【文章內容簡介】 戶。 定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質量問題， 及時進行質量改進。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，必須將醫(yī)療器 械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法 ,并建立 “ 購貨者檔案 ” 二、售后服務： 醫(yī)療器械是特種醫(yī)療 產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高， 必須搞好售后服務。 應根據(jù)實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措 施、反饋和事后跟蹤等。 企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨 機派出相結合，到定點單位進行售后服務。 對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。 售后服務的主要任務： a)向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。 b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。 c)向客戶 解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。 d)向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。 e)填寫 “ 質量信息反饋處理表 ”, 反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。 隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領 導正確決策。 附： 購貨者檔案 銷售人員授權書 QMSTQR078 QMSTQR049 QMSTQR023 QMSTQR064 銷售記錄（清單） 質量信息反饋處理表 第 18頁共 67頁 文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度 編號： QMSTMS007 批準人： 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58號）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流 通渠道，危害患者，特制定如下管理制度： 一、質量管理部是企業(yè)負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。做好不合格醫(yī) 療器械的 管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員 相應的處罰。 二、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內 在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。 二、不合格醫(yī)療器械的確認： 質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢 確認為不合格的； 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認 的； 在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械； 三、不合格的處理 產品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標 志后上報業(yè)務部處理。 養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫 “ 不合格商品的登記表 ” 報質量管理 部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。 在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即停止配 送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。 不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。 對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正 并制定預防措施。 第 19頁共 67頁 認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。 四、不合格醫(yī)療器械的報告： 在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關 單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經質量管理部門確認后，按銷售記錄追 回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志 藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器 械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)， 按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批 表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。 發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。 不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。 附： 不合格報損審批表 報損臺帳 QMSTQR025 QMSTQR026 QMSTQR029 不 合格銷毀記錄 第 20頁共 67頁 文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度 編號： QMSTMS008 批準人： 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58號）的規(guī)范性文件，加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫(yī)療器械產品的質量管 理，特制定 本制度： 一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，企業(yè)銷 售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產品（核對批號、產品名 稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式： ，不予退、換貨； ： （ 1）、是質量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。同時填寫 ” 醫(yī)療器械退換貨臺賬 ” ， 數(shù)額較大的應填寫 ” 質量事故處理記錄 ” 或 ” （質量事故）不良反應報告 ” ，并把質量 問題的產品封存于不合格區(qū)，待處理。 （ 2） 、不是質量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或 退款的產品，應存放于待檢區(qū)，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合 格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。 二、對經營發(fā)生退貨的產品，企業(yè)售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以 便向相關部門反映。 三、對經常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解 決辦法。如倉儲、使用方法等問題。 四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫 “ 質量信息反饋單 ” ，以上工作由質量管理組負 責。 附： 醫(yī)療器械退換貨臺賬 質量信息反饋單 QMSTQR043 QMSTQR064 QMSTQR061 質量事故處理記錄 第 21頁共 67頁 （質量事故）不良反應報告 QMSTQR062 第 22頁共 67頁 文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度 編號： QMSTMS009 批準人： 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī) 療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58號）的規(guī)范性文件，加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度： 一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行， 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部； 二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部； 三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫 “ 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 ” 向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之 日起 24小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日 起 10個工作日內。 四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部 門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在 24小時內填寫并報送 “ 可疑 醫(yī)療器械不良事件報告表 ” 。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地 省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技 術機構。 五、質量管理 部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。 六、綜合業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯， 向上一級經銷商或生產商追溯。 七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程 驗收員 業(yè)務員 庫管員 送貨員 醫(yī)院 監(jiān)測技術機構 質量管理部 附：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 QMSTQR079 第 23頁共 67頁 文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度 編號： QMSTMS010 批準人： 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格 品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。 一、醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的 某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說 明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 二、醫(yī)療器械的判定標準 一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的； 二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 三、醫(yī)療器械召回程序 產品召回的提出 1）綜合業(yè)務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管 理部。 2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時。 產品召回的判定 1）質量管理部收到綜合業(yè)務部反饋 的質量信息，進行判定； 2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判 定； 3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。 產品缺陷的調查評估 1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； 第 24頁共 67頁 2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證 能夠解釋傷害發(fā)生的原因； 3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 4）對人體健康造成的傷害程度； 5）傷害發(fā)生的概率； 6）發(fā)生傷害的短期和長期后果； 7）其他可能對人體造成傷 害的因素。 產品召回的批準 質量管理部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向綜 合業(yè)務部提出 “ 產品召回的處理要求 ” ，同時向總經理及其他相關部門通告。經總經理批準， 實施產品召回程序。 產品召回的實施 1）綜合業(yè)務部根據(jù)質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影 響程度等制定召回方案，并報總經理批準； 2）產品召回方案由綜合業(yè)務部通知經銷商或綜合業(yè)務部直接實施； 3）召回產品由倉庫隔離存放并標識； 4）召回產品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。 附表： 醫(yī)療器械召回事件報告表 召回計劃實施情況報告 QMSTQR070 QMSTQR002 第 25頁共 67頁 文件名稱：設施設備維護及驗證和校準管理制度 編號： QMSTMS011 批準人： 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》 局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58號）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施 設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度： 一、庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括： （ 1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； （ 2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； （ 3）符合安全用電要求的照明設備； （ 4）包裝物料的存放場所；