使用方案 估算依據(jù) 本項(xiàng)目建設(shè)投資根據(jù)建筑設(shè)計(jì)方案及 ****省建筑工程預(yù)算相關(guān)定額及取費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行估算。 估算條件 ( 1)相似工程合同造價(jià)資料及 ****市大眾材料價(jià)格; ( 2)由中國(guó)國(guó)內(nèi)的單位承擔(dān)設(shè)計(jì)、施工及項(xiàng)目管理。 估算范圍 本估算包括正常的設(shè)計(jì)、施工周期內(nèi),為完成該項(xiàng)目所需投入工程建筑安裝費(fèi)用 。 估算結(jié)果 本項(xiàng) 目建設(shè)投資為 萬元(見投資估算)其中: ( 1)工程費(fèi)用 設(shè)備購置參照廠家報(bào)價(jià)和類似工程設(shè)備價(jià)格,并考慮必要的運(yùn)雜費(fèi)進(jìn)行估算。建筑工程參照當(dāng)?shù)仡愃乒こ虜U(kuò)大指標(biāo),并根據(jù)本工程特點(diǎn)估算,估算中所采用的不同年份價(jià)格資料,調(diào)整到當(dāng)前水平。 以此估算工程費(fèi)用投資 ,其中建筑工程 1480萬元,設(shè)備購置安裝費(fèi) 萬元。 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)
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