【文章內(nèi)容簡介】 身碎骨 送注射、口服液車間 送制劑車間（浸膏 粉 ） 30 萬級潔凈區(qū) 6． 3． 2． 4 提取生產(chǎn)工藝流程簡述 前處理藥材入提取罐，加入乙醇，回流提取二次，合并濾液，濃縮回收乙醇，濃縮液冷凍、真空干燥、粉碎、過篩后得到浸膏粉，檢驗(yàn)合格，部分 包 裝后入成品庫。部分細(xì)粉送至原料庫備用。 溶劑 包裝容器 過濾、靜置 檢驗(yàn)、包裝 干燥 清洗 真空干燥 投料 已處理藥材 熱回流提取 濃縮、收膏置 流浸膏、貯存 22 6． 3． 2． 5 刺五加口服液工藝流程圖 100 級潔凈區(qū) 1 萬級潔凈區(qū) 6． 2． 3． 6 生產(chǎn)工藝流程簡述 生產(chǎn)配料用純化水，口服液瓶也按要求在潔凈區(qū)洗凈，將前提取車間送來的醇提液，經(jīng)配料、過濾、靜置處理的藥液，灌裝、滅菌分裝，經(jīng)檢驗(yàn)合格，后入成品庫。 配料 包裝容器 灌裝 檢驗(yàn)、包裝 、 入庫 干燥 清洗、滅菌 分裝 投料 已處理藥液 過濾、靜置 滅菌消毒 23 6． 2． 3． 7 刺五加注射液工藝流程圖 100 級潔凈區(qū) 1 萬級潔凈區(qū) 6． 3． 2． 3 生產(chǎn)工藝流程簡述 生產(chǎn)配料用注射用水，注射用藥瓶也按要求在潔凈區(qū)洗凈、滅菌待用，將前提取車間送來的醇提液，經(jīng)配料、過濾、靜置處理的藥液，灌裝、滅菌分裝，經(jīng)檢驗(yàn)合格，后入成品庫。 配料 包裝容器 灌裝 檢驗(yàn)、包裝、 入庫 干燥 清洗、滅菌 分裝 投料 已處理藥液 過濾、靜置 滅菌消毒 24 6． 3． 3 主要工藝設(shè)備選型 本項目在生產(chǎn)設(shè)備的選用上以實(shí)用、安全、可靠為原則，適當(dāng)選用一些先進(jìn)的、自動化程度較高的、能耗較低的設(shè)備，如蘑菇式多功能提取罐、三效真空濃縮器、微粉碎機(jī)組等國內(nèi) 先進(jìn)水平的設(shè)備。 表 62 主要工藝設(shè)備一覽 序號 設(shè)備名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 單價 （萬元） 金額 （萬元） 備 注 l 滾筒式洗藥機(jī) XY900型 1 7 7 上海中藥制藥機(jī)械廠 2 多功能 切藥機(jī) QrJ2200型 1 5 5 上海中藥制藥機(jī)械廠 3 水針生產(chǎn)線 1 182 182 長沙正中制藥機(jī)械有限公司 4 口服液生產(chǎn)線 1 80 80 上海天祥鍵臺制藥機(jī)械有限公司 5 多功能提取罐 DDT3000型 ,V=3m3 10 10 100 溫州豐源制藥設(shè)備有限公司 6 上清液 貯罐 V=3m3 10 6 60 溫州豐源制藥設(shè)備有限公司 7 濃縮液貯罐 V= 3 5 15 溫州豐源制藥設(shè)備有限公司 8 乙醇回收設(shè)備 V=3m3 5 6 30 溫州豐源制藥設(shè)備有限公司 9 空調(diào)系統(tǒng) 3 80 240 溫州豐源制藥設(shè)備有限公司 10 三效真空濃縮器 SNJ1500B型 3 18 54 溫州豐源制藥設(shè)備有限公司 1l 冷凍機(jī) 1 15 15 常州范群干燥設(shè)備廠 12 真空干燥器 YZG— 1600 8 8 64 常州范群干燥設(shè)備廠 13 微粉碎機(jī)組 WFJ30型 1 25 25 上海天祥鍵臺制藥機(jī)械有限公司 14 純 水處理設(shè)備 2m3/h 1 20 20 宜興水處理設(shè)備廠 15 污水處理設(shè)備 1 88 88 溫州健奇制藥設(shè)備有限公司 合 計 985 25 6． 4 前處理及提取車間區(qū)域布置 6． 4． 1 布置原則 6． 4． 1． 1 設(shè)計中認(rèn)真貫徹以國家藥品監(jiān)督管理局 98 年修訂頒布的“ GMP”規(guī)范。 6． 4． 1． 2 注意節(jié)約能源及合理利用能源；減少各工段之間的往返運(yùn)輸，以避免不必要的交 叉污染；按功能分區(qū)，有機(jī)組合；建筑物整體布局要力求合理、美觀。 6． 4． 2 布置特點(diǎn) 6． 4． 2． 1 前處理提取車間主要由清洗切制間、凈料存放間、醇提間、濃縮收膏間、冷凍間、真空干燥間、粉碎過篩間、包裝暫存間等區(qū)域組成。其中真空干燥間、粉篩間、包裝暫存間按 30 萬級潔凈區(qū)進(jìn)行設(shè)計。 該區(qū)域設(shè)置集中空調(diào)，人流、物流分道而行，生產(chǎn)操作按潔凈區(qū)管理，從而保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。 6． 4． 2． 2 口服液車間車間主要由配料間、灌裝間、包裝間等區(qū)域組成。其中配料間、灌裝間按 1 萬級潔凈區(qū)進(jìn)行設(shè)計。包裝等按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)計 . 該區(qū)域設(shè)置集中空調(diào)，人流、物流分道而行，生產(chǎn)操作按潔凈區(qū)管理，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 6． 4． 2． 3 水針車間主要由配料間、灌裝間、燈檢間、滅菌間、包裝間等區(qū)域組成。其中灌裝間按 100 級潔凈區(qū)、配料間按 1 萬級潔凈區(qū)進(jìn)行設(shè)計。包裝、滅菌等按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)計。 該區(qū)域設(shè)置集中空調(diào)，人流、物流分道而行，生產(chǎn)操作按潔凈區(qū)管理，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 26 6． 4． 4 本車間其它輔助設(shè)施，如空壓站、真空泵房均設(shè)置在聯(lián)合站房內(nèi)，通過管線接入至車間。 6． 5 總圖運(yùn)輸 6． 5． 1 總平面布置 原廠區(qū)內(nèi)已建有部分生產(chǎn)車間等生產(chǎn)性建筑 物，以及原 (輔 )料、成品等綜合倉庫。總體布局初具規(guī)模，有初步的功能分區(qū)，廠區(qū)道路系統(tǒng)初步形成，主要生產(chǎn)物流尚屬便捷。 本次新建項目的總平面布置根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、建筑防火、安全衛(wèi)生、交通運(yùn)輸?shù)雀黝愒O(shè)計規(guī)范要求，以及“ GMP”規(guī)范等要求，結(jié)合廠區(qū)現(xiàn)狀，總平面布置為： 前處理提取車間、“刺五加”口服液車間和“刺五加”水針車間布置在廠區(qū)東北部，靠近原有生產(chǎn)車間，生產(chǎn)聯(lián)系緊密；聯(lián)合站房及污水處理站布置在廠區(qū)北部， 遠(yuǎn)離 生產(chǎn)車間， 避免對 生 產(chǎn)車間 造成污染 ，鍋爐房布置于廠區(qū)東南部，主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)；質(zhì)檢辦公樓綜合樓、汽車庫 布置在廠區(qū)東側(cè)人流出入口處，并布置廠前廣場、噴泉等綠化，形成環(huán)境優(yōu)美的廠前區(qū)；廠區(qū)布置有人、貨流出入口各一處，人流出入口位于廠區(qū)東側(cè)，與城區(qū) 皇 甫 路相連，貨流出入口位于廠區(qū)西南側(cè)，與城區(qū)老路相連，人貨分流，互不干擾。 設(shè)計建筑物四周設(shè)有環(huán)形道路，滿足運(yùn)輸及消防要求。 6． 5． 2 年運(yùn)輸量估算及運(yùn)輸方式 根據(jù)工廠產(chǎn)品、原材料的特點(diǎn)，本廠對外運(yùn)輸采用汽車運(yùn)輸。廠內(nèi)運(yùn)輸，根據(jù)生產(chǎn)加工過程中各類物料的特點(diǎn)及運(yùn)距，采用汽車及電瓶叉車運(yùn)輸。 本次設(shè)計新增年運(yùn)輸量 20832t，其中運(yùn)進(jìn) 13400t，運(yùn)出 7432t。 27 為降低成本，公司以合同形式外調(diào)車輛進(jìn)行運(yùn)輸。 6． 6 土 建 本項目擬新建前處理提取車間、口服液車間、水針車間、質(zhì)檢辦公綜合樓、聯(lián)合站房、鍋爐房、汽車庫、污水處理站、門衛(wèi)、地磅房等建筑。 前處理提取車間為單層廠房，長 60m，寬 ，建筑面積建筑面積 3064m2；輕鋼結(jié)構(gòu)，采用雙門式鋼架，外墻采用彩鋼夾心板，內(nèi)部隔斷、吊頂及屋面均采用平光彩鋼夾芯板；門窗采用鋁合金鍍膜玻璃；地面采用水磨石地面。整個建筑造型和立面處理，內(nèi)外裝修等力求簡潔、美觀大方、色彩明快，體現(xiàn)出現(xiàn)代企業(yè)的精神風(fēng)貌。內(nèi)設(shè) 原料及成品庫為，鋼筋砼框架結(jié)構(gòu) 。 口服液制劑車間區(qū)域， 長60m，寬 30m， 建筑面積 1800m2。注射液車間， 長 60m，寬 20m， 建筑面積 1200m2。質(zhì)檢辦公綜合樓建筑 ，長 42m，寬 14m，建筑為 面積1176m2。其中一 層部分為中心化驗(yàn)室，為全廠服務(wù)。二層 以上 為辦公室。 聯(lián)合站房為單層磚混建筑，由配變電所、水泵房及循環(huán)水泵站、空壓站、真空泵房、機(jī)修間組成。呈“一”字型，長 60m，寬 14m。建筑面積 840m2。鍋爐房為單層鋼筋砼框架結(jié)構(gòu)，建筑面積 650m2。污水處理站為單層磚混結(jié)構(gòu)，建筑面積 2OOm2。 6． 7 給水排水 本項目廠址建在原廠區(qū)內(nèi)，水道設(shè)計為新增部分建筑的給水排水設(shè)計，原廠區(qū)其他建筑維持原有系統(tǒng)。 本項目自來水用量平均為 28t／ h，最大為 40t。原廠區(qū)有自備深水井，水量可達(dá) 30t／ h，可以滿足本工程的用水需要。為了保證廠 28 區(qū)供水的安全可靠性，在聯(lián)合站房內(nèi) (水泵房及循環(huán)水泵站 )設(shè)置400m3鋼筋砼蓄水池一座 (包括 200m3的消防貯備水 )，位于地下。 本項目循環(huán)水主要為提取濃縮時冷凝冷卻用。用量平均為 119t／ h，最大為 130t／ h，溫差 10℃，供水壓力 0． 3MPa，回水壓力 0． 2MPa。設(shè)計選用 冷卻塔二座，位于循環(huán)水 池 的 臺 面上。 本項目廠區(qū)內(nèi)排水管分為生活污水、生產(chǎn)污水和雨水排水管。由各車間排出的生活污水，經(jīng)化糞池處理后排入市政污水排水管。在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生少量的生產(chǎn)廢水，不符合排放標(biāo)準(zhǔn)，約 120t／ d， COD含量約為 600mg／ L，需經(jīng)新建的污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放，排入生活污水排水管和生活污水一齊排入市政管網(wǎng)。廠區(qū)內(nèi)雨水及清下水，排入市政雨水排水管。生產(chǎn)、生活排水量約 150t／ d。 污水處理站建于廠區(qū)的西 邊 ，擬采用“周期循環(huán)延時曝氣法”對污水進(jìn)行處理。 6． 8 采暖、通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié) 本 項目除前處理提取車間局部采用空調(diào)凈化外，其余建筑物需冬季采暖，夏季裝風(fēng)扇降溫。采暖由鍋爐房內(nèi)蒸汽經(jīng)熱交換后熱水采暖。前處理及提取車間的浸泡清洗、水提、干燥、粉碎、工具清洗、廁所、浴室等處，有濕熱蒸汽產(chǎn)生，為改善室內(nèi)環(huán)境，設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)或軸流風(fēng)機(jī)。粉碎過篩間因產(chǎn)生大量粉塵，需設(shè)置局部排風(fēng)裝置，含塵氣體經(jīng)除塵設(shè)備除塵后達(dá)標(biāo)排放。原料及成品庫需全室換氣，換氣次數(shù) 5 次／小時。 前處理及提取車間部分區(qū)域，如真空干燥、粉碎過篩間、包裝暫存間采用集中空調(diào)，室內(nèi)溫度控制在 18～ 26℃，相對濕度控制在45％～ 65％，工藝布局 ，內(nèi)部裝修，按 30 萬級潔凈區(qū)設(shè)計。 29 冷凍站、空調(diào)機(jī)房設(shè)在本車間內(nèi)。冷凍機(jī)制冷量為 300kW，采用雙效蒸汽制冷機(jī)。 6． 9 動力 本項目生產(chǎn)、生活用熱源以蒸汽為主，生產(chǎn)用蒸汽最大小時耗量約 8． 0t／ h，因此新建鍋爐房，設(shè)計選用 4t／ h 和 6t／ h 燃煤鍋爐各一臺，以保證生產(chǎn)的正常使用。 生產(chǎn)中使用壓縮空氣，用于多功能提取罐卸料， 平均用量約為7． 2m3／ min，因此需選用一臺 8． 0 m3／ min， P=O． 7MPa 的螺桿式空壓機(jī)一臺，設(shè)在空壓站內(nèi)。 生產(chǎn)中使用真空系統(tǒng)，作為減壓濃縮、真空干燥及轉(zhuǎn) 換物料用，采用 4 臺節(jié)能真空泵， 200L／ S 臺，設(shè)在真空泵房內(nèi)。 6． 10 電 力 本項目生產(chǎn)用電安裝容量約 300kW，生活用電約 lOOkW，均由新建配變電所供應(yīng)。電力進(jìn)線電壓為 lOkV，車間用電電壓為 380／ 220V。 配變電所擬安裝一臺 630kVA 干式變壓器及低壓配電設(shè)備，滿足生產(chǎn)車間、輔助廠房供電。 6． 1l 電話通信 辦公樓內(nèi)設(shè)電話總機(jī)一臺，各車間內(nèi)設(shè)電話分線箱，電話分機(jī)按區(qū)域布置。 本項目在前處理提取車間的 30 萬級潔凈區(qū)、水針車間 100 級、1 萬級潔凈區(qū)、口服液車間 1 萬級潔凈區(qū)、原料及成 品庫內(nèi)設(shè)有火災(zāi)自動報警系統(tǒng)。以上建筑物內(nèi)均設(shè)有火災(zāi)探測器，并在各主要出入口處設(shè)一定數(shù)量的手動報警按鈕，為保證在發(fā)生火災(zāi)時及時通知人員疏散，在各警戒區(qū)內(nèi)設(shè)有聲、光報警裝置。消防值班室設(shè)在門衛(wèi) 30 房內(nèi)。 31 7 生產(chǎn)組織及勞動定員 項目實(shí)施后，年工作日 300 天，工作制度為：除前處理提取車間、聯(lián)合站房、鍋爐房為 3 班制外，其余為 2 班或 l 班制。各車間生產(chǎn)班次及定員見表 7— l。 表 71 全廠生產(chǎn)班次及定員表 序 號 部門名稱 人 員 小 計 一班 二班 三班 l 前處理及提取車間 10 10 16 36 2 刺五加口服液車間 16 2 18 3 刺五加水針車間 36 36 4 水處理站 3 3 3 聯(lián)合站房 4 2 2 8 4 質(zhì)檢辦公樓綜合樓 5 2 7