【文章內(nèi)容簡介】 .............................................71 貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司 1 第一章 總 論 概述 項(xiàng)目名稱： XXXX 制藥有限公司“鹽酸多奈哌齊片”產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目 。 建設(shè)單位： XXXX制藥有限公司 建設(shè)性質(zhì)： 新建 建設(shè)地點(diǎn)： XX 市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū) 占地面積： 20210m2,本項(xiàng)目占地約 1006 m2 法人代表： XX 注冊資本： 壹仟零柒拾柒 萬元 企業(yè)類型：有限責(zé)任公司 XXXX 集團(tuán)，成立于 1996 年，注冊資本金 1077 萬元，法人代表 XX；已在全國各省市已設(shè)立 31 個(gè)辦事處，并已建立了糖尿病康復(fù)中心，糖尿病食品、藥品連鎖店。公司擁有員工 280人，其中 35 位中高級管理人員，生產(chǎn)技術(shù)人員 87，具有大中專以上學(xué)歷的 117人，占職工總?cè)藬?shù)的 42%，具有初級技術(shù)職稱的人員 31人，占職工總數(shù)的 11%、中級以上技術(shù)職稱的人員 12 人占職工總數(shù)的 4%。且大部分多年從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及銷售工作，具有豐富的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量和銷售管理經(jīng)驗(yàn)和知識。公司實(shí)行扁平式的管理模式，提高了公司各部門的貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司 2 執(zhí)行力。 XX 從成立至今已有 17 個(gè)年頭，經(jīng)過多年的沉淀，該企業(yè)形成了一套具有競爭優(yōu)勢的管理體系。圍繞“從嚴(yán)、團(tuán)結(jié)、求實(shí)、開拓”的企業(yè)精神，把“質(zhì)量就是生命，責(zé)任重于泰山”貫穿到生產(chǎn)之中，形成了“以人為本，科學(xué)管理；求嚴(yán)務(wù)實(shí)，追求卓越”的管理方針，把增強(qiáng)企業(yè)凝聚力作為生命點(diǎn)，把產(chǎn)品質(zhì)量作為制高點(diǎn)，把服務(wù)水平作為著力點(diǎn)。不論從管理、生產(chǎn)還是產(chǎn)品開發(fā)上，公司均按“創(chuàng)中國糖尿病藥品第一品牌”來嚴(yán)格要求公司的每一位員工。 自 1997年至 2021年連續(xù)十年榮獲“守合同、重信用”單位稱號；獲 2021 年度外商投資企業(yè)熱心公益事業(yè)先進(jìn)單位 稱號；榮獲 XX 市2021 年度環(huán)保榮譽(yù)單位稱號； XX市 202 2021年度二十強(qiáng)納稅企業(yè)；“ XX 省高新技術(shù)企業(yè)”；“圣平”格列美脲（原料藥）、“格列美脲片”榮獲國家級、省級新產(chǎn)品證書；鹽酸羅格列酮片榮獲“ 2021XX 市優(yōu)秀新產(chǎn)品”；該項(xiàng)目在 2021 年被列為“ XX 省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”，并被列為“ 2021年 XX 市重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目”。 XX現(xiàn)已成為集醫(yī)藥研究、生產(chǎn)、銷售和診療服務(wù)、教育為一體的國內(nèi)知名專業(yè)化企業(yè)。目前， XX集團(tuán)旗下全資子公司有： XX制藥（糖尿病藥品專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)）、大華制藥（大容量注射液、小容量注射劑為主）、圣大制藥（中成藥為主）、利普科技（膏貼劑為主）、 XX 省醫(yī)藥（集團(tuán)）六枝醫(yī)藥有限公司、圣大生物科技公司、 XX 糖尿病腫瘤研究中心、 XX 連鎖大藥房、 XXXX 醫(yī)院、 XX 華海城房地產(chǎn)有限公司、法國艾麗莎發(fā)飾批發(fā)公司、塞內(nèi)加爾海倫貿(mào)易公司、馬里 XX 礦業(yè)公司。合資企業(yè)有： XX 省醫(yī)藥（集團(tuán)）公司、四川天藥醫(yī)藥保健品公司、 XX互強(qiáng)醫(yī)藥、 XX 和平連鎖藥房、成都高新 639 醫(yī)院、成都慶安醫(yī)院、四川騰輝投資公司等十多家企業(yè)、公司。 XX 集團(tuán)，憑借雄厚的經(jīng) 齊 實(shí)力、優(yōu)秀的專業(yè)人員、先進(jìn)的設(shè)備、雄厚的技術(shù)支撐、強(qiáng)大的研發(fā)力量、貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司 3 遍及全國 的銷售網(wǎng)絡(luò)，正在逐步打造成一艘醫(yī)藥航母！ XX集團(tuán)總部位于 XXXX 醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)內(nèi)，是擁有保健品車間，顆粒劑、片劑、膠囊劑、酊劑、軟袋注射液、小容量注射劑、散劑、貼劑、膜劑、原料藥、血糖儀生產(chǎn)車間等十余條 GMP生產(chǎn)線。 XX制藥擁有多個(gè)國家級二類新藥，其中“圣平”格列美脲（原料藥）、格列美脲片、“圣敏”鹽酸羅格列酮片、鹽酸多奈哌齊片，分別多次榮獲國家級、省級和市級新產(chǎn)品榮譽(yù)稱號；獨(dú)家生產(chǎn)的民族藥“九龍解毒膠囊”、“膽清膠囊”“重樓解毒酊”、“復(fù)方重樓酊”“博性康藥膜”一舉榮獲國家級專利。 多年來， XX以獨(dú)特的人 文基礎(chǔ)和先進(jìn)的管理體制，培育出了一個(gè)強(qiáng)大、高效、精銳、善戰(zhàn)的市場運(yùn)營團(tuán)隊(duì)。在研發(fā)、市場營銷、生產(chǎn)技術(shù)、資訊收集、金融投資、企業(yè)戰(zhàn)略等方面， XX 人具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，在“用心成就未來”的企業(yè)理念驅(qū)動下，為 XX集團(tuán)更高、更快的發(fā)展提供了全方位的保障。 專業(yè)強(qiáng)大的糖尿病專家團(tuán)隊(duì)和專業(yè)咨詢服務(wù)隊(duì)伍隨時(shí)為患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；特別為患者設(shè)立的“糖尿病友之家康復(fù)中心”定期組織糖尿病病友交流經(jīng)驗(yàn)、座談、專家講座、網(wǎng)上服務(wù)等；在此基礎(chǔ)上，每月免費(fèi)寄送 30余萬冊糖尿病普及手冊給糖尿病病友，為其提供自助性保健知識資源。每年的 11月 14日聯(lián)合國糖尿病日， XX 都會在 XX 及全國各省舉行大型糖尿病義診活動。 公司自 2021年至 2021年，連續(xù)八年，一直穩(wěn)居前“十、二十強(qiáng)納稅先進(jìn)企業(yè)”地位！ 1998 年至 2021 年，連續(xù) 12 年榮獲政府頒發(fā)的“重合同、守信用”稱號；并獲得“ XX 省行業(yè)第一品牌”、“ 2021XX100強(qiáng)企業(yè)”、“ XX 省行業(yè)最具成長性品牌”、“ XX自主創(chuàng)新品牌 100 強(qiáng)”“ XX省著名商標(biāo)”、“ XX省高新技術(shù)企業(yè)”、“外來投資重點(diǎn)企業(yè)”、“企業(yè)信貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司 4 用評價(jià) AAA企業(yè)”、“ XX省工業(yè)行業(yè)龍頭企業(yè)”、“第三屆創(chuàng)業(yè)之星”、“社會主義突出貢獻(xiàn)”、“外商 投資企業(yè)熱心公益事業(yè)先進(jìn)單位“、“環(huán)保榮譽(yù)單位”、“企業(yè)信息化建設(shè)先進(jìn)單位”、“節(jié)能降耗考核先進(jìn)企業(yè)”、“抗震救災(zāi)先進(jìn)集體”、“改革發(fā)展 30年突出貢獻(xiàn)提名”、“高校畢業(yè)生就業(yè)實(shí)習(xí)基地”等六十多項(xiàng)榮譽(yù)！ “圣心為懷， 齊 世為本”，這是 XX制藥永恒不變的使命。始終堅(jiān)持責(zé)任與公益完美結(jié)合，樸實(shí)的 XX人，始終牢記百姓疾苦，始終牢記企業(yè)責(zé)任，始終牢記回饋社會，十六年來， XX 人的足跡已踏遍長城內(nèi)外、大江南北，無論賑災(zāi)、扶貧、擁軍、助學(xué)以及各種人道主義救助活動，始終走在社會前列： 10年來每年資助 200 名以上學(xué)生上學(xué)，新學(xué)期 向 16所殘疾或偏遠(yuǎn)小學(xué)捐贈書包；資助多名品學(xué)兼優(yōu)的貧困學(xué)生完成學(xué)業(yè)；街頭巷尾的義醫(yī)義診持之以恒，慰問孤寡老人，向社會弱勢群體贈送藥品；百年不遇的凝凍災(zāi)害，“ ”汶川地震同胞遇難，集團(tuán)通過多途徑、多渠道向?yàn)?zāi)區(qū)捐贈達(dá) 200多萬元。 激情成就夢想，責(zé)任承載希望。面向未來，奮進(jìn)中的 XX 人，以科學(xué)負(fù)責(zé)的態(tài)度，竭誠為人類健康生活服務(wù)。在成功實(shí)施發(fā)展戰(zhàn)略布局、實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的基礎(chǔ)上， XX 人滿懷豪情踏上邁向國際化的新征程，努力打造國際一流的醫(yī)藥企業(yè)。 企業(yè)股東、董事長 XX 先生， 1965年出生， 1981 年至 1984 年就讀于法國巴黎大學(xué)、 1984 年至 1987年在法國創(chuàng)建蓬賽斯集團(tuán)、 1998年至今在 XX 經(jīng)營 XXXX 制藥有限公司。 2021 年，被 XX 市委、市政府授予“ XX 市優(yōu)秀中國特色社會主義事業(yè)建設(shè)者”的榮譽(yù)稱號。 2021參加了中央黨校廣東企業(yè)家培訓(xùn)班的培訓(xùn)。 2021 年當(dāng)選廣東商會會長。 可行性研究報(bào)告編制依據(jù) 貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司 5 國家發(fā)展改革委《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄 (2021 年本 )》； 國家發(fā)改委、建設(shè)部發(fā)布的 《 建設(shè)項(xiàng)目經(jīng) 齊 評價(jià)方法與參數(shù) 》（ 第三版 ）； 《投資項(xiàng)目可行性研究指南》 (試用版 )(計(jì)辦投資 [2021]15號 )； 項(xiàng)目承辦單位提供的相關(guān)技術(shù)基礎(chǔ)資料。 國家和行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和技術(shù)規(guī)程。 項(xiàng)目提出的理由與過程 到 “ 十二五 ” 末，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值有望達(dá) 3 萬億元。化學(xué)制藥 “ 十二五 ” 規(guī)劃的基本原則是堅(jiān)持品種開發(fā)與改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相結(jié)合。未來化學(xué)制藥工業(yè)的發(fā)展將大力鼓勵(lì)發(fā)展生物醫(yī)藥，首先將鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物，其次鼓勵(lì)利用生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥，促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥的升級。同時(shí)，還應(yīng)調(diào)整出口結(jié)構(gòu)。目前全球化學(xué)原料藥行業(yè)規(guī)模約 600億美元，包括自產(chǎn)自用和商品需求，其中商品量約占總量的 60%，全球 API 市場值還將 以年均 3%4%的速度繼續(xù)增長，產(chǎn)量的年均增速將更快一些，預(yù)計(jì)為 5%6%，不過，不同產(chǎn)品的增速差異較大。 2021 年我國化學(xué)制藥行業(yè)產(chǎn)銷規(guī)模擴(kuò)大，盈利狀況得到進(jìn)一步改善。從化學(xué)原料藥行業(yè)來看， 2021 年 112 月，我國化學(xué)原料藥行業(yè)銷售收入累計(jì) ，同比增長 %。實(shí)現(xiàn)利潤總額 億元，同比增長 %。從化學(xué)制劑業(yè)來看， 2021年 112月，我國化學(xué)制劑業(yè)工業(yè)銷售收入累計(jì) 億元，同比增長 %。實(shí)現(xiàn)利潤總額 ，同比增長 %。成長性方 面， 2021年 112月，化學(xué)制劑和化學(xué)原料藥收入利潤增速均低于行業(yè)平均水平。盈利方面， 2021 年 112 月，化學(xué)制劑高于行業(yè)平均水平，化學(xué)原料藥低于行業(yè)平均水平。 貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司 6 隨著我國經(jīng) 齊 的飛速發(fā)展，綜合國力的提高 ， 我國 處于原料藥產(chǎn)業(yè)的成熟期 ， 隨著世界 醫(yī)藥市場 的不斷擴(kuò)大，人們對藥品的需求不斷增加，中國原料藥產(chǎn)業(yè)處于產(chǎn)品生命周期的相同階段，產(chǎn)量比發(fā)達(dá)國家要大。 該項(xiàng)目的的提出符合市場發(fā)展的趨勢，同時(shí)也滿足國家在該行業(yè)的政策規(guī)范。 項(xiàng)目概況 擬建地點(diǎn) 本項(xiàng)目擬在 XX市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū) ，即在企業(yè)原有的 廠址上 建造酸多奈哌齊片產(chǎn)業(yè)化生 車間， 項(xiàng)目所在地 XX市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū) 具有豐富的鐵礦石和煤炭資源，水、電供應(yīng)充足， 為項(xiàng)目的建設(shè)提供能源保障。另外 XX市 醫(yī)藥工業(yè)園區(qū) ，為 XX 市政府重點(diǎn)扶持的工業(yè)園區(qū)，為制藥企業(yè)提供各種優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展，市政條件優(yōu)越， 交通便利，技術(shù)及產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)，適合本項(xiàng)目的技改和建設(shè)。 建設(shè)規(guī)模 本項(xiàng)目的建設(shè)規(guī)模為年產(chǎn) 9000萬 片鹽酸多奈哌 齊 片 ，改造建造 鹽酸多奈哌 齊 片生產(chǎn) 車間及公用輔助用房等建筑面積 2300m2 ，項(xiàng)目購置生產(chǎn)用 反應(yīng)釜、抽氣機(jī)、制真空干燥箱 等主要設(shè)備 12臺 (套 )。 主要建設(shè)條件 主要原材料供應(yīng) 本項(xiàng)目采用 的 主要原材料為 鹽酸多奈哌齊 、 藥用淀粉 、 糊精 、 微晶纖維素、乳糖羥丙纖維素、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素等。 原材料均可在周邊的企業(yè)或市場采購解決。 貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司 7 項(xiàng)目 新增勞動 定員 企業(yè)新增勞動定員見下表： 新增崗位 新增就業(yè)人員數(shù) 備注 領(lǐng)料 2 人 配料 4 人 壓片 4 人 包衣 4 人 鋁塑 2 人 包裝 24 人 合計(jì) 40 人 本項(xiàng)目擬定建設(shè)期為 1年 。 項(xiàng)目投入資金及效益情況 本項(xiàng)目通過技改可以實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)生 鹽酸多奈哌 齊 片 9000萬 片 ，總投資估算為 2600 萬元。其中：建設(shè)投資 2400 萬元，鋪底流動資金 200萬元。企業(yè)自籌 1600 萬元，銀行貸款 1000萬元 。 項(xiàng)目效益 :企業(yè)每年可 創(chuàng) 銷售收入 7800 萬元，可以在較短的時(shí)間內(nèi)收回全部投資。所以該項(xiàng)目的建設(shè)不僅可以解決周邊農(nóng)民的就業(yè)問題，還有較強(qiáng)的盈利能力。 結(jié)論與建議 本項(xiàng)目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策要求 ，建設(shè)規(guī)模適當(dāng)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)能適應(yīng)市場變化；本項(xiàng)目采用成熟的工藝技術(shù)，先進(jìn)的工藝設(shè)備，是可靠的，經(jīng) 齊 效益是顯著的；本項(xiàng)目可創(chuàng)造就業(yè)機(jī)會，減少社會閑散勞動力，促進(jìn)區(qū)域經(jīng) 齊 的繁榮和社會穩(wěn)定，社會效益顯著 。同時(shí)該項(xiàng)目的技改應(yīng)采取科學(xué)有效的環(huán)保、節(jié)能及安全措施。 貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司 8 第二章鹽酸多奈哌 齊 片產(chǎn)品說明 多奈哌齊是日本衛(wèi)材制藥有限公司開發(fā)的一種乙酰膽堿酯酶抑制劑 ,用于治療輕中度 AD患者 ,于 1996年 11 月獲 FDA批準(zhǔn) ,1997年 1月首先在美國上市 ,1999 年 10 月在中國上市。目前在世界上 50 多個(gè)國家銷售。多奈哌齊是 FDA批準(zhǔn)的用于治療阿爾茨海默病的第二個(gè)藥物 ,是一種有哌啶基團(tuán)的具有高度選擇性、長效、可逆的乙酰膽堿酯酶抑制劑 ,在治療劑量范圍內(nèi) ,多奈哌齊對 AchE 的選擇性親和力比對外圍組織的丁酰膽堿脂酶 (Buc 或小腸 (平滑肌 )無作用 ,對胸部組織 (橫紋肌 )作用不肯定。雖然多奈哌齊 96%與蛋白相結(jié)合 ,但它并不取代與血漿蛋白高度結(jié)合的藥物 ,如呋塞米、地高辛或華法令與人體白蛋白的 ,同時(shí) ,這些藥物也不取代多奈哌齊與人體白蛋白的結(jié)合。此外 ,多奈哌齊與同時(shí)應(yīng)用的擬膽堿藥和其他膽堿脂酶抑制劑 (如琥珀膽堿 )有協(xié)同作用 ,并可與抗膽堿藥起拮抗作用。 多奈哌齊有多項(xiàng)優(yōu)點(diǎn) :作用時(shí)間長 :每日只需口服 1次 。藥效強(qiáng) ,有效率比他克林高 3 倍 。安全性高 ,藥物不良反應(yīng)小 ,未顯示有肝毒性 ,主要為 鹽酸多奈哌齊片，處方藥，用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。 英文名稱： Donepezil Hydrochloride Tablets； 化學(xué)名稱：177。 2,3二氫 5， 6二甲氧基 2〔（ 1苯氧基） 4哌啶基〕甲基 1H1茚酮鹽酸鹽； ：177。 2,3二氫 5， 6二甲氧基 2〔（ 1苯氧基） 4哌啶基〕甲基 1H1茚酮鹽酸鹽 分 子 式： C24H29NO5 HCl 貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司 9 分 子 量： 批準(zhǔn)文號 ：國藥準(zhǔn)字 H2021