【文章內(nèi)容簡介】 水解、脫色 多效蒸餾 過 濾 過濾、檢驗 注射用水 洗 烘 灌 封 理 瓶 滅菌、檢漏 安 瓿 燈 檢 印 字 紙盒、塑托 紙 箱 入 庫 包 裝 一萬級區(qū)域 一般生產(chǎn)區(qū)域 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 19 先進、科學、合理的生產(chǎn)工藝是非 PVC 膜軟袋大容量注射劑優(yōu)質(zhì)高效生產(chǎn)的重要保證，本著技術(shù)上先進、生產(chǎn)工藝上合理，經(jīng)濟上可行的原則，重點優(yōu)化設(shè)計了制袋、灌裝、封口等工序的工藝 ，確定了合適的工藝條件。 制袋工序 傳統(tǒng)組合袋成型一般采用先用熱合模熱合，再用成型模切成需要的形狀，這樣成型出來的袋容易出現(xiàn)熱合輪廓與成型輪廓錯位的現(xiàn)象。該制袋工序率先采用組合模具將組合袋熱合及成型一次完成，從而避免因定位不準而引起熱合輪廓與成型輪廓錯位的現(xiàn)象。采用這種方式成型出來的袋子熱合輪廓不會因切沖外型時因錯位而影響其一致性，從而影響袋子熱合處的強度，這種方式成型出來的袋子不僅性能穩(wěn)定而且外型美觀，完全滿足了包裝特殊制品的要求。 灌裝工序 灌裝計量準確，無機械磨擦產(chǎn)生的微粒，并能做到無袋不灌裝 ，且每個灌裝頭的裝量均可通過人機界面輸入或改變，計量調(diào)整十分方便，灌裝系統(tǒng)可實現(xiàn)在位清洗（ CIP）和在位消毒（ SIP）。 3．封口工序 本道工序采用無接觸熱融封口技術(shù)，無接觸熱融封口無污染且封口嚴實。傳統(tǒng)的超聲波封口會對包裝材料的物理及化學性能產(chǎn)生不良影響，從而造成生產(chǎn)的藥品的不安全性。 PVC 射劑生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分見附圖 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 20 非 PVC 軟袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分 圖例 設(shè)備選型及主要技術(shù)經(jīng)濟指標 二級反滲 稱 量 純 化 水 多效蒸餾 注射用水 裝 咀 、灌 封 滅 菌 燈檢、檢漏 包 外 袋 包 裝 入 庫 印 字 原 輔 料 飲 用 水 脫 外 包 非 PVC 膜 配 制 過 濾 塑 料 袋 紙 箱 一萬級區(qū)域 一般生產(chǎn)區(qū)域 制 袋 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 21 小容量注射劑主要生產(chǎn)設(shè)備一覽 設(shè) 備 名 稱 型 號 單位 生產(chǎn)能力 /H 備 注 安瓿清洗機 QCA18/120 臺 1 42020 支 安瓿滅菌烘干機 SZA620/43 臺 1 42020 支 安瓿灌封機 DGA9/120 臺 1 42020 支 滅菌柜 臺 1 滅菌車 不銹鋼 臺 10 離心管道泵 IRG25－ 160 臺 2 色水罐 Ф 1480 1300 臺 1 純水罐 Ф 1480 1300 臺 1 隧道干燥烘箱 臺 1 自動燈檢機 AFJ3 臺 6 全能安瓿印字生產(chǎn)線 YZ120 條 1 自動裝盒機 ZH100 臺 1 封箱機 KJ 臺 1 全自動封箱捆扎機組 ZLS－ 100 臺 1 稀配罐 316L/500 臺 1 濃配罐 316L/500 臺 1 板框過濾機 316L/1000 臺 4 鈦棒過濾器 6 芯 Ф 300 420 臺 2 格蘭富輸液泵 GHL 5T/h 30M 臺 6 桶式過濾器 BL300 型 臺 2 氣體過濾器 TQL1 臺 2 離心管道泵 IRG25－ 160 臺 2 提取罐 1000L 臺 1 水解脫色罐 500L/316L 臺 2 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 22 大容量注射劑主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 設(shè) 備 名 稱 型 號 單位 數(shù)量 生產(chǎn)能力 (小時 ) 備 注 軟袋輸液生產(chǎn)自動線 SRD5000 臺 1 5000 袋 皮帶輸送機Ⅰ 臺 1 皮帶輸送機Ⅱ TSDO16M 臺 1 上袋機 SD4000 臺 1 下袋機 XD4000 臺 1 檢漏機 ZL4000 臺 1 燈檢機 SDD4000 臺 1 自動枕式包裝機 DXD450 臺 1 封箱機 KJ 臺 1 全自動封箱捆扎機組 ZLS－ 100 臺 1 濃配罐 2T/316L 臺 1 稀配罐 5T/316L 臺 2 桶式脫炭過濾器 10350 臺 2 微孔多層濾器 10 300 臺 2 格蘭富輸液泵 GHL 5T/h 30M 臺 4 雙層雙向微孔濾器 Φ 300 臺 4 水浴雙扉滅菌柜 臺 3 不銹鋼滅菌車 1200 780 8 臺 50 手動液壓搬運鏟車 SJC3000 臺 4 電動液壓搬運鏟車 DJC3000 臺 2 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 23 公用系統(tǒng)主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 設(shè) 備 名 稱 型 號 單位 數(shù)量 生產(chǎn)能力 備 注 多介質(zhì)過濾器 Φ 1200 3200 臺 1 活性炭過濾器 Φ 1200 3200 臺 1 精密過濾器 16 蕊 40 吋 臺 1 二級反滲透 WKRO8 臺 1 8T 微孔過濾器 6 40 吋－ 臺 1 多效蒸餾水機 NLD30006Y 臺 2 3T 不銹鋼貯水罐 WCCG10 臺 2 10T 不銹鋼貯水罐 WZCG10 臺 2 10T 格蘭富輸液泵 1035 臺 2 6T 空氣凈化機組 35000M3 臺 2 真空泵 ZL600 臺 1 無油螺桿空壓機組 WLG5/7 臺 1 7M3 臭氧滅菌箱 CYX25 臺 1 臭氧滅菌發(fā)生器 CYQ500 臺 1 管道臭氧滅菌機 GCX－ 40 臺 1 冷水機組 MLSB45 臺 2 冷卻塔 150T 臺 2 快裝鏈式鍋爐 6T 臺 1 鍋爐水處理系統(tǒng) 套 1 供水系統(tǒng) 套 1 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 24 主要分析儀器一覽 表 32 設(shè) 備 名 稱 型 號 單位 數(shù)量 生產(chǎn)能力 備 注 高效液相色普儀 ZALC2020 臺 1 氣相色普儀 GC14C 臺 1 紅外分光光度計 FTIR8900 臺 1 紫外分光光度計 TV1900SPC 臺 2 全自動數(shù)字酸度計 014PH/ 臺 3 全自動數(shù)字旋光儀 XG5100 臺 2 各種電子分析天平 臺 4 藥物穩(wěn)定試驗儀 WDA4 臺 1 各種無菌檢測儀 批 1 各種熱源內(nèi)毒素檢測儀 批 1 干燥箱、培養(yǎng)箱 批 1 動物、飼養(yǎng)、試驗設(shè)備 批 1 藥物試驗、試制設(shè)備 批 1 各種操作臺、試驗臺 批 1 其它各種輔助試驗設(shè)備 批 1 各種玻璃儀器 批 1 總計 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 25 建設(shè)地點 該項目建設(shè)地點位于 ****省 ****市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，總占地 平方米 。 建設(shè)工期和進度安排 項目前期工作包括項目備案報告和初步設(shè)計，根據(jù)項目的審批程序及工作量大小，預計需十二個月的時間。 初步設(shè)計經(jīng)過專家審查通過后，進入施工圖設(shè)計階段，約需兩個月時間。在委托設(shè)計單位進行施工圖設(shè)計的同時建設(shè)單位可著手進行施工前準備，如拆遷工作，做到?三通一平?；到城建部門辦理各種施工許可證手續(xù)；準備組織施工招投標等。 項目分兩期實施，一期總工期約 12個月，其中建筑工程土建施工約需 九個月時間，道路、綠化等輔助設(shè)施可在土建施工進入后期階段時開始全面施工。一期進度安排如下： 資金申請 報告 編制 2020年 7 月 勘察與施工圖設(shè)計 2020年 8 月 施工前期準備 2020年 9 月 土建施工 2020年 9 月 2020 年 5 月 設(shè)備購置 2020年 3 月 2020 年 5 月 設(shè)備安裝調(diào)試 2020年 4 月 2020 年 6 月 竣工驗收 2020年 7 月 建設(shè)期管理 一、項目管理 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 26 項目的建設(shè)必須堅持質(zhì)量第一，在項目建設(shè)中積極推行項目法人責任制、招標投標制、建設(shè)監(jiān)理制和合同管理制。 項目由 ********生物化學有限公司 成立項目領(lǐng)導小組，選擇施工隊伍、發(fā)包建筑工程，以及協(xié)助工程質(zhì)量監(jiān)督站把好工程質(zhì)量關(guān)，并督促施工隊伍按期完成施工任務(wù)。全面具體地負責項目建設(shè)工作。主要完成項目實施準備、配套資金籌集、技術(shù)獲得、勘察設(shè)計、設(shè)備訂貨、施工準備、施工和生產(chǎn)準備直到竣工驗收和交付使用等各個工作階段。這些階段的各項投資活動和各個環(huán)節(jié)，有些是同時開展和相互交叉進行。將項目實施時期各個工作階段的各個工 作環(huán)節(jié)進行統(tǒng)一規(guī)劃，以便對項目實施進度做出合理而又切實可行的安排，達到保證工期、順利投入使用。 二、項目監(jiān)理 本項目建設(shè)要由有資質(zhì)的監(jiān)理公司承擔監(jiān)理，在項目實施過程中，實行全程監(jiān)理。具體監(jiān)理內(nèi)容包括： 設(shè)計階段的監(jiān)理內(nèi)容 （ 1）協(xié)助 ********生物化學有限公司 提出設(shè)計要求、編制招標文件，參與評選設(shè)計方案； （ 2）參與選擇勘察、設(shè)計單位，協(xié)助 ********生物化學有限公司簽訂勘察設(shè)計合同，并監(jiān)督合同的實施； （ 3）核查設(shè)計方案和設(shè)計結(jié)果是否符合有關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的規(guī)定； （ 4）按照安全優(yōu)化的原 則，參與核查設(shè)計方案和設(shè)計結(jié)果是否符合設(shè)計要求所提出的安全可靠性、適用性和經(jīng)濟性； （ 5）向 ********生物化學有限公司提出支付合同價款的意見。 施工準備及施工階段的監(jiān)理內(nèi)容 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 27 （ 1）協(xié)助 ********生物化學有限公司組織施工招標，編制招標文件，協(xié)助公司組織投標、開標、評標； （ 2）協(xié)助 ********生物化學有限公司 簽訂與工程有關(guān)的合同、確認承包方選擇的分包方； （ 3）協(xié)助公司辦理開工許可手續(xù)； （ 4）組織施工圖紙會審；審查承包方提出的施工組織設(shè)計、施工技術(shù)方案、施工進度計劃、施工質(zhì)量保證體系和施 工安全保證體系； （ 5）監(jiān)督承發(fā)包雙方嚴格執(zhí)行工程承包合同和有關(guān)工程技術(shù)規(guī)范、標準； （ 6）抽查、核驗工程使用的建材、構(gòu)配件和機械設(shè)備的數(shù)量及質(zhì)量； （ 7）負責確認設(shè)計變更、技術(shù)核定和施工現(xiàn)場簽證； （ 8）協(xié)同公司組織工程設(shè)計、施工及有關(guān)單位進行分項、分部工程和隱蔽工程的檢查及工程竣工預驗收，并提出竣工驗收申請報告； （ 9）參與工程驗收和工程結(jié)算審查； （ 10）在保修期內(nèi)協(xié)助 公司 檢查工程狀況，參與鑒定質(zhì)量責任，督促承包方回訪，監(jiān)督承包方保修直至達到規(guī)定的質(zhì)量標準，復核保修結(jié)算。 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 28 第四章 項 目投資 項目總投資規(guī)模 項目總投資為 億元人民幣，分兩期實施，一期投資 30159 萬元，二期投資 21841 萬元 。 項目重點分析一期工程投資及效益。 一期工程 投資使用方案 估算依據(jù) 本項目建設(shè)投資根據(jù)建筑設(shè)計方案及 ****省建筑工程預算相關(guān)定額及取費標準進行估算。 估算條件 （ 1）相似工程合同造價資料及 ****市大眾材料價格； （ 2）由中國國內(nèi)的單位承擔設(shè)計、施工及項目管理。 估算范圍 本估算包括正常的設(shè)計、施工周期內(nèi)，為完成該項目所需投入工程建筑安裝費用 。 估算結(jié)果 本項 目建設(shè)投資為 萬元（見投資估算）其中： （ 1）工程費用 設(shè)備購置參照廠家報價和類似工程設(shè)備價格，并考慮必要的運雜費進行估算。建筑工程參照當?shù)仡愃乒こ虜U大指標，并根據(jù)本工程特點估算，估算中所采用的不同年份價格資料，調(diào)整到當前水平。 以此估算工程費用投資 ，其中建筑工程 1480萬元，設(shè)備購置安裝費 萬元。 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)