【文章內(nèi)容簡介】 含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥材的藥品生產(chǎn)操作，由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督投料，所使用的設(shè)備，容器用后徹底清洗。 . . 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)在同一操作間同時進行；有兩條以上包裝線同時包裝時，有隔離措施。 . . 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器要有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù) 量等狀態(tài)標(biāo)志。 6. 6. 衛(wèi)生 . . 直接接觸藥品的人員，每年進行一次健康檢查，建立健康檔案，患有皮膚病、傳染病等調(diào)離工作崗位。 . . 潔凈區(qū)操作人員工作服在相應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)洗滌。 . . 工人常洗澡、理發(fā)、剪指甲、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 工藝用水管理 ： 1. 1. 水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) . . 飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 . . 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國藥典》 2020年版二部。 2. 2. 水系統(tǒng)監(jiān)控 . . 飲用水：每年送自來水公司或防疫站檢測一次。 . . 純化水 . . 崗位日常監(jiān)控 . . 上崗時，隨時檢查純化水生產(chǎn)線各部件的運行情況，確保純化水生產(chǎn)線的正常運轉(zhuǎn)。 . . 隨時查看純化水生產(chǎn)線自動監(jiān)測系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)，連續(xù)用水時，每兩小時記錄一次，測定純化水的電導(dǎo)率、酸堿度、氯離子、氨鹽含量，并做好記錄。 . . 測酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質(zhì)量管理部統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。 . . 酸堿度、氯離子、氨鹽含量測定方法及合格標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》 2020版二部。 . . 酸堿度：取純化水 10ml，加甲基紅指示液 2滴，不得顯紅色；另取純化水 10ml，加溴麝香草酚藍指示液 5滴，不得顯藍色。 . . 氯化物：取純化水 50ml，加硝酸 5 滴與硝酸銀試液 1ml，不得發(fā)生渾濁。 . . 氨鹽：取本品 50ml，加堿性碘化汞鉀試液 2 ml，放置 15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨 ，加無氨水適量使溶解并稀釋成 1000ml） ，加無氨水 48ml 與堿性碘化汞鉀試液 2ml 制成的對照液比較，不得更深。 . . 對純化水生產(chǎn)線各部件的進水壓力進行控制，連續(xù)用水時，每 2小時作一次記錄。 . . 質(zhì)量管理部的檢測 . . 純化水生產(chǎn)線正常運轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)量管理部每 7 天做一次純化水檢測，包 括微生物含量。取樣時，純化水送水總口，回水總口，純化水箱每次取樣，各使用點 隨機輪換取樣，每次取 5個。但保證各使用點每月至少取樣一次。取樣點見純化水使用分布圖。 . . 每次純化水生產(chǎn)線及其輸送管道清洗消毒后，質(zhì)量管理部做一次檢測，包括微生物含量。 . . 純化水的檢測結(jié)果必須符合《中國藥典》 2020版二部純化水的標(biāo) 準(zhǔn)。如果某項不合格，則需重新在 該取樣點取樣再做該項，直至合格。 . . 質(zhì)量管理部每月對純化水的進水（飲用水）進行一次水質(zhì)監(jiān)控，其結(jié)果要求符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 . . 放假、停產(chǎn)超過 24小時以上不循環(huán)，將儲器中水放空，開工前須對管道進行清洗滅菌后重新制水，檢查合格后才能生產(chǎn)。 . . 發(fā)生異常情況或不合格，增加監(jiān)控檢測頻率。 . . 生產(chǎn)用水時， 先將純化水排放５秒，然后再使用。 . . 接在純化水用水點管路上的軟管或淋洗用的 PVC 管 ,在不使用時 ,應(yīng)取下掛起來 ,使其中的積水排空。 . . 紫外殺菌器燈管更換周期：使用 3000小時必須更換，總出水口水質(zhì)檢測細菌超標(biāo)時應(yīng)即時更換。 . . 呼吸器更換周期：每兩年更換一次，當(dāng)呼吸器阻力大于初始阻力兩倍時應(yīng)即時更換。 復(fù)核制度： 1. 1. 接受物料的復(fù)核內(nèi)容： . . 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。 . . 包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。 . . 在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無盛裝單，將盛裝單對照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量； . . 檢查化驗報告書，證明所接受的物料為合格品。 2. 2. 稱量復(fù)核： . . 按本制度第 1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱量物； . . 對磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認； . . 對磅秤或天平零點的校正復(fù)核確認； . . 復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。 3. 3. 計算的復(fù)核： . . 計算包括配制指令的計算，投料（用料）的計算，片（粒）重的計算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核； . . 各崗位物料平衡的計算必須經(jīng)復(fù)核確認； . . 所有的計算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進行復(fù)核、計算確認。 4. 4. 原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。 5. 5. 工作的復(fù)核 . . 鋁塑包裝機以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號均要復(fù)核確認。 . . 對生 產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核； . . 各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認是否合格。 . . 各工序的復(fù)核人由班組長指定。 6. 6. 責(zé)任： . . 復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負責(zé)； . . 由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。 生產(chǎn)過程異常情況的處理、報告 ： 1. 1. 在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況（如產(chǎn)品特性、操作步驟異常狀況），則必須立即停止生產(chǎn)，由班組長將異常情況向車間質(zhì)監(jiān)員匯報。如質(zhì)監(jiān)員能直接正確判斷與處理，則由質(zhì)監(jiān)員決定，立即采取相應(yīng)的補救或糾正措施，異常情況須記入批生產(chǎn)記錄中，質(zhì)監(jiān)員對其決定產(chǎn)生的結(jié)果負責(zé)。 2. 2. 如質(zhì)監(jiān)員不能決定，則由質(zhì)監(jiān)員填寫異常調(diào)查處理報告一份交生產(chǎn)部，并填入建議采取的補救措施，由生產(chǎn)部部長簽署采取處理措施，然后交質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的異常情況處理報告原件交質(zhì)量管理部存檔，復(fù)件交相應(yīng)的生產(chǎn)班組，由相應(yīng)的生產(chǎn)班組根據(jù)簽署的意見采取相應(yīng)的處理后方可繼續(xù)生產(chǎn)。異常情況處理情況及處理結(jié)果記入批生產(chǎn)記錄中。 3. 3. 如影響整批產(chǎn)品質(zhì)量的，則根據(jù)質(zhì)量管理部的簽署意見，按程序作相應(yīng)的處理。 4. 4. 根據(jù)生產(chǎn)步驟和產(chǎn)品類型，質(zhì)量管理部應(yīng)制定異常情況的 季度總結(jié)。這些總結(jié)可為將來的生產(chǎn)計劃，工藝設(shè)計，生產(chǎn)設(shè)施的改造提供數(shù)據(jù)，如有必要立即考慮對工藝文件作出修改。 狀態(tài)標(biāo)志管理： 1. 1. 狀態(tài)標(biāo)志的種類： . . 設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志： . . 運行狀態(tài)標(biāo)志：待修（黃色）、運行完好（綠色）、停用（紅色）。 . . 清潔狀態(tài)標(biāo)志：已清潔（綠色，附有清潔人、清潔日期）、待清潔（黃色）。 . . 操作室或設(shè)備的生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)志：附有品名、規(guī)格 、批號、數(shù)量。 . . 警惕性狀態(tài)標(biāo)志：警！危險莫入。 . . 計量儀器的狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待校驗（黃色）、停用（紅色）。 . . 配電箱狀態(tài)標(biāo)志：有電危險、設(shè)備檢修，嚴(yán)禁合閘。 . . 物料狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待驗（黃色）、不合格（紅色）。 . . 半成品、中間體標(biāo)志：品名、批號、數(shù)量 . . 清潔工具狀態(tài)標(biāo)志：已清潔（綠色）、待清潔（黃色）。 . . 滅菌狀態(tài)標(biāo)志：已滅菌（綠色）、待滅菌（黃色）。 . . 容器清潔狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、未清潔。 2. 2. 管理程序： . . 每臺設(shè)備上都要在明顯的部位掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。 . . 各操作室外的狀態(tài)標(biāo)志由車間主任按生產(chǎn)指令和包裝指令下發(fā)狀態(tài)標(biāo)志牌。 . . 警惕性狀態(tài)標(biāo)志在 V 型混合機運行時掛在門外。 . . 配電箱狀態(tài)標(biāo)志，要時時掛在明顯的部位。 . . 中間站狀態(tài)標(biāo)志：由中間站管理員填寫待驗證，并圍上黃繩，檢驗結(jié)果出來后，及時換上合格的綠色繩，或不合格的紅色繩。 . . 計量器具合格證要粘貼在不易擦掉的部位上，且要有相應(yīng)的有效期。 傳遞柜管理 : 1. 1. 使用時嚴(yán)格按《聯(lián)鎖傳遞柜（門）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/WS1201801）操作； 2. 2. 傳遞柜的功能：不同潔凈級別的區(qū)域之間物品與物料的傳遞； 3. 3. 傳遞柜在沒有電的情況下不得強行開啟； 4. 4. 傳遞柜內(nèi)部的清潔責(zé)任屬潔凈度高的一側(cè)的操作人員，外表清潔責(zé)任屬相應(yīng)區(qū)域的操作人員。 5. 5. 在一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后須對傳遞柜進行相應(yīng)的清潔。 6. 6. 傳遞柜內(nèi)物品取出后，柜門須及時關(guān)閉。 7. 7. 物品放入、取出須輕拿輕放 ，對于傳遞柜的碰損操作人員須負相應(yīng)的責(zé)任。 車間污物、廢物管理 ： 1. 1. 車間必須設(shè)有污物、廢物臨時貯存器。 2. 2. 生產(chǎn)中產(chǎn)生的污物、廢物不得隨意亂拋、亂放，必須隨時進行清理并置臨時貯存器中；污物、廢品盛放容器須密封或加蓋存放，用后及時清潔、消毒。 3. 3. 每天下班前清潔工必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產(chǎn)車間。 4. 4. 生產(chǎn)車間設(shè)有污物、廢物出口，廢物運出時要防止空氣倒流。 車間定置管理： 1. 1. 車間對原輔料、中間體、半成品設(shè)區(qū)固定放置，嚴(yán)防各類物料的交叉污染。 2. 2. 車間生產(chǎn)用的工具 (容器、運料車、設(shè)備、清潔工具、取料工具、自修設(shè)備工具等 )，應(yīng)按工藝要求指定放置區(qū)，并用顯目的粗色線條劃定。以保持生產(chǎn)現(xiàn)場的有序、整潔，防止事故的發(fā)生，提高工作效率。 3. 3. 合格品、待驗品、不合格品嚴(yán)格分開存放，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，詳見《狀態(tài)標(biāo)志管理制度》（編碼： CQ/MS0202001）。 產(chǎn)品合箱管理： 1. 1. 產(chǎn)品的零頭因未滿一箱，暫不放合格證，不封箱。 2. 2. 將該箱產(chǎn)品放置在規(guī)定的地點，由包裝工序班長負責(zé)檢查清點數(shù)量并做好記錄，上鎖保管。 3. 3. 在下一批產(chǎn)品包裝時，先清點該批產(chǎn)品，數(shù)量應(yīng)與記錄相符。 4. 4. 依正常操作程序首先將該箱裝滿，填寫裝箱單。 5. 5. 裝箱單上必須寫清楚產(chǎn)品所屬兩個批號以及各自的準(zhǔn)確數(shù)量。 6. 6. 最后以兩個批號作為本箱的批號。 7. 7.